ГОСТ Р ИСО 4802-1-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Посуда стеклянная

ГИДРОЛИТИЧЕСКАЯ СТОЙКОСТЬ ВНУТРЕННИХ ПОВЕРХНОСТЕЙ СТЕКЛЯННЫХ ЕМКОСТЕЙ

Часть 1

Определение титриметрическим методом и классификация

Glassware. Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers. Part 1. Determination by titration method and classification

ОКС 71.040.20

Дата введения 2023-10-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 международного стандарта, который выполнен ФГБУ "Институт стандартизации"

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 41 "Стекло"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 февраля 2023 г. N 90-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 4802-1:2016* "Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 1. Определение титриметрическим методом и классификация" (ISO 4802-1:2016 "Glassware - Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers - Part 1: Determination by titration method and classification", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 76 "Оборудование для трансфузии, инфузии, инъекций и переработки крови медицинского и фармацевтического назначения" международной организации по стандартизации (ИСО).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

В основу настоящего стандарта положен метод испытания, утвержденный Международной комиссией по стеклу (International Commission on Glass, ICG), техническим комитетом 2 "Химическая стойкость и анализ", для измерения гидролитической стойкости внутренних поверхностей стеклянных емкостей.

Комиссия Европейской фармакопеи утвердила принцип определения титрованием и разработала классификацию стеклянных емкостей для впрыскиваемых (готовых к употреблению) препаратов, которые в настоящее время включены в стандарт. Кроме того, в настоящем стандарте рассмотрена классификация других емкостей.

В соответствии с результатами многочисленных межлабораторных испытаний настоящий стандарт устанавливает условия испытания более детально, чем Европейская фармакопея с целью повышения воспроизводимости результатов испытания. В частности, подробно описан цикл обработки в автоклаве.

     1 Область применения

В настоящем стандарте установлено следующее:

a) метод определения гидролитической стойкости внутренних поверхностей стеклянных емкостей, подвергаемых воздействию воды при температуре (121±1)°С в течение (60±1) мин. Гидролитическую стойкость измеряют при титровании известного аликвотного количества экстрактного раствора раствором соляной кислоты, в этом случае стойкость обратно пропорциональна объему требуемой для титрования кислоты;

b) классификация стеклянных емкостей в соответствии с гидролитической стойкостью внутренних поверхностей, определяемая методом, установленным в настоящем стандарте.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 385, Laboratory glassware - Burettes (Посуда лабораторная стеклянная. Бюретки)

ISO 648, Laboratory glassware - Single-volume pipettes (Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки с одной меткой)

ISO 719, Glass - Hydrolytic resistance of glass grains at 98 degrees C - Method of test and classification (Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 98°С. Метод испытания и классификация)

ISO 720, Glass - Hydrolytic resistance of glass grains at 121 degrees C - Method of test and classification (Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121°С. Метод испытания и классификация)

ISO 1773, Laboratory glassware - Narrow-necked boiling fasks (Посуда лабораторная стеклянная. Узкогорлые колбы для кипячения)

ISO 3819, Laboratory glassware - Beakers (Посуда лабораторная стеклянная. Стаканы)

ISO 9187-1, Injection equipment for medical use - Part 1: Ampoules for injectable (Медицинское оборудование для инъекций. Часть 1. Ампулы для инъекционных растворов)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 ампула (ampoule): Небольшая емкость, обычно с плоским дном, со стеблем различной формы.

Примечание 1 - Обычно ампулы представляют собой тонкостенные сосуды вместимостью до 30 мл. После заполнения ампулы закрывают запаиванием.

3.2 бутылка (bottle): Стеклянная емкость с плоским дном, изготовленная способом прессования.

Примечание 1 - Бутылки обычно имеют толстые стенки и вместимость более 5 мл. В поперечном сечении бутылки могут иметь круглую или другую геометрическую форму. Бутылки закрывают укупорочным средством, изготовленным из материала, отличного от стекла, а не путем запаивания.

3.3 полная вместимость (brimful capacity): Объем воды, необходимый при заполнении емкости до края, установленной на плоской горизонтальной поверхности.

3.4 емкость (container): Изделие из стекла, используемое в качестве первичной упаковки, предназначенное для прямого контакта с фармацевтическими препаратами.

Пример - Бутылки, флаконы, шприцы, ампулы и картриджи. См. также рисунок 1.

Примечание 1 - Такие емкости изготавливают из боросиликатного или натрий-кальций-силикатного стекла.

3.5 объем наполнения (filling volume): Определенный объем воды для наполнения испытуемого образца.

Примечание 1 - Определение объема наполнения см. 7.2. Объем наполнения - это установленное условиями испытания количество воды, которое используют для того, чтобы можно было сравнить показатели емкостей от разных поставщиков или из разных партий. Данный термин не имеет отношения к номинальному объему изделия.

3.6 боросиликатное стекло (borosilicate glass): Силикатное стекло, обладающее очень высокой гидролитической стойкостью из-за своего состава, содержащего значительное количество оксида бора.

Примечание 1 - Массовая доля оксида бора в боросиликатном стекле варьируется от 5% до 13%. Такой тип стекла может также содержать оксид алюминия и/или оксиды щелочноземельных металлов.

Примечание 2 - Нейтральным стеклом является боросиликатное стекло, обладающее очень высокой гидролитической стойкостью и высокой стойкостью к тепловому удару. При испытании в соответствии с ИСО 720 такое стекло соответствует требованиям к классу HGA 1. Емкости, изготовленные должным образом из такого стекла, соответствуют гидролитической стойкости емкостей класса 1 по настоящему стандарту.

3.7 натрий-кальций-силикатное стекло (soda-lime-silica glass): Силикатное стекло с массовой долей оксидов щелочных металлов, преимущественно оксида натрия, приблизительно до 15% и массовой долей оксидов щелочноземельных металлов, преимущественно оксида кальция, приблизительно до 15%.

Примечание 1 - Емкости, изготовленные из такого стекла, имеют умеренную гидролитическую стойкость благодаря химическому составу стекла и соответствуют емкостям с гидролитической стойкостью, отвечающей классу 3.

3.8 обработка поверхности (surface treatment): Обработка внутренней поверхности стеклянной емкости реагентом с целью получения обесщелаченной поверхности, выделяющей в раствор значительно меньшее количество ионов щелочных металлов (и ионов щелочноземельных металлов).

Примечание 1 - Обработку поверхности используют, например, чтобы заменить емкости из натрий-кальций-силикатного стекла с гидролитической стойкостью, отвечающей классу 3, емкостью с гидролитической стойкостью, отвечающей классу 2. Перед использованием емкости с обработанной поверхностью промывают.

3.9 флакон (vial): Небольшая емкость с плоским дном, изготовленная из стеклянной трубки или из формованного стекла.

Примечание 1 - Флаконы обычно бывают толстостенными, вместимостью до 100 мл. Их обычно закрывают укупорочным средством из материала, отличного от стекла, а не запаивают.

     Рисунок 1 - Примеры емкостей

     4 Сущность метода

Настоящий метод испытания применяют к поверхности стеклянных емкостей после производства и/или доставки.

Емкости для испытания наполняют водой до определенного объема. Емкости неплотно закрывают и нагревают в определенных условиях. Степень гидролитического воздействия определяют посредством титрования экстрактных растворов.

     5 Реактивы

Для испытания, если не указано другое, применяют только реактивы со степенью чистоты, квалифицированной как "чистый для анализа".

5.1 Вода для испытания, приготовленная следующим образом.

Воду для испытания готовят из дистиллированной воды (5.6) многократной дистилляцией. Диоксид углерода удаляют перед использованием воды кипячением ее в течение не менее 15 мин в колбе (6.3) из плавленого кварца или боросиликатного стекла и охлаждают.

Примечание 1 - Можно использовать любой другой подходящий метод.

При проверке непосредственно перед использованием вода, приготовленная вышеописанным способом, должна иметь оранжево-красный (не фиолетово-красный или желтый) цвет, соответствующий нейтральной точке индикатора метилового красного с pH (5,5±0,1), при добавлении 0,05 мл раствора индикатора метилового красного (5.5) к 50 мл проверяемой воды.

Эта вода может быть также использована в качестве контрольного раствора (см. 8.4).

Электрическая проводимость воды, измеренная при 25°С с использованием поточного измерителя проводимости, не должна превышать 1 мкСм/см.

Примечание 2 - Настоящее описание основано на Европейской фармакопее, 3.2.1 [12]. В Европейской фармакопее воду, приготовленную описанным выше способом, обозначают как R1.

Примечание 3 - Для настоящего испытания пригодна вода степени чистоты 2 по ISO 3696 [2].