ГОСТ Р 15.013-94

Группа Т52

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Система разработки и постановки продукции на производство

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

System of products development and launching into manufacture. Medical products

ОКС 01.110

ОКСТУ 0015

Дата введения 1995-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11 и Комитетом по новой медицинской технике Минздравмедпрома России

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 21 апреля 1994 г. N 118

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

4 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2010 г.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает порядок разработки, проведения испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производства.

Стандарт не распространяется на лекарственные и дезинфекционные средства, очковые оправы, медицинские изделия единичного производства*, а также на изделия, разрабатываемые по специальным заказам Министерства обороны Российской Федерации.

_______________

* Медицинские изделия единичного производства разрабатываются и изготовляются в порядке, установленном Минздравмедпромом России.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.103-68 Единая система конструкторской документации. Стадии разработки

ГОСТ 2.116-84 Карта технического уровня и качества продукции

ГОСТ 8.009-84 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормируемые метрологические характеристики средств измерений

ГОСТ 8.256-77 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормирование  и определение динамических характеристик аналоговых средств измерений. Основные положения

ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 22261-94 Средства измерений электрических и магнитных величин. Общие технические условия

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 15.201-2000 Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство

ПР 50.2.009-94* Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений     

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действуют Порядок проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, Административный регламент по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, Требования к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.     

РД 50-660-88* Инструкция. Государственная система обеспечения единства измерений. Документы на методики поверки средств измерений

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует РМГ 51-2002. - Примечание изготовителя базы данных.

РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности

     3 Общие положения

3.1 Основным заказчиком медицинских изделий (далее - изделий) является Минздравмедпром России.

3.2 Для разработки необходимых изделий Минздравмедпром России направляет организации-разработчику "ЗАЯВКУ" (см. приложение А), содержащую обоснованные медицинские и технико-экономические требования к изделиям.

3.3 При инициативной разработке предприятие-разработчик направляет в Минздравмедпром России "ПРЕДЛОЖЕНИЕ" (см. приложение А) на рассмотрение и заключение.

3.4 В заключении Минздравмедпрома России о целесообразности разработки изделия должна быть указана организация -  медицинский соисполнитель и, в зависимости от назначения и (или) сложности изделия, определена необходимость разработки медико-технических требований.

3.5 Если разработка медико-технических требований не предусмотрена, разработку изделия проводят по исходным требованиям, изложенным в заявке или предложении и пояснительной записке к ним (с учетом рекомендаций, указываемых в заключении Минздравмедпрома России).

3.6 В отдельных случаях в качестве предложения в Минздравмедпром России может быть представлен образец, фотография (размер 13х18 или 18х24 см) изделия и проект технических условий на образец, подписанный руководством организации-разработчика (для авторских образцов - описание изделия).

Минздравмедпром России дает заключение о целесообразности проведения приемочных испытаний и рекомендует учреждения для проведения медицинских испытаний.

3.7 При составлении заявок и предложений не допускается включать требования, которые противоречат требованиям действующих законодательных актов и нормативных документов органов, осуществляющих надзор за безопасностью, охраной здоровья и природы.

3.8 Функции заказчика материалов и комплектующих изделий выполняет организация - разработчик конечной продукции.

Порядок разработки и постановки на производство материалов и комплектующих изделий для медицинской техники - по  ГОСТ Р 15.201.

3.9 Карту технического уровня и качества продукции как самостоятельный документ не оформляют, а необходимые сведения о сравнении показателей изделия с аналогами включают в медико-технические требования*.

_______________

* При отсутствии МТТ сведения о сравнении показателей изделия с аналогами включают в пояснительную записку к "ПРЕДЛОЖЕНИЮ" или к проекту ТУ по 3.6 настоящего стандарта.

3.10 Стороны, участвующие в рассмотрении нормативно-технической документации в процессе разработки и утверждения обязаны соблюдать полную конфиденциальность и не передавать информацию третьей стороне.

     4 Порядок разработки, согласования и утверждения медико-технических требований

4.1. Медико-технические требования, выполняющие роль технического задания, разрабатывает организация - разработчик изделия совместно с организацией - медицинским соисполнителем на основе изучения и анализа достижений отечественной и зарубежной техники, передовой технологии производства, результатов выполненных научно-исследовательских работ, а также на основе исходных требований, приведенных в заявке или предложении.

4.2 Медико-технические требования разрабатываются с учетом специфики изделия в соответствии с приложениями Б и В и направляются в Минздравмедпром России, подписанные организацией-разработчиком, организацией - медицинским соисполнителем и другими соисполнителями, на рассмотрение и утверждение.

4.3 Наименование разрабатываемого изделия при необходимости уточняет Минздравмедпром России до утверждения технических условий.

4.4 Изменения в утвержденные медико-технические требования вносят в дополнение, которое согласовывают и утверждают в порядке, установленном для основного документа.

4.5 Дополнение к медико-техническим требованиям должно содержать причину выпуска дополнения и содержание изменяемых и новых пунктов медико-технических требований.     

4.6 Изменение медико-технических требований на стадии приемочных испытаний и последующих стадиях не допускается.

4.7 Копию утвержденных медико-технических требований и все изменения (дополнения) к ним организация-разработчик направляет в Минздравмедпром России.

     5 Порядок проведения приемочных испытаний и приемки изделия

5.1 Для средств измерения медицинского назначения (CИMH), в том числе средств измерений, встроенных или входящих в состав медицинских аппаратов и приборов, нормируемых по техническим условиям, устанавливают испытания типа СИМН в соответствии с ПР 50.2.009 и медицинские испытания, для остальных медицинских изделий - технические и медицинские испытания. Испытания типа CИMH и технические испытания проводят до медицинских испытаний.

5.2 Испытания типа СИМН

5.2.1 Испытания типа СИМН проводят по ПР 50.2.009 аккредитованные Государственные центры по испытаниям СИМН, в соответствии с приложением Г с обязательным привлечением представителей организации-разработчика и организации, специализирующейся на проведении испытаний функциональных характеристик конкретного вида продукции по приложению Д.

При наличии встроенного средства измерения, нормируемого по техническим условиям или входящего в состав медицинского изделия, допускается проведение испытаний по 5.3 с обязательным привлечением представителя Государственного центра по испытаниям СИМН в соответствии с приложением Г по ПР 50.2.009.

5.2.2 В Государственный центр по испытаниям СИМН организация-разработчик представляет комплект документации в соответствии с ПР 50.2.009 и заключение Минздравмедпрома России о целесообразности проведения испытаний по 3.5 или 3.6, или 4.1.

5.2.3 По результатам испытания типа СИМН оформляют акт по форме, установленной ПР 50.2.009, с учетом требований 5.3.7.

5.3 Технические испытания

5.3.1 Технические испытания изделий проводят в организациях и учреждениях, уполномоченных и аккредитованных Минздравмедпромом России (приложение Д), приемочная комиссия при участии представителей организации-разработчика, организации - медицинского соисполнителя, предприятия-изготовителя (если оно определено до начала испытаний), с привлечением в необходимых случаях других заинтересованных организаций.

5.3.2. Место проведения испытаний предлагает организация - разработчик изделия с учетом области аккредитации, технической оснащенности испытательной организации и территориального признака в соответствии с приложением Д.

5.3.3 Председателем приемочной комиссии назначается представитель организации, проводящей испытания.

5.3.4 Предложения по составу приемочной комиссии предлагает организация-разработчик.

5.3.5 Программу и методику испытаний составляет с учетом приложений Е и Ж организация-разработчик и утверждает организация, проводящая испытания.

5.3.6 Организация-разработчик не позднее чем за месяц до начала приемочных технических испытаний представляет в организацию, которая будет проводить испытания, для технической подготовки следующую документацию:

- медико-технические требования (при наличии);

- "ПРЕДЛОЖЕНИЕ" (при отсутствии МТТ);

- сведения о сравнении показателей изделия с аналогами (при отсутствии MТT);

- программу и методику испытаний (проект);

- протоколы предварительных испытаний (при наличии);

- технические условия (проект) и регламент (для наборов реагентов и аналогичной продукции);

- фотографии размером 13х18 см или 18х24 см в количестве 2 шт.;

- эксплуатационные документы (проекты);

- комплект документации на специальные средства контроля, используемые при эксплуатации изделия*;

_______________

* Должны быть представлены, если необходимость и срок разработки документов указаны в медико-технических требованиях, а при отсутствии МТТ необходимость представления данных документов определяется комиссией в процессе проведения испытаний.

- необходимые для испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они не содержатся в эксплуатационных документах;

- заключение Минздравмедпрома России о целесообразности проведения испытаний по 3.5 или 3.6, или 4.1.

5.3.7 В процессе приемочных технических испытаний определяют:

- соответствие изделия медико-техническим требованиям или другим исходным документам на разработку;