• Текст документа
  • Статус
Оглавление
Поиск в тексте
Действующий


ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-17

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу "афтерлодинг"

Medical electrical equipment. Part 2-17. Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment



ОКС 11.040.60

Дата введения 2018-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. N 973-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-17:2013* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу "афтерлодинг" (IEC 60601-2-17:2013 "Medical electrical equipment - Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке на сайт http://shop.cntd.ru. - Примечание изготовителя базы данных.


При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к оборудованию брахитерапии, работающему по методу "афтерлодинг".

Применение РАДИОТЕРАПИИ на коротких расстояниях называется БРАХИТЕРАПИЕЙ. БРАХИТЕРАПИЯ проводится путем расположения ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ непосредственно на области, подлежащей облучению, либо на прилегающих тканях. Ранее с ИСТОЧНИКАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ взаимодействовали вручную, что приводило к ОБЛУЧЕНИЮ рук ОПЕРАТОРА. Метод АФТЕРЛОДИНГА в общем смысле обозначает технику установки аппликатора на область, подлежащую облучению, либо на прилегающие ткани, и применение одного или нескольких ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ только после окончательной установки аппликатора на данную область. Данная процедура максимально ограничивает время воздействия ИСТОЧНИКА(ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ на оператора устройства. Техника ручного АФТЕРЛОДИНГА была разработана в 1950-х годах и применяется сегодня, часто - для установления постоянных имплантатов, реже - для установления временных имплантатов.

Использование временных имплантатов предполагает применение более высокой дозы излучения для того, чтобы лечение проводилось в промежуток времени, более легкий для переносимости ПАЦИЕНТОМ. В 1980-х годах была разработана техника автоматизированного дистанционного АФТЕРЛОДИНГА, которая предполагает перемещение ИСТОЧНИКА или ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ через соединительные трубки из экранированного безопасного хранилища к аппликаторам, имплантированным пациенту. Вследствие возможности дистанционного перемещения ИСТОЧНИКА(ОВ) может быть устранен риск воздействия излучения на персонал.

В 2007 г. была разработана система автоматической подачи источника, которая заменила стандартный(е) ИСТОЧНИК(И) ИЗЛУЧЕНИЯ источником рентгеновского излучения. Данное изделие действовало по тому же принципу, что и системы автоматического АФТЕРЛОДИНГА, предназначенные для работы с ИСТОЧНИКАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ. При этом возможно отключение источника рентгеновского излучения в то время, когда он не используется, и таким образом устраняется любой риск ОБЛУЧЕНИЯ. Устройства для БРАХИТЕРАПИИ, предназначенные для работы с источником(ами) рентгеновского излучения, должны соответствовать как требованиям настоящего стандарта, так и требованиям стандарта МЭК 60601-2-8.

В том случае, когда при использовании МЕ ИЗДЕЛИЯ для АФТЕРЛОДИНГА в целях БРАХИТЕРАПИИ данное МЕ ИЗДЕЛИЕ не передает ПАЦИЕНТУ требуемую дозу излучения или конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ не удовлетворяет требованиям стандартов в части медицинской и механической безопасности, есть вероятность причинения вреда ПАЦИЕНТАМ. МЕ ИЗДЕЛИЯ также могут угрожать безопасности третьих лиц, находящихся в одном помещении сданными МЕ ИЗДЕЛИЯМИ, в том случае, если КОНТЕЙНЕР ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ не изолирует ИСТОЧНИК(И) ИЗЛУЧЕНИЯ надлежащим образом, если питание РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ не организовано надлежащим образом, либо если есть недоработки в конструкции КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Настоящий стандарт определяет требования, которым необходимо следовать ИЗГОТОВИТЕЛЯМ при разработке и конструировании МЕ ИЗДЕЛИЙ для АФТЕРЛОДИНГА, предназначенных для временных процедур БРАХИТЕРАПИИ; однако настоящий стандарт не определяет оптимальных требований к работе таких МЕ ИЗДЕЛИЙ. Цель публикации настоящего стандарта состоит в определении таких особенностей конструкции, которые в настоящее время считаются важнейшими для безопасной работы данных МЕ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий стандарт содержит информацию о том, при каких условиях работа МЕ ИЗДЕЛИЙ считается некорректной, определяет, при каких условиях возможно предположить, что устройство находится в неисправном состоянии, в каком случае должна срабатывать БЛОКИРОВКА, предназначенная для отключения РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, возвращения ИСТОЧНИКА(ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ в КОНТЕЙНЕР(Ы) ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ и предотвращения дальнейшего использования МЕ ИЗДЕЛИЯ.

Настоящий стандарт уточняет и дополняет ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (далее - общий стандарт).

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-17:2013, подготовленного подкомитетом 62С МЭК "Оборудование для радиотерапии, ядерной медицины и радиационной дозиметрии" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Настоящий стандарт разработан на основе международного стандарта МЭК 60601-2-17:2013, являющегося третьим изданием, которое отменяет и заменяет второе издание, опубликованное в 2004 г. С момента подготовки первого и второго изданий были приняты во внимание новые стандарты МЭК, изменения к уже существовавшим стандартам, технологический прогресс и клиническое медицинское применение, а также различные возникшие и предполагаемые опасности. Третье издание является техническим пересмотром, который приводит стандарт в соответствие с МЭК 60601-1:2005 (Изменение 1:2012) и его дополнительными стандартами.

Текст международного стандарта основан на следующих документах:

Окончательный проект международного стандарта

Отчет о голосовании

62C/575/FDIS

62C/579/RVD


Полную информацию о голосовании по утверждению международного стандарта можно найти в отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения: прямой шрифт;

- методы испытаний: курсив;

- информативный материал, приведенный вне таблиц (Примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц: шрифт уменьшенного размера;

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ ЧАСТНОМ СТАНДАРТЕ: ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

В настоящем стандарте термины означают:

- "пункт" - одна из семнадцати частей стандарта, указанных в содержании, включая все его подпункты (например, пункт 201.7, включая его подпункты 201.7.1, 201.7.2 и т.д.);

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 201.7.1, 201.7.2 и 201.7.2.1 являются подпунктами пункта 201.7).

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте стоит слово "пункт", а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.

В настоящем стандарте союз "или" используется как включающее "или", т.е. утверждение истинно при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Вспомогательные глаголы:

- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты


Применяют пункт 1 общего стандартаГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу , за исключением следующего:
_______________
ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу Общий стандарт МЭК 60601-1:2005+А1:2012 "Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и существенные рабочие характеристики".

201.1.1 Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт определяет требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к МЕ ИЗДЕЛИЯМ с автоматическим управлением для БРАХИТЕРАПИИ, работающим по методу АФТЕРЛОДИНГА.

В том случае, если пункт или подпункт применяется исключительно к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или к МЕ СИСТЕМАМ, это будет отражено в заголовке и содержании данного пункта или подпункта. Отсутствие такой информации означает, что пункт или подпункт соответственно применяются и к МЕ ИЗДЕЛИЯМ и к МЕ СИСТЕМАМ.

Настоящий стандарт не распространяется на ОПАСНОСТИ, возникающие в результате физиологического действия МЕ ИЗДЕЛИЙ или МЕ СИСТЕМ, рассматриваемых в настоящем стандарте, за исключением подпунктов 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.

Примечание - См. также пункт 4.2 общего стандарта.


Настоящий стандарт применяется к МЕ ИЗДЕЛИЯМ для БРАХИТЕРАПИИ с автоматическим управлением, которые работают по методу АФТЕРЛОДИНГА и применяются для лечения заболеваний или паллиативной помощи.

В настоящем стандарте определены требования, касающиеся:

a) МЕ ИЗДЕЛИЙ с автоматическим управлением, работающих по методу АФТЕРЛОДИНГА:

1) которые содержат и используют только бета-, гамма- или НЕЙТРОН-излучающие ЗАКРЫТЫЕ РАДИОНУКЛИДНЫЕ ИСТОЧНИКИ либо источники РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ для БРАХИТЕРАПИИ, разработанные и сконструированные для использования с МЕ ИЗДЕЛИЯМИ с автоматическим управлением, работающими по методу АФТЕРЛОДИНГА;

2) которые автоматически выводят ИСТОЧНИК(И) ИЗЛУЧЕНИЯ из КОНТЕЙНЕРА ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ или, в случае с источниками РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ для БРАХИТЕРАПИИ, из исходного местоположения, находящегося вне ПАЦИЕНТА, непосредственно в терапевтическую позицию через АППЛИКАТОР(Ы) ИСТОЧНИКА и возвращают ИСТОЧНИК(И) ИЗЛУЧЕНИЯ в КОНТЕЙНЕР ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ либо, в случае с ИСТОЧНИКАМИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ для БРАХИТЕРАПИИ, в исходное местоположение;

3) которые разработаны для контакта с ПАЦИЕНТОМ, а также

4) в которых перемещение ИСТОЧНИКА(ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ выполняется МЕ ИЗДЕЛИЕМ автоматически в соответствии с заданной программой с помощью приводного механизма, действиями которого руководят КОНТРОЛИРУЮЩИЙ(ИЕ) ТАЙМЕР(Ы) и ТАЙМЕРЫ, представляющие собой ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (PESS) (компьютеры или микропроцессоры) или непрограммируемые системы, а также

b) МЕ ИЗДЕЛИЙ:

1) предназначенных для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ОПЕРАТОРАМИ, обладающими необходимыми навыками для данного вида медицинского применения с определенной клинической целью, например для дистанционной БРАХИТЕРАПИИ, проводимой по методу АФТЕРЛОДИНГА, и работающих под наблюдением соответствующим образом лицензированных или КВАЛИФИЦИРОВАННЫХ ЛИЦ;

2) использующихся в соответствии с рекомендациями, указанными в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;

3) подлежащих процедурам регулярного контроля качества рабочих характеристик и калибровки, которые проводят КВАЛИФИЦИРОВАННЫЕ ЛИЦА.

Настоящий стандарт не определяет требований к ЗАКРЫТЫМ РАДИОНУКЛИДНЫМ ИСТОЧНИКАМ. Требования к конструкции РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК, которые используются в данных МЕ ИЗДЕЛИЯХ, приведены в других стандартах МЭК. Для примера см. МЭК 60601-2-28:2010.

Требования настоящего стандарта базируются на следующих допущениях:

- наличие ПЛАНА ОБЛУЧЕНИЯ, обеспечивающего соответствующие ПАРАМЕТРЫ ОБЛУЧЕНИЯ, а также

- наличие информации о МОЩНОСТИ ИСТОЧНИКА(ОВ) или МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ ИСТОЧНИКА(ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ, предназначенного(ых) для данных МЕ ИЗДЕЛИЙ.

В настоящий стандарт включены требования, гарантирующие возможность получения МЕ ИЗДЕЛИЕМ предварительно заданных значений ПАРАМЕТРОВ ОБЛУЧЕНИЯ, а именно:

- выбранный(ые) ИСТОЧНИК(И) ИЗЛУЧЕНИЯ расположен(ы) или перемещается(ются) внутри АППЛИКАТОРА ИСТОЧНИКА по определенной траектории относительно АППЛИКАТОРА ИСТОЧНИКА;

- ИЗЛУЧЕНИЕ, производимое ИСТОЧНИКОМ ИЗЛУЧЕНИЯ выбранной конфигурации (формы), действует в течение выбранного промежутка времени;

- ИЗЛУЧЕНИЕ, возникающее при работе МЕ ИЗДЕЛИЯ, не подвергает излишнему РИСКУ ОПЕРАТОРА или других лиц, находящихся в ближайшем окружении.

201.1.2 Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта - установить частные требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к МЕ ИЗДЕЛИЯМ с автоматическим управлением для БРАХИТЕРАПИИ, работающим по методу АФТЕРЛОДИНГА.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий частный стандарт использует ссылки, указанные в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2 настоящего стандарта.

МЭК 60601-1-3 и МЭК 60601-1-10ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу не применяют. Все остальные опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применимы в том виде, как они опубликованы.
_______________
ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу IEC 60601-1-10 Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers (МЭК 60601-1-10 Электроаппаратура медицинская. Часть 1-10. Общие требования к основной безопасности и существенным характеристикам. Вспомогательный стандарт. Требования к разработке физиологических замкнутых контроллеров).

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

Частные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющих прямое отношение к конкретному МЕ ИЗДЕЛИЮ, и могут добавлять другие требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.

Для краткости, в настоящем стандарте на стандарт МЭК 60601-1:2005 (Изменение 1:2012) делают ссылку как на "общий стандарт". Дополнительные стандарты упоминаются по их номеру.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует общему стандарту с префиксом "201" (например, пункт 201.1 в настоящем стандарте соответствует содержанию пункта 1 общего стандарта) или соответствующему дополнительному стандарту с префиксом "20х", где "х" - последняя цифра или последние цифры номера дополнительного стандарта (например, пункт 202.4 в настоящем частном стандарте соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, и т.д.). Изменения текста общего стандарта установлены с использованием следующих слов:

- "Замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;

- "Дополнение" означает, что текст настоящего частного стандарта является дополнением к требованиям общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта;

- "Изменение" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего частного стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к таковым элементам общего стандарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако вследствие того, что определения в общем стандарте пронумерованы от 3.1 до 3.139, дополнительные определения в настоящем стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д., дополнительные пункты - aa), bb) и т.д.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к таковым элементам из дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с "20х", где "х" - номер дополнительного стандарта, например 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.

Термин "настоящие стандарты" используется для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт, вместе взятые.

В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем частном стандарте применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительно стандарта, даже если он не релевантен; в настоящем частном стандарте указаны условия неприменимости любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.

201.2 Нормативные ссылки

________________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.


Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:

Дополнение:

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance. Amendment 1:2012ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу (МЭК 60601-1:2005 Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и существенные рабочие характеристики. Изменение 1)
_______________
ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу Существует консолидированное издание 3.1, включающее МЭК 60601-1:2005 и его Изменение 1:2012.


IEC 60601-2-1:2009, Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV (МЭК 60601-2-1:2009 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-1. Частные требования к безопасности электронных ускорителей, работающих в диапазоне 1 МэВ - 50 МэВ)

IEC 60601-2-8:2010, Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV (МЭК 60601-2-8:2010 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-8. Частные требования к безопасности рентгеновских аппаратов для лечебных целей в диапазоне от 10 кВ до 1 MB)

IEC 60601-2-11:2013, Medical electrical equipment - Part 2-11: Particular requirements for the basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment (МЭК 60601-2-11:2013 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-11. Частные требования к безопасности и основным эксплуатационным характеристикам оборудования для гамматерапии)

IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms (МЭК/ТО 60788:2004 Медицинское электрооборудование. Словарь определенных терминов)

IEC 61005:2003, Radiation protection instrumentation - Neutron ambient dose equivalent (rate) meters (МЭК 61005:2003ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу Приборы радиационной защиты. Измерители эквивалентной дозы нейтронного излучения в окружающей среде)
_______________
ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу Ссылочный стандарт заменен: IEC 61005:2014, Radiation protection instrumentation - Neutron ambient dose equivalent (rate) meters (МЭК 61005:2014 Аппаратура измерительная для радиационной защиты. Измерители эквивалента мощности дозы нейтронов в окружающей среде). Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.


