• Текст документа
  • Статус
Оглавление
Поиск в тексте
Действующий

ГОСТ ISO 8009-2019


МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МЕХАНИЧЕСКИЕ ПРОТИВОЗАЧАТОЧНЫЕ СРЕДСТВА. ДИАФРАГМЫ МНОГОРАЗОВЫЕ РЕЗИНОВЫЕ И СИЛИКОНОВЫЕ

Технические требования и методы испытаний

Mechanical contraceptives. Natural and silicone rubber reusable diaphragms. Technical requirements and methods of tests


МКС 11.200
83.140

Дата введения 2020-07-01


Предисловие


Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий" (ФГУП "ВНИИ СМТ"), Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации МТК 542 "Продукция нефтехимического комплекса" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол 30 октября 2019 г. N 123-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСO 3166) 004-97

Код страны по МК (ИСO 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

Украина

UA

Минэкономразвития Украины

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 ноября 2019 г. N 1148-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 8009-2019 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2020 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 8009:2014* "Механические противозачаточные средства. Многоразовые противозачаточные диафрагмы из натурального или силиконового каучука. Общие технические требования и методы испытаний" (Mechanical contraceptives - Reusable natural and silicone rubber contraceptive diaphragms - Requirements and tests, IDT)
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 157 "Несистемные противозачаточные средства и профилактика инфекций, передающихся половым путем (ИППП)" Международной организации по стандартизации (ISO).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (подраздел 3.6).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о котором приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 8009-2013

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение


Диафрагмы являются медицинскими изделиями, поэтому должны изготовляться на предприятиях с сертифицированной системой менеджмента качества, соответствующей требованиям стандартов серии ISO 9000 в сочетании с ISO 13485.

Уровни контроля и пределы приемлемого качества AQL, указанные в настоящем стандарте, используют для оценки качества. Предел приемлемого качества AQL указывает на максимальное допустимое количество дефектов в изделиях. Поскольку диафрагмы являются изделиями многоразового использования, изготовители должны стремиться к производству бездефектных изделий.

Изготовители могут разрабатывать и использовать дополнительные и альтернативные методы контроля качества изделий для их использования после выпуска продукции. Эти методы у разных изготовителей могут быть разными.

1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования и методы испытаний диафрагм многоразового использования, изготовленных из резины на основе натурального или силиконового каучука. Диафрагмы используют в качестве противозачаточных средств.

Настоящий стандарт не распространяется на другие вагинальные противозачаточные средства, такие как цервикальные колпачки, вагинальные спирали и вагинальные презервативы.

2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения к нему)]:

ISO 188, Rubber, vulcanized or thermoplastic - Accelerated ageing and heat resistance tests (Резина или термопластик. Испытания на ускоренное старение и теплостойкость)

ISO 463, Geometrical product specification (GPS) - Dimensional measuring equipment - Design and metrological characteristics of mechanical dial gauges [Геометрические характеристики изделий (GPS). Приборы для измерения размеров. Конструкция и метрологические характеристики механических приборов с круговой шкалой]

ISO 2859-1:1999, Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection [Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля с указанием предела приемлемого качества (AQL) для последовательного контроля партий]

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в процессе управления рисками)

ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxity (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro)

ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delaed-type hypersensitivity (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Оценка сенсибилизирующего и раздражающего действия)

3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены термины по ISO 2859-1, а также следующий термин с соответствующим определением:

3.1 партия (lot, batch): Количество диафрагм одной конструкции, цвета, формы, размера и рецептуры, изготовленных в установленный интервал времени по одной технологии, с использованием сырья по единой спецификации, на одном оборудовании, одним персоналом.

Примечание - В настоящем стандарте размер партии не установлен, он может быть установлен для покупателя в контракте на поставку. В зависимости от технологии производства партия может быть сформирована из диафрагм разных размеров. В таких случаях отследить изготовленную диафрагму можно по номеру партии и размеру диафрагмы.

4 Отбор образцов


Отбор образцов и установление плана отбора выборочного контроля - по ISO 2859-1.

Примечание - Размер партии необходим для определения количества образцов для испытаний в соответствии с ISO 2859-1. Размер партии устанавливается изготовителем и рассматривается как часть технологического процесса и контроля качества при изготовлении.

5 Классификация


Диафрагмы подразделяют на следующие типы:

a) тип 1 - спирально-пружинная диафрагма или диафрагма со спиральной пружиной;

b) тип 2 - плоско-пружинная диафрагма или плоско-листовая диафрагма, или плоская (диафрагма Менсинга);

c) тип 3 - диафрагма с дугообразной пружиной или диафрагма с дугообразным изгибом.

6 Материалы


Диафрагму, кроме пружины, изготовляют из резины на основе натурального или силиконового каучука.

Для любого нового материала или после значительного изменения рецептуры смеси, или технологического процесса оценку биологического действия следует проводить по ISO 10993-1. Испытания на цитотоксичность проводят по ISO 10993-5, исследование на наличие раздражающих и сенсибилизирующих свойств - по ISO 10993-10. Указанные требования не распространяются на спермицидные смазки (материала). По возможности изготовители должны рекомендовать спермицидные смазки, оказывающие минимальное раздражающее и не оказывающие сенсибилизирующего действия. Испытания по оценке биологического действия проводят в аккредитованных лабораториях.

Регулирующие органы могут устанавливать дополнительные требования, а также требования о том, чтобы результаты были интерпретированы квалифицированным токсикологом. В протоколе (отчете) о токсикологической оценке указывают о безопасности изделия при нормальных условиях использования.

Примечание - Многие изделия из латекса, заявленные как безопасные, включая диафрагмы и медицинские перчатки, при испытании в соответствии с ISO 10993-5 могут проявлять положительную цитотоксическую реакцию, которая может указывать на потенциальную токсичность in vivo, при этом изделия не следует считать непригодными для использования при условии отсутствия раздражающего и сенсибилизирующего действия.

7 Конструкция

7.1 Общие требования

Диафрагма должна состоять из куполообразного колпачка и гибкого ободка, которые составляют единое целое.

7.2 Ободок

Гибкий ободок диафрагмы соединен с достаточно жесткой пружиной, сохраняющей круглую плоскую конфигурацию ободка.

7.3 Удерживающая пружина

Удерживающая пружина должна быть расположена внутри ободка и полностью загерметизирована.

7.4 Концы пружины

Концы пружины должны быть закреплены таким образом, чтобы они не нарушали целостность поверхности ободка.

7.5 Куполообразный колпачок и ободок

Куполообразный колпачок и гибкий ободок должны иметь определенную форму, поверхность должна быть гладкой и не липкой.

8 Размеры

8.1 Диаметр

Предпочтительный размерный ряд номинальных диаметров включает 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95 или 100 мм.

При испытаниях в соответствии с приложением A значение двух измерений диаметра не должно отличаться от номинального значения более чем на 4%. За результат измерения диаметра диафрагмы принимают среднеарифметическое значение двух измерений, соответствующее номинальному диаметру с предельным отклонением ±2 мм.

Испытывают 13 диафрагм каждого диаметра. Все значения диаметров диафрагм должны укладываться в указанные пределы отклонений.

8.2 Толщина куполообразного колпачка

При испытаниях в соответствии с приложением B толщина куполообразного колпачка диафрагмы в самом тонком месте должна быть не менее 0,20 мм.

9 Физико-механические свойства куполообразного колпачка

9.1 Прочность при растяжении

При испытании в соответствии с приложением C медианное значение прочности при растяжении, полученное при испытании 13 диафрагм каждого размера, должно быть не менее значения, указанного в таблице 1.

При испытании в соответствии с приложением D медианное значение прочности при растяжении после теплового старения 13 диафрагм каждого размера, должно быть не менее значения, указанного в таблице 1.

Таблица 1 - Физико-механические свойства куполообразного колпачка

Наименование показателя

Диафрагмы из резины на основе натурального каучука

Диафрагмы из резины на основе силиконового каучука

до теплового старения

после теплового старения

до теплового старения

после теплового старения

Прочность при растяжении, MПa, не менее

15

11

7

7

Относительное удлинение при разрыве, %, не менее

650

500

350

350

9.2 Относительное удлинение при разрыве

При испытании в соответствии с приложением C медианное значение относительного удлинения при разрыве 13 диафрагм каждого размера должно быть не менее значения, указанного в таблице 1.

При испытании в соответствии с приложением D медианное значение относительного удлинения при разрыве после теплового старения 13 диафрагм каждого размера должно быть не менее значения, указанного в таблице 1.

10 Физико-механические свойства ободка и пружины (диафрагмы типов 1 и 2)

10.1 Сопротивление сжатию

При испытании 13 диафрагм в соответствии с приложением E в интервале с 1-го по 1000-й цикл сжатия диаметр каждой диафрагмы между точками приложения нагрузки должен быть не менее 55% и не более 85% номинального диаметра.

Диаметр диафрагмы, измеренный после 1000-го цикла сжатия вдоль оси сжатия, должен быть не менее 90% значения, измеренного перед началом испытания.

После 1000-го цикла сжатия на резиновой пленке при визуальном осмотре не должно быть признаков разрушения.

Степень скручивания после 1000-го цикла сжатия, измеренная в соответствии с приложением F, должна быть не более 20°.

Изготовители диафрагм, имеющие сертифицированную по ISO 9001 систему менеджмента качества или аналогичную, могут проводить испытания на многократное сжатие как типовое. В этом случае от каждой партии проводят одно испытание на сжатие и одно измерение сопротивлению сжатия.

10.2 Скручивание при сжатии

При испытаниях в соответствии с приложением F степень скручивания диафрагмы должна быть не более 20°.

От каждой партии отбирают образцы в соответствии с ISO 2859-1:1999 при общем уровне контроля 1, код выборки К.

При испытаниях в соответствии с приложением F предел приемлемого качества AQL составляет 1,0%.

11 Отсутствие дефектов, определяемых визуально


При испытании в соответствии с приложением G на поверхности диафрагм не должно быть дефектов, определяемых визуально.

От каждой партии отбирают образцы в соответствии с ISO 2859-1:1999 при общем уровне контроля 1, код выборки К.

Предел приемлемого качества AQL составляет 0,4% для следующих основных видов дефектов, определяемых визуально:

a) отверстие в куполообразном колпачке;

b) деформированная пружина;

c) сломанная пружина;

d) деформированная форма;

e) нечеткая маркировка на диафрагме;

f) нечеткая маркировка упаковки.

При испытаниях в соответствии с приложением G для незначительных дефектов предел приемлемого качества AQL составляет 1,0%.

12 Протокол испытаний


Протокол испытаний должен содержать требования приложения H.

13 Упаковка, маркировка и хранение

13.1 Упаковка

13.1.1 Индивидуальная упаковка

Каждую диафрагму упаковывают в индивидуальную упаковку, защищающую от загрязнения, воздействий солнечного света и механических повреждений во время транспортирования и хранения.

13.1.2 Потребительская упаковка

Установленное количество индивидуальных упаковок упаковывают в транспортную упаковку, защищающую изделия от повреждений при транспортировании и хранении.

Диафрагма должна быть упакована в индивидуальную упаковку многоразового использования, защищающую ее от повреждений в течение срока годности.

13.2 Маркировка

13.2.1 Маркировка диафрагмы

На каждую диафрагму наносят четкую маркировку, содержащую:

a) наименование изготовителя или его торговую марку;

b) номинальный диаметр в миллиметрах.

13.2.2 Маркировка индивидуальной упаковки

На индивидуальную упаковку наносят четкую маркировку, содержащую:

a) наименование и/или торговую марку изготовителя или продавца;

b) номер партии;

c) номинальный диаметр в миллиметрах;

d) рекомендуемую изготовителем дату реализации (месяц и год), т.е. дату, после которой диафрагма не должна поступать потребителю; она должна быть не более двух лет с даты изготовления, если другая не подтверждена результатами испытаний в режиме реального времени или ускоренными испытаниями;

e) наименование материала (каучука), из которого изготовлена диафрагма.

13.2.3 Инструкции

Каждая индивидуальная упаковка должна содержать инструкцию по применению и уходу за диафрагмой в соответствии с приложением I.

13.3 Хранение

Резина со временем стареет. Диафрагмы упаковывают таким образом, чтобы они были защищены при хранении. Диафрагмы не должны храниться более указанного срока годности, особенно в условиях теплого климата. Диафрагмы следует хранить в сухом, прохладном месте в упаковке, защищающей от механических повреждений и воздействия света. При обнаружении признаков разрушения материала диафрагмы (например, липкости, хрупкости, образования микротрещин), ее утилизируют.

Диафрагма не должна подвергаться воздействию антисептических фенолов на основе масел и их производных, смазок на нефтяной основе, уайт-спирита, керосина и других родственных органических продуктов.

После испытаний диафрагмы рекомендуется утилизировать. Иногда диафрагмы сохраняют, чтобы продемонстрировать специфические проблемы. Такие диафрагмы маркируют или обеспечивают хранение, исключающее их непреднамеренное использование.

Приложение A (обязательное). Определение размеров

Приложение A
(обязательное)


A.1 Область применения

Настоящее приложение устанавливает метод измерения размеров диафрагм из резины на основе натурального или силиконового каучука.

A.2 Принцип

Размер определяют по наружному диаметру диафрагмы.

A.3 Аппаратура

A.3.1 Измерительное устройство со шкалой в миллиметрах.

A.4 Проведение испытаний

A.4.1 При измерении диафрагму не деформируют.

A.4.2 Осматривают диафрагму визуально. Если она выглядит некруглой, визуально устанавливают минимальный диаметр и проводят одно измерение по этой оси в соответствии с A.4.3.

A.4.3 Помещают диафрагму на измерительное устройство (A.3.1). Измеряют наружный диаметр гибкого ободка с точностью до 1 мм в двух точках перпендикулярно друг к другу. Вычисляют среднее значение с точностью до 1 мм.

A.5 Оформление результатов

Протокол испытаний оформляют в соответствии с приложением Н, также указывают значение размера, определенное для каждой диафрагмы, различие между значениями и вычисленное среднее значение наружного диаметра гибкого ободка в миллиметрах.

Приложение B (обязательное). Определение толщины куполообразного колпачка

Приложение B
(обязательное)


B.1 Область применения

Настоящее приложение устанавливает метод измерения толщины куполообразного колпачка диафрагмы из резины на основе натурального или силиконового каучука.

B.2 Принцип

Толщину куполообразного колпачка диафрагмы измеряют толщиномером.

B.3 Аппаратура

B.3.1 Толщиномер с ценой деления 0,01 мм в соответствии с ISO 463.

Толщиномер размещают на твердой плоской поверхности. Толщиномер должен быть оснащен плоской контактной площадкой диаметром от 3 до 7 мм, расположенной параллельно опорной плите и перпендикулярно плунжеру. Прилагаемое давление должно быть равно (22±5) кПa.

B.4 Проведение испытания

B.4.1 Помещают куполообразный колпачок диафрагмы на плоскую опорную плиту толщиномера (B.3.1).

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу spp@kodeks.ru

ГОСТ ISO 8009-2019 Механические противозачаточные средства. Диафрагмы многоразовые резиновые и силиконовые. Технические требования и методы испытаний

Название документа: ГОСТ ISO 8009-2019 Механические противозачаточные средства. Диафрагмы многоразовые резиновые и силиконовые. Технические требования и методы испытаний

Номер документа: ISO 8009-2019

Вид документа: ГОСТ

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Действующий

Опубликован: Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2019 год
Дата принятия: 14 ноября 2019

Дата начала действия: 01 июля 2020