ГОСТ Р 57189-2016/ISO/TS 9002:2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

     
Руководство по применению ИСО 9001:2015

     
Quality management systems. Guidelines for the application of ISO 9001:2015

ОКС 03.120.10

Дата введения 2017-11-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 "Системы менеджмента"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 октября 2016 г. N 1499-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 9002:2015* "Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015" ("Quality management systems - Guidelines for the application of ISO 9001:2015", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан для помощи пользователям при внедрении системы менеджмента качества на основе ИСО 9001:2015.

Настоящий стандарт содержит руководящие указания по применению требований ИСО 9001:2015, соотносящиеся с разделами 4-10, однако он не содержит руководящие указания к приложениям А и В.

Настоящий стандарт приводит примеры того, что организация может сделать, но не дополняет ИСО 9001 новыми требованиями. Примеры настоящего стандарта не являются исчерпывающими и представляют собой лишь возможности, не все из которых обязательно подходят для любой организации.

ИСО 9001:2015 содержит требования, которые могут быть объективно проверены или оценены. Настоящий стандарт включает в себя примеры, описания и варианты, которые помогают как при внедрении системы менеджмента качества, так и при усилении ее взаимосвязи с общим менеджментом организации. Хотя руководящие указания в настоящем стандарте согласованы с моделью системы менеджмента качества ИСО 9001, они не предназначены для предоставления интерпретаций требований ИСО 9001 или использования для целей аудита или оценки.

Настоящий стандарт может быть использован организациями любого типа, размера, уровня зрелости и из любой отрасли и географического местоположения. Внедрение может отличаться в зависимости от этих факторов.

ИСО опубликовало ряд других стандартов по менеджменту качества и информационных источников, которые могут помочь пользователю и предоставить информацию о дополнительных методах внедрения, включая:

- Руководство ИСО: ИСО 9001:2015 для малых организаций - Что делать? Рекомендации технического комитета ИСО/ТК 176;

- Материалы The ISO 9001 Auditing Practices Group (APG) (Группа no практике аудита по ИСО 9001) на website: www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup;

- общедоступная информация на website подкомитета ISO/TC 176/SC2: www.iso.org/tc176/sc02/public;

- Руководство ИСО: Интегрированное применение стандартов на системы менеджмента.

     1 Область применения

Настоящий стандарт предоставляет руководящие указания по смыслу требований в ИСО 9001:2015. Они не предназначены для дополнения, исключения или изменения каким-либо способом этих требований.

Настоящий стандарт описывает смысл отдельных разделов систем менеджмента качества с возможными примерами шагов, которые организация может предпринять для соответствия требованиям.

Настоящий стандарт не предусматривает обязательных подходов по внедрению и не предоставляет каких-либо предпочтительных методов по интерпретации.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание стандарта. Для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 9000:2015 Quality management systems Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

ISO 9001:2015 Quality management systems/Requirements (Системы менеджмента качества. Требования)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 9000:2015.

     4 Среда организации

     4.1 Понимание организации и ее среды

Смысл этого пункта - обеспечить надлежащее понимание соответствующих внутренних и внешних факторов, которые могут оказать влияние, положительное или отрицательное, на способность организации достигать намеченных результатов ее системы менеджмента качества. Организация должна быть осведомлена о том, какие внутренние и внешние факторы могут изменяться и, следовательно, в отношении этих факторов должен осуществляться мониторинг и анализ на регулярной основе.

Это понимание необходимо, чтобы обеспечить основу для определения ключевых элементов системы менеджмента качества, таких как область применения системы менеджмента качества (см. 4.3), процессы (см. 4.4), политика (см. 5.2), планирование, цели, риски и возможности (см. раздел 6).

Информацию о внутренних и внешних факторах можно найти во многих источниках, таких как внутренние документы и совещания, национальная и международная пресса, website, публикации национальных органов статистики и других государственных учреждений, профессиональные и технические публикации, конференции и встречи с местными и государственными органами, профессиональные ассоциации.

Примеры внутренних и внешних факторов, относящихся к среде организации, могут включать в себя, но не ограничиваться:

a) внутренние факторы:

1) общие результаты деятельности организации, включая финансовые результаты,

2) ресурсы, включая инфраструктуру, среду для функционирования процессов, знания организации,

3) человеческие аспекты, такие как компетентность персонала, организационная культура, взаимоотношения с профсоюзами,

4) факторы деятельности, такие как процессы, возможности производства и поставки, результаты функционирования системы менеджмента качества, оценка потребителей,

5) факторы в управлении организации, такие как правила и процедуры для принятия решений или организационная структура;

b) внешние факторы:

1) макроэкономические факторы, такие как прогнозы курсов валют, экономическая ситуация, прогноз инфляции, доступность кредитования,

2) социальные факторы, такие как уровень местной безработицы, безопасность, уровень образования, государственные праздники и рабочие дни,

3) политические факторы, такие как политическая стабильность, государственные инвестиции, местная инфраструктура, международные торговые соглашения,

4) технологические факторы, такие как новые технологии, материалы и оборудование, срок действия патента, кодекс профессиональной этики,

5) конкуренция, включая долю рынка, занимаемой организацией, аналогичные или замещающие продукцию или услуги, лидирующие тенденции на рынке, тенденции роста потребителей, стабильность рынка,

6) факторы, влияющие на рабочую среду, такие как регламенты торговых объединений, правовые и законодательные требования, включая природоохранное законодательство и кодексы.

     4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

Смысл настоящего пункта - обеспечить уверенность в том, что организация учитывает требования соответствующих заинтересованных сторон помимо контрактных заказчиков и конечных пользователей. Суть состоит в том, чтобы сосредоточиться только на тех заинтересованных сторонах, которые имеют отношение к системе менеджмента качества.

a) Нижеперечисленные потенциальные заинтересованные стороны могут рассматриваться как соответствующие, если они оказывают влияние на систему менеджмента качества:

1) потребители,

2) конечные пользователи или бенефициары,

3) регулирующие органы,

4) партнеры по совместному предприятию,

5) франчайзеры,

6) головные и дочерние организации,

7) владельцы, акционеры,

8) банкиры,

9) внешние поставщики,

10) работники и другие лица, работающие от имени организации,

11) юридические и контролирующие органы (местные, региональные, государственные/областные, национальные или международные),

12) торговые и профессиональные ассоциации,

13) местные общественные группы,

14) негосударственные организации,

15) местные соседние организации/деятельность в населенном пункте,

16) конкуренты;

b) Примеры требований заинтересованных сторон включают в себя:

1) требования потребителей, относящиеся к соответствию, цене, доступности или поставке,

2) договоры, заключенные с потребителем или внешними поставщиками,

3) отраслевые кодексы или стандарты,

4) соглашения с общественными группами или неправительственными организациями,

5) законодательство,

6) меморандумы о взаимопонимании,

7) разрешения, лицензии или другие формы полномочий,

8) приказы, выпущенные регулирующими органами,

9) соглашения, конвенции и протоколы,

10) соглашения с органами государственной власти и потребителями,

11) добровольные принципы и кодексы практик,

12) добровольная маркировка или экологические обязательства,

13) обязательства, вытекающие из договорных отношений с организацией;

c) Для понимания потребностей и ожиданий заинтересованных сторон могут быть выполнены некоторые действия: