ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016

Группа Р26

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

ВЛАЖНОЕ ТЕПЛО

Часть 1

Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Sterilization of health care products. Moist heat. Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ОКС 11.080.01

ОКП 94 5120

Дата введения 2017-03-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4, который выполнен ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ"

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация изделий медицинского назначения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. N 160-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17665-1:2006* "Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий" (ISO 17665-1:2006 "Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие или* национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

_______________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 13683-2000, ГОСТ Р ИСО 11134-2000

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Стерильное медицинское изделие - это такое медицинское изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Международные стандарты, устанавливающие требования к валидации, а также к текущему контролю процессов стерилизации, устанавливают, что, когда необходима поставка стерильных медицинских изделий, случайное микробиологическое заражение до процесса стерилизации должно быть сведено к минимуму. Тем не менее, медицинские изделия, произведенные при стандартных условиях производства в соответствии с требованиями системы менеджмента качества (см., например, ИСО 13485), могут до стерилизации содержать небольшое число микроорганизмов. Такие медицинские изделия нестерильны. Цель стерилизации состоит в том, чтобы уничтожить микробиологическое загрязнение и таким образом преобразовать нестерильные медицинские изделия в стерильные.

Кинетика уничтожения чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими методами, которые используются при стерилизации медицинских изделий, в общем лучше всего может быть описана экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью обработки стерилизующим агентом; обязательной особенностью данного метода является то, что всегда имеется вероятность выживания микроорганизмов независимо от степени проведенной обработки.

Для данной обработки вероятность выживания определяется количеством и резистентностью микроорганизмов и условиями их существования во время обработки. Следовательно, стерильность любого медицинского изделия в совокупности изделий, подвергнутых стерилизации, не может гарантироваться и стерильность ряда обработанных изделий выражается в терминах вероятности того, что жизнеспособные микроорганизмы присутствуют на медицинском изделии.

Настоящий стандарт содержит требования к обеспечению процесса стерилизации влажным теплом, предназначенного для стерилизации медицинских изделий, которым присуще микробиологическое загрязнение. Помимо этого, соответствие требованиям обеспечивает, что их активность является достоверной и воспроизводимой так, что может быть предсказано с достаточной достоверностью, что продукт после стерилизации имеет низкий уровень вероятности присутствия жизнеспособных микроорганизмов. Определение данной вероятности является задачей уполномоченных органов и может отличаться на территориях разных стран (см., например, ЕН 556-1 и ANSI/AAMI ST67).

Общие требования к системам менеджмента качества по проектированию и разработке, производству, введению и обслуживанию даны в ИСО 9001, а специальные требования к системам менеджмента качества медицинской продукции даны в ИСО 13485. Стандарты систем менеджмента качества предполагают, что для некоторых процессов, используемых в производстве, эффективность процесса не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием изделия. Стерилизация - пример такого процесса. По этой причине, процессы стерилизации валидируются для использования, выполнение процесса стерилизации контролируется в плановом порядке и оборудование обслуживается.

Правильно валидированный и тщательно проводимый процесс стерилизации не является единственным фактором, обеспечивающим надежную гарантию стерильности продукции, и, в данном случае, ее соответствие предполагаемому использованию. Следовательно, следует уделить внимание нескольким принципам, включающим:

а) микробиологический статус используемых исходных материалов и/или компонент;

б) валидация и текущий контроль процессов очистки и дезинфекции изделий;

в) контроль производственных условий, в которых продукт производится, собирается и упаковывается;

г) контроль оборудования и технологического процесса;

д) контроль персонала и общей гигиены;

е) способ и материалы, в которые продукт упаковывается;

ж) условия, при которых продукт хранится.

Уровень контаминации продукции, подвергающейся стерилизации, изменяется, и он зависит от эффективности процесса стерилизации. Изделия, используемые в медицинских целях и проходящие повторную стерилизацию в соответствии с инструкциями производителя (см. ИСО 17664), рассматриваются как особый случай. В таких изделиях велика вероятность процесса образования большого числа загрязняющих микроорганизмов и остаточных неорганических и/или органических загрязнений, несмотря на использование процессов очистки. Следовательно, важно уделять особое внимание валидации и контролю процессов очистки и дезинфекции, используемых при повторной стерилизации.

Настоящий стандарт устанавливает требования для гарантии того, что деятельность, связанная с процессом стерилизации влажным теплом, выполнялась должным образом. Данная деятельность описана в документированных рабочих программах, разработанных для демонстрации того, что процесс стерилизации влажным теплом будет постоянно выдавать стерильную продукцию при обработке с технологическими параметрами, лежащими в диапазоне заранее установленных пределов.

Требования являются нормативной частью настоящего стандарта, для которых требуется соответствие. Руководство, представленное в информативных приложениях, не является нормативным и подготовлено не как контрольный список для аудиторов. Руководство содержит объяснения и методы, которые рассматриваются как применимые методики соответствия требованиям. Могут применяться методы, отличные от представленных в руководстве, если они эффективны для достижения соответствия требованиям настоящего стандарта.

Разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации включают в себя ряд отдельных, но взаимосвязанных действий; например, калибровка, текущее обслуживание, формирование технических требований, технологический процесс, введение технической системы, характеристики эксплуатации и характеристики показателей работы. Несмотря на то, что действия, требуемые настоящим стандартом, были совместно сгруппированы и представлены в определенном порядке, настоящий стандарт не требует, чтобы действия выполнялись именно в том порядке, в котором они представлены. Требуемые действия не обязательно должны выполняться последовательно, так как алгоритм разработки и валидации может быть итерационным. Возможно осуществление данных различных действий несколькими отдельными лицами и/или организациями, каждая из которых берет на себя обязательства по одному или нескольким таким действиям. В настоящем стандарте не устанавливаются отдельные лица или организации для выполнения действий.

     1 Область применения

     1.1 Включения

1.1.1 Данный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации влажным теплом медицинских изделий.

Примечание - Несмотря на то, что область действия настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и предоставляет руководство, которое может применяться для другой медицинской продукции.

1.1.2 Процедуры стерилизации влажным теплом, охватываемые настоящим стандартом, содержат, но не ограничиваются следующим:

a) насыщенный пар - вентилируемые системы;

b) насыщенный пар - принудительное удаление воздуха;

в) системы сжатого воздуха;

c) распыление воды;

d) погружение в воду.

Примечание - См. также приложение E.

     1.2 Исключения

1.2.1 Настоящий стандарт не определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации возбудителей спонгиозных энцефалопатий, таких как почесуха, губкообразная энцефалопатия крупного рогатого скота и болезни Кройцфельда Джекоба. В отдельных странах выработаны специальные рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных данными агентами.

Примечание - См. также ИСО 22442-1, ИСО 22442-2 и ИСО 22442-3.

1.2.2 Настоящий стандарт не применяется к тем процедурам стерилизации, которые основаны на сочетании пара с другими биоцидными агентами (например, формальдегид) в качестве стерилизующего агента.

1.2.3 Настоящий стандарт не определяет особенности, регламентирующие требования к обозначению медицинских изделий как "стерильные".

Примечание - Следует обратить внимание на национальные или региональные требования к обозначению медицинских изделий как "стерильные". См., например, ЕН 556-1 или ANSI/AAMI ST67.

1.2.4 Настоящий стандарт не определяет систему менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинских изделий.

Примечание - Нет требования настоящего стандарта к наличию законченной системы менеджмента качества в процессе производства, но элементы системы менеджмента качества, которые являются минимально необходимыми для контроля процесса стерилизации, нормативно указаны в соответствующих местах в тексте (см., в частности, раздел 4). Особое внимание уделяется стандартам по системам менеджмента качества (см. ИСО 13485), которые контролируют все этапы производства медицинских изделий, включая процесс стерилизации. Региональные и национальные нормативные документы для обеспечения медицинских изделий могут требовать внедрения полной системы менеджмента качества и оценки данной системы третьей стороной.

1.2.5 Настоящий стандарт не определяет требования к технике безопасности, относящейся к разработке и эксплуатации технических средств паровой стерилизации.

Примечание - Требования эксплуатационной безопасности определены в МЭК 61010-2-040. Кроме того, в некоторых странах существуют правила техники безопасности.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок используют только указанное издание стандарта. В случае недатированных ссылок - последнее издание стандарта, включая все изменения и поправки

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 10012 Управление системами измерений. Требования к процессам измерения и измерительному оборудованию (ISO 10012, Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment)

ИСО 11138-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования (ISO 11138-1:2006, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements)

ИСО 11138-3:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации паром (ISO 11138-3:2006, Sterilization of health care products -Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes

ИСО 11140-1 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования (ISO 11140-1, Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements)

ИСО 11140-3 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Системы индикаторов класса 2 для испытания на паропроницание по методу Бови - Дика (ISO 11140-3, Sterilization of care products - Chemical indicators - Part 3: Class 2 indicators for steam penetration test sheets)

ИСО 11140-4 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы класса 2 для испытания упаковок на пенетрацию паром (ISO 11140-4, Sterilization of health care product - Chemical indicators - Part 4: Class 2 indicators for steam penetration test packs)

ИСО 11140-5 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы класса 2 для испытания на эффективность удаления воздуха по методу Бови-Дика (ISO 11140-5, Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 5:Class 2 indicators for air removal test sheets and packs)

ИСО 11607-1 Упаковка полностью стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, стерильным системам защиты и системам упаковки (ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems)

ИСО 11607-2 Упaковка полностью стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования валидации к процедурам формирования, герметизации и сборки (ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes)

ИСО 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы Часть 1. Определение популяции микроорганизмов в продуктах (ISO 11737-1, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products)

ИСО 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания стерильности, выполняемые при валидации процесса стерилизации (ISO 11737-2, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process)

ИСО 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования (ISO 13485:2003, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes)

ИСО 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем для обработки медицинских изделий, пригодных для повторной стерилизации (ISO 17664, Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями: