ГОСТ Р 22.3.12-2016

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Безопасность в чрезвычайных ситуациях

СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические требования

Safety in emergencies. Medical means of protection. General technical requirements

ОКС 13.200

Дата введения 2017-06-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский институт по проблемам гражданской обороны и чрезвычайных ситуаций МЧС России" (федеральный центр науки и высоких технологий) (ФГБУ ВНИИ ГОЧС (ФЦ)), Федеральным государственным бюджетным образовательным учреждением высшего профессионального образования "Академия гражданской защиты МЧС России" (ФГБОУ ВПО "Академия гражданской защиты МЧС России"), Открытым обществом с ограниченной ответственностью "Медицинские технологии спасения" (ООО "Медицинские технологии спасения")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 071 "Гражданская оборона, предупреждение и ликвидация чрезвычайных ситуаций"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2016 г.  N 730-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт распространяется на медицинские средства защиты (МСЗ), предназначенные для проведения мероприятий медицинской защиты, оказания первой помощи (в порядке само- и взаимопомощи), первичной медико-санитарной помощи пораженным в условиях чрезвычайных ситуации (ЧС) населением, спасателями, медицинскими специалистами спасательных формирований, персоналом Всероссийской службы медицины катастроф и медицинскими силами гражданской обороны здравоохранения, и устанавливает общие технические требования к ним.

1.2 Настоящий стандарт распространяется на существующие МСЗ, а также применяется при разработке новых и модернизации старых МСЗ, проведении закупочных и сертификационных процедур.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 15.013 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

ГОСТ Р 22.3.11 Безопасность в чрезвычайных ситуациях. Средства защиты медицинские. Классификация

ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 22.3.11.

     4 Общие технические требования

Общие технические требования к МСЗ устанавливаются в соответствии с классификационной группой по видам средств по ГОСТ Р 22.3.11, ГОСТ Р 15.013 и нормативно-технической документацией изготовителя на конкретный образец МСЗ.

     4.1 Общие технические требования к лекарственным препаратам

4.1.1 Требования к свойствам лекарственных препаратов определяются их назначением, видом поражающего фактора и оказываемой помощи, а также сроками эвакуации пораженного.

4.1.2 Лекарственные препараты должны:

- обладать высокой эффективностью действия;

- обладать быстрым достижением ожидаемого эффекта;

- обладать универсальностью действия;

- обладать синергизмом с другими лекарственными средствами, входящими в состав МСЗ;

- содержать действующие вещества в количествах (дозах), не превышающих допустимую кратность (дозировку) применения;

- обладать готовой к использованию лекарственной формой;

- обеспечивать пролонгированное действие;

- сохранять эффективность действия и лекарственную форму в максимально широком диапазоне температур.

4.1.3 Требования к массогабаритным характеристикам

Изделия указанной группы МСЗ должны обладать минимальной массой и габаритами.

4.1.4 Требования безопасности

Лекарственные препараты должны обладать:

- минимальными побочными эффектами, в том числе при применении с другими МСЗ;

- минимальными последствиями при превышении дозировки;

- простотой и удобством применения.