ГОСТ Р ИСО 17523-2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Требования к электронным рецептам

Health informatics. Requirements for electronic prescriptions

ОКС 35.240.80

Дата введения 2020-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. N 570-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17523:2016* "Информатизация здоровья. Требования к электронным рецептам" (ISO 17523:2016 "Health informatics - Requirements for electronic prescriptions", IDT).

________________
     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Предисловие к ИСО 17523

Международная организация по стандартизации (ИСО) - всемирная федерация национальных органов по стандартизации (комитеты-члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов, как правило, ведется через технические комитеты ИСО. Каждый комитет-член ИСО, проявляющий интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предусмотренные для его дальнейшего ведения, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые при оформлении различных типов документов ИСО. Проект данного международного стандарта разработан в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Ряд элементов настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не должна нести ответственность, частично или полностью, за идентификацию таких прав. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке стандарта, будут указаны во введении и/или в перечне полученных ИСО объявлений о патентных правах (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое наименование, использованное в настоящем стандарте, является информацией, предоставляемой для удобства пользователей, а не свидетельством в пользу того или иного товара либо той или иной компании.

Пояснение значений конкретных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информация о соблюдении международной организацией ИСО принципов ВТО по техническим барьерам в торговле (ТБТ) приведены по следующей гиперссылке (URL): предисловие - дополнительная информация.

За содержание настоящего стандарта несет ответственность Технический комитет ISO/TC 215 "Информатизация здоровья".

Введение

Современное здравоохранение стремительно развивается, используя средства электронной коммуникации. Во многих странах уже существуют или разрабатываются электронные системы хранения и распределения персональных данных, относящихся к здравоохранению, включая обмен электронными рецептами. Поэтому все более важную роль играет появление международных стандартов, которые в конечном итоге будут способствовать безопасному и надежному отпуску назначенного препарата и его приему пациентом. Кроме того, в силу того, что международный туризм становится неотъемлемой частью повседневной жизни, важно тем или иным образом синхронизировать в разных юрисдикциях электронные сведения о рецептах между лицами, выписывающими рецепты, и лицами, отпускающими препараты.

Самый важное в отношении электронных рецептов заключается в том, чтобы выяснить, какую информацию следует включить в электронный рецепт для отпуска пациенту именно того препарата, который назначен, и предоставления всей релевантной информации о его правильном и безопасном применении. В настоящем стандарте приведен основной перечень требований к данным, необходимым при оформлении рецептов в электронном виде.

Организация системы здравоохранения осуществляется на национальном уровне, в то время как разработка и производство лекарственных препаратов носят международный характер. Допуск на рынок строго регламентирован директивами и законами, которые являются индивидуальными для каждой юрисдикции и часть которых регулирует назначение и отпуск лекарственных препаратов. Информационные системы в здравоохранении должны быть устроены таким образом, чтобы обеспечивалось соблюдение конечными пользователями требований законодательства (предпочтительно без уделения этому повышенного внимания). Стандарт электронных рецептов может способствовать выполнению требований законодательства (международного) к обороту лекарственных средств в сфере информатизации здравоохранения. Например, определение термина "электронный рецепт" должно соответствовать его определению в национальном законодательстве и транснациональных директивах.

Использование бумажных рецептов глубоко укоренилось в культуре медицинских работников и пациентов. Применение электронных рецептов вместо бумажных представляет собой изменение, которое в обязательном порядке должно быть урегулировано, для того чтобы обеспечить общественное доверие медицинским работникам. Установление четких требований к обработке электронных рецептов может способствовать удовлетворению запросов населения. Примером практического применения настоящего стандарта является ситуация, когда врач общей практики назначает пациенту лекарственный препарат при помощи информационной системы и отправляет электронный рецепт в местную аптеку, в которой пациент сможет получить лекарство.

Преимущество настоящего стандарта по требованиям к электронному рецепту заключается в том, что он может служить отправной точкой и эталоном для всех видов записей и сообщений, имеющих отношение к электронным рецептам и упрощающих коммуникацию между заинтересованными сторонами и информационными системами.

Целевую аудиторию настоящего стандарта составляют разработчики стандартов и информационных систем, обеспечивающих выполнение конечными пользователями (медицинскими работниками) требований действующего законодательства, нормативных документов и удовлетворение общественных ожиданий в отношении назначения и отпуска лекарственных средств. В частности, настоящий стандарт предоставляет основу для общего понимания элементов данных, содержащихся в электронном рецепте, вне зависимости от требований законодательства.

     1 Область применения

В настоящем стандарте приведены требования к электронным рецептам и общие принципы, признанные важными при оформлении всех электронных рецептов.

Область применения настоящего стандарта ограничена содержанием электронного рецепта - цифрового документа, создаваемого медицинским работником, назначающим лекарственное средство, и получаемого медицинским работником, отпускающим препарат. Назначенное лекарственное средство должно быть отпущено сертифицированным медицинским работником в целях применения пациентом-человеком. Настоящий стандарт не распространяется на другие сообщения, роли и сценарии (например, проверку рецепта, прием, ведение списков лекарственных назначений, запись в электронную медицинскую карту пациента, компенсацию затрат на лечение и отпущенные препараты), так как они в той или иной мере различаются в разных странах и регионах, будучи зависимыми от организации медицинской помощи и законодательства. Тем не менее требования к электронным рецептам и их содержанию, предъявляемые в контексте юрисдикций, связаны с этими сценариями. Способ предоставления или передачи электронных рецептов также не рассматривается в настоящем стандарте.

Настоящий стандарт применяется к электронным рецептам на лекарственные средства. Несмотря на то что с помощью электронного рецепта можно заказать другие виды продукции (например, медицинские изделия, перевязочные материалы), требования настоящего стандарта рассчитаны на зарегистрированные лекарственные средства и на лекарственные препараты, изготавливаемые в аптеках. Электронный рецепт представляет собой информационный объект, который дает законное право медицинскому работнику на отпуск лекарственного препарата.

В настоящем стандарте приведен перечень элементов данных, которые можно считать критически важными при оформлении электронных рецептов в зависимости от юрисдикции или условий оказания медицинской помощи (первичная медицинская помощь, больница и пр.).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют последние издания (включая любые изменения к стандартам).

ISO 8601, Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times (Элементы данных и форматы обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени)

ISO 11238, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях)

ISO 11239, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке)

ISO 11240, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о единицах измерения)

ISO 11615, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах)

ISO 11616, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах)

ISO 17090-1, Health informatics - Public key infrastructure - Part 1: Overview of digital certificate services (Информатизация здоровья. Инфраструктура с открытым ключом. Часть 1. Общие свойства служб электронных сертификатов)

ISO/TS 16791, Health informatics - Requirements for international machine-readable coding of medicinal product package identifiers (Информатизация здоровья. Требования к международному машиночитаемому кодированию идентификаторов упаковок лекарственных средств)

ISO/TS 22220, Health informatics - Identification of subjects of health care (Информатизация здоровья. Идентификация субъектов медицинской помощи)

ISO/TS 27527, Health informatics - Provider identification (Информатизация здоровья. Идентификация поставщиков медицинской помощи)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями:

3.1 отпускающее лицо (dispenser): Уполномоченный медицинский работник, отпускающий лекарственные средства.

3.2 отпуск (dispensing): Процесс проверки правильности электронного рецепта, изготовления лекарственного средства, маркировки, информирования и передачи лекарства пациенту или медицинскому работнику, обеспечивающему применение лекарства.

3.3 электронный рецепт (electronic prescription; e-prescription): Рецепт (выписанный при помощи электронных средств), соответствующий настоящему стандарту.

3.4 цифровая подпись (digital signature): Подпись, основанная на криптографических методах аутентификации ее создателя, сформированная с использованием набора правил и набора параметров, позволяющих подтвердить личность подписанта, а также целостность данных.

Примечание 1 - Для цифровых подписей используется один из видов асимметричного шифрования. При направлении сообщений через незащищенные каналы оформленная надлежащим образом цифровая подпись дает получателю основания считать, что сообщение отправлено заявленным отправителем.

3.5 назначающее лицо (prescriber): Уполномоченный медицинский работник, выписывающий электронные рецепты.

3.6 назначение (prescribing): Процесс, в ходе которого уполномоченный медицинский работник создает рецептурный информационный объект.

Примечание 1 - Как правило, медицинский работник - это врач-специалист или врач общей практики, но не всегда, в зависимости от законодательства: в некоторых странах фармацевты или фельдшеры также наделены правом выписывать рецепты.

3.7 рецепт (prescription): Набор значений атрибутов, являющийся результатом действия по назначению лекарственного средства.

Примечание 1 - Назначение представляет собой набор письменных указаний назначающего лица, который авторизует предоставление пациенту лекарственного средства или лечения. Он является:

a) указанием уполномоченного медицинского работника;

b) запросом на отпуск препарата уполномоченным медицинским работником;

c) рекомендацией пациенту о медикаментозном лечении или

d) указанием о применении уполномоченным медицинским работником.

Примечание 2 - Слово "рецепт" иногда используется для обозначения действия по выписке рецепта, то есть "процесса назначения". Во избежание смешивания этого действия с термином "рецепт" как информационным объектом за информационным объектом в настоящем стандарте закреплено слово "рецепт". Для обозначения действия по выписке рецепта используется термин "назначение".

3.8 лекарственное средство (medicinal product): Вещество или сочетание веществ, которые могут быть применены к людям для лечения или профилактики заболеваний, проведения медицинской диагностики или для восстановления, коррекции или изменения физиологических функций.

3.9

3.10

3.11

3.12