• Текст документа
  • Статус
Оглавление
Поиск в тексте
Документ в силу не вступил


ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ


Часть 2-47


Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам


Medical electrical equipment. Part 2-47. Particular requirements for basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems



ОКС 11.040.55

Дата введения 2018-09-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2017 г. N 1960-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-47:2012* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам" (IEC 60601-2-47:2012 "Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке на сайт http://shop.cntd.ru. - Примечание изготовителя базы данных.


При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015


Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


Настоящий стандарт описывает основные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к АМБУЛАТОРНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ. Он изменяет и дополняет опубликованное в 2005 г. третье издание МЭК 60601-1 "Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к основной безопасности и существенным характеристикам" (далее - общий стандарт).

Раздел "Общие положения и обоснование" для требований настоящего стандарта включен в приложение АА.

Знание изложенных требований будет способствовать не только правильному применению настоящего стандарта, но и более эффективному внедрению любого изменения, обусловленного изменениями в клинической практике или результатом развития технологии. Однако следует учитывать, что приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-47, подготовленного подкомитетом 62D МЭК "Медицинская электроаппаратура" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Второе издание отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 2001 г. Настоящее издание представляет собой технический пересмотр в целях соответствия с третьим изданием МЭК 60601-1.

Текст международного стандарта основан на следующих документах:

Окончательный проект международного стандарта

Отчет о голосовании

62D/963/FDIS

62D/980/RVD


Полную информацию о голосовании по утверждению международного стандарта можно найти в отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения: прямой шрифт;

- методы испытаний: курсив*;
________________
* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом, кроме отмеченного в разделе "Предисловие" знаком "**". - Примечание изготовителя базы данных.


- информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц: шрифт уменьшенного размера*;
_________________
* В электронном варианте информативный материал, упомятнутый выше, уменьшенным шрифтом не выделен. - Примечание изготовителя базы данных.


- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ: ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

В настоящем стандарте термины означают:

- "пункт" - одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (например, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т.д.);

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово "пункт", а ссылка на подпункт - ограничиваться лишь его номером.

В настоящем стандарте союз "или" будет использован как включающее "или", то есть утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Вспомогательные глаголы:

- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта раздела указывает, что в приложении АА приведены соответствующие пояснения.

201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты


Применяют пункт 1 общего стандартаГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам, за исключением следующего:
_______________
ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам Общий стандарт МЭК 60601-1:2005 "Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к основной безопасности и существенным характеристикам".

201.1.1* Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт распространяется на ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К АМБУЛАТОРНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, в дальнейшем именуемым как ME СИСТЕМЫ.

В том случае, если пункт или подпункт применяют исключительно к ME ИЗДЕЛИЯМ или ME СИСТЕМАМ, это будет отражено в заголовках и содержании данного пункта или подпункта. Если такая информация отсутствует, это означает, что пункт или подпункт соответственно применяют и к ME ИЗДЕЛИЯМ, и к ME СИСТЕМАМ.

ОПАСНОСТИ, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, не рассматриваются в настоящем стандарте, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.

Примечание - См. также пункт 4.2 общего стандарта.


В рамках области распространения настоящего стандарта находятся системы следующих типов:

a) системы, которые обеспечивают непрерывную запись и непрерывный анализ ЭКГ, позволяющие выполнить полный повторный анализ, дающий в целом схожие результаты. Системы могут сначала записывать и сохранять ЭКГ и позднее их анализировать на отдельном оборудовании или записывать и анализировать ЭКГ одновременно. Тип используемого запоминающего носителя информации не относится к настоящему стандарту;

b) системы, которые обеспечивают непрерывный анализ и только частичную или ограниченную запись, не позволяющие выполнить полный повторный анализ ЭКГ.

Аспекты безопасности настоящего стандарта распространяются на все типы систем, подпадающих под одну из вышеуказанных категорий.

Если АМБУЛАТОРНАЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКАЯ СИСТЕМА имеет функцию автоматического анализа ЭКГ, применяются минимальные требования к рабочим характеристикам для функций измерения и анализа. МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, на которые распространяются МЭК 60601-2-25 и МЭК 60601-2-27, исключены из области распространения настоящего стандарта.

Настоящий стандарт не применим к системам, которые не выполняют непрерывную запись и анализ ЭКГ (например, "периодические регистраторы событий").

201.1.2 Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта - установить частные ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К АМБУЛАТОРНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЧЕСКИМ СИСТЕМАМ.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт использует ссылки, указанные в пункте 2 общего стандарта и пункте 201.2.

МЭК 60601-1-2 применяют с изменениями, внесенными в пункт 202. МЭК 60601-1-3, МЭК 60601-1-8 и МЭК 60601-1-10 не применяют. Все остальные дополнительные стандарты, перечисленные в МЭК 60601-1, применяют в том виде, в каком они опубликованы.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

Частные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющих прямое отношение к конкретному ME ИЗДЕЛИЮ, а также могут добавлять другие требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.

Для краткости изложения в настоящем стандарте в качестве общего стандарта указан МЭК 60601-1. Дополнительные стандарты обозначены по их номерам.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует общему стандарту с приставкой "201" (например, пункт 201.1 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 1 общего стандарта) или дополнительному стандарту с приставкой "20х", где "х" - это последняя(ие) цифра(ы) номера дополнительного стандарта (например, пункт 202.4* настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, пункт 203.4* настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения текста общего стандарта обозначены следующими словами:
________________
* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.


- "замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта полностью заменены текстом настоящего стандарта;

- "дополнение" - текст настоящего стандарта является дополнением к требованиям общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта;

- "изменение" - пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам общего стандарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако вследствие того, что определения в общем стандарте пронумерованы начиная с 3.1 по 3.139, дополнительные определения в настоящем стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д., дополнительные пункты - aa), bb) и т.д.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам из дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с "20х", где "х" - номер дополнительного стандарта, например 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.

Термин "настоящие стандарты" использован для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий стандарт, вместе взятые.

В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительно стандарта, даже если он не релевантен; в настоящем стандарте указаны условия неприменимости любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.

201.2 Нормативные ссылки

________________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.


Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:

Изменение:

IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания)

201.3 Термины и определения


В настоящем стандарте использованы термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1:2005, за исключением следующих:

Примечание - Алфавитный указатель определений терминов приведен в конце настоящего стандарта.


Дополнительные определения:

201.3.201 МЕРЦАТЕЛЬНАЯ АРИТМИЯ, ТРЕПЕТАНИЕ ПРЕДСЕРДИЙ (ATRIAL FIBRILLATION, ATRIAL FLUTTER; AF): Ритм ЭКГ, характеризующийся либо отсутствием зубцов P и нерегулярными кардиоинтервалами (мерцательная аритмия), либо высокой частотой волн трепетания при регулярных или нерегулярных кардиоинтервалах (трепетание предсердий).

201.3.202 АМБУЛАТОРНАЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКАЯ СИСТЕМА (AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEM): ME СИСТЕМА, АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР и ОБОРУДОВАНИЕ ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ, каждый из которых может иметь функцию анализа.

Примечание 1 - ME СИСТЕМА зачастую называется Холтеровской системой мониторинга в честь изобретателя доктора Нормана Холтера.

201.3.203 АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР (AMBULATORY RECORDER): Записывающее ME ИЗДЕЛИЕ, которое ПАЦИЕНТ надевает или носит при себе, включая необходимые ЭЛЕКТРОДЫ и кабели для записи потенциалов сердечной деятельности.

Примечание 1 - АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР также может анализировать потенциалы сердечной деятельности, выполнять запись избирательно, только в случае важных событий, или непрерывно.

201.3.204 РЕГИСТРАТОР НЕПРЕРЫВНОГО ДЕЙСТВИЯ (CONTINUOUS RECORDER): ME ИЗДЕЛИЕ, которое выполняет непрерывную запись ЭКГ.

201.3.205 БАЗА ДАННЫХ; БД (DATABASE; DB): Образцы ЭКГ или искусственные сигналы одного или нескольких каналов вместе с описательной (клинической) информацией

201.3.206 ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММА; ЭКГ (ELECTROCARDIOGRAM; ECG): Графическое представление во времени одного или нескольких отведений.

201.3.207 ЭЛЕКТРОД (ELECTRODE): Устройство, контактирующее с конкретной частью тела, которое используется для обнаружения электрической активности.

201.3.208 УСИЛЕНИЕ (GAIN): Соотношение амплитуды выходного сигнала (обычно в ОБОРУДОВАНИИ ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ) к амплитуде входного сигнала АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА.

Примечание 1 - усиление выражается в мм/мВ.

201.3.209 ВАРИАБЕЛЬНОСТЬ СЕРДЕЧНОГО РИТМА; ВСР (HEART RATE VARIABILITY; HRV): Статистические результаты, вычисленные на основании последовательных кардиоинтервалов.

201.3.210 ОТВЕДЕНИЕ (LEAD): Напряжение между ЭЛЕКТРОДАМИ.

201.3.211 ПРОВОД ОТВЕДЕНИЯ (LEAD WIRE): Провод, соединяющий ЭЛЕКТРОД либо с КАБЕЛЕМ ПАЦИЕНТА, либо с ME ИЗДЕЛИЕМ.

201.3.212 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД (NEUTRAL ELECTRODE): Опорная точка дифференциального усилителя и/или помехоподавляющей цепи, не предназначенная для формирования какого-либо ОТВЕДЕНИЯ.

201.3.213 КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА (PATIENT CABLE): Многопроводной кабель и соединители, используемые для соединения ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ и АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА.

201.3.214 ПАУЗА (PAUSE): Отсутствие потенциалов сердечной деятельности в течение продолжительного временного интервала.

201.3.215 ОБОРУДОВАНИЕ ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ (PLAYBACK EQUIPMENT): Оборудование с функциями просмотра и документальной фиксации, на которое отправляются ЭКГ и результаты измерений из АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА.

Примечание 1 - Это ME ИЗДЕЛИЕ обычно является стационарным и, как правило, включает изделия информационных технологий (компьютер).

201.3.216 ЖЕЛУДОЧКОВЫЙ КОМПЛЕКС; КОМПЛЕКС QRS (QRS COMPLEX; QRS): Комплекс ЭКГ при деполяризации желудочков.

201.3.217 СРЕДНЕКВАДРАТИЧНОЕ ЗНАЧЕНИЕ; СКЗ (ROOT-MEAN SQUARED; RMS): Корень квадратный среднего значения квадратов исходных значений.

201.3.218 ВАРИАБЕЛЬНОСТЬ КАРДИОИНТЕРВАЛА (RR INTERVAL VARIABILITY; RRV): Статистические результаты, вычисляемые из последовательных интервалов RR.

201.3.219 ВЫКЛЮЧЕНИЕ (SHUTDOWN): Период, когда функция обнаружения/классификации не выполняется.

201.3.220 СЕГМЕНТ ST (ST SEGMENT): Сегмент ЭКГ между окончанием комплекса QRS и началом зубца Т.

201.3.221 НАДЖЕЛУДОЧКОВЫЙ ЭКТОПИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС (SUPRAVENTRICULAR ECTOPIC BEAT; SVEB): Ранняя или запоздалая экстрасистола, по форме похожая на нормальный комплекс.

201.3.222 НАДЖЕЛУДОЧКОВАЯ ТАХИКАРДИЯ (SUPRAVENTRICULAR TACHYCARDIA; SVTA): Устойчивая или неустойчивая цепь последовательных наджелудочковых эктопических систол.

201.3.223 ЖЕЛУДОЧКОВЫЙ ЭКТОПИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС (VENTRICULAR ECTOPIC BEAT; VEB): Ранняя или запоздалая экстрасистола, по форме более широкая, чем нормальная систола.

201.3.224 ФИБРИЛЛЯЦИЯ ЖЕЛУДОЧКОВ или ТРЕПЕТАНИЕ ЖЕЛУДОЧКОВ (VENTRICULAR FIBRILLATION or VENTRICULAR FLUTTER; VF): Ритм ЭКГ, представляющий угрозу для жизни, неправильный по форме и частоте.

201.4 Общие требования


Применяют раздел 4 общего стандарта, за исключением следующего:

201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Дополнение:

201.4.101 Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ представлены в таблице 201.101.

Таблица 201.101 - Требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Требование

Подпункт

Частота сердечных сокращений (ЧСС)

201.12.1.101.3.1

Наджелудочковая эктопия

201.12.1.101.3.2

Желудочковая эктопия

201.12.1.101.3.3

Данные о брадикардии

201.12.1.101.3.4

ПАУЗЫ

201.12.1.101.3.5

Смещение СЕГМЕНТА ST

201.12.1.101.3.6

Печатный экземпляр ЭКГ

201.12.1.101.3.7

201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ


Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением следующего:

201.5.3 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление

Дополнение к перечислению а):

АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР должен соответствовать требованиям настоящего стандарта при следующих условиях окружающей среды:

- диапазон температуры окружающей среды от 10 до 45°С;

- относительная влажность - от 10 до 95% без конденсации.

201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ


Применяют пункт 6 общего стандарта, за исключением следующего:

201.6.2 Защита от поражения электрическим током

Замена:

Рабочие части должны быть классифицированы как РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF или РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF (см. 7.2.10 и 8.3).

201.6.6 Режим работы

Замена:

ME ИЗДЕЛИЯ должны быть классифицированы для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.

201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ


Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:

201.7.2 Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частях ME ИЗДЕЛИЯ

Дополнительный подпункт:

201.7.2.101 Идентификация ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЯ

ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ должны иметь нестираемую маркировку, чтобы соответствующий ПРОВОД ОТВЕДЕНИЯ можно было определить непосредственно на обоих концах соединения с ЭЛЕКТРОДОМ, и данная конструкция или маркировка позволяет избежать неправильного подсоединения к ME ИЗДЕЛИЮ.

Если использовано независимое биполярное ОТВЕДЕНИЕ, выделение канала должно быть четко описано на ME ИЗДЕЛИИ для справки. Кроме того, цветовая кодировка ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ должна соответствовать схемам цветовой кодировки таблицы 201.102.

Таблица 201.102 - Цветовая кодировка ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ

ЭЛЕКТРОД

Код 1ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

Код 2ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

Канал 1

Положительный ЭЛЕКТРОД

Зеленый

Красный

Отрицательный ЭЛЕКТРОД

Красный

Белый

Канал 2

Положительный ЭЛЕКТРОД

Белый

Коричневый

Отрицательный ЭЛЕКТРОД

Желтый

Черный

Канал 3

Положительный ЭЛЕКТРОД

Оранжевый

Оранжевый

Отрицательный ЭЛЕКТРОД

Голубой

Голубой

НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД

-

Черный

Зеленый

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам Код 1 должны использовать в Европе и по всему миру.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам Код 2 должны использовать в Северной Америке (см. руководство AHA от 1985 г.)

.

201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации

Дополнительный подпункт:

201.7.9.2.101* Дополнительные инструкции по эксплуатации:

a) должны быть даны следующие рекомендации:

1) тип электрической установки, к которой можно безопасно подсоединить ME ИЗДЕЛИЕ, включая подсоединение к любому ПРОВОДУ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ;

2) проводящие части ЭЛЕКТРОДОВ и вспомогательные соединители для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF или РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, не должны касаться других проводящих частей, включая землю;

b) должны быть представлены четкие инструкции при использовании специальных типов батарей или процедур зарядки аккумулятора с целью соответствия требованиям настоящего стандарта;

c) должны быть представлены четкие инструкции при использовании АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА во влажной окружающей среде;

d) маркировка ME ИЗДЕЛИЯ должна четко указывать, предназначено ли оно для детей весом менее 10 кг;

e) изготовитель должен указать метод подсчета ЧСС;

f) изготовитель должен указать метод определения ПАУЗЫ;

g) если ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для обнаружения и/или измерения смещения СЕГМЕНТА ST, изготовитель должен указать в инструкции по эксплуатации или руководстве для врача следующее:

- выполняется ли анализ СЕГМЕНТОВ ST по всем ОТВЕДЕНИЯМ или только по некоторым ОТВЕДЕНИЯМ;

- существует ли выбираемый ОПЕРАТОРОМ критерий определения изменений СЕГМЕНТОВ ST (такой как смещение и наклон параметров);

- насколько часто изменения СЕГМЕНТОВ ST суммируются в клиническом отчете (например, ежечасно), сообщается ли число приступов, типы приступов (повышение или снижение) и продолжительность приступов или представляется ли в клиническом отчете эта информация по каждому событию,

- сообщаются ли диапазоны ЧСС, значения диапазонов смещений и/или наклона параметров в течение каждого приступа.

201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ME ИЗДЕЛИЯ


Применяют пункт 8 общего стандарта.

201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ


Применяют пункт 9 общего стандарта.

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения


Применяют пункт 10 общего стандарта.

201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ


Применяют пункт 11 общего стандарта.

201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик


Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением следующего:

201.12.1 Точность средств управления и измерительных приборов

Дополнение:

201.12.1.101* Испытание алгоритма

201.12.1.101.1 Общее

Настоящий подпункт описывает, в чем состоит полное испытание алгоритма. Термин "отчет об испытании" относится к процедуре оценки, описанной в настоящем подпункте, а не к клиническому отчету, который получает врач.

201.12.1.101.1.1* Базы данных

201.12.1.101.1.1.1 Общее описание имеющихся баз данных

На момент разработки настоящего стандарта существовало пять БД для оценки сердечной аритмии и алгоритмов ST:

- AHA - БД американской ассоциации сердца (The American Heart Association) для оценки детекторов аритмии желудочков (80 записей по 35 мин каждая);

- MIT - BIH - БД по аритмиям Массачусетского технологического института - Израильского госпиталя Beth (The Massachusetts Institute of Technology, Beth Israel Hospital) (48 записей по 30 мин каждая);

- ESC - БД ST-T Европейского общества кардиологии (European Society of Cardiology) (90 записей no 2 ч каждая);

- NST - БД шумового стресс-теста (Noise Stress Test) (12 записей ЭКГ по 30 мин каждая, плюс три записи шума, поставляемых с БД MIT - BIH);

- CU - БД по длительным аритмиям желудочков Крейгтоновского университета (The Creighton University) (35 записей по 8 мин каждая, поставляется с БД MIT - BIH с неполными аннотациями).

Источники этих БД:

- ECRI, 5200 Butler Pike, Plymouth Meeting, PA 19462, USA (БД AHA);

- распространение БД MIT - BIH, MIT Room E25-505, Cambridge, MA 02139, USA (БД MIT - BIH, NST, CU и БД ESC в пределах Северной Америки - страница в Интернете: http://ecg.mit.edu);

- CNR Institute of Clinical Physiology, Computer Laboratory, via Trieste, 41 56100 Pisa, Italy (БД ESC за пределами Северной Америки).

Первые четыре БД (AHA, MIT - BIH, ESC и NST) состоят из оцифрованных выборок двухканальных холтеровских записей с маркированием каждого кардиоцикла. Данный набор аннотаций, в котором каждый кардиоцикл определен кардиологом-комментатором, называется "эталонные аннотации". БД CU содержит оцифрованные одноканальные записи ЭКГ с промаркированными изменениями кардиоциклов.

Элементы БД названы, как ленты и записи. Для настоящего стандарта термин "ленты" относится только к записям ЭКГ, зафиксированным на физическом ленточном носителе. Элементы БД называются "записи".

Приведенный перечень стандартных БД не исключает других, которые могут стать доступны в будущем. Однако это перечень тех БД, которые являются и соответствующими требованиям, и доступными на момент публикации настоящего стандарта.

БД следует быть:

- полностью описанными (стандартный цифровой формат);

- четко опознаваемыми по названию, версии, дате и пр.;

- сопровожденными вспомогательными системами и инструкциями по использованию.

