ГОСТ ISO 10282-2017

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

     

ПЕРЧАТКИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ РЕЗИНОВЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОРАЗОВЫЕ

     
Технические требования

     
Single-use sterile rubber surgical gloves. Technical requirements

МКС 11.140

         83.140.99

Дата введения 2019-07-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий" (ФГУП "ВНИИ СМТ"), Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса" на основе собственного перевода на русский языканглоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 28 февраля 2017 г. N 96-П)

За принятие проголосовали:

(Поправка. ИУС N 2-2019).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 июля 2017 г. N 709-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10282-2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2019 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISО 10282:2014* "Одноразовые стерильные резиновые хирургические перчатки. Спецификация" ("Single-use sterile rubber surgical gloves - Specification", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан подкомитетом SC 4 "Изделия (кроме рукавов)" технического комитета по стандартизации ISO/TC 45 "Резина и резиновые изделия" Международной организации по стандартизации ISO.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 2, 2019 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к упакованным одноразовым стерильным резиновым перчаткам с гладкой поверхностью или с частично или полностью текстурированной поверхностью, предназначенным для хирургических процедур с целью защиты пациента и пользователя от перекрестного заражения. Настоящий стандарт не распространяется на смотровые или диагностические перчатки.

Требования настоящего стандарта используют для оценки качества и безопасности резиновых хирургических перчаток.

Стандарт не устанавливает требования по безопасному и правильному использованию, а также требования к процедурам стерилизации и последующему обращению, упаковке и транспортированию.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

 ________________

* Таблицу соответствия международных стандартов межгосударственным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 37, Rubber, vulcanized or thermoplastic - Determination of tensile stress-strain properties (Резина вулканизованная или термопластик. Определение упруго-прочностных свойств)

ISO 188, Rubber, vulcanized or thermoplastic - Accelerated ageing and heat resistance tests (Резина вулканизованная или термопластик. Испытания на ускоренное старение и теплостойкость)

ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection [Процедуры отбора проб для контроля по качественным признакам. Часть 1. Планы отбора проб с указанием приемлемого уровня качества (AQL) для последовательного контроля партий]

ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices [Биологическая оценка медицинских изделий (все части ISO 10993)]

ISO 15223, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied (Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при маркировке и в предоставляемой информации)

ISO 23529, Rubber - General procedures for preparing and conditioning test pieces for physical test methods (Резина. Общие процедуры приготовления и кондиционирования образцов для испытаний физических свойств)

     3 Классификация

3.1 Общие положения

Классификация перчаток по типу, конструкции и обработке поверхности приведена в 3.2-3.4.

3.2 Тип

Настоящий стандарт устанавливает два типа перчаток:

a) тип 1 - перчатки, изготовленные на основе натурального латекса;

b) тип 2 - перчатки, изготовленные на основе нитрильного латекса, изопренового латекса, хлоропренового латекса, раствора бутадиен-стирольного каучука, эмульсии бутадиен-стирольного каучука или раствора термоэластопласта.

3.3 Конструкция

Настоящий стандарт устанавливает два варианта конструкции перчаток:

a) перчатки с прямыми пальцами;

b) перчатки с пальцами, изогнутыми в направлении ладони.

Перчатки должны быть анатомически правильными, с большим пальцем, расположенным по направлению к ладонной поверхности указательного пальца, а не лежащим. Пальцы могут быть прямыми или изогнутыми по направлению к ладони.

3.4 Обработка поверхности