ГОСТ Р ИСО 17034-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ

General requirements for the competence of reference material producers

ОКС 03.120.20

Дата введения 2021-12-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным автономным учреждением "Национальный институт аккредитации" (ФАУ НИА) совместно с УНИИМ - филиал ФГУП "ВНИИМ им.Д.И.Менделеева" на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Техническим комитетом по стандартизации ТК 053 "Основные нормы и правила по обеспечению единства измерений"

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 "Оценка соответствия"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 октября 2021 г. N 1074-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17034:2016* "Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов" (ISO 17034:2016 "General requirements for the competence of reference material producers", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Стандартные образцы (СО) применяются на всех стадиях измерительного процесса, включая валидацию методов, калибровку и контроль качества. Они также используются при межлабораторных сличениях для валидации методов и оценивания профессионального уровня лаборатории.

Демонстрация научной и технической компетентности производителей стандартных образцов (RMP) является основным требованием, необходимым для обеспечения качества СО. Спрос на новые СО более высокого качества увеличивается вследствие как повышения прецизионности измерительного оборудования, так и необходимости в более точных и надежных данных в рамках научных и технических дисциплин. RMP необходимо не только предоставить информацию о своих материалах в форме документов на СО, но и продемонстрировать свою компетентность в части производства СО соответствующего качества.

В настоящем стандарте установлены общие требования к производителям СО, включая сертифицированные стандартные образцы (ССО). Он заменяет Руководство ИСО 34:2009 и разработан согласно соответствующим требованиям ИСО/МЭК 17025. Дальнейшие рекомендации (например, относительно содержания сертификатов или плана характеризации, исследований однородности и стабильности) приведены в Руководстве ИСО 31 и Руководстве ИСО 35. Хотя подходы, приведенные в Руководстве ИСО 31 и Руководстве ИСО 35, отвечают соответствующим требованиям настоящего стандарта, возможны альтернативные варианты достижения соответствия настоящему стандарту.

RMP, соответствующие настоящему стандарту, будут также действовать согласно принципам ИСО 9001. Для исследований, проводимых в области медицины, можно использовать ИСО 15189 вместо ИСО/МЭК 17025 в качестве ссылочного документа.

В настоящем стандарте термин "сертификация" относится к сертификации СО.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:

- "должна" - обозначает требование;

- "следует" - обозначает рекомендацию;

- "можно" - обозначает разрешение;

- "способен" - обозначает возможность, способность.

Дополнительная информация приведена в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.

Для исследовательских целей заинтересованным лицам предлагается выразить свое мнение по настоящему стандарту и отметить приоритетные изменения для будущих изданий. Чтобы принять участие в онлайн-опросе, см. ссылку ниже: https://www.surveymonkey.com/r/CDZZWYH

     1 Область применения

В настоящем стандарте установлены требования к компетентности и стабильному функционированию производителей стандартных образцов.

Настоящий стандарт определяет требования, в соответствии с которыми производят стандартные образцы. Он предназначен для использования производителем стандартных образцов в общих процедурах обеспечения качества.

Настоящий стандарт охватывает производство всех стандартных образцов, включая сертифицированные стандартные образцы.

Примечание - Производители стандартных образцов, регулирующие органы, организации и программы, использующие экспертную оценку, органы по аккредитации и другие организации также могут использовать настоящий стандарт для подтверждения и признания компетентности производителя стандартных образцов.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применимы термины по ИСО/МЭК 17000, Руководству ИСО 30, Руководству ИСО/МЭК 99, ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями.

________________

Определения, приведенные в Руководстве ИСО 30, имеют приоритет при наличии более чем одного определения для одного и того же термина, имеющего отношение к стандартным образцам.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в сфере стандартизации по следующим адресам:

- онлайн-платформа ИСО доступна на http://www.iso.org/obp

- электропедия МЭК доступна на http://www.electropedia.org/

3.1 производитель стандартного образца; RMP (reference material producer, RMP): Орган (организация или компания, государственная или частная), полностью отвечающий за планирование и менеджмент проектов, приписывание значений свойств и связанных с ними неопределенностей и принятие по ним решения, утверждение значений свойств и выдачу сертификата стандартного образца или других документов на стандартные образцы, которые он производит.

[Руководство ИСО 30:2015, 2.3.5]

3.2 сертифицированный стандартный образец; ССО (certified reference material, CRM): Стандартный образец, одно или несколько определенных свойств которого установлены метрологически обоснованной процедурой, сопровождаемый сертификатом СО, в котором приведено значение этого свойства, связанной с ним неопределенности и утверждение о метрологической прослеживаемости.

Примечания

1 Понятие "значение" включает номинальное свойство или качественный признак, такой как идентичность или последовательность. Неопределенности для таких признаков могут быть выражены как вероятности или уровни доверия.

2 Метрологически обоснованные процедуры производства и сертификации стандартных образцов описаны, в частности, в Руководстве ИСО 35.

3 В Руководстве ИСО 31 приведены рекомендации по содержанию сертификатов стандартных образцов.

4 Руководство ИСО/МЭК 99:2007 имеет аналогичное определение.

[Руководство ИСО 30:2015, 2.1.2, измененное - ссылка на Руководство ИСО 34 исключена из примечания 2]

3.3 стандартный образец; СО (reference material, RM): Материал, достаточно однородный и стабильный по отношению к одному или нескольким определенным свойствам, которые были установлены для того, чтобы использовать его по назначению в измерительном процессе.

Примечания

1 Стандартный образец - это общее понятие.

2 Свойства могут быть количественными или качественными, как, например, идентичность веществ или объектов.

3 Применение может включать калибровку измерительной системы, оценивание методики измерений, приписывание значений другим материалам и контроль качества.

4 Руководство ИСО/МЭК 99:2007 имеет аналогичное определение, но ограничивает распространение термина "измерение" на количественные значения. Однако, в примечание 3 Руководства ИСО/МЭК 99:2007 специально включено понятие качественных признаков, называемых "номинальные свойства".

[Руководство ИСО 30:2015, 2.1.1, измененное - второе предложение примечания 4 изменено]

3.4 сертифицированное значение (certified value): Значение, приписанное свойству стандартного образца, сопровождаемое установленной неопределенностью и установленной метрологической прослеживаемостью, указанное в сертификате стандартного образца.

[Руководство ИСО 30:2015, 2.2.3]

3.5 беспристрастность (impartiality): Наличие объективности

Примечания

1 Объективность означает, что конфликтов интересов не существует или они разрешены таким образом, что не оказывают отрицательного влияния на последующие действия производителя стандартных образцов.

2 Другими терминами, которые могут быть полезны для передачи сути беспристрастности, являются "независимость", "отсутствие конфликта интересов", "отсутствие предвзятости", "отсутствие предубеждений", "нейтралитет", "справедливость", "непредубежденность", "объективность", "отстраненность", "сбалансированность".

[ИСО/МЭК 17021-1:2015, 3.2, измененный - в примечании 1 "орган по сертификации" заменен на "производитель стандартных образцов"]

3.6 документ на стандартный образец; документ на СО (reference material document; RM document): Документ, содержащий всю информацию, необходимую для использования стандартного образца.

Примечание - Документ на стандартный образец включает информацию, содержащуюся как в информационном листе на продукт, так и в сертификате стандартного образца.

3.7 операционно определяемая измеряемая величина (operationally defined measurand): Измеряемая величина, определяемая по документированной или общепризнанной методике измерений, с которой могут быть сравнимы только результаты, полученные с помощью той же методики.

Примечание - Примеры включают содержание клетчатки в продуктах питания, ударную прочность, ферментативную активность и содержание экстрагируемого свинца в почвах.

     4 Общие требования

     4.1 Договорные вопросы

4.1.1 Любые запрос, тендер или договор, касающиеся производства СО, должны быть проанализированы, следуя документированным политике и процедурам, установленным RMP, с целью обеспечения:

a) адекватности определения документально оформленных и понятных требований к СО и их производству;

b) наличия у RMP возможностей и ресурсов для выполнения этих требований.

Примечания

1 Возможности подразумевают, что RMP имеет доступ, например, к необходимому оборудованию, знаниям и информационным ресурсам и что его персонал обладает навыками и специальными знаниями, необходимыми для производства соответствующих СО. Анализ возможностей может включать оценивание предыдущей деятельности по производству СО и/или организацию межлабораторных программ характеризации с использованием образцов, схожих по составу с производимыми СО.

2 Договор может представлять собой как письменное, так и устное соглашение.

3 Запрос на изготовление конкретного СО может исходить от RMP.

4.1.2 Анализу подлежат любые работы, для выполнения которых RMP необходимо заключить договор с субподрядчиком.

4.1.3 RMP должен сохранять все записи, относящиеся к анализу, в том числе любые изменения, записи соответствующих обсуждений с заказчиком в отношении его требований и записи о субподрядных работах.

     4.2 Беспристрастность

4.2.1 RMP должен иметь структуру и руководство, обеспечивающие сохранение его беспристрастности.

Примечание - Беспристрастность подразумевает, что решения основаны на объективных критериях, а не на предубеждении, предвзятости или предпочтениях выгоды для одного лица над другими по необъективным причинам.

4.2.2 RMP должен: