ГОСТ Р ИСО 15854-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стоматология

ВОСКИ МОДЕЛИРОВОЧНЫЕ И БАЗИСНЫЕ

Общие технические требования и методы испытаний

Dentistry. Casting and baseplate waxes. General technical requirements and test methods

ОКС 11.060.10

Дата введения 2023-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением Национальный медицинский исследовательский центр "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ НМИЦ "ЦНИИСИЧЛХ" Минздрава России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Стоматология"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 августа 2022 г. N 801-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15854:2021 "Стоматология. Моделировочные и базисные воски" (ISO 15854:2021* "Dentistry - Casting and baseplate waxes", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на моделировочные и базисные воски, применяемые в стоматологии, и устанавливает общие технические требования и методы испытаний, которые следует применять для подтверждения соответствия этим требованиям.

Настоящий стандарт не распространяется на воски, изготавливаемые по CAD/CAM технологии.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 1942, Dentistry - Vocabulary (Стоматология. Терминологический словарь)

ISO 6873, Dentistry - Gypsum products (Стоматология. Гипсовые материалы)

ISO 8601-1, Date and time - Representations for information interchange - Part 1: Basic rules (Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 1. Основные правила)

ISO 8601-2, Date and time - Representations for information interchange - Part 2: Extensions (Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 2. Расширения)

ISO 22112, Dentistry - Artificial teeth for dental prostheses (Стоматология. Искусственные зубы для протезов).

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на http://www.iso.org/obp.

3.1 моделировочный воск (casting wax): Материал для изготовления элементов восковых моделей несъемных литых зубных протезов с использованием техники выжигания воска.

3.2 базисный воск (baseplate wax): Материал для изготовления моделей съемных зубных протезов, которые в дальнейшем будут заменены зубными протезами из стоматологических базисных полимеров, и других моделей, а также применяемый для оформления окклюзионных поверхностей зубов.

3.3 температура плавления (melting point): Температура, выше которой твердый материал не находится в состоянии равновесия.

Примечание 1 - В настоящем стандарте температуру плавления считают равной температуре застывания.

     4 Классификация

Стоматологические воски классифицируют в соответствии с показателями текучести, характеризующими их твердость:

а) тип 1 (моделировочный воск):

1) класс 1 мягкий,

2) класс 2 твердый;

б) тип 2 (базисный воск):

1) класс 1 мягкий,

2) класс 2 твердый,

3) класс 3 сверхтвердый.

     5 Общие технические требования

5.1 Внешний вид

Воск должен быть однородным по цвету, иметь гладкую поверхность, определенные размеры и форму, не содержать посторонних включений.

Испытания проводят по 8.1.

5.2 Текучесть

Образцы воска при испытании по 8.2 должны соответствовать требованиям к текучести, приведенным в таблице 1.

Таблица 1 - Требования к текучести

5.3 Свойства при обрезке

Во время проведения испытания по 8.3 при обрезке острым инструментом не должно происходить расслаивание воска, образование трещин, стружки или других дефектов.

5.4 Размягчение (для воска типа 1)

Во время проведения испытания по 8.4 воск при нагревании должен становиться мягким, не крошиться, не расслаиваться и каждая новая порция воска должна легко соединяться с предыдущей.

5.5 Внешний вид после нагревания над пламенем (для воска типа 2)

Воск должен иметь гладкую глянцевую поверхность после нагревания над пламенем при проведении испытания по 8.5.

5.6 Размягчение (для воска типа 2)

Во время проведения испытания по 8.6 воск должен размягчаться без образования комков и крошек, не становиться липким и при моделировании не разрушаться и не расслаиваться.

Данное требование не применяют к заготовкам базисного воска, из которых невозможно вырезать испытуемый образец в форме квадрата.

5.7 Остаток воска (для воска типа 2)

Воск не должен оставлять остатка на керамических и пластмассовых зубах при проведении испытания по 8.7.

5.8 Окрашивающие компоненты (для воска типа 2)

При проведении испытания по 8.7 из воска не должны выделяться окрашивающие компоненты и пропитывать гипсовую форму.

5.9 Адгезия при хранении (для воска типа 2)

При испытании по 8.8 образцы воска не должны слипаться друг с другом. При использовании разделительной бумаги образцы воска должны отделяться легко, при этом на бумаге не должно быть остатков воска.

Примечание - Разделительная бумага может не покрывать всю поверхность пластины воска.

5.10 Зольность (для воска типа 1)

Если изготовителем не указано значение зольности воска, то значение зольности, определенное по 8.9, не должно превышать 0,10%.

Если зольность более 0,10, то это значение указывает изготовитель, при этом значение, определенное по 8.9, не должно превышать более чем на 20% значение, установленное в настоящем стандарте.

5.11 Биосовместимость

Биосовместимость восков, применяемых в полости рта, определяют по ИСО 7405 и ИСО 10993-1.

     6 Отбор образцов

Образцы воска для испытаний отбирают от одной производственной партии и из одной упаковки массой не менее 250 г для воска типа 1 и не менее 500 г для воска типа 2. Материал отбирают из мест розничной торговли случайным образом, не информируя продавца.

     7 Общие требования к методам испытаний

7.1 Температура окружающей среды

Если в настоящем стандарте не указано иное, то все испытания и подготовку образцов проводят при температуре окружающей среды (23±2)°С. Все материалы следует выдерживать до испытания при указанной температуре в течение 24 ч.

7.2 Проверка оборудования

Перед проведением испытаний проверяют все приспособления, инструменты и оборудование. При необходимости проводят калибровку оборудования, чтобы обеспечить соответствие технических характеристик требованиям настоящего стандарта или стандартам, на которые даны ссылки.