ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ПОКРЫТИЯ ИЗ НЕЛЕГИРОВАННОГО ТИТАНА, НАНОСИМЫЕ ПЛАЗМЕННЫМ РАСПЫЛЕНИЕМ НА МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ИМПЛАНТАТЫ

Часть 1

Общие требования

Implants for surgery. Plasma sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants. Part 1. General requirements

     

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9300

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 59-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13179-1:2014* "Имплантаты для хирургии. Покрытия из нелегированного титана, наносимые плазменным распылением на металлические хирургические имплантаты. Часть 1. Общие требования" (ISO 13179-1:2014 "Implants for surgery - Plasma sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants - Part 1: General requirements", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

В настоящем стандарте установлено, что ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не может гарантировать полного отсутствия нежелательных реакций в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящем стандарте, показал, что при надлежащем использовании этого материала можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к покрытиям из нелегированного титана, наносимым плазменным напылением на металлические хирургические имплантаты.

Настоящий стандарт касается плазменного напыления в воздухе и в вакууме.

Настоящий стандарт не касается покрытий, выполненных из других материалов, кроме нелегированного титана, а также покрытий, реализованных с помощью других технологий, кроме плазменного напыления.

Примечание 1 - Может быть полезна система управления качеством, в частности, описанная в ИСО 13485. Требования к компетентности испытательных лабораторий представлены в ИСО/МЭК 17025.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте* использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. В случае ссылок на документы, у которых указана дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 4287 Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface texture: Profile method - Terms, definitions and surface texture parameters (Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности: Профильный метод. Условия, определения и параметры структуры поверхности)

ISO 5832-2 Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан)

ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса управления рисками)

ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices (Медицинские изделия. Применение системы управления рисками для медицинских изделий)

ASTM F1044 Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings (Стандартные методы испытания на сдвиг покрытий из фосфата кальция и металла)

ASTM F1147 Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings (Стандартные методы испытания на растяжение покрытий из фосфата кальция и металла)

ASTM F1160 Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings (Стандартные методы испытания на сдвиг и на усталость при изгибе медицинских и композитных покрытий из фосфата кальция и металла)

ASTM F1580 Standard specification for Titanium and Titanium-6 Aluminium-4 alloy powders for coatings of surgical implants (Стандартная спецификация на титан и легированные порошки титана-6 алюминия-4 для покрытия хирургических имплантатов)

ASTM F1854 Standard Test Method for Stereological Evaluation of Porous Coatings on Medical Implants (Стандартные методы испытания для стереологической оценки пористых покрытий на медицинских имплантатах)

ASTM F1978 Standard Test Method for measuring abrasion resistance of metallic thermal spray coatings by using the Taber Abraser (Стандартные методы испытания для измерения устойчивости к абразивному износу термически напыляемых покрытий с помощью абразиметра Табера)

ASTM E2371 Test Method for analysis of Titanium and Titanium Alloy by Atomic Emission Plasma Spectrometry (Методы испытания для анализа титана и титановых сплавов с помощью плазменной атомно-эмиссионной спектрометрии)

     3 Термины и определения