IEC 62083:2009, Medical electrical equipment - Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems (МЭК 62083:2009 Электроаппаратура медицинская. Требования безопасности к системам планирования курса лечения лучевой терапией)

201.3 Термины и определения


В настоящем частном стандарте использованы термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1:2005 (Изменение 1:2012) и МЭК/ТО 60788:2004, за исключением следующего:

Примечание 1 - Алфавитный указатель определений терминов приведен в конце настоящего стандарта.

Примечание 2 - В настоящем стандарте ОБЛУЧЕНИЕ означает общий процесс воздействия ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ на ПАЦИЕНТА таким образом и на протяжении такого периода времени, которые необходимы для ЛЕЧЕНИЯ. ТРАНЗИТНОЕ время явным образом исключается из ВРЕМЕНИ ВОЗДЕЙСТВИЯ.


Дополнение:

201.3.201 АФТЕРЛОДИНГ (AFTERLOADING): Автоматизированный перенос одного или более ИЗОЛИРОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ или источников рентгеновского излучения из КОНТЕЙНЕРА ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ или, в случае с источниками рентгеновского излучения, из исходного местоположения до предварительно установленных АППЛИКАТОРОВ ИСТОЧНИКА во время БРАХИТЕРАПИИ.

201.3.202 СИГНАЛ ТРЕВОГИ (ALARM SIGNAL): Сигнал, предназначенный для оповещения ОПЕРАТОРА о ненормальном состоянии ПАЦИЕНТА или оборудования, которое может привести к возникновению ОПАСНОСТИ, требующей осведомленности или реакции ОПЕРАТОРА.

201.3.203 МОЩНОСТЬ ДОЗЫ ИСТОЧНИКА БЕТА-ИЗЛУЧЕНИЯ (BETA SOURCE STRENGTH): МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в воде на глубине 2 мм в направлении, перпендикулярном к ИСТОЧНИКУ БЕТА-ИЗЛУЧЕНИЯ.

Примечание 1 - Единица измерения МОЩНОСТИ ДОЗЫ ИСТОЧНИКА БЕТА-ИЗЛУЧЕНИЯ - Гр·сГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу на глубине 2 мм.

Примечание 2 - Допускаются кратные значения (милли, мега и т.д.).

201.3.204 БРАХИТЕРАПИЯ (BRACHYTHERAPY): РАДИОТЕРАПИЯ с использованием одного или более ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ с их переносом внутрь или близко к ОБЪЕМУ МИШЕНИ.

Примечание - Методы брахитерапии включают в себя внутритканевую, внутриполостную, поверхностную или внутрипросветную радиотерапию.

201.3.205 ПРОДОЛЖЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ, ПРОДОЛЖЕНИЕ (CONTINUATION OF IRRADIATION, CONTINUATION): (в РАДИОТЕРАПИИ) повторное начало ОБЛУЧЕНИЯ после ПРЕРЫВАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ без повторного выбора условий облучения.

201.3.206 ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ (DWELL TIME): Время, на которое ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ или ЦЕПЬ РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ остаются в выбранном положении для проведения ПРОЦЕДУРЫ, или время, на которое ИСТОЧНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ для БРАХИТЕРАПИИ продолжает воздействовать в выбранном положении для проведения ПРОЦЕДУРЫ.

201.3.207 НАЧАЛО ОБЛУЧЕНИЯ, НАЧАЛО (INITIATION OF IRRADIATION, INITIATION): Начало ОБЛУЧЕНИЯ из положения СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ, когда это состояние достигается выбором и установкой условий облучения, а не ПРЕРЫВАНИЕМ ОБЛУЧЕНИЯ.

201.3.208 МОЩНОСТЬ ДОЗЫ ИСТОЧНИКА НЕЙТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ (NEUTRON SOURCE STRENGTH): МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ В ВОДЕ ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ, испускающего НЕЙТРОНЫ.

Примечание 1 - Единица измерения МОЩНОСТИ ДОЗЫ ИСТОЧНИКА НЕЙТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ для целей настоящего стандарта - Гр·сГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу на глубине 1 см.

Примечание 2 - Допускаются кратные значения (милли, мега и т.д.).

201.3.209 МОЩНОСТЬ ДОЗЫ ИСТОЧНИКА ФОТОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ (PHOTON SOURCE STRENGTH): СТАНДАРТНАЯ МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в направлении, перпендикулярном к ИСТОЧНИКУ ИЗЛУЧЕНИЯ, испускающему ФОТОНЫ.

Примечание 1 - Единица измерения МОЩНОСТИ ДОЗЫ ИСТОЧНИКА ФОТОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ - Гр·сГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу на глубине 1 м.

Примечание 2 - Допускаются кратные значения (милли, мега и т.д.).

201.3.210 ЦЕПЬ РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ (RADIOACTIVE SOURCE TRAIN): Последовательность ЗАКРЫТЫХ РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ, по возможности отделенных друг от друга не-РАДИОАКТИВНЫМИ элементами, постоянно находящаяся в собранном состоянии или специально собираемая перед каждым ОБЛУЧЕНИЕМ и используемая в МЕ ИЗДЕЛИЯХ, работающих по методу АФТЕРЛОДИНГА.

Примечание - Обычно ЦЕПЬ РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ выбирается с учетом необходимого распределения дозы.

201.3.211 ОПОРНАЯ МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (REFERENCE AIR KERMA RATE): МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ на опорном расстоянии 1 м после коррекции на ОСЛАБЛЕНИЕ и рассеяние.

Примечание - ОПОРНУЮ МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ обозначают символом ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу .

201.3.212 МОЩНОСТЬ ДОЗЫ ИСТОЧНИКА (SOURCE STRENGTH): МОЩНОСТЬ ДОЗЫ ИСТОЧНИКА ФОТОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, МОЩНОСТЬ ДОЗЫ ИСТОЧНИКА БЕТА-ИЗЛУЧЕНИЯ или МОЩНОСТЬ ДОЗЫ ИСТОЧНИКА НЕЙТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ для ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ в соответствии с предназначением конкретного МЕ ИЗДЕЛИЯ.

201.3.213 ПЕРЕХОД (TRANSIT): Процесс перемещения РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ из КОНТЕЙНЕРА(ОВ) ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ или, в случае ИСТОЧНИКОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ для БРАХИТЕРАПИИ, из исходного местоположения в область применения, а также перемещение из области применения в КОНТЕЙНЕР(Ы) ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ или в исходное местоположение.

201.3.214 ПАРАМЕТР ОБЛУЧЕНИЯ (TREATMENT PARAMETER): Фактор, характеризующий один из параметров облучения ПАЦИЕНТА во время РАДИОТЕРАПИИ, такой как ЭНЕРГИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ, МОЩНОСТЬ ДОЗЫ ИСТОЧНИКА, ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ.

201.3.215 ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ (TREATMENT TIME): Сумма ВРЕМЕН ОБЛУЧЕНИЯ, которые составляют ПРОЦЕДУРУ.

201.4 Общие требования


Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:

201.4.1 Условия применения требований к МЕ ИЗДЕЛИЮ или МЕ СИСТЕМЕ

Дополнение:

МЭК 60601-2-8:2010 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-8. Частные требования к безопасности рентгеновских аппаратов для лечебных целей в диапазоне от 10 кВ до 1 МВ применим к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, работающим по методу АФТЕРЛОДИНГА, укомплектованным одной или более РЕНТГЕНОВСКИМИ ТРУБКАМИ.

201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Дополнение:

Требования 201.10.1.2.101, 201.1.1.2.102, 201.10.2.101 и 201.10.2.102 идентифицируются как требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

201.4.10.2 ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

Дополнение:

В настоящем стандарте предполагаются следующие характеристики ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ:

- достаточно низкое внутреннее сопротивление для того, чтобы колебания напряжения между стационарными состояниями под нагрузкой и без нагрузки были в пределах ±5%.

201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ


Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением следующего:

Дополнение:

201.5.101 ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Особое внимание следует уделить безопасному проведению испытаний, например, если это возможно, использовать не-РАДИОНУКЛИДНЫЕ ИСТОЧНИКИ. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ, описанные в настоящем стандарте, также могут использоваться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или монтажной организацией в качестве стандартных испытаний.

201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ


Применяют пункт 6 общего стандарта, за исключением следующего:

201.6.6 Режим работы

Замена:

МЕ ИЗДЕЛИЯ, рассматриваемые в настоящем стандарте, должны быть пригодны для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.

201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ


Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:

201.7.2 Маркировка на наружных поверхностях МЕ ИЗДЕЛИЯ или частей МЕ ИЗДЕЛИЯ

201.7.2.20 Съемные защитные средства

Замена:

Должно быть указано, что МЕ ИЗДЕЛИЕ не предназначено для альтернативного применения, требующего снятия защитных средств для выполнения определенных функций.

Соответствие проверяют рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

Дополнение:

201.7.2.101 Общая информация

МЕ ИЗДЕЛИЕ должно иметь на соответствующем месте постоянно нанесенную и четко различимую маркировку, содержащую следующие сведения:

a) максимальную общую МОЩНОСТЬ ДОЗЫ ИСТОЧНИКА для каждого из РАДИОНУКЛИДОВ, с которыми может использоваться данное МЕ ИЗДЕЛИЕ, в том случае, если в МЕ ИЗДЕЛИИ используется один или более ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ;

b) символ ИСО 361, указывающий возможную опасность облучения;

c) требование к расположению КОНТЕЙНЕРОВ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ только в кабинете лучевой терапии с ограниченным допуском, при наличии указаний (см. 201.10.2.101.2);

d) дополнительные требования к внешним источникам энергии (например, сжатый воздух), если таковые имеются.

Соответствие проверяют рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

201.7.2.102 МЕ ИЗДЕЛИЯ с несколькими ИСТОЧНИКАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ

Если МЕ ИЗДЕЛИЕ имеет более одного ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ, то данное МЕ ИЗДЕЛИЕ должно быть снабжено постоянно присутствующими средствами (например, PESS), с помощью которых ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ или ИЗГОТОВИТЕЛЬ могут идентифицировать ИСТОЧНИКИ ИЗЛУЧЕНИЯ и их конфигурации, выбранные для каждого АМПУЛОПРОВОДА.

Соответствие определяется путем проверки МЕ ИЗДЕЛИЯ или ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

201.7.2.103 МЕ ИЗДЕЛИЯ с ИСТОЧНИКАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ

В том случае, если МЕ ИЗДЕЛИЯ используют ИСТОЧНИКИ ИЗЛУЧЕНИЯ, они должны быть снабжены постоянно присутствующими средствами, с помощью которых ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ или ИЗГОТОВИТЕЛЬ могут определить РАДИОНУКЛИД(Ы), хранящийся(еся) в КОНТЕЙНЕРЕ(АХ) ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ, и МОЩНОСТЬ ДОЗЫ ИСТОЧНИКА(ОВ) в данный момент времени.

201.7.2.104 Сменные АППЛИКАТОРЫ ИСТОЧНИКОВ

Каждый сменный АППЛИКАТОР ИСТОЧНИКА должен иметь несмываемую маркировку или, при необходимости, иметь соответствующую идентификационную маркировку на упаковке.

201.7.2.105 Жесткие АППЛИКАТОРЫ ИСТОЧНИКОВ

Каждый жесткий АППЛИКАТОР ИСТОЧНИКА с характерной клинически значимой асимметрией (например, изогнутый или частично экранированный), предназначенный для введения в организм ПАЦИЕНТА с различной ориентацией, должен быть промаркирован таким образом, чтобы после введения можно было идентифицировать его ориентацию, если ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ не содержат рекомендаций о контроле методами радиографии или иными подходящими методами.

Соответствие определяется путем проверки МЕ ИЗДЕЛИЯ или ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

201.7.8 Световые индикаторы и органы управления

201.7.8.1 Цвета световых индикаторов

Замена:

Если на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ или на других пультах используют световые индикаторы, то цвета индикаторов должны соответствовать требованиям, изложенным в таблице 201.101.


Таблица 201.101 - Цвета световых индикаторов и их значения

Цвет

Значение

Красный

- Требуются немедленные действия в ответ на непредусмотренное рабочее состояние

Желтый

- ИСТОЧНИК(И) ИЗЛУЧЕНИЯ в положении(ях) ОБЛУЧЕНИЯ или включено ПИТАНИЕ РЕНТГЕНОВСКОЙ(ИХ) ТРУБКИ(ОК)

Желтый (мигающий)

- ИСТОЧНИК(И) ИЗЛУЧЕНИЯ или РЕНТГЕНОВСКАЯ(ИЕ) ТРУБКА(И) (в том случае, если включено питание), находятся в положении ПЕРЕХОД

Зеленый

- СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ

Белый

- МЕ ИЗДЕЛИЕ включено, но действия, необходимые для приведения его в СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ, еще не выполнены


Состояние МЕ ИЗДЕЛИЯ должно быть обозначено не только цветом, но и другими средствами, например формой, или расположением индикатора, или сопровождающим текстом.

Для МЕ ИЗДЕЛИЯ, работающего по методу АФТЕРЛОДИНГА, за исключением того, которое эксплуатируется в непосредственной близости от ПАЦИЕНТА, световые индикаторы в КАБИНЕТЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (но не на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ), служащие для указания того, что ИСТОЧНИК(И) ИЗЛУЧЕНИЯ находится(ятся) либо в положении облучения, либо в положении ПЕРЕХОД, либо что питание РЕНТГЕНОВСКОЙ(ИХ) ТРУБКИ(ОК) включено, должны быть красного цвета.

Примечание - Данный цвет необходим, так как в случае включения красного светового индикатора ОПЕРАТОР в КАБИНЕТЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ должен немедленно отреагировать.


Соответствие определяется путем проверки МЕ ИЗДЕЛИЯ.

201.7.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

201.7.9.2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

201.7.9.2.12 Очистка, дезинфекция и стерилизация

Дополнение:

В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть включено предупреждение о РИСКЕ, который может возникнуть в результате влажной или паровой стерилизации, при попадании жидкости в закрытую полость и последующем переносе ее в другие части системы. Данное предупреждение должно включать в себя информацию о РИСКЕ, заключающемся в коррозии ЗАКРЫТОГО(ЫХ) РАДИОНУКЛИДНОГО(ЫХ) ИСТОЧНИКА(ОВ) или ИСТОЧНИКА(ОВ) РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ для БРАХИТЕРАПИИ, а также МЕХАНИЗМОВ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ в случае попадания жидкости в закрытые полости.

201.7.9.2.15 Защита окружающей среды

Дополнение:

В инструкцию по эксплуатации должны быть включены инструкции по утилизации ЗАКРЫТОГО(ЫХ) ИСТОЧНИКА(ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ.

Дополнительные подпункты:

201.7.9.2.101 Проверка БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать предупреждение о важности выполнения проверок всех БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ и рекомендации по периодичности проведения данных проверок.

201.7.9.2.102 Проверка безопасности разъемов и соединений

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации по проверке безопасности соединения ИСТОЧНИКА(ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ с МЕХАНИЗМОМ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ, в случае его наличия, и разъемов между АМПУЛОПРОВОДОМ(АМИ) и АППЛИКАТОРОМ(АМИ) ИСТОЧНИКОВ.

201.7.9.2.103 Необходимость специальных мер после выхода из строя КОНТРОЛИРУЮЩЕГО ТАЙМЕРА

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать пояснения относительно необходимости выполнения специальных процедур после повреждения КОНТРОЛИРУЮЩЕГО ТАЙМЕРА (см. 201.10.1.2.103.3.2 и 201.10.2.103.2 настоящего частного стандарта).

201.7.9.2.104 Выход из строя системы, возвращающей ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ в КОНТЕЙНЕР ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации по процедурам, применяемым в случае ошибки возврата ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ в КОНТЕЙНЕР ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ, а также указания об оборудовании, которое необходимо в данном случае.

201.7.9.2.105 ПЕРЕХОДНАЯ ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать информацию по ВОЗДУШНОЙ КЕРМЕ (или ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ), соответствующей опорным точкам в процессе ПЕРЕХОДА указанного ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ из КОНТЕЙНЕРА ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ или исходного местоположения в положение ОБЛУЧЕНИЯ и возврата.

В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть приведены рекомендации по определению общей дозы ПЕРЕХОДА и, при необходимости, приведены расчеты дозы.

При необходимости в ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ включают предупреждение о том, что если в процессе облучения осуществляется неоднократный ПЕРЕХОД ИСТОЧНИКА(ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ из КОНТЕЙНЕРА ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ или исходного местоположения, получение точно предписанной дозы может оказаться под угрозой.

201.7.9.2.106 Ограничения для АМПУЛОПРОВОДОВ и АППЛИКАТОРОВ ИСТОЧНИКА

В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть указано следующее:

- минимальный радиус изгиба указанного внутреннего диаметра АМПУЛОПРОВОДА(ОВ) и АППЛИКАТОРА(ОВ) ИСТОЧНИКА, допустимый для нормальной работы;

- условия расположения АМПУЛОПРОВОДА(ОВ) и АППЛИКАТОРА(ОВ) ИСТОЧНИКА, при которых не выдерживаются требования 201.12.1.102.1 настоящего частного стандарта, с пояснениями относительно специального клинического назначения МЕ ИЗДЕЛИЯ (см. 201.1.1 настоящего частного стандарта);

- причина каких-либо помех в АМПУЛОПРОВОДЕ(АХ) и АППЛИКАТОРЕ(АХ) ИСТОЧНИКА, которые могут препятствовать свободному прохождению ИСТОЧНИКА(ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ или ЦЕПИ(ЕЙ) ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ.

201.7.9.2.107 Проверка загрязнения

В случае необходимости ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации относительно соответствующих проверок утечки радиоактивного материала из ИСТОЧНИКА(ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ.

201.7.9.2.108 Проверка асимметричного АППЛИКАТОРА ИСТОЧНИКА

При необходимости (см. 201.7.2.105) ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации в части проверок методами радиографии или другими методами, которые выполняются для определения ориентации асимметричных АППЛИКАТОРОВ ИСТОЧНИКА.

201.7.9.2.109 Проверка технических характеристик и техническое обслуживание

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ по регулярным проверкам технических характеристик и требуемому техническому обслуживанию МЕ ИЗДЕЛИЯ, которые должны гарантировать непрерывную безопасную эксплуатацию, в частности, по техническому обслуживанию МЕХАНИЗМА ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ.

При необходимости ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации по испытаниям с использованием не-РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ или ИСТОЧНИКОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ для БРАХИТЕРАПИИ при отключенном питании.

201.7.9.2.110 Ограничения на переходы источников

В ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна быть включена информация о максимальном количестве переходов ИСТОЧНИКА(ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ и неактивного(ых) (модели(ей)) источника(ов), если таковые имеются, из КОНТЕЙНЕРА ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ или исходного местоположения в ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ и обратно в КОНТЕЙНЕР ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ или исходное местоположение. Кроме того, ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать необходимую информацию о действиях при достижении предельных состояний; например о замене источника или кабеля. Если ограничения по количеству переходов отсутствуют, это должно быть указано в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

201.7.9.2.111 Проверка МОЩНОСТИ ДОЗЫ ИСТОЧНИКА(ОВ) для ИСТОЧНИКА(ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ

При необходимости ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации о том, каким образом проводятся достаточно точные измерения МОЩНОСТИ ДОЗЫ ИСТОЧНИКА для каждого вновь получаемого ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ, и сравнения со значениями, которые используются в МЕ ИЗДЕЛИИ.

201.7.9.3 Техническое описание

201.7.9.3.1 Общие положения

Дополнение:

В техническом описании должна быть указана следующая информация:

a) предназначено ли МЕ ИЗДЕЛИЕ для использования исключительно с КОНТЕЙНЕРОМ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ в КАБИНЕТЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ с ограниченным доступом (см. 201.10.2.101.2);

b) сведения о РАДИОНУКЛИДЕ(АХ) в случае их наличия, соответствующая максимальная МОЩНОСТЬ ДОЗЫ ИСТОЧНИКА(ОВ) для ИСТОЧНИКА(ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ, для которого(ых) предназначено МЕ ИЗДЕЛИЕ, и соответствующее ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ из КОНТЕЙНЕРА ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ;

c) диапазон допустимых конфигураций для ЦЕПИ(ЕЙ) ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ при наличии таковой(ых);

d) при получении ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ от других изготовителей для ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ должны быть установлены размеры и предельные отклонения размеров корпуса ампул;

e) сведения о том, разрешается ли использовать ИСТОЧНИКИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ для БРАХИТЕРАПИИ от других изготовителей с указанием размеров и предельных отклонений размеров корпуса для ИСТОЧНИКОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ для БРАХИТЕРАПИИ;

f) международные стандарты, требованиям которых должны отвечать ИСТОЧНИКИ ИЗЛУЧЕНИЯ, и другие специальные требования;

g) если допускается получение АППЛИКАТОРОВ ИСТОЧНИКОВ от других изготовителей, должны быть указаны соответствующие размеры и предельные отклонения размеров и даны рекомендации о необходимости испытаний таких АППЛИКАТОРОВ ИСТОЧНИКОВ на соответствие требованиям к положению и безопасности разъемов;

h) сведения о допусках на:

- расположение ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ во время ПРОЦЕДУРЫ;

- ВРЕМЯ ПЕРЕХОДА;

- ВРЕМЯ ИЗЛУЧЕНИЯ;

- время нарастания и снижения НАПРЯЖЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

i) в том случае, если МЕ ИЗДЕЛИЕ предназначено для работы с одним или более ИСТОЧНИКАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ, сведения о том, что соответствие требованиям настоящего стандарта не гарантирует при всех случаях неисправности индикацию нахождения ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ вне КОНТЕЙНЕРА ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ, в связи с чем необходимо использовать дозиметр, подходящий для данного типа излучения, с целью измерения уровня излучения в непосредственной близости от пациента;

j) сведения о том, что в случае наличия вблизи любой части МЕ ИЗДЕЛИЯ автономного ДОЗИМЕТРА такой ДОЗИМЕТР должен видимым образом отображать уровни ИЗЛУЧЕНИЯ и корректно работать при всех уровнях ИЗЛУЧЕНИЯ, которые возникают при использовании данного МЕ ИЗДЕЛИЯ;

k) сведения о том, что дозиметр должен продолжать работу и отображать показания хотя бы в течение двух часов после отказа питания (например, при наличии запасной батареи).

Техническое описание должно содержать подробную информацию о связи с соответствующими устройствами для обеспечения ПРЕРЫВАНИЯ работы (см. 201.10.1.2.101.7 и 201.10.2.101.8).

Техническое описание должно содержать указания и предосторожности, касающиеся идентификации, утилизации и работы с МЕ ИЗДЕЛИЕМ или ЧАСТЯМИ МЕ ИЗДЕЛИЯ, которые могут генерировать ИЗЛУЧЕНИЕ.

Техническое описание должно содержать информацию о приемлемом для клинического применения данного изделия распределении одной или более доз излучения. Описание распределения доз(ы) должно содержать информацию о воздействии АППЛИКАТОРА ИСТОЧНИКА.

Соответствие требованиям 201.7.9 определяется путем проверки ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЕ ИЗДЕЛИЯ


Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:

201.8.4 Ограничения напряжения, тока или энергии

201.8.4.2 Доступные части, включая рабочие части

Дополнение:

aa) Используемые ВЫСОКОВОЛЬТНЫЕ КАБЕЛИ, разработанные для проведения АНОДНОГО ТОКА, должны быть оборудованы токопроводящим экраном с максимальным удельным сопротивлением 1 Ом·мГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу , покрыты не проводящим электричество материалом, способным при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ защитить экран от механического повреждения.

Экран должен быть подсоединен к проводящему КОРПУСУ ГЕНЕРАТОРА ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ и к РЕНТГЕНОВСКОМУ ИЗЛУЧАТЕЛЮ.

Соответствие определяется путем визуального осмотра и с помощью измерений.

В том случае, если устройства соединяются кабелем, наличие гибкой проводящей электричество защитной оболочки не означает соответствие требованиям к защитному заземлению.

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Текст документа вы можете получить на ваш адрес электронной почты, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу spp@kodeks.ru

ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу "афтерлодинг"

Название документа: ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу "афтерлодинг"

Номер документа: МЭК 60601-2-17-2017

Вид документа: ГОСТ Р

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Действующий

Опубликован: Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2017 год
Дата принятия: 29 августа 2017

Дата начала действия: 01 июля 2018
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах