ГОСТ Р 57848-2017/ISO/IEEE 11073-10417:2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

Информатизация здоровья

     
СВЯЗЬ С МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ СОСТОЯНИЯ ЗДОРОВЬЯ

     
Часть 10417

     
Специализация прибора. Глюкометр

     
Health informatics. Personal health device communication. Part 10417. Device specialization. Glucose meter

ОКС 35.240.80

ОКПД2 32.50

Дата введения 2019-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным научным учреждением "Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики" (ЦНИИ РТК) и Федеральным бюджетным учреждением "Консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и сертификации - Фирма "ИНТЕРСТАНДАРТ" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO ТС 215

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 октября 2017 г. N 1534-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEEE 11073-10417:2014* "Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10417. Специализация прибора. Глюкометр" (ISO/IEEE 11073-10417:2014 "Health informatics - Personal health device communication - Part 10417: Device specialization - Glucose meter", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации. Работа по подготовке международных стандартов обычно ведется в технических комитетах ИСО. Каждый член ИСО, заинтересованный в предмете, по которому был создан технический комитет, имеет право быть представленным в данном комитете. Правительственные и неправительственные международные организации, сотрудничающие с ИСО, также принимают участие в этой работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в электротехнической сфере.

Стандарты ИИЭР разрабатываются в Сообществах ИИЭР и в Координационных комитетах по стандартизации, относящихся к ведению Бюро стандартов Ассоциации по стандартизации ИИЭР (IEEE-SA). Стандарты ИИЭР разрабатываются на основании достижения консенсуса, одобренного Американским национальным институтом стандартов, среди добровольных участников, представляющих разные точки зрения и интересы. Добровольные участники, которые не обязательно должны быть членами ИИЭР, работают на безвозмездной основе. ИИЭР управляет процессом и устанавливает правила по обеспечению беспристрастности в ходе достижения консенсуса, но ИИЭР не производит независимую оценку, тестирование или проверку точности какой-либо информации, содержащейся в стандартах.

Основной задачей технических комитетов ИСО является разработка международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные техническими комитетами, рассылаются членам ИСО для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75% членов ИСО, участвовавших в голосовании.

Необходимо отметить возможность того, что какие-либо элементы настоящего стандарта могут оказаться предметом патентных прав. Публикация настоящего стандарта не связана с существованием или юридической силой каких-либо патентных прав. Ни ИСО, ни ИИЭР не несут ответственности за выявление любых патентов или патентных прав, по которым необходимо получение лицензии. Пользователи настоящего стандарта несут ответственность за определение юридической силы любых патентных прав и за риск нарушения таких прав. Более подробная информация может быть получена в ИСО или в Ассоциации по стандартизации ИИЭР.

Стандарт ISO/IEEE 11073-10417 был подготовлен Комитетом по стандартизации 11073 Сообщества ИИЭР по техническим средствам, применяемым в медицине и биологии. Он был одобрен Техническим комитетом 215 ИСО "Информатизация здоровья" и утвержден членами ИСО в соответствии с соглашением о сотрудничестве между ИСО и ИИЭР. ИИЭР отвечает за поддержание настоящего стандарта при участии и внесении предложений членами ИСО.

ISO/IEEE 11073 состоит из следующих частей под общим заголовком "Информатизация здоровья":

- часть 00103. Обзор;

- часть 10101. Связь с медицинскими приборами на месте лечения. Номенклатура;

- часть 10102. Связь с медицинскими приборами на месте лечения. Номенклатура. Аннотированная ЭКГ;

- часть 10103. Связь с медицинскими приборами на месте лечения. Номенклатура. Имплантируемый кардиологический прибор;

- часть 10201. Связь с медицинскими приборами на месте лечения. Информационная модель предметной области;

- часть 10404. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Пульсовой оксиметр;

- часть 10406. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Основной электрокардиограф (ЭКГ) (от одноканального до трехканального ЭКГ);

- часть 10407. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Монитор контроля кровяного давления;

- часть 10408. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Термометр;

- часть 10415. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Весы;

- часть 10417. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Глюкометр;

- часть 10418. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Монитор международного нормализованного отношения (INR);

- часть 10420. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Анализатор состава тела;

- часть 10421. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Пневмотахометр;

- часть 10441. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Монитор состояния и работы сердечно-сосудистой системы;

- часть 10471. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Независимый центр контроля жизнедеятельности;

- часть 10472. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Монитор медикаментозного лечения;

- часть 20101. Связь с медицинскими приборами на месте лечения. Прикладные профили. Основной стандарт;

- часть 20601. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена;

- часть 30200. Связь с медицинскими приборами на месте лечения. Транспортный профиль. Кабельное соединение;

- часть 30300. Связь с медицинскими приборами на месте лечения. Транспортный профиль. Инфракрасный канал связи;

- часть 30400. Связь с медицинскими приборами на месте лечения. Интерфейсный профиль. Кабельный Ethernet;

- часть 90101. Связь с медицинскими приборами на месте лечения. Аналитические приборы. Тест на месте лечения;

- часть 91064. Стандартный коммуникационный протокол. Компьютерная электрокардиография;

- часть 92001. Формат медицинских сигналов. Правила кодирования.

Стандарты комплекса ISO/IEEE 11073 определяют взаимосвязь между медицинскими приборами и внешними компьютерными системами. В настоящем стандарте использован оптимизированный протокол, установленный в ISO/IEEE 11073-20601:2010, и определен специальный подход к интероперабельной взаимосвязи с глюкометрами. Данный комплекс стандартов согласуется и опирается на существующие медицинские стандарты, обеспечивая поддержку обмена данными с клиническими или индивидуальными приборами контроля состояния здоровья.

Важное предупреждение - Настоящий стандарт не предназначен для того, чтобы обеспечивать безопасность, защищенность, здоровье или защиту окружающей среды. Лица, осуществляющие реализацию настоящего стандарта, несут ответственность за создание надлежащих инструкций или законных требований по обеспечению безопасности, защищенности, экологичности и здоровья.

     1 Обзор

     1.1 Область применения

В рамках комплекса стандартов ISO/IEEE 11073 по взаимосвязи с медицинскими приборами настоящий стандарт устанавливает нормативное определение взаимосвязи между персональными телемедицинскими глюкометрами и вычислительными устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, индивидуальными медицинскими приборами или цифровыми приставками), обеспечивающей интероперабельность с автоматическим конфигурированием. В настоящем стандарте использованы материалы из других стандартов комплекса ISO/IEEE 11073, включая терминологию, информационные модели, прикладные профили и стандарты транспортного уровня. Настоящий стандарт определяет использование кодировки специальных терминов, форматов и режимов работы в условиях применения средств телемедицины, ограничивающих возможности базовых конфигураций для обеспечения интероперабельности. Настоящий стандарт определяет общую основу функциональности взаимосвязей для персональных телемедицинских глюкометров.

     1.2 Цель

Настоящий стандарт отвечает потребности в открытом независимом стандарте по обмену информацией между индивидуальными приборами контроля состояния здоровья и вычислительными устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, индивидуальными медицинскими приборами или цифровыми приставками). Интероперабельность является ключом к расширению потенциального рынка для подобных приборов и повышению информированности людей о состоянии своего здоровья.

     1.3 Контекст

Обзор внешней среды, на которую распространяются требования настоящего стандарта, представлен в IEEE 11073-20601а-2010.

Настоящий стандарт определяет специализацию прибора для глюкометра, являющегося особым типом агента, а также понятия, относящиеся к данному прибору, его возможности и применение в соответствии с настоящим стандартом.

Настоящий стандарт базируется на IEEE 11073-20601а-2010 и ISO/IEEE 11073-20601:2010, в которых, в свою очередь, использована информация из ISO/IEEE 11073-10201:2004 [3] и ISO/IEEE 11073-20101:2004 [4]. Правила кодирования медицинских приборов (MDER), использованные в настоящем стандарте, полностью определены в ISO/IEEE 11073-20601:2010.

В настоящем стандарте использована номенклатура, установленная в ИСО/ИИЭР 11073-10101:2004 [2], и введены новые номенклатурные коды, необходимые для целей настоящего стандарта. Все номенклатурные коды из настоящего стандарта, ISO/IEEE 11073-20601:2010 и IEEE 11073-20601а-2010, необходимые для реализации, документированы.

Примечания*

________________

* В примечаниях к тексту, таблицам и рисункам приведена справочная информация, не содержащая требований, необходимых для применения настоящего стандарта.

1 IEEE 11073-20601а-2010 является поправкой к ISO/IEEE 11073-20601:2010, содержащей новые данные и не копирующей информацию из ISO/IEEE 11073-20601:2010. В настоящем стандарте ссылка на IEEE 11073-20601а-2010 означает ссылку на документ, полученный в результате использования этих новых данных и внесения необходимых корректировок в ISO/IEEE 11073-20601:2010.

2 В настоящем стандарте обозначение ISO/IEEE 11073-104zz использовано для ссылок на группу стандартов по специализации приборов, в которых использован IEEE 11073-20601а-2010, где zz может быть любым числом от 01 до 99 включительно.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты и документы* (для датированных ссылок следует использовать только указанное издание, для недатированных ссылок - последнее издание указанного документа, включая все поправки к нему):

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

IEEE Std 11073-20601а-2010, Health informatics - Personal health device communication - Application profile - Optimized exchange protocol - Amendment 1 (Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена. Поправка 1)

ISO/IEEE 11073-20601:2010, Health informatics - Personal health device communication - Application profile - Optimized exchange protocol (Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена)

     3 Термины, определения и сокращения

     3.1 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями. Термины, определения которых не представлены в настоящем разделе, приведены в [5].

3.1.1 агент (agent): Узел, который собирает и передает связанному с ним управляющему устройству персональные данные о состоянии здоровья.

3.1.2 класс (class): В объектно-ориентированном моделировании класс описывает атрибуты, методы и события, которые используют объекты, созданные как экземпляры данного класса.

3.1.3 вычислительное устройство (compute engine): См. управляющее устройство.

3.1.4 прибор (device): Термин, используемый для ссылок на физическую аппаратуру, применяемую в роли агента или управляющего устройства.