ГОСТ Р ИСО 14607-2017

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты хирургические неактивные

ИМПЛАНТАТЫ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ

Частные требования

Non-active surgical implants. Mammary implants. Particular requirements

ОКС 11.040.40

ОКП 93 9300

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 64-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14607:2007* "Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования" (ISO 14607:2007 "Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

В настоящем стандарте в дополнение к требованиям, приведенным в стандарте уровня 1, представлен метод применения неактивных хирургических имплантатов, основанный на фундаментальных принципах ISO/TR 14283, а также метод, в котором согласованы соответствующие общие требования относительно использования медицинских изделий в клинической практике (см. приложение I директивы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г., а также изменения, внесенные директивой Комиссии 2003/12/CE).

Дополнительная информация по имплантатам молочных желез приведена в директиве 93/42/EEC, изданной информационным отделом Европейской комиссии по общественным и национальным вопросам применения имплантатов молочных желез.

Существует три уровня европейских стандартов, в которых рассматриваются требования, предъявляемые к пассивным хирургическим имплантатам (уровень 1 является наивысшим):

- уровень 1 - Общие требования к неактивным хирургическим имплантатам;

- уровень 2 - Частные требования к группам неактивных хирургических имплантатов;

- уровень 3 - Особые требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.

Настоящий стандарт является стандартом уровня 2 и содержит частные требования для группы имплантатов молочных желез.

Стандарт уровня 1, ИСО 14630, устанавливает требования, применимые ко всем неактивным хирургическим имплантатам. В ИСО 14630 также приведена информация о дополнительных требованиях, которые отражены в стандартах уровней 2 и 3.

Для соответствия всем требованиям необходимо начинать рассмотрение стандарта с наиболее низкого уровня.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает частные требования к имплантатам молочных желез в клинической практике.

В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке, а также информации, предоставляемой изготовителем.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*, которые необходимо учитывать при использовании настоящего стандарта. В случае ссылок на документы, в которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 34-1:2004 Rubber, vulcanized or thermoplastic - Determination of tear strength - Part 1: Trouser, angle and crescent test pieces (Резина вулканизированная или термопластичная. Определение прочности на разрыв. Часть 1. Раздвоенные, угловые и серповидные образцы)

ISO 37 Rubber, vulcanized or thermoplastic - Determination of tensile stress-strain properties (Резина вулканизированная или термопластичная. Определение упругопрочностных свойств при растяжении)

ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания)

ISO 14155-1:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements ISO (Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования)

ISO 14155-2:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans (Руководство no проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний)

ISO 14630 Non-active surgical implants - General requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования)

NF S 99-401:1994 Medical devices - Silicone elastomer of medical grade (Медицинские устройства. Силиконовый эластомер медицинского класса)

Примечание - В библиографии приведены информативные ссылки на другие стандарты.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины, приведенные в ИСО 10993-1, ИСО 14155-1, ИСО 14155-2 и ИСО 14630, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 передняя проекция: Максимальная высота имплантата при размещении его основания на плоской горизонтальной поверхности при его номинальном объеме.

3.2 основные размеры: Длина имплантата по большой оси и длина по малой оси при размещении его основания на плоской горизонтальной поверхности при его номинальном объеме.

3.3 диффузия: Перемещение материала внутрь и/или наружу имплантата через неповрежденную оболочку.

3.4 инъекционный порт: Часть имплантата, предназначенная для введения иглы с целью изменения объема имплантата.

3.5 имплантат молочной железы: Имплантат с оболочкой, разработанный с целью увеличения или возмещения объема молочной железы и наполняемый производителем либо хирургом.

3.6 клапан: Компонент оболочки, в который вставляется приспособление для накачивания имплантатов с регулируемым объемом.

3.7 оболочка: Оболочка имплантата.

3.8 средства ориентации: Пометка внутри или снаружи имплантата, помогающая хирургу позиционировать имплантат.

3.9 утечка: Вытекание из имплантата вещества из наполнителя или оболочки или вещества, образовавшегося в результате их взаимодействия.

3.10 шов: Уплотнение в месте соединения сплавленных или склеенных материалов.

     4 Предполагаемое использование

Применяют требования раздела 4 ИСО 14630.

Особое внимание следует обратить на то, чтобы на клиническом состоянии и безопасности пациента не отразилось действие устройства в течение срока его службы и при условиях его нормального использования.

Примечание 1 - Информация о продолжительности предполагаемого функционирования представлена в 11.6.

Примечание 2 - Информация о пользе применения имплантатов молочной железы представлена в 7.2.

Примечание 3 - Информация о специфических рисках, связанных с имплантатами молочной железы, представлена в разделах 5, 6 и 7.

     5 Особенности конструкции

Применяют требования раздела 5 ИСО 14630.

В целях удовлетворения требований, предъявляемых к предполагаемому функционированию, характеристики конструкции должны учитывать возможность обнаружения разрыва имплантата.

Кроме того, должно быть изучено влияние старения материалов.

     6 Материалы

Применяют требования раздела 6 ИСО 14630.

Кроме того, при использовании силиконового эластомера применяют требования NF S 99- 401:1994. Особое внимание следует уделить:

- биологической оценке изделия и его компонентов в случае неисправности имплантата;

- стабильности материала (в особенности наполнителя).

     7 Оценка конструкции

7.1 Общие требования

Применяют требования 7.1 ИСО 14630.

Имплантаты молочной железы должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, что их использование в нормальных условиях и согласно предполагаемому назначению не поставило под угрозу клиническое состояние, безопасность или здоровье пациента. Любые остаточные явления или нежелательные побочные эффекты, которые могут быть связаны с их применением, должны представлять собой приемлемые риски в сравнении с пользой для пациента, принимая во внимание тот факт, что пользой считается прежде всего преимущества эстетического и психологического характера, будь то применение в реконструктивных и/или косметических целях.

Анализ рисков и оценка соответствия должны быть выполнены в отношении наполнителя, оболочки и имплантата молочной железы.

7.2 Доклиническая оценка

7.2.1 Общие требования

Доклиническая оценка имплантатов молочной железы должна соответствовать 7.2 ИСО 14630.

В тех случаях, когда испытание не приведено в настоящем стандарте или имеющееся испытание не применимо, производитель должен предоставить описание альтернативного утвержденного метода испытания и подготовки используемых образцов. Адекватность критериев соответствия/несоответствия, принятых для оценки, должна быть проверена перед проведением испытания.

Все испытания следует проводить на готовых стерилизованных изделиях или компонентах.

Выбранный размер образца основан на статистических расчетах, которые должны быть обоснованы и задокументированы.

Примечание - В отношении утвержденных методов испытаний, доступных для доклинической оценки, настоящий стандарт отражает современный технический уровень.

В случае уместности, для других материалов помимо силикона производитель должен рассмотреть и разработать испытания в соответствии с 7.2.2.

7.2.2 Механические испытания

7.2.2.1 Общие требования

Механические испытания следует проводить в соответствии с приложениями А, В, С, D и Е, результаты которых должны удовлетворять установленным требованиям.

Целью механических испытаний является подтверждение низкой частоты разрыва изделия при нормальных условиях эксплуатации.

7.2.2.2 Целостность оболочки

7.2.2.2.1 Общие требования

Следует оценить целостность оболочки.