Если какие-либо записи из указанных БД используют для выполнения требований 201.12.1.101.1.5, функциональные характеристики устройства должны быть испытаны и записаны поэтапно для всех записей из соответствующей БД, кроме исключенных в соответствии с 201.12.1.101.1.1.2. Первые 5 мин каждой записи предназначены для периода обучения. Остальная часть каждой записи является периодом испытания. Функциональные характеристики устройства измеряют только в период испытания каждой записи; с этой целью должен быть использован общий период испытания, за исключением отмеченного в 201.12.1.101.1.1.2.

201.12.1.101.1.1.2* Записи, которые следует исключить при испытании

Из 80 доступных записей БД AHA две получены от пациентов с кардиостимуляторами; из 48 записей БД MIT - BIH четыре записи - от пациентов с кардиостимуляторами. В этих БД записи со стимулированными кардиоциклами не сохраняют достаточное качество сигнала для надежной системной обработки для обнаружения или усиления сигнала кардиостимулятора, оптимизированного по естественному сигналу. Для таких систем из требований к отчету должны быть исключены испытания шести записей, содержащих сигналы кардиостимулятора. Функциональные характеристики по данным записям должны быть включены в отчет для устройств, предназначенных для анализа записей стимулированной аналоговой ЭКГ, сделанных без обнаружения или усиления сигнала кардиостимулятора, но совокупная статистика функциональных характеристик не должна включать данные записи в любом случае. Это исключение записей сигналов кардиостимулятора применяется для алгоритмов аритмии, а также алгоритмов измерения СЕГМЕНТА ST.

БД NST содержит три записи (BW, ЕМ и МА), которые являются только записями шума и не предназначены для использования при стандартных испытаниях. На основании остальных 12 записей должны быть проведены испытания устройства и составлен отчет.

Сегменты данных, в которых представлены трепетания или фибрилляция желудочков VF, исключаются только из поцикловых сравнений (для обнаружения QRS и VEB). Четко определенные комплексы QRS, необходимые для поциклового сравнения, не представлены в этих сегментах, которые маркируют меткой ритма в аннотационных файлах БД. Однако эти сегменты включены в испытания обнаружения последовательного VEB и обнаружения VF. Прочие сегменты этих записей (то есть те, которые содержат маркированные кардиоциклы) должны быть включены в поцикловые сравнения.

201.12.1.101.1.2* Требования к испытаниям

201.12.1.101.1.2.1 Точность обнаружения QRS должна быть испытана как минимум с использованием БД AHA, MIT - BIH и NST.

201.12.1.101.1.2.2 Точность измерений ЧСС должна быть испытана как минимум с использованием БД AHA, MIT - BIH и NST.

201.12.1.101.1.2.3 Точность обнаружения VEB должна быть испытана как минимум с использованием БД AHA, MIT - BIH и NST.

201.12.1.101.1.2.4 Если заявлено, что устройство обнаруживает трепетания и фибрилляцию желудочков VF, эта возможность должна быть испытана как минимум с использованием БД CU, AHA и MIT - BIH.

201.12.1.101.1.2.5 Если заявлено, что устройство обнаруживает наджелудочковые эктопические комплексы или трепетание предсердий, или мерцательную аритмию AF, эта возможность должна быть испытана как минимум с использованием БД MIT - BIH и NST Если заявлено, что устройство измеряет смещение СЕГМЕНТА ST или обнаруживает иные изменения СЕГМЕНТА ST, эта возможность должна быть испытана как минимум с использованием БД ESC, кроме тех случаев, когда характеристики БД вступают в конфликт с испытуемым алгоритмом.

201.12.1.101.1.3* Условия проведения испытаний

Испытания алгоритма с использованием стандартизированных цифровых БД по определению происходят вне контекста полного мониторинга устройства в клинических условиях. Тем не менее для получения значимых результатов должна быть соблюдена корреляция между характеристиками алгоритма и реальными клиническими характеристиками устройства.

Для проведения оценки, которая точно отражает возможности алгоритма, применяемого на контролируемом устройстве, предпочтительно проводить испытания с использованием комплекса технических средств, сравнимого с контролируемым устройством, несмотря на то что характер процесса испытания алгоритма может потребовать модификации комплекта технических средств или программного обеспечения. Кроме того, сигналы должны быть введены в алгоритм в соответствии с методом, сопоставимым с методом, который используется в клинических условиях. Должна быть обозначена вычислительная среда, используемая для выполнения испытуемого алгоритма.

Когда оценку алгоритма проводят в условиях или при ограничениях, которые существенно отличаются от тех, которые имеются в реальных клинических условиях, результаты алгоритма могут не отразить истинные характеристики устройства. В реальности устройства могут иметь ограниченную скорость процессора, точность вычислений, фильтрацию и пр. Испытания или анализ должны быть проведены с указанием на то, что характеристики алгоритма реального контролируемого устройства в разумных пределах могут соответствовать характеристикам при испытании в искусственных условиях. Данная проверка допустимости должна быть обозначена.

201.12.1.101.1.4 Анализ множества отведений

Для любой БД, содержащей большее количество отведений, чем можно одновременно проанализировать, должна быть обозначена реальная комбинация использованных каналов. Для любой системы, которая может анализировать больше каналов, чем доступны в БД, должно быть указано, каким образом были введены данные. Оператор не должен менять комбинацию используемых отведений в процессе обработки всей БД. Результаты должны быть поэтапно зафиксированы в отчете.

201.12.1.101.1.5* Требования к экспертному отчету

201.12.1.101.1.5.1* Требуемая статистика

Для каждой записи должна быть представлена статистика в форме, указанной ниже, в соответствии с требованиями, установленными в 201.12.1.101.1.5.2 и 201.12.1.101.1.5.3. Совокупная статистика, основанная на отчетах с поэтапной фиксацией, обобщающих характеристики алгоритма при испытаниях для каждой использованной БД, должна быть представлена в отчете в соответствии с требованиями.

Следующие символы и аббревиатуры, использованные в приведенных ниже таблицах:

- R - требуемая отчетность по указанной статистике из приведенной БД;

- O - произвольная отчетность по указанной статистике из приведенной БД;

- - - отчетность по указанной статистике из приведенной БД не требуется;

- V - требуется совокупная статистика.

201.12.1.101.1.5.2* Требования для всех алгоритмов аритмии

Требования для всех алгоритмов аритмии приведены в таблице 201.103.

