• Текст документа
  • Статус
Документ в силу не вступил


ГОСТ ISO 11607-2-2018


Группа Р26

     
     
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

     
     
УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

     
Часть 2

     
Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки

     
Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes



МКС 11.080.30

Дата введения 2019-04-01

Предисловие


Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Дюпон Наука и Технологии" (ООО "Дюпон Наука и Технологии") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 5 стандарта, который выполнен ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ"

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 июня 2018 г. N 53-2018)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по
МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2018 г. N 547-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11607-2-2018 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 апреля 2019 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11607-2:2006* "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки" ("Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes", IDT), включая изменение Amd.1:2014.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке на сайт http://shop.cntd.ru. - Примечание изготовителя базы данных.


Изменения к настоящему стандарту, принятые после его официальной публикации, внесены в текст настоящего стандарта и выделены двойной вертикальной линией, расположенной на полях от соответствующего текста, а обозначение и год принятия изменения приведены в скобках после соответствующего текста.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 198 "Стерилизация медицинских изделий" Международной организации по стандартизации (ISO).

Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий стандарт, и международные стандарты, на которые даны ссылки, имеются в Федеральном информационном фонде.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


Медицинские изделия должны быть сконструированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы можно было обеспечить их стерильность при реализации и сохранять эту стерильность в условиях документированной процедуры хранения и транспортирования, пока барьерная система для стерилизации остается неповрежденной или закрытой. Кроме того, медицинские изделия, поставляемые в состоянии стерильности, должны быть изготовлены и стерилизованы в соответствии с валидированным методом.

Одной из наиболее важных характеристик барьерной системы для стерилизации и упаковочной системы для стерильных медицинских изделий является гарантия поддержания стерильности.

Разработка и валидация процессов упаковывания являются определяющими в обеспечении целостности барьерной системы, которая сохраняется до тех пор, пока потребители стерильных медицинских изделий не откроют их.

Должна быть создана программа документирования процесса валидации, демонстрирующая эффективность и воспроизводимость всех процессов стерилизации и упаковывания. Наряду с процессом стерилизации к операциям по упаковыванию, которые могут оказать влияние на целостность барьерной системы, относятся формирование, склеивание, укупоривание колпачками или другими системами закрывания, обрезание и обслуживание. Настоящий стандарт устанавливает границы данной деятельности и требования к разработке и валидации процесса производства и сборки упаковочной системы. ISO 11607-1 и настоящий стандарт разработаны в соответствии с основополагающими требованиями европейских директив, касающихся медицинских изделий.

Одним из существенных препятствий для гармонизации является терминология. Термины "упаковка", "конечная упаковка", "конечная тара", "первичная тара" и "первичная упаковка" по-разному трактуются в разных странах, и выбор одного из этих терминов как основы для гармонизации с настоящим стандартом явился барьером для успешного завершения его разработки. В результате был введен термин "барьерная система для стерилизации" для описания минимальной упаковки, необходимой для выполнения особых требований, предъявляемых к медицинской упаковке, а именно: обеспечение условий для проведения стерилизации, создание приемлемого микробного барьера и соблюдение асептических свойств. "Защитная упаковка" предохраняет барьерную систему для стерилизации, и вместе они образуют упаковочную систему. "Предварительно отформованные барьерные системы" могут включать любые части этой системы, например саше, пакеты, запечатываемые с помощью этикетки, перегибаемой пополам, катушки для намотки упаковочной пленки, применяемые в больницах.

Барьерная система важна для обеспечения безопасности медицинских изделий в процессе финишной стерилизации. Регламентирующие органы признают важную роль барьерных систем для стерилизации, рассматривая их как вспомогательное средство или компонент медицинского изделия.

Предварительно отформованные барьерные системы, которые закупают медицинские учреждения для использования в процессе внутренней стерилизации, признаются медицинскими изделиями во многих частях света.

1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и валидации процессов упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Эти процессы включают формирование, укупоривание и сборку предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем.

Настоящий стандарт применяется в промышленности, медицинских учреждениях и в местах упаковывания и стерилизации медицинских изделий.

Настоящий стандарт включает не все требования к упаковыванию медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут быть установлены для комплексов лекарство/изделие.

2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты*. Для датированных ссылок используют только указанную в ссылке редакцию. Для недатированных ссылок используют последнюю редакцию документа, на который дана ссылка, включая любые дополнения, изменения и поправки.
________________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.


ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам)

3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 срок годности (expiry date): Указание даты, до наступления которой продукт следует использовать (год и месяц).

3.2

аттестация монтажа (IQ) (installation qualification, IQ): Процесс получения и документирования свидетельства того, что оборудование было поставлено и установлено в соответствии с предъявляемыми требованиями.

[ISO/TS 11139:2006]

3.3 маркировка (labelling): Этикетка с письменным, печатным, электронным или графическим отображением данных, прикрепляемая к медицинскому изделию или упаковочной системе или прилагаемая в качестве сопроводительного документа.

Примечание - Маркировка содержит идентификацию, техническое описание и способ применения медицинского изделия, но исключает товаросопроводительные документы.

3.4

аттестация функционирования (OQ) (operational qualification, OQ): Процесс получения и документирования свидетельства того, что установленное оборудование функционирует в установленных пределах, если используется в соответствии с технологическими операциями.

[ISO/TS 11139:2006]

3.5

упаковочная система (packaging system): Сочетание барьерной системы и защитной упаковки.

[ISO/TS 11139:2006]

3.6

аттестация эксплуатации (PQ) (performance qualification, PQ): Процесс получения и документирования свидетельства того, что оборудование после установки и работы согласно технологическим операциям последовательно функционирует в соответствии с установленными критериями и, таким образом, выпускает продукцию, отвечающую предъявляемым требованиям.

[ISO/TS 11139:2006]

3.7

предварительно сформированная барьерная система для стерилизации (preformed sterile barrier system): Барьерная система для стерилизации, которая поставляется частично собранной для наполнения и окончательного закрытия или укупоривания.

Пример - Саше, бумажные пакеты и открытые многоразовые упаковки.

[ISO/TS 11139:2006]

3.8 разработка процесса (process development): Установление номинальных значений и предела(ов) для основных производственных параметров.

3.9

продукт (product): Результат процесса.

[ISO 9000:2005]

Примечание - Для обеспечения стандартов стерилизации продукт является вещественным материалом, к нему относятся сырье, промежуточный продукт, сборочная единица и медико-санитарные товары.


[ISO/TS 11139:2006]


(Изменение N 1, 2014)

3.10

защитная упаковка (protective packaging): Комбинация материалов, способствующая предотвращению повреждения стерильной барьерной системы и ее содержимого с момента сборки и до места использования.

[ISO/TS 11139:2006]

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Текст документа вы можете получить на ваш адрес электронной почты, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу spp@kodeks.ru

ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки

Название документа: ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки

Номер документа: ISO 11607-2-2018

Вид документа: ГОСТ

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Документ в силу не вступил

Опубликован: Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2018 год
Дата принятия: 30 августа 2018

Дата начала действия: 01 апреля 2019
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах