ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Часть 1

Общие требования

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 1. General requirements

ОКС 11.040.20

         11.040.10

Дата введения 2023-09-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2022 г. N 1255-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80369-1:2018* "Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования" (ISO 80369-1:2018, "Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные и национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Начиная с 1990-х годов возросла озабоченность в связи с распространением МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, оснащенных в значении ИСО 80369-7 СОЕДИНИТЕЛЯМИ Luer, а также сообщениями о смерти или травмах ПАЦИЕНТОВ в результате неправильного соединения, что привело к ненадлежащей доставке энтеральных растворов, интратекальных лекарственных средств или сжатых газов.

Проблема использования СОЕДИНИТЕЛЕЙ Luer при их подключении к трубкам для энтерального питания и системам отбора проб газа, а также подачи газа была высказана CEN/BT и Европейской комиссией. В ноябре 1997 года недавно созданная руководящая группа CHeF создала Целевую группу Форума (FTG) для рассмотрения этой проблемы.

FTG подготовила отчет CEN/CR 13825 [12], в котором содержится вывод, что существует проблема использования единой конструкции соединителя для ряда несовместимых ПРИМЕНЕНИЙ. Указывается, что в возникновении неправильных соединений нет ничего удивительного, так как в отделении коронарной терапии на МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ, используемых с одним ПАЦИЕНТОМ, может иметься до 40 СОЕДИНИТЕЛЕЙ типа Luer.

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ в течение многих лет действуют в соответствии с устоявшимся принципом, обеспечивающим "безопасность при единичном отказе". Это означает, что единичный отказ не должен приводить к недопустимому РИСКУ. Данный принцип воплощен в требованиях многочисленных стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ [10]. Распространяя этот принцип на использование СОЕДИНИТЕЛЕЙ Luer (неправильное соединение не должно приводить к недопустимому РИСКУ для ПАЦИЕНТА), FTG рекомендовала ограничить использование СОЕДИНИТЕЛЕЙ Luer только МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, предназначенными для подключения к сосудистой системе или шприцу для подкожных инъекций. Кроме того, следует разработать новые конструкции СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА для других ПРИМЕНЕНИЙ, которые должны быть НЕСОЕДИНИМЫ с СОЕДИНИТЕЛЯМИ Luer и друг с другом.

ИСО 16142-1 рассматривает этот тип проблемы в основном принципе B.1.2 (см. приложение F):

- Решения, принятые изготовителем для проектирования и изготовления медицинского изделия, должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепризнанного современного состояния науки и техники (используя самые передовые, современные доступные технологии). Когда требуется снижение риска, изготовитель должен управлять риском таким образом, чтобы остаточный риск, связанный с каждой опасностью, считался допустимым. Изготовитель должен применять следующие принципы в указанном порядке приоритета:

a) выявлять известные или прогнозируемые опасности и оценивать связанные с ними риски, возникающие в результате предусмотренного применения и обоснованно прогнозируемого неправильного применения;

b) устранять риски, насколько это практически осуществимо, за счет изначально безопасного проектирования и производства;

c) снижать, насколько это практически осуществимо, оставшиеся риски путем принятия адекватных мер защиты, включая знаки тревоги или информацию для обеспечения безопасности;

d) информировать пользователей о любом остаточном риске.

Общеизвестно, что системы СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА не могут быть спроектированы таким образом, чтобы устранить любые возможности неправильного соединения или исключить преднамеренное неправильное использование. Однако можно предпринять ряд шагов, которые улучшат нынешнюю ситуацию и приведут к повышению уровня безопасности ПАЦИЕНТА. Это будет достигнуто только на основе долгосрочных усилий с участием отрасли медицинской промышленности, медицинских работников, потребителей МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и органов, регулирующих МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.

Серия ИСО 80369, где это практически возможно, ограничила количество СОЕДИНИТЕЛЕЙ только одним для каждого ПРИМЕНЕНИЯ при условии отсутствия достаточных клинических или технических доказательств того, что их должно быть больше.

Ожидается, что конкретные стандарты на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ будут ссылаться на требования к интерфейсу (взаимодействию) из соответствующих частей серии стандартов ИСО 80369.

Настоящий стандарт содержит общие требования для обеспечения предотвращения неправильного соединения между СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, используемыми в различных областях ПРИМЕНЕНИЯ, а также для определения этих областей ПРИМЕНЕНИЯ.

Настоящий стандарт определяет общие требования и МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ для оценки характеристик НЕСОЕДИНИМОСТИ СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА в рамках серии стандартов ИСО 80369.

ИСО 80369-20 устанавливает МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ для оценки основных требований к функциональным характеристикам, указанных в стандартах ИСО 80369-2 - ИСО 80369-7 для СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА.

Стандарты ИСО 80369-2 - ИСО 80369-7 устанавливают требования к размерам интерфейсов СОЕДИНИТЕЛЕЙ и основные требования к производительности для оценки соединительной способности соединяемых половин соединителя.

Конструкции и размеры СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, указанные в стандартах ИСО 80369-2 - ИСО 80369-7, были успешно оценены в соответствии с требованиями настоящего стандарта (т.е. было доказано, что они приемлемы с точки зрения РИСКА неправильного соединения с другими СОЕДИНИТЕЛЯМИ этой серии).

Ожидается, что последующие части этой серии будут включать требования в отношении СОЕДИНИТЕЛЕЙ, используемых в различных категориях ПРИМЕНЕНИЯ.

В настоящем стандарте используются следующие виды шрифта:

- требования и определения - римский шрифт;

- информационные материалы за пределами таблиц, например примечания, примеры и ссылки, а также нормативный текст таблиц - строчной шрифт;

- термины, определенные в разделе 3 настоящего стандарта, или как указано выше, - маленькие прописные буквы.

В настоящем стандарте союз "или" используется как "инклюзивное или", поэтому утверждение истинно при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют использованию, описанному в приложении H к части 2 Директив ИСО/МЭК. Для целей настоящего стандарта глагольная форма:

- "должен" означает, что соблюдение требования или испытания является обязательным для соблюдения настоящего стандарта;

- "следует" означает, что соблюдение требования или испытания рекомендуется, но не является обязательным для соблюдения настоящего стандарта;

- "может" используется для описания допустимого способа достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Звездочка (*) в качестве первого символа заголовка или в начале абзаца или заголовка таблицы указывает на наличие разъяснений или обоснований, связанных с этим пунктом в приложении A.

Национальным органам-членам следует обратить внимание на тот факт, что изготовителям оборудования и испытательным организациям может потребоваться переходный период после публикации новой, измененной или пересмотренной публикации ИСО, в течение которого они смогут производить продукцию в соответствии с новыми требованиями и оснащаться оборудованием для проведения новых или пересмотренных испытаний. Комитет рекомендует, чтобы содержание настоящего стандарта было принято для внедрения на национальном уровне не ранее чем через три года с даты публикации для недавно разработанного оборудования и не ранее чем через пять лет с даты публикации для оборудования, уже находящегося в производстве.

     1 *Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, посредством которых транспортируются жидкости или газы при медицинском ПРИМЕНЕНИИ. Такие СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА используются в МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, предназначенных для применения к ПАЦИЕНТУ.

Настоящий стандарт также определяет области здравоохранения, в которых СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА предназначены для применения.

Данные области здравоохранения включают (но не ограничиваются этим) следующее:

- ДЫХАТЕЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ и движение газов;

- энтеральную область;

- надув манжеты конечностей;

- нейроаксиальную область;

- внутрисосудистую или гиподермальную область.

В настоящем стандарте представлена методология оценки характеристик НЕСОЕДИНИМОСТИ для СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА на основе присущих им конструкций и размеров с целью снижения РИСКА неправильных соединений между МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ для различных указанных в настоящем стандарте областей ПРИМЕНЕНИЯ, а также тех, которые будут разработаны в рамках будущих частей серии ИСО 80369.

Настоящий стандарт не устанавливает требования к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, использующим СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА. Данные требования содержатся, в частности, в международных стандартах на конкретные МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

Примечание 1 - Раздел 7 допускает включение в серию стандартов ИСО 80369 альтернативных конструкций СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА для новых ПРИМЕНЕНИЙ.

Примечание 2 - ИЗГОТОВИТЕЛЯМ рекомендуется включать (внедрять) СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, указанные в серии стандартов ИСО 80369, в МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, медицинские системы или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, даже если в настоящее время это не требуется соответствующими конкретными стандартами на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. Ожидается, что при пересмотре соответствующих конкретных стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ будут рассмотрены риски, связанные с переходом на новые СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, как указано в стандартах серии ИСО 80369.

Примечание 3 - СОЕДИНИТЕЛИ, указанные в серии стандартов ИСО 80369, предназначены для использования только в их конкретной области ПРИМЕНЕНИЯ. Использование этих соединителей в других областях ПРИМЕНЕНИЯ увеличивает РИСК возникновения опасного неправильного соединения.

Примечание 4 - ИЗГОТОВИТЕЛЯМ и ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ рекомендуется сообщать о своем опыте работы с СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, указанными в серии стандартов ИСО 80369, в секретариат ISO/TC 210, с тем чтобы их отзыв мог быть учтен при пересмотре соответствующей части серии стандартов ИСО 80369.

     2 *Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 14971, Medical devices Application of risk management to medical devices (Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

ISO 80369-3, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 3: Connectors for enteral applications (Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 3. Соединители для энтерального применения)

IEC 80369-5, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications (Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 5. Соединители для накачивания манжеток конечностей)

ISO 80369-6, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications (Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 6. Соединители для нейроаксиального применения)

ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений)

IEC 62366-1, Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Медицинские изделия. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, МЭК 62366-1, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на http://www.iso.org/obp.

3.1 ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ (ACCESSORY): Дополнительный компонент, предназначенный для его использования вместе с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ:

- для обеспечения ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ;

- приспособления его для какого-то определенного применения;

- облегчения использования изделия;

- повышения производительности;