ГОСТ Р 51260-2017
Группа Р28
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТРЕНАЖЕРЫ РЕАБИЛИТАЦИОННЫЕ
Общие технические требования
Rehabilitation aids trainers. General technical requirements
ОКС 11.180
ОКП 94 4440
ОКПД2 26.60.13.190
Дата введения 2019-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 ноября 2017 г. N 1771-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51260-99
5 Настоящий стандарт разработан по государственной программе Российской Федерации "Доступная среда" на 2011-2020 гг., утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2015 г. N 1297, подпрограмма "Совершенствование системы комплексной реабилитации и абилитации инвалидов"
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на реабилитационные тренажеры (далее - тренажеры), предназначенные для реабилитационной тренировки опорно-двигательного и вестибулярного аппаратов инвалидов и других лиц с ограничением жизнедеятельности из-за нарушения статодинамической функции организма (далее - инвалиды), относящиеся к подклассу 04 48 по ГОСТ Р ИСО 9999.
Стандарт устанавливает общие технические требования к тренажерам и методы испытаний тренажеров.
Соответствие тренажеров требованиям по обеспечению реабилитационного эффекта и безопасности, установленные в 5.2-5.7 и разделе 6 настоящего стандарта, определяют при сертификации в законодательно регулируемой сфере.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
ГОСТ 2.602 Единая система конструкторской документации. Ремонтные документы
ГОСТ 9.014 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования
ГОСТ 9.032 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения
ГОСТ 9.104 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации
ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования
ГОСТ 9.302 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические. Методы контроля
ГОСТ 9.303 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору
ГОСТ 12.2.007.0 Система стандартов безопасности труда. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности
ГОСТ 27.002 Надежность в технике. Термины и определения
ГОСТ 27.403* Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 27.403. - Примечание изготовителя базы данных.
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 515 Бумага упаковочная битумированная и дегтевая. Технические условия
ГОСТ 2228 Бумага мешочная. Технические условия
ГОСТ 2697 Пергамин кровельный. Технические условия
ГОСТ 2991 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия
ГОСТ 3282 Проволока стальная низкоуглеродистая общего назначения. Технические условия
ГОСТ 3560 Лента стальная упаковочная. Технические условия
ГОСТ 5959 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия
ГОСТ 8273 Бумага оберточная. Технические условия
ГОСТ 8711 (МЭК 51-2-84) Приборы аналоговые показывающие электроизмерительные прямого действия и вспомогательные части к ним. Часть 2. Особые требования к амперметрам и вольтметрам
ГОСТ 8828 Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия
ГОСТ 10198 Ящики деревянные для грузов массой свыше 200 до 20000 кг. Общие технические условия
ГОСТ 10354 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 12969 Таблички для машин и приборов. Технические требования
ГОСТ 14192 Маркировка грузов
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 15846 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 21130 Изделия электротехнические. Зажимы заземляющие и знаки заземления. Конструкция и размеры
ГОСТ 24634 Ящики деревянные для продукции, поставляемой для экспорта. Общие технические условия
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 27570.0 (МЭК 335-1-76) Безопасность бытовых и аналогичных электрических приборов. Общие требования и методы испытаний
ГОСТ IEC 60884-1 Соединители электрические штепсельные бытового и аналогичного назначения. Часть 1. Общие требования и методы испытаний
ГОСТ Р 15.111 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов
ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51318.11 (СИСПР 11:2004) Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений
ГОСТ Р 51318.14.1 (СИСПР 14-1-93) Совместимость технических средств электромагнитная. Радиопомехи индустриальные от бытовых приборов, электрических инструментов и аналогичных устройств. Нормы и методы испытаний
ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 52901 Картон, гофрированный для упаковки продукции. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 3746 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью
ГОСТ Р ИСО 9999 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
3.1 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1
инвалид: Лицо, которое имеет нарушение здоровья со стойким расстройством функций организма, обусловленное заболеваниями, последствиями травм или дефектами, приводящее к ограничению жизнедеятельности и вызывающее необходимость его социальной защиты. [[1], статья 1] |
3.1.2
изделие медицинское электрическое: Электрическое изделие, предназначенное для диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала, имеющее физический или электрический контакт с пациентом и (или) передающее энергию пациенту или от пациента и (или) обнаруживающее такую передачу. [ГОСТ Р 50267.0, пункт 2.2.15] |
3.1.3 исходные документы на разработку тренажеров: Технические задания, тематические карты или предложения-заявки (по государственному заказу) на разработку тренажера.
3.1.4 клиническая оценка тренажера: Средство, подтверждающее, что тренажер соответствует требованию [2]*, если он будет использоваться в соответствии с предписанием изготовителя.
________________
* См. раздел Библиография. - Примечание изготовителя базы данных.
3.1.5 коэффициент безопасности тренажера: Отношение минимальной разрушающей нагрузки на тренажер к максимальной допустимой нагрузке на тренажер.
3.1.6 минимальная разрушающая нагрузка на тренажер: Максимальная нагрузка на тренажер, для которой применим закон Гука.
3.1.7 максимальная допустимая нагрузка на тренажер: Предельное значение механической нагрузки на тренажер, установленное в нормативной документации.
3.1.8 номинальная нагрузка тренажера: Указанное изготовителем в технической документации на тренажер значение максимально допустимой статической нагрузки, воздействующей на пользователя со стороны рабочих органов тренажера в процессе тренировочных упражнений и процедур без учета нагрузки, вызванной ускорением или замедлением движущихся масс тренажера.
