ГОСТ Р ИСО 13022-2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОДУКТЫ МЕДИЦИНСКИЕ, СОДЕРЖАЩИЕ ЖИЗНЕСПОСОБНЫЕ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЕ КЛЕТКИ
Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки
Medical products containing viable human cells. Application of risk management and requirements for processing practices
ОКС 11.020*
ОКП 93 9800
_____________________
* В ИУС N 8 2016 г. ГОСТ Р ИСО 13022-2016 приводится с ОКС 11.100.20,
здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2017-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 марта 2016 г. N 102-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13022:2012* "Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки" (ISO 13022:2012 "Medical products containing viable human cells - Application of risk management and requirements for processing practices", IDT)
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработку международных стандартов обычно осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет - член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Проекты международных стандартов разрабатывают в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылают комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 75% комитетов - членов, принимающих участие в голосовании.
Необходимо обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.
ИСО 13022 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/TК 194 "Биологическая оценка медицинских изделий", подкомитетом SC1 "Безопасность тканевых продуктов".
В некоторых медицинских продуктах используют материалы человеческого происхождения. В зависимости от требований национальных нормативных документов эти продукты рассматривают как лекарственные вещества, медицинские изделия или биопрепараты. Материалы из тканей человека применяют в разработке и производстве медицинских продуктов для обеспечения функциональных характеристик, выбор которых мог быть осуществлен ввиду их преимуществ в сравнении с материалами нечеловеческого происхождения, в частности для улучшения регенерации собственных тканей и органов пациента или для замены либо поддержки функции органа.
Медицинские продукты, использующие человеческие материалы, составляют гетерогенную группу. Примеры включают клеточные суспензии, клеточные/матричные конструкции или клетки совместно со сложными медицинскими изделиями, например с оборудованием для диализа.
Хотя медицинские продукты, использующие человеческие материалы, очень разнообразны, опасности, конкретно связанные со всеми человеческими материалами, практически одинаковы:
a) материал может быть контаминирован инфекционными агентами [например, бактерии, плесень, дрожжи, вирусы, инфекционные агенты трансмиссивной губчатой энцефалопатии (Transmissible Spongiform Encephalopathy, TSE), паразиты];
b) материал может быть загрязнен химическими веществами;
c) материал может не подходить для предполагаемого назначения из-за непреднамеренного разложения или деградации, вызванной неправильным обращением на любом этапе производственного процесса;
d) материал может быть опасным для пациента из-за канцерогенного потенциала;
e) после применения могут возникать побочные отрицательные физиологические или анатомические последствия по причине миграции клеток и выделения биологически активных веществ;
f) нарушение и невозможность прослеживаемости;
g) материал может наносить вред пациенту, вызывая иммунную реакцию.
Для учета опасностей, связанных с загрязнением, деградацией, непреднамеренным изменением и/или перепутыванием жизнеспособных человеческих клеток и продуктов, был разработан настоящий стандарт по применению менеджмента риска при производстве медицинских продуктов, использующих жизнеспособный человеческий материал.
Опасности, упомянутые выше, связаны с соответствующими производственными этапами. Основные аспекты, включенные в настоящий стандарт, следующие:
- терминология и определения;
- отбор и исследование доноров (включая живых и трупных доноров);
- получение человеческих материалов;
- обращение с человеческими материалами (включая производство);
- упаковка, хранение и транспортирование человеческих материалов;
- маркировка человеческих материалов;
- риск, связанный с обращением с продуктом при применении;
- рассмотрение рисков и преимуществ в контексте предполагаемого использования.
Настоящий стандарт оказывает поддержку производителям продуктов на основе жизнеспособных человеческих материалов, производящим лекарственные средства, медицинские изделия или биопрепараты.
1 Область применения
В настоящем стандарте определены требования и руководство по методикам обработки и управлению рисками, связанными с жизнеспособными клеточными компонентами продуктов, относящихся к медицинским продуктам, биопрепаратам, медицинским изделиям и активным имплантируемым медицинским изделиям, а также их комбинациям. Настоящий стандарт включает жизнеспособные как аутологичные, так и аллогенные ткани человека, полученные от живых и трупных доноров.
Для производителей медицинских продуктов, содержащих жизнеспособные клетки человека, в настоящем стандарте определены процедуры, используемые при обработке и применении, а также для идентификации опасностей и опасных ситуаций, связанных с такими клетками, для анализа и оценки конечных рисков, для контроля этих рисков и для проверки эффективности данного контроля. В настоящем стандарте определен процесс принятия решения о приемлемости остаточных рисков, принимая во внимание баланс остаточных рисков и ожидаемой медицинской пользы в сравнении с доступными альтернативами.
В настоящем стандарте определены требования и руководства по менеджменту риском, связанным с опасностями, типичными для медицинских продуктов, полученных с использованием жизнеспособных человеческих материалов, такими как:
a) контаминация бактериями, плесенью, дрожжами или паразитами;
b) контаминация вирусами;
c) контаминация агентами, вызывающими трансмиссивную губчатую энцефалопатию (Transmissible Spongiform Encephalopathy, TSE);
d) контаминация материала, вызывающая нежелательные пирогенные, иммуногенные или токсические реакции;
e) деструкция продукта и продукты деструкции, вызванные неправильным обращением;
f) опасности, связанные с канцерогенным потенциалом используемого типа клеток;
g) осложнения, вызванные побочными физиологическими или анатомическим последствиями (это включает непредвиденную миграцию клеток, нежелательное выделение биологически активных веществ, таких как гормоны и цитокины, и непредвиденное взаимодействие между клеточными и неклеточными компонентами продукта);
h) невозможность контроля;
i) осложнения, вызванные тем, что материал вызывает непредвиденную иммунную реакцию.
Для оценки контаминации другими неклассифицированными патогенами могут применять подобные принципы.
Опасности, связанные с генетическими изменениями, находятся за пределами области применения настоящего стандарта и рассматриваются в других документах.
Примечание 1 - Определение "генетически модифицированный" можно найти в АСТМ Ф 2312.
Примечание 2 - В настоящем стандарте не определена система управления качеством для контроля всех этапов производства медицинских продуктов, описанных выше.
Если в странах, где используют медицинский продукт, существуют дополнительные национальные или региональные требования, они также должны быть применимы в дополнение к требованиям настоящего стандарта.
Примечание 3 - Региональные требования могут быть более строгими в отличие от требований, указанных в настоящем стандарте, особенно относительно критериев отбора доноров.
Настоящий стандарт не применим:
- к нежизнеспособным материалам человеческого происхождения;
- жизнеспособным клеткам нечеловеческого происхождения;
- крови и ее компонентам, используемым для переливания, эмбриональным клеткам, цельным органам и костному мозгу, используемым для трансплантации, и другим тканям, которые не подходят под определение "медицинский продукт";
- приборам для диагностики in vitro.
Примечание 4 - Требования по применению настоящего стандарта см. приложение A.
2 Нормативные ссылки
Следующие документы*, частично или в целом, являются необходимыми для применения настоящего стандарта. При датированной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты применимо последнее издание указанного документа, включая все поправки.
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для регулирующих целей)
ISO 14971:2007 Medical devices - Application of risk management to medical devices (Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
ISO 22442-1:2007 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (Медицинские изделия, использующие ткани животных и их производные. Часть 1. Применение менеджмента риска)
ASTM F 2312 Standard Terminology Relating to Tissue Engineered Medical Products (Стандартная терминология, касающаяся медицинских продуктов, выполненных из тканей BSI PAS 84. Восстановительная медицина. Словарь, июнь 2008)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в ИСО 13485, ИСО 14971, ИСО 22442-1, АСТМ Ф 2312, BSI PAS 84, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 медицинское изделие (medical device): Инструмент, устройство, прибор, механизм, приспособление, имплантат, реагент in vitro или калибратор, программное обеспечение, материал или другие подобные либо сопутствующие средства, предназначенные производителем для применения человеком как отдельно, так и в сочетании друг с другом, с одной либо более определенными целями:
a) профилактики, диагностики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
b) диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
c) исследования, замещения, изменения или поддержания анатомического строения либо физиологических процессов;
