ПНСТ 777-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 10. Процессы жизненного цикла

     5.2 Система менеджмента качества

Изготовитель СИИ должен быть способен продемонстрировать соответствие СИИ требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям.

Примечания

1 Демонстрация этой способности может быть осуществлена с помощью системы менеджмента качества, соответствующей следующим требованиям:

- национальному стандарту на систему менеджмента качества для медицинских изделий;

- системе менеджмента качества, требуемой национальным регулированием.

     Рисунок 1 - Краткий обзор процессов разработки СИИ, применяемой в клинической медицине

Наличие подтвержденной системы менеджмента качества изготовителя СИИ не исключает проведения внешней клинической оценки СИИ на предмет соответствия установленным требованиям.

В случае если какой-либо процесс, деятельность или продукция передаются сторонним исполнителям (на аутсорсинг), изготовитель должен обеспечить контроль над подобными процессами, деятельностью или продукцией.

2 Руководство, как применить требования менеджмента качества к программному обеспечению, можно найти в ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ ISO 13485, ГОСТ Р 53624, ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003.