ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-17

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу "афтерлодинг"

Medical electrical equipment. Part 2-17. Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment

ОКС 11.040.60

Дата введения 2018-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. N 973-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-17:2013 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу "афтерлодинг" (IEC 60601-2-17:2013 "Medical electrical equipment - Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.  

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к оборудованию брахитерапии, работающему по методу "афтерлодинг".

Применение РАДИОТЕРАПИИ на коротких расстояниях называется БРАХИТЕРАПИЕЙ. БРАХИТЕРАПИЯ проводится путем расположения ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ непосредственно на области, подлежащей облучению, либо на прилегающих тканях. Ранее с ИСТОЧНИКАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ взаимодействовали вручную, что приводило к ОБЛУЧЕНИЮ рук ОПЕРАТОРА. Метод АФТЕРЛОДИНГА в общем смысле обозначает технику установки аппликатора на область, подлежащую облучению, либо на прилегающие ткани, и применение одного или нескольких ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ только после окончательной установки аппликатора на данную область. Данная процедура максимально ограничивает время воздействия ИСТОЧНИКА(ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ на оператора устройства. Техника ручного АФТЕРЛОДИНГА была разработана в 1950-х годах и применяется сегодня, часто - для установления постоянных имплантатов, реже - для установления временных имплантатов.

Использование временных имплантатов предполагает применение более высокой дозы излучения для того, чтобы лечение проводилось в промежуток времени, более легкий для переносимости ПАЦИЕНТОМ. В 1980-х годах была разработана техника автоматизированного дистанционного АФТЕРЛОДИНГА, которая предполагает перемещение ИСТОЧНИКА или ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ через соединительные трубки из экранированного безопасного хранилища к аппликаторам, имплантированным пациенту. Вследствие возможности дистанционного перемещения ИСТОЧНИКА(ОВ) может быть устранен риск воздействия излучения на персонал.

В 2007 г. была разработана система автоматической подачи источника, которая заменила стандартный(е) ИСТОЧНИК(И) ИЗЛУЧЕНИЯ источником рентгеновского излучения. Данное изделие действовало по тому же принципу, что и системы автоматического АФТЕРЛОДИНГА, предназначенные для работы с ИСТОЧНИКАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ. При этом возможно отключение источника рентгеновского излучения в то время, когда он не используется, и таким образом устраняется любой риск ОБЛУЧЕНИЯ. Устройства для БРАХИТЕРАПИИ, предназначенные для работы с источником(ами) рентгеновского излучения, должны соответствовать как требованиям настоящего стандарта, так и требованиям стандарта МЭК 60601-2-8.

В том случае, когда при использовании МЕ ИЗДЕЛИЯ для АФТЕРЛОДИНГА в целях БРАХИТЕРАПИИ данное МЕ ИЗДЕЛИЕ не передает ПАЦИЕНТУ требуемую дозу излучения или конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ не удовлетворяет требованиям стандартов в части медицинской и механической безопасности, есть вероятность причинения вреда ПАЦИЕНТАМ. МЕ ИЗДЕЛИЯ также могут угрожать безопасности третьих лиц, находящихся в одном помещении с данными МЕ ИЗДЕЛИЯМИ, в том случае, если КОНТЕЙНЕР ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ не изолирует ИСТОЧНИК(И) ИЗЛУЧЕНИЯ надлежащим образом, если питание РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ не организовано надлежащим образом, либо если есть недоработки в конструкции КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Настоящий стандарт определяет требования, которым необходимо следовать ИЗГОТОВИТЕЛЯМ при разработке и конструировании МЕ ИЗДЕЛИЙ для АФТЕРЛОДИНГА, предназначенных для временных процедур БРАХИТЕРАПИИ; однако настоящий стандарт не определяет оптимальных требований к работе таких МЕ ИЗДЕЛИЙ. Цель публикации настоящего стандарта состоит в определении таких особенностей конструкции, которые в настоящее время считаются важнейшими для безопасной работы данных МЕ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий стандарт содержит информацию о том, при каких условиях работа МЕ ИЗДЕЛИЙ считается некорректной, определяет, при каких условиях возможно предположить, что устройство находится в неисправном состоянии, в каком случае должна срабатывать БЛОКИРОВКА, предназначенная для отключения РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, возвращения ИСТОЧНИКА(ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ в КОНТЕЙНЕР(Ы) ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ и предотвращения дальнейшего использования МЕ ИЗДЕЛИЯ.

Настоящий стандарт уточняет и дополняет ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (далее - общий стандарт).

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-17:2013, подготовленного подкомитетом 62С МЭК "Оборудование для радиотерапии, ядерной медицины и радиационной дозиметрии" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Настоящий стандарт разработан на основе международного стандарта МЭК 60601-2-17:2013, являющегося третьим изданием, которое отменяет и заменяет второе издание, опубликованное в 2004 г. С момента подготовки первого и второго изданий были приняты во внимание новые стандарты МЭК, изменения к уже существовавшим стандартам, технологический прогресс и клиническое медицинское применение, а также различные возникшие и предполагаемые опасности. Третье издание является техническим пересмотром, который приводит стандарт в соответствие с МЭК 60601-1:2005 (Изменение 1:2012) и его дополнительными стандартами.

Текст международного стандарта основан на следующих документах:

Полную информацию о голосовании по утверждению международного стандарта можно найти в отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения: прямой шрифт;

- методы испытаний: курсив;

- информативный материал, приведенный вне таблиц (Примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц: шрифт уменьшенного размера;

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ ЧАСТНОМ СТАНДАРТЕ: ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

В настоящем стандарте термины означают:

- "пункт" - одна из семнадцати частей стандарта, указанных в содержании, включая все его подпункты (например, пункт 201.7, включая его подпункты 201.7.1, 201.7.2 и т.д.);

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 201.7.1, 201.7.2 и 201.7.2.1 являются подпунктами пункта 201.7).

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте стоит слово "пункт", а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.

В настоящем стандарте союз "или" используется как включающее "или", т.е. утверждение истинно при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Вспомогательные глаголы:

- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

     201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты

Применяют пункт 1 общего стандарта, за исключением следующего:

_______________

Общий стандарт МЭК 60601-1:2005+А1:2012 "Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и существенные рабочие характеристики".

201.1.1 Область распространения

     Замена:

Настоящий стандарт определяет требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к МЕ ИЗДЕЛИЯМ с автоматическим управлением для БРАХИТЕРАПИИ, работающим по методу АФТЕРЛОДИНГА.

В том случае, если пункт или подпункт применяется исключительно к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или к МЕ СИСТЕМАМ, это будет отражено в заголовке и содержании данного пункта или подпункта. Отсутствие такой информации означает, что пункт или подпункт соответственно применяются и к МЕ ИЗДЕЛИЯМ и к МЕ СИСТЕМАМ.

Настоящий стандарт не распространяется на ОПАСНОСТИ, возникающие в результате физиологического действия МЕ ИЗДЕЛИЙ или МЕ СИСТЕМ, рассматриваемых в настоящем стандарте, за исключением подпунктов 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.

Примечание - См. также пункт 4.2 общего стандарта.

Настоящий стандарт применяется к МЕ ИЗДЕЛИЯМ для БРАХИТЕРАПИИ с автоматическим управлением, которые работают по методу АФТЕРЛОДИНГА и применяются для лечения заболеваний или паллиативной помощи.

В настоящем стандарте определены требования, касающиеся:

a) МЕ ИЗДЕЛИЙ с автоматическим управлением, работающих по методу АФТЕРЛОДИНГА:

1) которые содержат и используют только бета-, гамма- или НЕЙТРОН-излучающие ЗАКРЫТЫЕ РАДИОНУКЛИДНЫЕ ИСТОЧНИКИ либо источники РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ для БРАХИТЕРАПИИ, разработанные и сконструированные для использования с МЕ ИЗДЕЛИЯМИ с автоматическим управлением, работающими по методу АФТЕРЛОДИНГА;

2) которые автоматически выводят ИСТОЧНИК(И) ИЗЛУЧЕНИЯ из КОНТЕЙНЕРА ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ или, в случае с источниками РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ для БРАХИТЕРАПИИ, из исходного местоположения, находящегося вне ПАЦИЕНТА, непосредственно в терапевтическую позицию через АППЛИКАТОР(Ы) ИСТОЧНИКА и возвращают ИСТОЧНИК(И) ИЗЛУЧЕНИЯ в КОНТЕЙНЕР ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ либо, в случае с ИСТОЧНИКАМИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ для БРАХИТЕРАПИИ, в исходное местоположение;

3) которые разработаны для контакта с ПАЦИЕНТОМ, а также

4) в которых перемещение ИСТОЧНИКА(ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ выполняется МЕ ИЗДЕЛИЕМ автоматически в соответствии с заданной программой с помощью приводного механизма, действиями которого руководят КОНТРОЛИРУЮЩИЙ(ИЕ) ТАЙМЕР(Ы) и ТАЙМЕРЫ, представляющие собой ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (PESS) (компьютеры или микропроцессоры) или непрограммируемые системы, а также

b) МЕ ИЗДЕЛИЙ:

1) предназначенных для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ОПЕРАТОРАМИ, обладающими необходимыми навыками для данного вида медицинского применения с определенной клинической целью, например для дистанционной БРАХИТЕРАПИИ, проводимой по методу АФТЕРЛОДИНГА, и работающих под наблюдением соответствующим образом лицензированных или КВАЛИФИЦИРОВАННЫХ ЛИЦ;

2) использующихся в соответствии с рекомендациями, указанными в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;

3) подлежащих процедурам регулярного контроля качества рабочих характеристик и калибровки, которые проводят КВАЛИФИЦИРОВАННЫЕ ЛИЦА.

Настоящий стандарт не определяет требований к ЗАКРЫТЫМ РАДИОНУКЛИДНЫМ ИСТОЧНИКАМ. Требования к конструкции РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК, которые используются в данных МЕ ИЗДЕЛИЯХ, приведены в других стандартах МЭК. Для примера см. МЭК 60601-2-28:2010.

Требования настоящего стандарта базируются на следующих допущениях:

- наличие ПЛАНА ОБЛУЧЕНИЯ, обеспечивающего соответствующие ПАРАМЕТРЫ ОБЛУЧЕНИЯ, а также

- наличие информации о МОЩНОСТИ ИСТОЧНИКА(ОВ) или МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ ИСТОЧНИКА(ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ, предназначенного(ых) для данных МЕ ИЗДЕЛИЙ.

В настоящий стандарт включены требования, гарантирующие возможность получения МЕ ИЗДЕЛИЕМ предварительно заданных значений ПАРАМЕТРОВ ОБЛУЧЕНИЯ, а именно:

- выбранный(ые) ИСТОЧНИК(И) ИЗЛУЧЕНИЯ расположен(ы) или перемещается(ются) внутри АППЛИКАТОРА ИСТОЧНИКА по определенной траектории относительно АППЛИКАТОРА ИСТОЧНИКА;

- ИЗЛУЧЕНИЕ, производимое ИСТОЧНИКОМ ИЗЛУЧЕНИЯ выбранной конфигурации (формы), действует в течение выбранного промежутка времени;

- ИЗЛУЧЕНИЕ, возникающее при работе МЕ ИЗДЕЛИЯ, не подвергает излишнему РИСКУ ОПЕРАТОРА или других лиц, находящихся в ближайшем окружении.

201.1.2 Цель