ГОСТ ISO 8009-2019

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МЕХАНИЧЕСКИЕ ПРОТИВОЗАЧАТОЧНЫЕ СРЕДСТВА. ДИАФРАГМЫ МНОГОРАЗОВЫЕ РЕЗИНОВЫЕ И СИЛИКОНОВЫЕ

Технические требования и методы испытаний

Mechanical contraceptives. Natural and silicone rubber reusable diaphragms. Technical requirements and methods of tests

МКС 11.200
         83.140

Дата введения 2020-07-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий" (ФГУП "ВНИИ СМТ"), Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации МТК 542 "Продукция нефтехимического комплекса" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол 30 октября 2019 г. N 123-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 ноября 2019 г. N 1148-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 8009-2019 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2020 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 8009:2014* "Механические противозачаточные средства. Многоразовые противозачаточные диафрагмы из натурального или силиконового каучука. Общие технические требования и методы испытаний" (Mechanical contraceptives - Reusable natural and silicone rubber contraceptive diaphragms - Requirements and tests, IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 157 "Несистемные противозачаточные средства и профилактика инфекций, передающихся половым путем (ИППП)" Международной организации по стандартизации (ISO).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (подраздел 3.6).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о котором приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 8009-2013

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Диафрагмы являются медицинскими изделиями, поэтому должны изготовляться на предприятиях с сертифицированной системой менеджмента качества, соответствующей требованиям стандартов серии ISO 9000 в сочетании с ISO 13485.

Уровни контроля и пределы приемлемого качества AQL, указанные в настоящем стандарте, используют для оценки качества. Предел приемлемого качества AQL указывает на максимальное допустимое количество дефектов в изделиях. Поскольку диафрагмы являются изделиями многоразового использования, изготовители должны стремиться к производству бездефектных изделий.

Изготовители могут разрабатывать и использовать дополнительные и альтернативные методы контроля качества изделий для их использования после выпуска продукции. Эти методы у разных изготовителей могут быть разными.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования и методы испытаний диафрагм многоразового использования, изготовленных из резины на основе натурального или силиконового каучука. Диафрагмы используют в качестве противозачаточных средств.

Настоящий стандарт не распространяется на другие вагинальные противозачаточные средства, такие как цервикальные колпачки, вагинальные спирали и вагинальные презервативы.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения к нему)]:

ISO 188, Rubber, vulcanized or thermoplastic - Accelerated ageing and heat resistance tests (Резина или термопластик. Испытания на ускоренное старение и теплостойкость)

ISO 463, Geometrical product specification (GPS) - Dimensional measuring equipment - Design and metrological characteristics of mechanical dial gauges [Геометрические характеристики изделий (GPS). Приборы для измерения размеров. Конструкция и метрологические характеристики механических приборов с круговой шкалой]

ISO 2859-1:1999, Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection [Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля с указанием предела приемлемого качества (AQL) для последовательного контроля партий]

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в процессе управления рисками)

ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxity (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro)

ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delaed-type hypersensitivity (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Оценка сенсибилизирующего и раздражающего действия)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 2859-1, а также следующий термин с соответствующим определением:

3.1 партия (lot, batch): Количество диафрагм одной конструкции, цвета, формы, размера и рецептуры, изготовленных в установленный интервал времени по одной технологии, с использованием сырья по единой спецификации, на одном оборудовании, одним персоналом.

Примечание - В настоящем стандарте размер партии не установлен, он может быть установлен для покупателя в контракте на поставку. В зависимости от технологии производства партия может быть сформирована из диафрагм разных размеров. В таких случаях отследить изготовленную диафрагму можно по номеру партии и размеру диафрагмы.

     4 Отбор образцов

Отбор образцов и установление плана отбора выборочного контроля - по ISO 2859-1.

Примечание - Размер партии необходим для определения количества образцов для испытаний в соответствии с ISO 2859-1. Размер партии устанавливается изготовителем и рассматривается как часть технологического процесса и контроля качества при изготовлении.

     5 Классификация

Диафрагмы подразделяют на следующие типы:

a) тип 1 - спирально-пружинная диафрагма или диафрагма со спиральной пружиной;

b) тип 2 - плоско-пружинная диафрагма или плоско-листовая диафрагма, или плоская (диафрагма Менсинга);

c) тип 3 - диафрагма с дугообразной пружиной или диафрагма с дугообразным изгибом.

     6 Материалы

Диафрагму, кроме пружины, изготовляют из резины на основе натурального или силиконового каучука.

Для любого нового материала или после значительного изменения рецептуры смеси, или технологического процесса оценку биологического действия следует проводить по ISO 10993-1. Испытания на цитотоксичность проводят по ISO 10993-5, исследование на наличие раздражающих и сенсибилизирующих свойств - по ISO 10993-10. Указанные требования не распространяются на спермицидные смазки (материала). По возможности изготовители должны рекомендовать спермицидные смазки, оказывающие минимальное раздражающее и не оказывающие сенсибилизирующего действия. Испытания по оценке биологического действия проводят в аккредитованных лабораториях.

Регулирующие органы могут устанавливать дополнительные требования, а также требования о том, чтобы результаты были интерпретированы квалифицированным токсикологом. В протоколе (отчете) о токсикологической оценке указывают о безопасности изделия при нормальных условиях использования.

Примечание - Многие изделия из латекса, заявленные как безопасные, включая диафрагмы и медицинские перчатки, при испытании в соответствии с ISO 10993-5 могут проявлять положительную цитотоксическую реакцию, которая может указывать на потенциальную токсичность in vivo, при этом изделия не следует считать непригодными для использования при условии отсутствия раздражающего и сенсибилизирующего действия.

     7 Конструкция

7.1 Общие требования

Диафрагма должна состоять из куполообразного колпачка и гибкого ободка, которые составляют единое целое.

7.2 Ободок

Гибкий ободок диафрагмы соединен с достаточно жесткой пружиной, сохраняющей круглую плоскую конфигурацию ободка.

7.3 Удерживающая пружина

Удерживающая пружина должна быть расположена внутри ободка и полностью загерметизирована.

7.4 Концы пружины

Концы пружины должны быть закреплены таким образом, чтобы они не нарушали целостность поверхности ободка.

7.5 Куполообразный колпачок и ободок

Куполообразный колпачок и гибкий ободок должны иметь определенную форму, поверхность должна быть гладкой и не липкой.

     8 Размеры

8.1 Диаметр

Предпочтительный размерный ряд номинальных диаметров включает 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95 или 100 мм.

При испытаниях в соответствии с приложением A значение двух измерений диаметра не должно отличаться от номинального значения более чем на 4%. За результат измерения диаметра диафрагмы принимают среднеарифметическое значение двух измерений, соответствующее номинальному диаметру с предельным отклонением ±2 мм.

Испытывают 13 диафрагм каждого диаметра. Все значения диаметров диафрагм должны укладываться в указанные пределы отклонений.

8.2 Толщина куполообразного колпачка

При испытаниях в соответствии с приложением B толщина куполообразного колпачка диафрагмы в самом тонком месте должна быть не менее 0,20 мм.

     9 Физико-механические свойства куполообразного колпачка

9.1 Прочность при растяжении

При испытании в соответствии с приложением C медианное значение прочности при растяжении, полученное при испытании 13 диафрагм каждого размера, должно быть не менее значения, указанного в таблице 1.

При испытании в соответствии с приложением D медианное значение прочности при растяжении после теплового старения 13 диафрагм каждого размера, должно быть не менее значения, указанного в таблице 1.

Таблица 1 - Физико-механические свойства куполообразного колпачка