Таблица 201.103 - Требования для всех алгоритмов аритмии

Поэтапная статистика, требуемая для каждой записи

Обоснование в приложении АА

Общая статис-
тика

Средняя статис-
тика

БД AHA

БД MIT - BIH

БД NST

БД CU

БД ESC

Чувствительность QRS

201.12.1.101.1.5.2

V

V

R

R

R

-

O

Специфичность QRS

201.12.1.101.1.5.2

V

V

R

R

R

-

O

Чувствительность VEB

201.12.1.101.1.5.2

V

V

R

R

R

-

O

Специфичность VEB

201.12.1.101.1.5.2

V

V

R

R

R

-

O

Число ложноположительных результатов

201.12.1.101.1.5.2

V

V

R

R

R

-

O

СКЗ погрешности ЧСС

201.12.1.101.1.5.3

V

V

R

R

R

-

O

Чувствительность к желудочковому куплету

201.12.1.101.1.5.3

V

V

R

R

-

-

-

Специфичность желудочкового куплета

201.12.1.101.1.5.3

V

V

R

R

-

-

-

Чувствительность к желудочковой короткой серии

201.12.1.101.1.5.3

V

V

R

R

-

-

-

Специфичность желудочковой короткой серии

201.12.1.101.1.5.3

V

V

R

R

-

-

-

Чувствительность к желудочковой длинной серии

201.12.1.101.1.5.3

V

V

R

R

-

-

-

Специфичность желудочковой длинной серии

201.12.1.101.1.5.3

V

V

R

R

-

-

-

Процент пропущенных кардиоциклов при ВЫКЛЮЧЕНИИ

201.12.1.101.1.5.2

V

V

R

R

R

-

O

Процент пропущенных N при ВЫКЛЮЧЕНИИ

201.12.1.101.1.5.2

V

V

R

R

R

-

O

Процент пропущенных V при ВЫКЛЮЧЕНИИ

201.12.1.101.1.5.2

V

V

R

R

R

-

O

Процент пропущенных F при ВЫКЛЮЧЕНИИ

201.12.1.101.1.5.2

V

V

R

R

R

-

O

Общее время ВЫКЛЮЧЕНИЯ

201.12.1.101.1.5.2

V

V

R

R

R

-

O

201.12.1.101.1.5.3* Требования к алгоритмам с дополнительными возможностями

Требования к алгоритмам с дополнительными возможностями приведены в таблице 201.104.

Таблица 201.104 - Требования к алгоритмам с дополнительными возможностями

Поэтапная статистика, требуемая для каждой записи

Обоснование в приложении АА

Общая статис-
тика

Средняя статис-
тика

БД AHA

БД MIT - BIH

БД NST

БД CU

Результаты ВСР или RRV

201.12.1.101.1.5.3

-

-

-

R

-

-

Чувствительность к эпизоду VF

201.12.1.101.1.5.3

V

O

R

R

-

R

Специфичность эпизода VF

201.12.1.101.1.5.3

V

O

R

R

-

R

Чувствительность продолжительности VF

201.12.1.101.1.5.3

V

O

R

R

-

R

Специфичность продолжительности VF

201.12.1.101.1.5.3

V

O

R

R

-

R

Ложноположительный отчет о VF

201.12.1.101.1.5.3

-

-

R

R

-

R

Время обнаружения VF

201.12.1.101.1.5.3

-

V

R

R

-

R

Чувствительность к SVEB

201.12.1.101.1.5.2

V

V

-

R

-

-

Специфичность SVEB

201.12.1.101.1.5.2

V

V

-

R

-

-

Частота ложных положительных SVEB

201.12.1.101.1.5.2

V

V

-

R

-

-

Чувствительность к наджелудочковому куплету

201.12.1.101.1.5.3

V

V

-

R

-

-

Специфичность наджелудочкового куплета

201.12.1.101.1.5.3

V

V

-

R

-

-

Чувствительность к наджелудочковой короткой серии

201.12.1.101.1.5.3

V

V

-

R

-

-

Специфичность наджелудочковой короткой серии

201.12.1.101.1.5.3

V

V

-

R

-

-

Чувствительность к наджелудочковой длинной серии

201.12.1.101.1.5.3

V

V

-

R

-

-

Специфичность наджелудочковой длинной серии

201.12.1.101.1.5.3

V

V

-

R

-

-

Чувствительность к эпизоду AF

201.12.1.101.1.5.3

V

-

-

R

R

-

Специфичность эпизода AF

201.12.1.101.1.5.3

V

-

-

R

R

-

Чувствительность к продолжительности AF

201.12.1.101.1.5.3

V

-

-

R

R

-

Специфичность продолжительности AF

201.12.1.101.1.5.3

V

-

-

R

R

-

Ложноположительный отчет о AF

201.12.1.101.1.5.3

-

-

-

O

O

-

Время обнаружения AF

201.12.1.101.1.5.3

-

-

-

O

O

-

СКЗ погрешности измерения и среднее измеренное значение должны быть зафиксированы в отчете отдельно для каждого типа измерений ЧСС, выполненных испытуемым устройством.

Результаты должны быть зафиксированы в отчете отдельно для каждого типа измерений ВСР и/или RRV, выполненных испытуемым устройством. Должны быть обозначены определения каждого индекса и альтернативных единиц измерения (а именно мс, или мсГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам, или мкВ).

Для устройств с заявленной функцией измерения СЕГМЕНТА ST должны быть указаны разрешение по времени и по напряжению для измерения амплитуды и/или наклона СЕГМЕНТА ST, количество анализируемых отведений, применяемый метод фильтрации и обработка эктопических и шумовых экстрасистол алгоритмом анализа СЕГМЕНТА ST.

201.12.1.101.1.6 Схема испытания в искусственных условиях

Некоторые аспекты характеристик алгоритма лучше всего можно оценить, используя сигналы детерминированного теста. Для этих сигналов можно прогнозировать правильные результаты алгоритма. Это рекомендовано специальным отчетомГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам ESC/NASPE (Европейское общество кардиологии/Североамериканское общество по стимуляции и электрофизиологии).
_______________
ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам Вариабильность* сердечного ритма. Стандарты измерения. Физиологическая интерпретация и клиническое использование. Европейское общество кардиологов и Североамериканское общество по стимуляции и электрофизиологии, 1996; 93:1043- 1065. См., в частности, с.1061.
* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.



Если устройство измеряет вариабельность ЧСС (ВСР) или вариабельность кардиоинтервала (RRV), эти функции должны быть испытаны с использованием специальных сигналов симуляции ЭКГ с предсказуемой вариабельностью. Один сигнал (испытательный сигнал 1; см. 201.12.1.101.2.3.3.2) определяет измерение минимального уровня шума и предоставляет рекомендации о том, насколько чувствительной может быть система для пациентов с очень низкой вариабельностью. Другие сигналы (испытательные сигналы 2-5; см. 201.12.1.101.2.3.3.2) определяют точность вычислений и минимальный верхний предел для пациентов с высокой вариабельностью.

201.12.1.101.2* Автоматизированный анализ

Требование воспроизводимости оценки подразумевает, что оценки должны быть выполнены без вмешательства человека. Любая возможность изменения режима автоматического анализа пользователем должна быть отключена.

201.12.1.101.2.1 Использование стандартных баз данных

Каждая запись из БД должна быть введена в алгоритм непрерывно от начала до конца (то есть без перемотки или ускорения). Это требование применяется только к методу, по которому образцы ЭКГ вводят в испытуемое устройство, и оно не накладывает ограничения на метод, по которому устройство проводит анализ.

Если сигналы цифровых ЭКГ из записей БД предварительно обработаны определенным способом перед их вводом в испытуемое устройство, эта предварительная обработка должна быть достаточно детально описана для контроля стороной, проводящей испытания. Предварительная обработка может включать (но не ограничена):

- переквантование (то есть переход к частоте выборки, отличной от частоты, используемой в стандартных БД);

- переформатирование (то есть смену порядка байтов, точности отсчетов или цифрового кодирования);

- изменение масштаба (изменение амплитуды сигнала, то есть изменение УСИЛЕНИЯ);

- программную или аппаратную фильтрацию, которая не используется при нормальном рабочем режиме испытуемого изделия;

- переход с цифровых сигналов на аналоговые.

Если оценку испытуемого устройства осуществляют с использованием сигналов, преобразованных в аналоговую форму и подаваемых на обычные аналоговые входы устройства, то автоматическое управление УСИЛЕНИЕМ (AGC) обеспечит регулировку УСИЛЕНИЯ автоматически. Если оценку осуществляют с использованием цифровых данных и AGC не является цифровым, а представляет собой часть аналогового внешнего интерфейса устройства, то устройство может симулировать возможность AGC с помощью альтернативного метода. Этот альтернативный метод обеспечивает такой "режим испытания", который генерирует "аннотации испытания" для формирования сообщения о том, что требуется "регулировка УСИЛЕНИЯ" для продолжения анализа каждой записи ЭКГ пациента. Этому сообщению следует информировать эксперта о необходимости регулировки УСИЛЕНИЯ ЭКГ в одном или во всех каналах. Эксперт должен затем запустить программу "xform"ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам (или эквивалент) для регулировки УСИЛЕНИЯ ЭКГ на основании инструкций, полученных от программы (если используется другая программа, это должно быть обозначено, и программа должна быть предоставлена). Этот процесс должен повторяться до тех пор, пока не возникнет сообщение "изменения УСИЛЕНИЯ нет", после этого испытуемое устройство автоматически продолжит анализ ЭКГ.
_______________
ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам Программа xform предоставляется вместе с БД MIT - BIH. Она используется для трансформирования частоты выборки и амплитуды записи БД (эту программу можно бесплатно скачать с сайта http://ecg.mit.edu).


Поцикловые сравнения по протоколу, описанному в пункте 201.12.1.101.2.3, должны быть использованы для получения чувствительности QRS (QRS Se), специфичности QRS (QRS +P), чувствительности VEB (VEB Se), специфичности VEB (VEB +P), частоты ложноположительных VEB (VEB FPR), частоты ложноположительных наджелудочковых эктопических систол (SVEB FPR) и специфичности наджелудочковых эктопических систол (SVEB +P). Посерийные сравнения по протоколу, описанному в пункте 201.12.1.101.2.4, должны быть использованы для получения Se и +P куплета VE, Se и +P короткой серии VE и, если это применимо, то и Se и +P куплета SVE, Se и +P короткой серии SVE, Se и +P длинной серии SVE. Протокол, описанный в 201.12.1.101.2.5, должен быть использован для получения Se и +P эпизодов AF и VF и Se и +P продолжительности AF и VF, где это применимо.

201.12.1.101.2.2* Использование аннотационных файлов

Протоколы испытаний, описанные в 201.12.1.101.2.3-201.12.1.101.2.5, требуют, чтобы для каждой записи клинические файлы были записаны в аннотационный файл ("аннотационные файлы испытания") в том же формате, что и эталонные аннотационные файлы для записи. Нет необходимости, чтобы устройство выдавало эти файлы напрямую. Для этого подходит любая автоматизированная процедура, если она указана. Программы bxb, rxr, epic, mxmГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам (или версии, поставляемые на CD-ROM БД аритмии MIT - BIH, или любая последняя версия, изданная MIT) или их эквивалент следует использовать для выполнения сравнения между аннотационными файлами испытания и эталонными аннотационными файлами, как описано в 201.12.1.101.2.3-201.12.1.101.2.5. Эталонные аннотационные файлы, предоставляемые вместе с БД и используемые для ввода в эти программы, не могут быть изменены каким-либо образом, кроме случаев (где это применимо), когда исправленные эталонные аннотационные файлы, полученные от поставщиков БД, могут заменить файлы, которые получены изначально вместе с БД. Исключением из этого является то, что данные о местоположении будут изменены программой xform при повторной выборке. Источник аннотаций должен быть обозначен.
_______________
ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам Программы bxb, rxr, epic и mxm и их применение описаны в Руководстве по применению БД ЭКГ, доступном вместе с БД MIT - BIH (эти программы можно бесплатно скачать с сайта http://ecg.mit.edu).


В рамках аннотаций метки циклов (N, S, V, F и Q) метки ритма (], [) и прочие метки (U, X и О) определяются следующим образом:

- N - любой кардиоцикл, который не подпадает под категории S, V, F и Q, описанные ниже (нормальный кардиоцикл или кардиоцикл блокады пучка Гиса);

- S - наджелудочковая экстрасистола SVEB: предсердный или желудочковый (соединительный) ранний или запаздывающий кардиоцикл;

- V - желудочковая экстрасистола VEB: желудочковый преждевременный кардиоцикл, желудочковый преждевременный кардиоцикл типа "R-на-T" или желудочковый запаздывающий кардиоцикл;

- F - наложение желудочкового и нормального кардиоциклов;

- Q - стимулированный кардиоцикл, слияние стимулированного кардиоцикла с нормальным кардиоциклом или кардиоцикл, который невозможно классифицировать.

Другие метки нужны, чтобы облегчить поцикловое сравнение, описанное в 201.12.1.101.2.3:

- U - метка, которая маркирует сегмент нечитаемых данных.

Метки U появляются в БД, где кардиоциклы не могут быть обнаружены из-за чрезмерного шума или потери сигналов. В БД MIT - BIH и ESC пара меток U отмечает начало и конец каждого нечитаемого сегмента. В БД AHA единичная метка U маркирует центр (приблизительный) каждого нечитаемого сегмента, начало которого устанавливается через 150 мс после предшествующей метки комплекса, а конец - за 150 мс перед меткой последующего комплекса для целей проведения испытания. Устройства также могут генерировать метки U для обозначения сегментов, во время которых анализ, выполняемый устройством, по определенной причине (например, избыточный шум, потеря сигнала) приостанавливается (выключается). Метки циклов никогда не образуют пары с метками U в процессе поцикловых сравнений.

Иногда могут быть обнаружены ложные кардиоциклы (ложноположительный QRS), а иногда теряются истинные кардиоциклы (ложноотрицательный QRS). Для выполнения поцикловых сравнений в эталонные аннотационные файлы и аннотационные файлы испытания добавляются псевдометки с целью сохранения взаимно-однозначного соответствия меток кардиоциклов. Они представляют собой отсутствие метки кардиоцикла. Существуют два типа меток:

- X - метка псевдоцикла, созданная внутри сегмента, помеченного как нечитаемый;

- O - метка псевдоцикла, созданная в любой другой момент времени.

При поцикловом сравнении все метки объединяют в пары. Если эталонные аннотационные файлы и аннотационные файлы испытания содержат псевдометки, которые не имеют совпадения в другом файле, то подходящие метки O или X становятся парными для псевдометок. Это соответствует обнаружению погрешности QRS, или ложному обнаружению (если псевдометка находится в аннотационном файле испытания), или пропущенному кардиоциклу (если она находится в эталонном аннотационном файле). Все такие пары меток кардиоциклов подсчитывают, включая и те, которые содержат метки O или X. Метки O и X не используют при посерийном сравнении (см. 201.12.1.101.2.4) или сравнении VF, АF или СЕГМЕНТА ST (см. 201.12.1.101.2.5 и 201.12.1.101.3.6), так как для этих этапов нет необходимости объединять в пары отдельные метки кардиоциклов.

В БД AHA и MIT - BIH следующие метки маркируют сегменты трепетания или фибрилляции желудочков VF:

- [ - начало VF;

- ] - конец VF.

Маркирование кардиоциклов прекращается между метками "[" и "]". Сегменты VF исключают из процедуры поциклового сравнения. Дополнительные метки ритма отмечают изменение ритма в БД AHA и MIT - BIH. Те, которые маркируют сегменты трепетания или мерцательной аритмии (AF, см. сопровождающую документацию для БД), используют для оценки обнаружения AF, прочие игнорируют. Метки кардиоцикла никогда не формируют пары с метками ритма.

201.12.1.101.2.3 Поцикловое сравнение комплексов

201.12.1.101.2.3.1 Общее описание

При поцикловом сравнении эталонные метки кардиоциклов и метки кардиоциклов, установленные устройством, подбираются попарно. При подборе абсолютное значение разницы между временем наступления конкретного кардиоцикла, установленным устройством, и временем, записанным в эталонном аннотационном файле, не должно превышать 150 мс. Если внутри этого окна нет соответствия, то считается, что ожидаемый кардиоцикл потерян или является результатом дополнительного обнаружения. Конечный результат поциклового сравнения представляет собой матрицу, каждый элемент которой представляет собой точный подсчет числа пар меток кардиоциклов соответствующего типа.

Таблица 201.105 - Классификация меток кардиоциклов

Метка алгоритма

n

s

v

f

q

o

x

Эталонная метка

N

Nn

Ns

Nv

Nf

Nq

No

Nx

S

Sn

Ss

Sv

Sf

Sq

So

Sx

V

Vn

Vs

Vv

Vf

Vq

Vo

Vx

F

Fn

Fs

Fv

Ff

Fq

Fo

Fx

Q

Qn

Qs

Qv

Qf

Qq

Qo

Qx

O

On

Os

Ov

Of

Oq

-

-

X

Xn

Xs

Xv

Xf

Xq

-

-

201.12.1.101.2.3.2 Метод поциклового сравнения комплексов

При проведении поциклового сравнения выполняют этапы, описанные ниже.

a) Устанавливают переменную величину ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам для обозначения времени метки первого эталонного кардиоцикла после окончания периода обучения и переменную величину ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам для времени метки первого кардиоцикла испытания. Все элементы матрицы устанавливают на ноль.

Если значение ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам находится в пределах 150 мс после начала периода испытания, возможно, что подходящую метку кардиоцикла испытания можно поместить перед началом периода испытания. Если это происходит, то это считается подбором [ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам устанавливают по времени подбора метки кардиоцикла испытания перед переходом к этапу b)]. С другой стороны, если значение ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам находится в пределах 150 мс после начала периода испытания и нет соответствующей метки эталонного кардиоцикла после начала периода испытания, испытуемая аннотация во время ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам не учитывается [ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам устанавливают по времени следующей метки кардиоцикла испытания перед переходом к этапу b)].

b) Применяют один из следующих вариантов:

1) если ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам предшествует ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам, устанавливают величину ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам для обозначения времени следующей метки кардиоцикла испытания (или времени после окончания записи, если больше нет меток кардиоцикла испытания). После этого существуют две возможности:

- если значение ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам ближе к значению ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам, чем к ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам, а ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам находится в пределах 150 мс (окно подбора) от ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам, метки кардиоциклов ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам и ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам формируют пару. Переменную величину ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам переустанавливают для обозначения времени следующей метки эталонного кардиоцикла;

- в противном случае метка кардиоцикла испытания в момент ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам является результатом дополнительного обнаружения. Дополнительная метка формирует пару с O или X меткой "псевдоцикла". Переменную величину ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам переустанавливают на значение ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам;

2) если ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам не предшествует ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам, устанавливают величину ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам для обозначения времени следующей эталонной метки кардиоцикла (или времени после окончания записи, если больше нет эталонных меток кардиоцикла). После этого существуют две возможности:

- если значение ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам ближе к значению ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам, чем к ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам, а ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам находится в предела 150 мс (окно подбора) от ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам, метки кардиоциклов ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам и ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам формируют пару. Переменная величина ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам переустанавливается для обозначения времени следующей метки кардиоцикла испытания;

- в противном случае устройство пропустило кардиоцикл во время ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам. Дополнительная эталонная метка формирует пару с O или X меткой "псевдоцикла". Переменную величину ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам переустанавливают на значение ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам.

c) Увеличивают элемент матрицы, соответствующий паре меток кардиоциклов, которая была сгенерирована на этапе b).

d) Этапы b) и c) повторяют до тех пор, пока обе величины ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам и ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам не будут установлены на время после окончания записи.

