ГОСТ Р 57147-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на лекарственные средства, предназначенные для терапии онкологических заболеваний у пациентов с тяжелыми и жизнеугрожающими стадиями заболевания.

Стандарт распространяется на вещества, получаемые методом химического синтеза, и биотехнологические лекарственные средства вне зависимости от пути введения.

Стандарт описывает типы и время проведения доклинических исследований с учетом клинической разработки препаратов. Также в нем приведены минимальные условия для начала пилотных клинических исследований у пациентов с поздними стадиями заболевания, с резистентным течением заболевания в отношении имеющейся терапии или ее отсутствии.

Данный стандарт не распространяется на лекарственные средства, предназначенные для профилактики онкологических заболеваний, терапии симптомов или побочных эффектов химиотерапии, исследованиям у здоровых добровольцев, а также на вакцины, препараты клеточной и генной терапии. В настоящем стандарте не рассматриваются радиофармацевтические препараты, однако изложенные в нем положения применимы к этой группе лекарственных средств.