ГОСТ Р ИСО 22612-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОДЕЖДА МЕДИЦИНСКАЯ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ОТ ИНФЕКЦИОННЫХ АГЕНТОВ

Метод испытания на устойчивость к проникновению микробов в сухой среде

Medical clothing for protection against infectious agents. Test method for resistance to microbial penetration in dry medium

ОКС 13.340.10

Дата введения 2023-10-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 октября 2022 г. N 1185-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22612:2005* "Одежда для защиты от носителей инфекции. Метод испытания для определения устойчивости к проникновению сухих бактериальных сред" (ISO 22612:2005 "Clothing for protection against infectious agents - Test method for resistance to dry microbial penetration", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом CEN/TC 205 "Неактивные медицинские устройства", секретариат которого ведет BSI совместно с Техническим комитетом TK 94 "Персональная безопасность. Защитная одежда и оборудование", подкомитетом ПК 13 "Защитная одежда" Международной организации по стандартизации (ИСО) в соответствии с соглашением по вопросу технического сотрудничества между ИСО и CEN (Венское соглашение).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Существует ряд примеров, когда бактерии могут проникать через защитный материал в сухом состоянии с помощью органических и неорганических частиц в качестве носителей. Проникновение в сухом состоянии частиц шелушащейся кожи, несущих бактерии, через хирургический халат или чистую высушенную одежду является одним из примеров. Проникновение через упаковочный материал в процессе хранения является другим примером.

В настоящем стандарте приведен метод испытания с соответствующим оборудованием, которое можно использовать, чтобы определить устойчивость материала к проникновению бактерий в сухом виде на частицах, имеющих размеры в диапазоне, наиболее типичном для чешуек кожи человека.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод оценки устойчивости к проникновению через защитные материалы частиц - носителей микроорганизмов.

Примечание - Ввиду сложности метода настоящий стандарт нельзя рассматривать как метод для применения при рутинном контроле качества, однако он может подойти в тех случаях, когда материал оценивают на соответствие требованиям действующих регламентов, таких как Директива Евросоюза 93/42/ЕЕС.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

EN 13795-1:2002, Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products (Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования).

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ЕН 13795-1:2002.

     4 Сущность метода

Испытание выполняют на образцах испытуемого материала, каждый из которых закреплен в контейнере. В каждом контейнере, за исключением одного, испытуемый образец посыпают порцией талька, зараженного Bacillus subtilis. Один контейнер оставляют незараженным для контроля. В основание каждого контейнера помещают чашку Петри, предназначенную для осаждения осадка, на небольшом расстоянии от образца.

Устройство, в которое помещены контейнеры, затем подвергают вибрации с помощью пневматического шарового вибратора. Тальк, который проникает через образец, захватывается агаризованной средой, нанесенной на чашку Петри. Чашки Петри извлекают из контейнеров и инкубируют.

Подсчитывают число полученных колоний.

Настоящий стандарт устанавливает две модели испытаний с использованием двух концентраций бактериальных клеток на частицах талька и двух временных периодов, в течение которых защитный барьер подвергается вибрации. Условия испытания различны для различных типов испытуемых изделий и приведены в стандартах, в которых применяют данный метод, например, в prEH 13795-3.

     5 Условия испытания

Кондиционируют и испытывают образцы при температуре (20±2)°С и относительной влажности (65±5)%.

     6 Оборудование

6.1 Общая схема испытательной установки

Примечание - См. рисунок 1.

6.1.1 Плитка из камня, например мраморная, толщиной 10 мм и размером 40 см40 см, под которую помещают четыре резиновых пробки по углам.