При получении матрицы процедура отслеживает сегменты, которые промаркированы как нечитаемые или как VF в эталонных аннотационных файлах и в аннотационных файлах испытаний. Для нечитаемых сегментов псевдоциклы маркируют X; во всех прочих случаях псевдоциклы - O. Для этих целей метки кардиоциклов испытания, сгенерированные во время сегментов эталонных VF, не учитывают. Метки эталонных кардиоциклов, имеющихся во время сегментов VF, маркированных устройством, формируют пару с метками O псевдоциклов и учитывают как прочие пропущенные кардиоциклы. Теоретически нечитаемый сегмент или сегмент VF может начаться в период обучения; эта возможность должна быть учтена программным обеспечением, разработанным для выполнения поцикловых сравнений.

Примечание - Эталонное определение кардиоцикла появляется в верхнем регистре, а аннотация алгоритма - в нижнем регистре (например, СПРАВКА/аннотация).

201.12.1.101.2.3.3 Частота сердечных сокращений, вариабельность частоты сердечных сокращений или интервала RR

201.12.1.101.2.3.3.1* Измерение частоты сердечных сокращений

Для оценки точности измерения ЧСС эксперт должен применить и обозначить метод получения измерения ЧСС с использованием эталонных аннотационных файлов ("эталонных ЧСС"). Этот метод может быть неидентичным методу, используемому испытуемым устройством, но в целом желательно, чтобы методы совпадали, насколько это возможно. Если методы не идентичны, должна быть обозначена причина, по которой используется альтернативный метод. Если устройство производит непрерывный сигнал ЧСС (вместо набора дискретных измерений), должен быть взят образец этого сигнала, либо периодический при частоте не менее 2 Гц, либо для каждого кардиоцикла с целью получения набора дискретных измерений для оценки. Каждое вычисление эталонной ЧСС должно быть сравнено с соответствующим (по времени) измерением ЧСС испытуемого устройства. Сравнение каждого измерения в результате дает величину погрешности, выраженную как процентное среднее значение измерений эталонной ЧСС. Если испытуемое устройство выдает более одного типа измерений в качестве выходных данных, условия настоящего абзаца применяют по отдельности к каждому типу измерения.

201.12.1.101.2.3.3.2* Схема испытания измерений вариабельности ЧСС или вариабельности интервала RR

Важно оценить точность алгоритма, основанного на наборе данных, который обладает детерминированной и известной системой измерений. Это выполняется с использованием искусственно созданного аналогового сигнала и набора аннотационных испытательных сигналов, которые могут быть введены в алгоритм и для которых можно определить ожидаемые выходные результаты.

Сигнал для аналогового испытания: испытательный сигнал 1 предназначен для применения во всем тракте прохождения сигнала в изделии. Другими словами, испытательный сигнал 1 реализуется как аналоговый сигнал ЭКГ, записанный, оцифрованный и обработанный детектором QRS. Таким образом, измерение минимального уровня шума выявляет дополнения, вызванные эффектом выборки, фазовой подстройки частоты, арифметической точности и, возможно, прочими эффектами.

a) Для измерения минимального уровня шума ВСР необходимо подсоединить генератор сигналов к соответствующим входам ЭКГ-изделия. Следует отрегулировать генератор сигналов для получения треугольного сигнала 1 мВ с шириной у основания 100 мс. Частота повторения должна быть от 55 до 75 циклов в минуту. Скорость повторения должна быть стабильной в пределах 0,01% в течение 24 ч.

b) Необходимо получить достаточную длину сигнала для выполнения каждого вычисления ВСР три раза. Например, если одно вычисление ВСР является стандартным отклонением для всех интервалов в течение 5 мин, то должны быть получены данные за период более 15 мин, чтобы можно было выполнить три отдельных вычисления этого индекса. Некоторые вычисления ВСР можно выполнять только для периода 24 ч. В этом случае для получения трех вычислений используют данные, полученные за трое отдельных суток.

c) Испытуемое устройство выполняет три анализа для каждого индекса ВСР. Необходимо убедиться в том, что все анализы выполнены для разных сегментов полученных данных имитированного ЭКГ.

d) Для каждого индекса ВСР записывают наихудший случай измерений (максимальная вариабельность) из трех испытаний. Наихудший случай измерения является минимальным уровнем шума.

Ниже приведен перечень, определяющий индекс ВСР в таблице 201.106.

Индексы временного интервала:

- Mean: среднее значение всех интервалов, мс;

- SDNN: стандартное отклонение для всех интервалов за время выполнения испытания в целом, мс;

- SDANN: стандартное отклонение средних значений за 5 мин, мс;

- ASDNN: среднее значение пятиминутных стандартных отклонений, мс;

- NN50: число последовательных интервалов с разницей длительности более 50 мс;

- PNN50: NN50 как процент допустимых интервалов;

- RMSSD: СКЗ последовательных различий, мс;

- TINN: интервал треугольного индекса является шириной основания распределения, измеренного в качестве основания треугольника, округляющего распределение интервала (минимальное квадратичное различие используется для нахождения такого треугольника).

Индексы частотного интервала:

- VLF: очень низкие частоты (от 0,00333 до 0,040 Гц), мсГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам;

- LF: низкие частоты (от 0,040 до 0,150 Гц), мсГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам;

- HF: высокие частоты (от 0,150 до 0,400 Гц), мсГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам.

Таблица 201.106 - Пример результатов вычисления минимального уровня шума

Индекс ВСР

Серия 1

Серия 2

Серия 3

Минимальный уровень шума

SDNN, мс

4,7

4,8

4,1

4,8

ASDNN, мс

4,1

3,9

4,0

4,1

SDANN, мс

0,2

0,4

0,5

0,5

RMSSD, мс

5,6

6,1

5,7

6,1

pNN50, %

0

0

0

0

TINN, мс

24

24

16

24

VLF, мсГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

0,04

0,04

0,04

0,04

LF, мсГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

0,13

0,13

0,13

0,13

HF, мсГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

1,30

1,30

1,25

1,30


Сигналы для цифровых испытаний: испытательные сигналы 2-5 предназначены для применения в цифровом исполнении после детектора/классификатора QRS. Это установлено для испытания пригодности математики при отсутствии эффектов, характерных в другом месте, и во избежание необходимости построения симулятора аналогового сигнала требуемой сложности.

e) Определить схему синусоидального испытания как последовательность интервалов NN, которая подчиняется следующим правилам. Значения rravg, rrdev и hrvfreq будут иметь разные значения для разных испытательных сигналов:

rravg - средний интервал rr, с;

rrdev - величина вариабельности rr, с;

hrvfreq - частота вариабельности в циклах, с;

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам - время n-го цикла QRS;

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Текст документа вы можете получить на ваш адрес электронной почты, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу uwt@kodeks.ru

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

Название документа: ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

Номер документа: МЭК 60601-2-47-2017

Вид документа: ГОСТ Р

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Документ в силу не вступил

Опубликован: Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2018 год
Дата принятия: 14 декабря 2017

Дата начала действия: 01 сентября 2018
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах