• Текст документа
  • Статус
Документ в силу не вступил


ГОСТ Р ИСО 8362-3-2019


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЕМКОСТИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ К НИМ

Часть 3

Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов. Общие технические требования

Injection containers and accessories. Part 3. Aluminium caps for injection vials. General technical requirements


ОКС 11.040.20

Дата введения 2020-03-01


Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 сентября 2019 г. N 649-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8362-3:2001* "Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов" (ISO 8362-3:2001 "Injection containers and accessories - Part 3: Aluminium caps for injection vials", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


Международная организация по стандартизации (ИСО) представляет собой Всемирную федерацию, состоящую из национальных органов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Работа по разработке международных стандартов обычно ведется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет - член ИСО, заинтересованный в предмете деятельности, с целью которой создавался технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, поддерживающие связь с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Международные стандарты разрабатывают в соответствии с правилами, установленными в части 2 Директив ИСО/МЭК.

Основное назначение технических комитетов заключается в разработке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, направляют комитетам - членам ИСО на голосование. Для их опубликования в качестве международных стандартов требуется одобрение не менее 75% комитетов - членов ИСО, участвовавших в голосовании.

Отдельные элементы данного документа могут составлять предмет патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию каких-либо или всех подобных патентных прав.

ИСО 8362-3 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТО 76 "Устройства трансфузионные, инфузионные и инъекционные медицинского и фармацевтического назначения".

ИСО 8362 под общим наименованием "Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним" включает следующие части:

- часть 1. Флаконы для инъекционных лекарственных средств, изготовленные из стеклянных трубок;

- часть 2. Пробки для инъекционных флаконов;

- часть 3. Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов;

- часть 4. Флаконы для инъекционных лекарственных средств, изготовленные из литого стекла;

- часть 5. Пробки для инъекционных флаконов, подлежащих сублимационной сушке;

- часть 6. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инъекционных флаконов;

- часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инъекционных флаконов без выходящего за диаметр горловины пластмассового элемента.

Материалы, из которых изготавливают емкости для инъекционных лекарственных средств (включая эластичные пробки), являются подходящими материалами первичной упаковки для хранения инъекционных препаратов в течение их срока годности. Однако в настоящем стандарте алюминиевые колпачки не рассматриваются в качестве первичных упаковочных материалов, находящихся в прямом контакте с фармацевтическими препаратами.

1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования к алюминиевым колпачкам для инъекционных флаконов, соответствующих ИСО 8362-1 и ИСО 8362-4.

2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт. Для датированных ссылок следует использовать только указанное издание, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 8872, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles - General requirements and test methods (Колпачки алюминиевые для трансфузионных, инфузионных и инъекционных бутылок. Общие требования и методы испытаний)

3 Размеры и условное обозначение

3.1 Размеры

Размеры алюминиевых колпачков должны соответствовать размерам, указанным на рисунке 1 и в таблице 1.

Размеры в миллиметрах

ГОСТ Р ИСО 8362-3-2019 Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 8362-3-2019 Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов. Общие технические требования

a) Тип А - Алюминиевый колпачок
с центральным отверстием

b) Тип В - Алюминиевый колпачок
с лепестком на двух перемычках

ГОСТ Р ИСО 8362-3-2019 Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 8362-3-2019 Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов. Общие технические требования

c) Тип С - Алюминиевый колпачок
с лепестком на трех перемычках

Обозначение:

1 - перфорация для отрыва


d) Тип D - Алюминиевый колпачок
с полностью отрываемым лепестком


Примечание - Ширина и число перемычек для типов B, C, и D зависят от необходимой степени прочности.

Рисунок 1 - Размеры и конфигурация алюминиевых колпачков


Таблица 1 - Размеры алюминиевых колпачков

Размеры в миллиметрах

Номинальный размер

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу spp@kodeks.ru

ГОСТ Р ИСО 8362-3-2019 Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов. Общие технические требования

Название документа: ГОСТ Р ИСО 8362-3-2019 Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов. Общие технические требования

Номер документа: ИСО 8362-3-2019

Вид документа: ГОСТ Р

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Документ в силу не вступил

Опубликован: Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2019 год
Дата принятия: 10 сентября 2019

Дата начала действия: 01 марта 2020
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах