ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ

Часть 2

Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми

Sterile hypodermic syringes for single use. Part 2. Syringes for use with power-driven syringe pumps

ОКС 11.040.25

Дата введения 2018-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. N 972-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7886-2:1996* "Шприцы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения. Часть 2. Шприцы для использования с механическим приводом" (ISO 7886-2:1996 "Sterile hypodermic syringes for single use - Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps", IDT).

________________     

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

В ходе разработки настоящего стандарта исходно установлено, что максимальный критерий качества эксплуатационных характеристик достигается при комбинации шприцевого насоса и шприца, работающих как единая система. Ключевым фактором является зависимость одного элемента системы от работы другого. Для производителя каждого из этих компонентов при рассмотрении внесения изменений в конструкцию крайне важно установление и поддержание связи с производителем другого компонента, что позволяет гарантировать удовлетворительные эксплуатационные характеристики указанной системы. В частности, при обращении изготовителя шприцевых насосов изготовитель шприцов должен предоставить первому информацию по допускам и размерным зависимостям шприцев, установленную в настоящем стандарте, а также по эксплуатационным характеристикам, таким как усилие перемещения поршня, с указанием предполагаемых изменений.

В настоящее время применение со шприцевыми насосами шприцев, изначально разработанных и применяемых в качестве ручных устройств, привело к предъявлению более жестких требований в отношении допусков размеров шприцев по сравнению с требованиями необходимыми для предъявления к шприцам для ручного использования.

Очевидно, что в мировом масштабе степень капиталовложений всех производителей шприцев в формовочное оборудование и его совершенствование такая, что модификация, например диаметров упоров штока или внутреннего диаметра цилиндра, в значительной степени затруднена.

Высота между наружными поверхностями упора для пальцев и упора для штока никогда не считалась критически важным размером. Допуски на данный размер обычно находятся в широких пределах. Данный размер зависит не только от общей длины штока поршня и цилиндра, но также от толщины поршня и упора для пальцев. Толщина поршня может варьироваться в достаточно широких пределах, благодаря относительно простому процессу изготовления. Поскольку все эти компоненты изготавливают в многогнездовых пресс-формах в общемировом масштабе, то суммарное превышение установленных допусков от одного гнезда к другому, от одной пресс-формы к другой и от одного места изготовления к другому оказывается таким значительным, что эти ранее не критические допуски размеров невозможно ужесточить одномоментно.

Важно, чтобы при установке шприца шприцевой насос был корректно запрограммирован для удовлетворительного функционирования вместе с данным конкретным шприцом.

Учитывая последствия некорректной идентификации шприца насосом, все большее значение приобретает автоматическая система идентификации шприца.

Методы, применяемые в настоящее время, например механическое определение наружного диаметра шприца, в долгосрочной перспективе не рассматриваются как приемлемые, поскольку имеются перекрытия диапазонов диаметров шприцев, выпускаемых различными изготовителями, и отсутствует связь между внешним и внутренним диаметрами шприца. Также необходимо признать тот факт, что стандартизация диаметров цилиндров шприцев во всей указанной отрасли не представляется возможной.

Описание средств, с помощью которых шприцевой насос мог бы автоматически распознавать модель шприца и использовать ее с целью получения такой информации, как внутренний диаметр цилиндра, усилие перемещения поршня и параметры тревожного сигнала окклюзии, предположительно должно войти в следующее издание настоящего стандарта. Возможный метод идентификации шприца и его номинального объема будет заключаться в распознавании маркирующего кода на цилиндре, наносимого одновременно со шкалой шприца, и в использовании его для автоматического программирования шприцевого насоса. Рекомендуется разработать подобную систему в максимально сжатые сроки.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения номинального объема 5 мл и выше, изготовленным из полимерных материалов и предназначенным для использования с электрическими инфузионными шприцевыми насосами.

Настоящий стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы (нормируемые ИСО 8537), шприцы из стекла (нормируемые ИСО 595), шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором, и шприцы, поставляемые с инъекцией в виде комплекта для заполнения фармацевтом. Настоящий стандарт не рассматривает аспекты совместимости шприцев с жидкостями для инъекций.

_______________

Стандарт отменен.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

 ________________

* Таблицу соответствия международных стандартов национальным и межгосударственным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 594-1:1986, Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования]

_______________

Заменен на ISO 80369-7:2016 "Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и подкожного применения". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 594-2:1991, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники]

_______________

Заменен на ISO 80369-7:2016 "Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и подкожного применения". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)

ISO 7864:1993, Sterile hypodermic needles for single use (Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения)

_______________

Заменен на ISO 7864:2016 "Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения. Требования и методы испытаний". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 7886-1:1993 Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use (Шприцы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения. Часть 1. Шприцы для ручного использования)

_______________

Заменен на ISO 7886-1:2017 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 8601:1988 Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times) (Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени)

_______________

Заменен на ISO 8601:2004 "Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

IEC 601-2-24:- Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for safety of infusion pumps and controllers (Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-24. Частные требования к безопасности нагнетательных насосов и регуляторов)

_______________

Стандарт IEC 60601-2-24:1998 "Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-24. Частные требования к безопасности нагнетательных насосов и регуляторов" вышел в 1998 году. Заменен на IEC 60601-2-24:2012 "Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-24. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам нагнетательных насосов и регуляторов". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 7886-1.

     4 Номенклатура

Применяется раздел 4 ИСО 7886-1:1993.

     5 Чистота

Применяется раздел 5 ИСО 7886-1:1993.

     6 Пределы для кислотности или щелочности

Применяется раздел 6 ИСО 7886-1:1993.

     7 Предельное содержание экстрагируемых металлов

Применяется раздел 7 ИСО 7886-1:1993.

     8 Смазка

Применяется раздел 8 ИСО 7886-1:1993.

     9 Допуски на градуировку вместимости

Применяется раздел 9 ИСО 7886-1:1993.

     10 Градуировка шкалы

Применяется раздел 10 ИСО 7886-1:1993.

     11 Конструкция шприца

Критические размеры для посадки шприцев в шприцевом насосе должны обозначаться, как показано на рисунке 1, и соответствовать значениям, приведенным в таблице 1.

Таблица 1 - Размеры шприца