• Текст документа
  • Статус
Оглавление
Поиск в тексте
Документ в силу не вступил


ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ


Часть 2


Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми


Sterile hypodermic syringes for single use. Part 2. Syringes for use with power-driven syringe pumps



ОКС 11.040.25

Дата введения 2018-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. N 972-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7886-2:1996* "Шприцы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения. Часть 2. Шприцы для использования с механическим приводом" (ISO 7886-2:1996 "Sterile hypodermic syringes for single use - Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке на сайт http://shop.cntd.ru. - Примечание изготовителя базы данных.


Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


В ходе разработки настоящего стандарта исходно установлено, что максимальный критерий качества эксплуатационных характеристик достигается при комбинации шприцевого насоса и шприца, работающих как единая система. Ключевым фактором является зависимость одного элемента системы от работы другого. Для производителя каждого из этих компонентов при рассмотрении внесения изменений в конструкцию крайне важно установление и поддержание связи с производителем другого компонента, что позволяет гарантировать удовлетворительные эксплуатационные характеристики указанной системы. В частности, при обращении изготовителя шприцевых насосов изготовитель шприцов должен предоставить первому информацию по допускам и размерным зависимостям шприцев, установленную в настоящем стандарте, а также по эксплуатационным характеристикам, таким как усилие перемещения поршня, с указанием предполагаемых изменений.

В настоящее время применение со шприцевыми насосами шприцев, изначально разработанных и применяемых в качестве ручных устройств, привело к предъявлению более жестких требований в отношении допусков размеров шприцев по сравнению с требованиями необходимыми для предъявления к шприцам для ручного использования.

Очевидно, что в мировом масштабе степень капиталовложений всех производителей шприцев в формовочное оборудование и его совершенствование такая, что модификация, например диаметров упоров штока или внутреннего диаметра цилиндра, в значительной степени затруднена.

Высота между наружными поверхностями упора для пальцев и упора для штока никогда не считалась критически важным размером. Допуски на данный размер обычно находятся в широких пределах. Данный размер зависит не только от общей длины штока поршня и цилиндра, но также от толщины поршня и упора для пальцев. Толщина поршня может варьироваться в достаточно широких пределах, благодаря относительно простому процессу изготовления. Поскольку все эти компоненты изготавливают в многогнездовых пресс-формах в общемировом масштабе, то суммарное превышение установленных допусков от одного гнезда к другому, от одной пресс-формы к другой и от одного места изготовления к другому оказывается таким значительным, что эти ранее не критические допуски размеров невозможно ужесточить одномоментно.

Важно, чтобы при установке шприца шприцевой насос был корректно запрограммирован для удовлетворительного функционирования вместе с данным конкретным шприцом.

Учитывая последствия некорректной идентификации шприца насосом, все большее значение приобретает автоматическая система идентификации шприца.

Методы, применяемые в настоящее время, например механическое определение наружного диаметра шприца, в долгосрочной перспективе не рассматриваются как приемлемые, поскольку имеются перекрытия диапазонов диаметров шприцев, выпускаемых различными изготовителями, и отсутствует связь между внешним и внутренним диаметрами шприца. Также необходимо признать тот факт, что стандартизация диаметров цилиндров шприцев во всей указанной отрасли не представляется возможной.

Описание средств, с помощью которых шприцевой насос мог бы автоматически распознавать модель шприца и использовать ее с целью получения такой информации, как внутренний диаметр цилиндра, усилие перемещения поршня и параметры тревожного сигнала окклюзии, предположительно должно войти в следующее издание настоящего стандарта. Возможный метод идентификации шприца и его номинального объема будет заключаться в распознавании маркирующего кода на цилиндре, наносимого одновременно со шкалой шприца, и в использовании его для автоматического программирования шприцевого насоса. Рекомендуется разработать подобную систему в максимально сжатые сроки.

1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения номинального объема 5 мл и выше, изготовленным из полимерных материалов и предназначенным для использования с электрическими инфузионными шприцевыми насосами.

Настоящий стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы (нормируемые ИСО 8537), шприцы из стекла (нормируемые ИСО 595ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми), шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором, и шприцы, поставляемые с инъекцией в виде комплекта для заполнения фармацевтом. Настоящий стандарт не рассматривает аспекты совместимости шприцев с жидкостями для инъекций.
_______________
ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми Стандарт отменен.

2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
________________
* Таблицу соответствия международных стандартов национальным и межгосударственным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.


ISO 594-1:1986, Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirementsГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования]
_______________
ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми Заменен на ISO 80369-7:2016 "Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и подкожного применения". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.


ISO 594-2:1991, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittingsГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники]
_______________
ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми Заменен на ISO 80369-7:2016 "Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и подкожного применения". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.


ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)

ISO 7864:1993, Sterile hypodermic needles for single useГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми (Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения)
_______________
ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми Заменен на ISO 7864:2016 "Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения. Требования и методы испытаний". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.


ISO 7886-1:1993 Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual useГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми (Шприцы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения. Часть 1. Шприцы для ручного использования)
_______________
ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми Заменен на ISO 7886-1:2017 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.


ISO 8601:1988 Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and timesГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми) (Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени)
_______________
ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми Заменен на ISO 8601:2004 "Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.


IEC 601-2-24:- ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for safety of infusion pumps and controllers (Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-24. Частные требования к безопасности нагнетательных насосов и регуляторов)
_______________
ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми Стандарт IEC 60601-2-24:1998 "Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-24. Частные требования к безопасности нагнетательных насосов и регуляторов" вышел в 1998 году. Заменен на IEC 60601-2-24:2012 "Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-24. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам нагнетательных насосов и регуляторов". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 7886-1.

4 Номенклатура


Применяется раздел 4 ИСО 7886-1:1993.

5 Чистота


Применяется раздел 5 ИСО 7886-1:1993.

6 Пределы для кислотности или щелочности


Применяется раздел 6 ИСО 7886-1:1993.

7 Предельное содержание экстрагируемых металлов


Применяется раздел 7 ИСО 7886-1:1993.

8 Смазка


Применяется раздел 8 ИСО 7886-1:1993.

9 Допуски на градуировку вместимости


Применяется раздел 9 ИСО 7886-1:1993.

10 Градуировка шкалы


Применяется раздел 10 ИСО 7886-1:1993.

11 Конструкция шприца


Критические размеры для посадки шприцев в шприцевом насосе должны обозначаться, как показано на рисунке 1, и соответствовать значениям, приведенным в таблице 1.


Таблица 1 - Размеры шприца

Номинальный объем, мл

Размер шприца

Погрешность A, ±%

B min, мм

C max, мм

D min, мм

E min, мм

F max, мм

ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми5 и < 10

1

4

3

10

2

3

ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми10 и <20

1

4

3

10

2

3

ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми20 и < 30

1

4

3

10

2

4

ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми30 и < 50

0,5

4

3,5

10

2

4

ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми50

0,5

4

3,5

10

2

4


Рисунок 1 - Обозначение размеров

ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми

A - средний по всему рабочему объему внутренний диаметр цилиндра; B - величина выступающих упоров для пальцев от наружной поверхности цилиндра; С - толщина упоров для пальцев


Примечание - Упоры для пальцев не должны сужаться к концу.

D - расстояние от ближайшей к упору штока поверхности упоров для пальцев до отдаленной от упора для пальцев поверхности упора штока, когда линия начала от счета поршня совпадает с нулевой линией шкалы; E - выступающая часть упора штока за наружный размер ребер штока; F - общая толщина упора штока, включая ребра и другие детали, если они присутствуют; G - наружный диаметр цилиндра, измеренный на расстоянии 10 мм от внешней поверхности упора для пальцев; H - фиксированная высота между наружными поверхностями упора для пальцев и упора для штока (C+D); J - диаметр упора штока; K - люэровский наконечник с замковым соединением (Люэр-лок)


Рисунок 1 - Обозначение размеров


Все прочие требования к размерам и конструкции шприца должны соответствовать указанным в ИСО 7886-1.

Упор штока должен иметь конструкцию, которая не препятствует установке шприца в механизм привода шприцевого насоса, предназначенного для приема плоского упора штока, и работе встроенного датчика обнаружения шприца.

12 Шток и поршень

12.1 Конструкция


Компоненты шприца должны быть сконструированы таким образом, чтобы легкое полное вытягивание поршня из цилиндра было невозможно.

12.2 Посадка поршня в цилиндре

Применяется подраздел 12.2 ИСО 7886-1:1993.

Посадка поршня в цилиндре должна быть такой, чтобы относительное осевое перемещение между ними было минимальным для уменьшения вероятности перетекания жидкости.

13 Наконечник

13.1 Коническое соединение


Конический наконечник шприца должен соответствовать ИСО 594-1 и иметь замковое соединение в соответствии с ИСО 594-2.

13.2 Просвет наконечника

Диаметр просвета наконечника должен быть не менее 1,2 мм.

14 Рабочие характеристики

14.1 "Мертвое" пространство


Применяется подраздел 14.1 ИСО 7886-1:1993.

14.2 Отсутствие утечки воздуха и жидкости в поршне


Применяется подраздел 14.2 ИСО 7886-1:1993.

14.3 Характеристики потока

14.3.1 При проведении испытаний согласно приложению А при объемной скорости потока 1 мл/ч максимальная временная задержка после начала перемещения упора штока поршня до достижения установившейся объемной скорости потока не менее 95% от номинальной не должна превышать 10 мин.

14.3.2 При проведении испытаний согласно приложению А общая средняя относительная погрешность объемной скорости потока не должна превышать ±2% для обеих скоростей потока, установленных в А.4 приложения А.

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Текст документа вы можете получить на ваш адрес электронной почты, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу uwt@kodeks.ru

ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми

Название документа: ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми

Номер документа: ИСО 7886-2-2017

Вид документа: ГОСТ Р

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Документ в силу не вступил

Опубликован: Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2017 год
Дата принятия: 29 августа 2017

Дата начала действия: 01 июля 2018
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах