ГОСТ Р 59768-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА

Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции

Medical devices. Risk management. Post-production risk assessment of life cycle of products

ОКС 11.040.01

Дата введения 2022-10-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН совместной рабочей группой в составе представителей Общества с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") и Общества с ограниченной ответственностью "Компания "ЭЛТА" (ООО "Компания "ЭЛТА")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N 1158-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как руководство по проведению оценки риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции, включая медицинские изделия и предоставляемые услуги (см. ГОСТ ISO 13485-2017, подраздел 0.2).

Настоящий стандарт предназначен непосредственно для изготовителей медицинских изделий, а также организаций, оказывающих услуги по обслуживанию медицинских изделий, применяющих требования стандартов на системы менеджмента качества и менеджмент риска медицинских изделий.

Риски существуют на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Рисками, выявленными на одной стадии жизненного цикла медицинского изделия, можно управлять с помощью действий, выполняемых на совершенно другой стадии жизненного цикла. По этой причине процесс менеджмента риска должен быть применим ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия, в том числе на этапе постпроизводства.

Деятельность по менеджменту риска - это итеративный процесс, который продолжается после выпуска изделия. Мониторинг постпроизводственной информации может повлиять на определение изготовителем рисков и, следовательно, на принятие решений по менеджменту риска. Сбор и оценка постпроизводственной информации - это обязательное требование к изготовителям медицинских изделий для осуществления непрерывного процесса менеджмента риска. Эта деятельность должна планироваться, осуществляться и управляться в соответствии с регулирующими требованиями, обычно основанными на международных стандартах, распространяющихся на системы менеджмента качества и менеджмент риска медицинских изделий.

Изготовителю также необходимо учитывать современный уровень научно-технического развития и его реализацию на практике. Данную информацию следует использовать для улучшения процесса менеджмента риска, избегания или уменьшения рисков, связанных с применением медицинского изделия. При наличии постпроизводственной информации процесс менеджмента риска действительно становится итеративным процессом с обратной связью.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает подходы к организации сбора, анализа и оценивания (оценки) постпроизводственной информации, включая информацию по процессам обслуживания медицинских изделий там, где это необходимо, выводы и практические рекомендации по организации сбора и анализа производственной и постпроизводственной информации.

Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области разработки, документирования и поддержания в рабочем состоянии системы сбора и оценки информации о рассматриваемом медицинском изделии или подобных изделиях на постпроизводственной стадии его жизненного цикла.

Менеджмент риска не заканчивается выпуском готового медицинского изделия, поэтому изготовитель должен осуществлять мониторинг производственной и постпроизводственной информации, которая может повлиять на определение им рисков и, следовательно, на принятие решений по менеджменту риска.

Предметом настоящего стандарта является сбор и оценка постпроизводственной информации и применение ее для оценки риска. Изготовителю также необходимо учитывать современный уровень научно-технического развития и его реализацию на практике, что также имеет отношение к постпроизводственной информации. Полученную информацию следует использовать для улучшения процесса менеджмента риска. При наличии постпроизводственной информации процесс менеджмента риска действительно становится итеративным процессом с обратной связью, как это определено в ГОСТ ISO 14971-2011 (приложение А, подраздел А.2.9).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013 Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971

ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO 13485.

Примечание - При использовании настоящего стандарта следует также руководствоваться терминами и определениями, установленными в решениях Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и нормативных правовых актах Российской Федерации в отношении медицинских изделий. Это особенно важно при использовании таких понятий, как "медицинское изделие", "медицинские изделия для диагностики in vitro", "изготовитель (производитель)", "выпуск в обращение", "дистрибьютор" и "импортер", "корректирующее действие", "корректирующее действие по безопасности медицинского изделия", "неблагоприятное событие (инцидент)", "нежелательное событие", "пользователь", "референтное государство", "сопроводительная информация (документация)", "субъекты обращения медицинских изделий", "уведомление по безопасности медицинского изделия", "уполномоченный представитель производителя" (см. [1]).

     4 Общие требования

     4.1 Задачи и этапы процесса

Изготовителю необходимо планировать и осуществлять деятельность по сбору постпроизводственной информации после выпуска изделия в обращение, поскольку никакое моделирование в условиях проектирования и разработки не может заменить фактическое медицинское изделие в реальных условиях его применения. Сбор такой информации позволяет совершенствовать проект, улучшать качество и безопасность изделия, его эксплуатационную пригодность, выпускать новые более совершенные прототипы изделий для одного и того же предназначенного применения либо расширять область их применения, создавать новые изделия на новом научно-техническом уровне.

Система постпроизводственного наблюдения не только помогает обеспечить соблюдение установленных регулирующих требований тех рынков, где представлена продукция изготовителя, но и улучшить качество продукции. Критических проблем можно избежать за счет их раннего обнаружения. Кроме того, постпроизводственное наблюдение помогает отслеживать рынок и его дальнейшее развитие в связи с изменениями, которые могут повлиять на применение медицинского изделия.

Задача изготовителя состоит в том, чтобы создать и внедрить систему активного сбора и анализа информации по медицинскому изделию, включая мероприятия, связанные с безопасностью, которые необходимо включать в план менеджмента риска.

Система сбора и анализа информации может быть частью системы пострегистрационного надзора со стороны регулирующих органов [1].

Выходные данные этого процесса могут использоваться в качестве входных данных в процесс менеджмента риска, а также:

- в качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции;

- для мониторинга и поддержания в рабочем состоянии требований к продукту;

- для поддержания связи с регулирующими органами или

- в качестве входных данных в процессы улучшения.

Оценка риска сопровождает всю постпроизводственную стадию жизненного цикла медицинского изделия: уточняется, углубляется, расширяется. Таким образом, изготовителю необходимо собирать и анализировать постпроизводственную информацию и оценивать ее актуальность для обеспечения безопасности.

Информация может относиться к новым опасностям, опасным ситуациям и инициирующим их событиям (см. ГОСТ Р 57449-2017, раздел 4). Эта информация может влиять на оценку рисков или соотношение баланса между пользой и остаточным риском. Все это в свою очередь может повлиять на решения изготовителя по менеджменту риска, например на оценку допустимости рисков, пересмотр политики в области оценивания допустимости риска.

Обратная связь с потребителями может также повлиять на способность организации устанавливать или верифицировать прослеживаемость продукции вплоть до конечного пользователя. Это особенно важно в отношении имплантируемых медицинских изделий, для которых существуют конкретные требования прослеживаемости (см. ГОСТ ISO 13485-2017, подпункт 7.5.9.2), или в отношении других медицинских изделий высокого риска, для которых требования прослеживаемости могут быть выдвинуты организациями, контролирующими соответствие регулирующим требованиям.

Изготовитель должен также принять во внимание существующий уровень технического развития, включая новые или пересмотренные стандарты (см. ГОСТ Р 57449-2017, раздел 2). Когда собранная информация определена как относящаяся к безопасности, процесс менеджмента риска требует, чтобы она рассматривалась как вход для модификации медицинского изделия, а также как вход для улучшения процессов проектирования и разработки, производства, мониторинга и измерения. При результативном производстве и постпроизводственной деятельности процесс менеджмента риска действительно превращается в итеративный процесс с обратной связью, позволяющий обеспечивать постоянную безопасность медицинского изделия.

Информация, полученная после выпуска изделия в обращение, является очень ценной для подтверждения или корректировки допущений и оценок (как переоценки, так и недооценки) или идентификации пробелов, допущенных во время этапов анализа, оценивания и управления риском.

В ГОСТ ISO 14971-2011 (раздел 9) требуется, чтобы в организации изготовителя была установлена схема обратной связи для сбора и оценки такой информации, возможно, связанной с безопасностью медицинских изделий (см. ГОСТ Р 57449-2017, пункт 4.3, рисунок 2).

Обратная связь должна состоять из следующих этапов:

- мониторинг и сбор информации;

- анализ информации и оценивание риска;

- действия при необходимости.