ГОСТ Р 70394-2022/ISO/IEEE 11073-10103:2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Обмен данными с медицинскими приборами в месте оказания медицинской помощи

Часть 10103

Номенклатура. Имплантируемые кардиологические приборы

Health informatics. Point-of-care medical device communication. Part 10103. Nomenclature. Implantable device, cardiac

ОКС 35.240.80

Дата введения 2023-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Корпоративные электронные системы" (ООО "КЭЛС-центр") совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 октября 2022 г. N 1137-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEEE 11073-10103:2014* "Информатизация здоровья. Обмен данными с медицинскими приборами в месте оказания медицинской помощи. Часть 10103. Номенклатура. Имплантируемые кардиологические приборы" (ISO/IEEE 11073-10103:2014 "Health informatics - Point-of-care medical device communication - Part 10103: Nomenclature - Implantable device, cardiac", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом*, приведены для пояснения текста оригинала

________________

* В оригинале документа обозначения и номера стандартов и нормативных документов в сноске в разделе  "2 Нормативные ссылки" и отмеченные в разделе "Предисловие" знаком "**" выделены курсивом, остальные по тексту  приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящее введение не является частью стандарта IEEE 11073-10103:2012 "Информатизация здоровья. Обмен данными с медицинскими приборами в месте оказания медицинской помощи. Часть 10103. Номенклатура. Имплантируемые кардиологические приборы".

Настоящий стандарт устанавливает и унифицирует требования к передаче элементов дискретных данных, связанных с опросами (данных наблюдений) имплантируемых кардиологических приборов, в корпоративные приложения (например, клинические информационные системы). В настоящее время такой стандартизации не существует, что обычно приводит к обработке отчетов в виде бумажных документов, а не в электронном виде.

Из-за недостаточной стандартизации в этой области информация, полученная от имплантируемых кардиологических приборов, передается и хранится в централизованных медицинских картах с использованием собственных методов различных производителей или зачастую обрабатывается на бумажных носителях. Благодаря стандартизации терминологии, используемой для описания параметров настройки и показателей измерения этих приборов, отчеты как по заказам, так и по последующим врачебным наблюдениям можно проще интегрировать в такие медицинские приложения, как электронные медицинские карты, системы ввода заказов и электронные записи пациентов. Такая интеграция приведет к расширению доступа к критически важной информации о пациентах и автоматизированной проверке своевременности выполнения клинических заказов, что в конечном итоге приведет к повышению качества медицинской помощи и безопасности пациентов.

Требования к номенклатуре были предложены специалистами в предметной области. Специалисты в предметной области представлены членами Общества сердечного ритма (Heart Rhythm Society - HRS), которое является международным лидером в области науки, образования и пропаганды для специалистов и пациентов с сердечной аритмией, а также основным информационным ресурсом по нарушениям сердечного ритма.

Настоящий стандарт представляет собой отдельный и самостоятельный раздел в номенклатуре IEEE 11073-10101. Он должен представлять собой самодостаточную и всеобъемлющую номенклатуру для информации, относящейся к имплантируемым кардиологическим приборам.

Примечание - XML-схема, XSLT-преобразования и XML-файлы данных, приведенные в приложении Н, доступны по следующему адресу: http://standards.ieee.org/downloads/11073/11073-10103-2012/.

Важное замечание. Настоящий стандарт не предназначен для обеспечения безопасности, охраны здоровья или защиты окружающей среды, а также защиты от взаимных помех с другими устройствами или сетями. Ответственность за применение мероприятий, необходимых для решения этих задач и выполнения действующих регуляторных требований, возлагается на пользователей стандарта.

Настоящий стандарт доступен для применения в соответствии с важными замечаниями и заявлениями об отказе от ответственности. Эти замечания и заявления об отказе от ответственности присутствуют во всех публикациях, содержащих настоящий документ под заголовком "важное замечание" или "важные замечания и заявления об отказе от ответственности при применении документов организации ИИЭР". Они могут быть также получены от организации ИИЭР по запросу или просмотрены на сайте http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.

     1 Общие положения

     1.1 Область применения

Настоящий стандарт для формирования терминологии, используемой в области имплантируемых кардиологических приборов, устанавливает их базовую номенклатуру, представленную в стандарте ISO/IEEE 11073-10101:2004. В эту номенклатуру входят такие имплантируемые приборы, как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, приборы сердечной ресинхронизирующей терапии и имплантируемые кардиомониторы. В этой номенклатуре определены специальные термины, необходимые для передачи клинически значимой сводной информации, которая была получена в ходе запроса прибора. Расширения номенклатуры могут использоваться в сочетании с другими частями стандарта IEEE 11073 (например, ISO/IEEE 11073-10201 [В2]) или с другими стандартами, например Health Level Seven International (HL7).

     1.2 Назначение

Настоящий стандарт является открытым и независимым стандартом для представления данных, собранных с любых производимых имплантируемых кардиологических приборов. Более широкая цель состоит в том, чтобы обеспечить основанный на стандартах обмен данными с имплантируемыми кардиологическими приборами между системами запроса от различных производителей и клиническими системами электронной медицинской документации.

     1.3 Целевая аудитория

Целевой аудиторией настоящего стандарта являются те, кто работает с данными от имплантируемых кардиологических приборов в контексте системной интеграции и может включать в себя следующие амплуа, но не ограничивается ими:

- врачи-кардиологи или электрофизиологи;

- врачи - специалисты по сердечной недостаточности;

- клинический персонал или специалисты по кардиологии и приборам;

- врачи первичной медико-санитарной помощи;

- специалисты в области клинической информации;

- инженеры - разработчики клинических информационных систем;

- инженеры - разработчики имплантируемых кардиологических приборов;

- органы регулирования и управления качеством.

     1.4 Контекст

Настоящая номенклатура была разработана в контексте более широкого семейства стандартов ISO/IEEE 11073 "Информатизация здоровья. Обмен данными с медицинскими приборами в месте оказания медицинской помощи". Ее целью является соответствие существующим стандартам ISO/IEEE 11073 и информационным моделям.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

IEEE 11073-10101:2004, Health informatics - Point-of-care medical device communication - Part 10101: Nomenclature (Информатизация здоровья. Обмен данными с медицинскими приборами в месте оказания медицинской помощи. Часть 10101. Номенклатура)

The Unified Code for Units of Measure (UCUM), version 1.8 (Унифицированные коды единиц измерения, версия 1.8)

_______________

UCUM доступен по адресу http://aurora.regenstrief.org/~ucum/ucum.html. Система кодирования единиц измерения UCUM описана в ГОСТ Р ИСО 11240-2014.

     3 Термины, определения и сокращения

     3.1 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями. Термины, не определенные в данном разделе, должны находиться в онлайн-словаре стандартов ИИЭР.

3.1.1 аритмия (arrhythmia): Любое нарушение сердечного ритма. Примерами могут служить брадикардия, аритмия и тахикардия.

3.1.2 кардиомониторы (cardiac monitors): Прибор, который отображает электрические сигналы сердечно-сосудистой системы с целью измерения и лечения.

3.1.3 сердечная ресинхронизирующая терапия (cardiac resynchronization therapy): Лечение, которое может облегчить симптомы хронической сердечной недостаточности, улучшая согласованность сердечных сокращений.

3.1.4 кардиолог (cardiologist): Врач, специализирующийся на заболеваниях сердца.

3.1.5 централизованная медицинская карта (centralized health record): См. электронные медицинские карты.

3.1.6 инженеры - разработчики клинических информационных систем (clinic information system vendor engineers): Персонал, нанятый клиникой для создания, совершенствования и обслуживания компьютеризированных информационных систем, находящихся в клинике.

3.1.7 совместное ограничение (co-constraint): Правило, описывающее ограничение, область действия которого распространяется более чем на один элемент.

3.1.8 ограничение (constraint): Ограничение на набор присваиваемых значений.

3.1.9 узел структуры содержания (containment node): Промежуточный узел в иерархической структуре (древовидный граф) номенклатуры.

3.1.10 дефибриллятор (defibrillator): См. имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.

3.1.11 аппаратная клиника (device clinic): Специализированная медицинская клиника, которая осуществляет сопровождение пациентов с имплантированным кардиостимулятором или кардиовертером-дефибриллятором.

3.1.12 дискриминаторы (discriminators): Инструмент, обеспечивающий дополнительное семантическое уточнение многозначных терминов.

3.1.13 информационная модель предметной области; DIM (domain information model, DIM): Модель, описывающая общие понятия и взаимосвязи в конкретной предметной области.

3.1.14 электронные медицинские карты; ЭМК (electronic health records, EHR): Продолжительное накопление электронной медицинской информации об отдельных пациентах или группах населения. Это запись в цифровом формате, которая, будучи интегрированной в подключенную к сети общепринятую информационную систему, может совместно использоваться в различных медицинских учреждениях.

3.1.15 электрофизиолог (electrophysiologist): Врач с углубленными знаниями электрофизиологической активности сердца.

3.1.16 имплантируемый кардиологический прибор (implantable cardiac device): Небольшой генератор электрических импульсов с автономным питанием, который имплантируется пациентам с целью поддержания частоты сердечных сокращений (ЧСС) или нанесения мощного импульса для коррекции сердечной аритмии. См. также: дефибриллятор; кардиостимулятор.

3.1.17 инженеры - разработчики имплантируемых кардиологических приборов (implantable cardiac device vendor engineers): Персонал, нанятый производителями имплантируемых кардиологических приборов, которые создают, совершенствуют и обслуживают компьютеризированные информационные системы, поддерживающие их приборы.

3.1.18 имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; ИКД (implantable cardioverter defibrillator, ICD): Небольшой генератор электрических импульсов с автономным питанием, который имплантируется пациентам, подверженным риску внезапной остановки сердца. Прибор запрограммирован на обнаружение сердечной аритмии и ее коррекцию путем подачи электрических импульсов.

3.1.19 опрос (interrogation): Процесс обмена сообщениями и получения данных от имплантируемых медицинских приборов.

3.1.20 номенклатура (nomenclature): Совокупность имен или названий, формирующих систематическую структуру для конкретной предметной области.

3.1.21 кардиостимулятор (pacemaker): Небольшой генератор электрических импульсов с автономным питанием, который имплантируется пациентам с целью поддерживания или стабилизации ЧСС.

3.1.22 программирование (programming): Неинвазивная настройка программируемых параметров имплантируемого кардиологического прибора.

3.1.23 ссылочный идентификатор (reference ID): Уникальная, символьная и программируемая форма имени. Форма соотносится с контекстно-свободным кодом (т.е. по определению заголовки контекстно-свободны по отношению ко всем другим заголовкам); для согласованности все имена имеют префикс "MDC_IDC_".

3.1.24 нарушение ритма (rhythm disturbance): Нерегулярное сердцебиение (аритмия).

3.1.25 системное имя (systematic name): Система специфических условных описателей, уникальных для каждого понятия.