ГОСТ Р 57453-2017

Группа Т58

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ КРИТЕРИЕВ КЛАССИФИКАЦИИ ОПАСНОСТИ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ НА ОРГАНИЗМ

Канцерогенность

Guidance on the application of the criteria of chemicals classification for health hazard. Carcinogenicity

ОКС 13.100

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Химическая безопасность веществ и материалов"

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2017 г. N 332-ст

4 В настоящем стандарте реализованы положения международного документа "Руководство по применению критериев CLP. Руководство к Регламенту (ЕС) N 1272/2008* по классификации, маркировке и упаковке (CLP) веществ и смесей, версия 4.1, июнь 2015" (Guidance on the Application of the CLP Criteria, Guidance to Regulation (EC) N 1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures, Version 4.1, June 2015)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июнь 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт содержит руководящие принципы по выбору наиболее подходящих данных и применению критериев классификации опасности канцерогенов.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 32419 Классификация опасности химической продукции. Общие требования

ГОСТ 32423-2013 Классификация опасности смесевой химической продукции по воздействию на организм

ГОСТ 32647 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Комбинированные исследования хронической токсичности и канцерогенности

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 канцероген (carcinogen): Химическая продукция, воздействие которой вызывает злокачественные новообразования (рак) или приводит к ускорению их развития.

3.2 канцерогенность (carcinogenicity): Способность химической продукции вызывать мутации (изменения генетической структуры клетки), которые могут привести к развитию злокачественных новообразований (опухолей).

3.3 испытания in vivo (in vivo test): Испытания, при проведении которых в качестве тест-систем используют живую ткань при живом организме. Клинические испытания и исследования на животных являются формами испытаний in vivo.

     4 Классификация опасности канцерогенов

4.1 Классификация опасности канцерогенов основана на присущих химической продукции свойствах и не дает информации о степени вероятности заболевания человека раком в случае использования этой продукции.

4.2 Критерии классификации опасности канцерогенов установлены в ГОСТ 32419 и ГОСТ 32423.

4.3 Канцерогены относят к одному из двух классов опасности в соответствии с таблицей 1.

Таблица 1 - Классы опасности канцерогенов

4.4 Критерии применимы для классификации опасности как индивидуальных химических веществ, так и смесевой химической продукции в случае наличия данных по смеси в целом.

     5 Классификация опасности смесевой химической продукции, содержащей канцерогены

     5.1 Общие принципы классификации опасности смесевой химической продукции

5.1.1 Общие принципы классификации опасности смесевой химической продукции, в том числе содержащей канцерогены, установлены в разделе 4 ГОСТ 32423-2013.

5.1.2 Критерии классификации опасности смесевой химической продукции в отношении канцерогенного действия при наличии экспериментальных данных по смеси в целом представлены в таблице 1.

5.1.3 При отсутствии экспериментальных данных по смеси в целом применяют принципы интерполяции, изложенные в разделе 6 ГОСТ 32423-2013, за исключением принципа увеличения концентрации компонентов смеси, отнесенных к более высокому классу опасности, и интерполяции внутри одного класса опасности.

5.1.4 В случае отсутствия экспериментальных данных по смеси в целом, а также информации, которая позволила бы использовать применимые принципы интерполяции, для классификации опасности применяют методы оценки опасности на основе известной информации по отдельным компонентам смеси.

     5.2 Расчетный метод классификации опасности смесевой химической продукции, содержащей канцерогены

5.2.1 Смесь классифицируют как химическую продукцию, обладающую канцерогенным действием, если она содержит как минимум один компонент, обладающий данным видом опасности, в концентрации, равной или превышающей пределы, указанные в таблице 2.

Таблица 2 - Концентрационные пределы компонентов, входящих в состав смеси, позволяющие классифицировать ее как канцероген

5.2.2 Пределы концентраций, указанные в таблице 2, применимы к веществам как в твердом и жидком агрегатном состоянии (массовые %), так и в газообразном (объемные %).

5.2.3 Классификацию опасности канцерогенного действия смесевой химической продукции осуществляют как при наличии данных по всем компонентам данной смеси, так и по некоторым компонентам.

     6 Выбор наиболее подходящих данных

     6.1 Общие сведения

6.1.1 Классификацию опасности химической продукции по канцерогенному действию проводят с учетом совокупности всей информации в отношении данного вида опасности, включая наличие рассматриваемого химического вещества в перечне канцерогенных веществ, утвержденном на национальном и/или международном уровне.

Примеры

1 СанПиН 1.2.2353 [1].

2 СанПиН 1.2.2834 [2].

3 Монография по оценке канцерогенного риска для человека Международного агентства по изучению рака.

6.1.2 При использовании результатов классификации опасности в соответствии с другими системами необходимо учитывать критерии, лежащие в их основе. Пример эквивалентного соотнесения результатов классификации опасности согласно Международному агентству по изучению рака (МАИР) и классам опасности в соответствии с ГОСТ 32419 приведен в таблице 3.

Таблица 3 - Эквивалентное соотнесение результатов классификации опасности согласно МАИР и ГОСТ 32419

     6.2 Показатели, принимаемые во внимание при интерпретации данных

6.2.1 Основными показателями, которые следует принимать во внимание при интерпретации имеющихся данных, являются:

- тип опухоли и накопленные знания в ее отношении;

- многостадийность реакции;

- развитие поражений в направлении злокачественности;

- уменьшение латентного периода опухоли.

6.2.2 Дополнительными показателями, которые следует принимать во внимание при интерпретации имеющихся данных, являются:

- наличие реакции у представителей одного или обоих полов.

Примечание - Воздействия, наблюдаемые на испытуемых видах одного пола, могут быть менее убедительными, чем воздействия, наблюдаемые на испытуемых обоих полов, до тех пор, пока не проявляется четкое патолого-физическое различие, соответствующее механизму воздействия вещества, объясняющего реакцию на это вещество только одного пола;

- наличие реакции у одного или нескольких видов;

- наличие или отсутствие структурной схожести по отношению к химическому веществу, для которого существуют фактические подтверждения канцерогенности;

- путь поступления в организм.

Примечание - При оценке показателя следует учитывать:

- доказанное отсутствие канцерогенности при других путях поступления;

- развитие канцерогенности только в случае местных аппликаций;

- степень соответствия описанного в исследовании или ином надежном источнике данных пути поступления в организм преимущественному пути воздействия данной химической продукции на организм человека и т.д.;