ГОСТ Р ИСО 28319-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стоматология

МАТЕРИАЛЫ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ДЛЯ ЛАЗЕРНОЙ СВАРКИ

Технические требования и методы испытаний

Dentistry. Metal filler dental materials for laser welding. Technical requirements and test methods

ОКС 11.060.10

Дата введения 2022-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Национальный медицинский исследовательский центр стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НМИЦ СЧЛХ" Минздрава России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Стоматология"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 августа 2021 г. N 901-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 28319:2018* "Стоматология. Лазерная сварка и присадочные материалы" (ISO 28319:2018 "Dentistry - Laser welding and filler materials", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на металлические материалы, в том числе присадочные, для лазерной сварки, применяемые в стоматологии, и устанавливает технические требования и методы испытаний лазерных сварных соединений (сварных швов) на прочность при растяжении и коррозионную стойкость.

Настоящий стандарт устанавливает также требования к информации, представляемой в инструкции по применению и маркировке металлических присадочных материалов.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 1942, Dentistry - Vocabulary (Стоматология. Словарь)

ISO 6344-1, Coated abrasives - Grain size analysis - Part 1: Grain size distribution test (Шлифовальный материал с покрытием. Гранулометрический анализ. Часть 1. Определение гранулометрического состава)

ISO 10271:2011, Dentistry - Corrosion test methods for metallic materials (Стоматология. Методы испытаний на коррозионную стойкость металлических материалов)

ISO 15223-1:2016, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования)

ISO 22674:2016, Dentistry - Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances (Стоматология. Металлические материалы для несъемных и съемных протезов и пластинок)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942 и ИСО 22674, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на http://www.iso.org/obp.

3.1 лазерная сварка (laser welding): Способ соединения одинаковых или неоднородных металлических материалов с использованием луча лазера в качестве источника тепла и присадочного металла (сварочный стержень) или без него, обеспечивающих соединение путем плавления компонентов металла, создавая таким образом общую зону плавления.

3.2 присадочный материал [металл] (filler material): Металлический материал, добавляемый в процессе лазерной сварки (3.1).

     4 Требования

4.1 Химический состав

4.1.1 Металлические материалы для соединения

Металлические материалы, подлежащие соединению, должны соответствовать ИСО 22674:2016, 5.1 и 5.2.

4.1.2 Присадочный металл

4.1.2.1 Химический состав

Каждый химический элемент, массовая доля которого составляет более 1,0%, должен быть указан изготовителем с точностью до 0,1% (массовой доли). Каждый химический элемент, массовая доля которого составляет от 0,1% до 1,0%, должен быть идентифицирован с указанием его наименования или символа.

4.1.2.2 Допустимые отклонения от установленного химического состава

В присадочном металле на основе серебра или благородных металлов значение массовой доли каждого химического элемента не должно отклоняться более чем на 0,5% от значения, указанного изготовителем в инструкции по применению.

В присадочном металле на основе неблагородных металлов значение массовой доли каждого химического элемента (массовой долей более 20%) не должно отклоняться более чем на 2% от значения, указанного изготовителем в инструкции по применению, значение массовой доли каждого химического элемента (массовой долей от 1% до 20%) не должно отклоняться более чем на 1% от значения, указанного изготовителем в инструкции по применению.

4.1.3 Содержание опасных химических элементов в присадочном металле

4.1.3.1 Потенциально опасные химические элементы

В настоящем стандарте к потенциально опасным химическим элементам отнесены: никель, кадмий, бериллий и свинец.

4.1.3.2 Допустимые пределы содержания потенциально опасных химических элементов

В присадочном металле массовая доля кадмия, свинца или бериллия должна быть не более 0,02%. Если в присадочном металле массовая доля никеля более 0,1%, то данное значение не должно превышать значения, указанное на упаковке, этикетке или вкладыше.

4.2 Биологическая безопасность

Настоящий стандарт не устанавливает требования биологической безопасности к металлическим материалам для лазерной сварки. Для оценки биологической безопасности металлических материалов, включая присадочные, рекомендуется применять ИСО 10993-1 и ИСО 7405.

4.3 Прочность при растяжении

Если предел прочности при 0,2% непропорциональном удлинении обоих металлических материалов, соединяемых лазерной сваркой, более 350 МПа, то прочность при растяжении сварного шва должна быть не менее 350 МПа.

Если предел прочности при 0,2% непропорциональном удлинении одного или обоих металлических материалов, соединяемых лазерной сваркой, менее 350 МПа, то прочность при растяжении сварного шва должна превышать предел прочности менее прочного материала из двух.

Испытания проводят по 7.3.

4.4 Коррозионная стойкость

4.4.1 Метод статического погружения

В соединенных лазерной сваркой пластинах одного и того же металлического материала высвобождение ионов металла - не более 200 мкг/см в течение 7 дней ±1 ч.

Металлические материалы, подлежащие соединению, и сварной шов должны соответствовать ИСО 22674:2016, 5.7.

Испытания проводят по 7.4.

4.4.2 Внешний вид (после испытания на коррозионную стойкость)

До и после испытаний на коррозионную стойкость не должно быть видимых следов химической реакции около сварного шва. Проверку проводят визуальным контролем с применением увеличительных инструментов.

Испытания проводят по 7.4.

4.5 Процесс лазерной сварки

Информация о процессе лазерной сварки приведена в приложении А.

     5 Отбор образцов

Металлические материалы, включая присадочный, должны быть из одной партии. Образцы изготавливают в соответствии с требованиями 6.1 и 6.2, включая второй комплект для испытания на растяжение. Испытуемые материалы и упаковку проверяют на соответствие требованиям, сведения о которых приведены в 9.2.

Если значение предела прочности при 0,2% непропорциональном удлинении одного или двух металлических материалов, соединяемых лазерной сваркой, подтверждено протоколом испытаний, проведенных в соответствии с ИСО 22674, то допускается использовать результаты данных испытаний. При отсутствии такого протокола проводят испытания в соответствии с ИСО 22674 для определения значения предела прочности при 0,2% непропорциональном удлинении.

     6 Изготовление образцов

6.1 Общие положения

Образцы для испытаний представляют собой металлические материалы, соединенные лазерной сваркой с использованием присадочного металла или без него в соответствии с инструкциями изготовителя. Для испытания литейных сплавов изготавливают образцы методом литья по выплавляемым моделям. Изготовителем могут быть рекомендованы другие методы изготовления образцов из металлического материала для испытаний с применением лазерной сварки. Применяют метод, рекомендуемый изготовителем. Изготавливают образцы, следуя инструкциям изготовителя по подготовке металлических материалов и, если требуется, присадочного металла, включая использование необходимых вспомогательных средств, литейного и сварочного оборудования.

Образцы с видимыми дефектами бракуют и заменяют. Образцы отделяют от литников, литейных шариков/затеков, ребер и других наплывов.

Удаляют все загрязнения с поверхностей образца.

Образцы должны быть в литом состоянии или после механической обработки в соответствии с предполагаемым применением.

Если термообработка рекомендована изготовителем, то испытания образцов проводят в термообработанном состоянии в соответствии с инструкцией по применению.

Если лазерную сварку рекомендуется выполнить после обжига керамики, то имитационный керамический обжиг образцов проводят в соответствии с ИСО 22674:2016, 7.2.3 до лазерной сварки.

6.2 Образцы для испытаний на растяжение

6.2.1 Общие положения

Изготавливают шесть образцов из металлических материалов для лазерной сварки, параметры которых соответствуют рисунку 1 или рисунку 2.

Разрезают образцы тонкой пилой под прямым углом к их продольной оси в средней точке базовой длины.

Образцы с видимой усадкой, дефектами или пористостью заменяют.