Разработка любого лекарственного препарата требует проведения исследований, позволяющих оценить его фармакологические и токсикологические свойства применительно к предлагаемому медицинскому применению. Для оценки новых свойств, связанных с самим лекарственным препаратом или особенностям его медицинского применения, как правило, требуется модификация "стандартных" протоколов доклинических исследований.
На ход разработки может влиять и используемый технологический процесс. В целом, фармацевтическая субстанция действующего вещества, используемая при проведении доклинических исследований, должна быть всесторонне охарактеризована и адекватно представлять то действующее вещество, которое будет применяться в клинических исследованиях.
Как правило, доклинические исследования, проводимые в ходе разработки лекарственного препарата, должны проводиться в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой (GLP).