ГОСТ Р ИСО 15197-2015

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТЕСТ-СИСТЕМЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ

Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

diagnostic test systems. Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

ОКС 11.100.10

Дата введения 2016-06-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Первый Московский государственный медицинский университет им.И.М.Сеченова" Минздрава России на основе аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 299-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15197:2013* "Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета" (ISO 15197:2013 "In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Системы мониторинга концентрации глюкозы в крови являются медицинскими изделиями для диагностики in vitro (IVD-изделия), применяемыми преимущественно пациентами, страдающими сахарным диабетом. Сахарный диабет вызывается дефицитом секреции инсулина или резистентностью к инсулину, что ведет к аномальной высокой концентрации глюкозы в крови, которая может привести к острым и хроническим осложнениям для здоровья. При правильном использовании система мониторинга концентрации глюкозы в крови позволяет пользователю следить за концентрацией глюкозы в крови и принимать меры для ее контроля.

Настоящий стандарт предназначен для систем мониторинга глюкозы в крови, используемых непрофессионалами. Первоочередной задачей является установление требований для получения приемлемых функциональных характеристик и спецификация методик для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта.

Минимальные критерии эффективности функционирования систем мониторинга глюкозы в крови были установлены, исходя из аналитических требований точности (прецизионности и правильности), требуемой для индивидуальных результатов измерения глюкозы в крови. Термин "точность системы" используется в настоящем стандарте для того, чтобы сообщить об аналитической способности системы мониторинга глюкозы в крови предназначенным пользователям (то есть непрофессионалам), которые не будут знакомы с метрологическими терминами, обычно применяемыми в лабораторной медицине. Точность системы описывает способность системы мониторинга глюкозы в крови получать результаты измерения, которые согласуются с истинными значениями глюкозы при использовании системы по предназначению. Понятие "точность системы" включает в себя смещение измерения и прецизионность измерения.

Требования к точности системы основаны на трех суждениях:

- эффективность современной технологии для мониторинга пациентов, страдающих сахарным диабетом;

- рекомендации исследователей диабета, а также существующие стандарты на продукцию и руководства технического регулирования;

- современный уровень state-of-the-art технологии мониторинга глюкозы в крови, достигнутый в лучших лабораториях.

При достижении требований к функциональным характеристикам, которые специфицированы во втором издании настоящего стандарта, желаемые цели должны быть взвешены относительно способностей существующих технологий мониторинга глюкозы в крови. Пересмотренные критерии функциональных характеристик в данном издании являются результатом усовершенствования технологий по сравнению со временем первого издания. Соображения, которые образуют основу для минимально приемлемых аналитических функциональных характеристик устройств измерения глюкозы в крови, предназначенных для самотестирования, описаны в приложении С.

Настоящий стандарт устанавливает требования, которые уникальны для устройств самотестирования глюкозы в крови. Требования, которые предъявляются вообще ко всем устройствам для диагностики in vitro, включены в ссылки на другие стандарты, соответствующие этим вопросам.

Хотя настоящий стандарт неприменим к системам мониторинга глюкозы, которые дают измеренные значения в порядковой шкале (например, визуальная, полуколичественная методика) или к медицинским устройствам, которые измеряют глюкозу в крови постоянно для самомониторинга, он может оказаться полезным как руководство по разработке методик для оценки функциональных характеристик таких систем.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик верификации и для валидации характеристик исследования пользователем, для которого эти системы предназначены. Данные системы предназначены для самостоятельного измерения непрофессионалами при наблюдении за течением сахарного диабета.

Настоящий стандарт предназначен для изготовителей таких систем и для организаций (например, регулирующие органы власти и органы оценки соответствия), несущих ответственность за оценку функциональных характеристик таких систем.

Настоящий стандарт не осуществляет:

- предоставление всеобъемлющей оценки всех факторов, которые могут повлиять на функциональные характеристики таких систем;

- рассмотрение измерения концентрации глюкозы для целей диагностики сахарного диабета;

- рассмотрение медицинских аспектов лечения сахарного диабета;

- рассмотрение методик измерения с измеренными значениями на порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методики измерения) или систем постоянного мониторинга глюкозы;

- рассмотрение глюкометров, предназначенных для медицинского применения, отличающегося от самотестирования, при наблюдении за течением сахарного диабета.

     2 Нормативные ссылки

Для применения данного документа необходимы ссылки на следующие документы*. Для датированных ссылок - только цитированный документ. Для недатированных ссылок - применяется последнее издание ссылочного документа (включая его поправки).

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

ИСО 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования (ISO 13485, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes)

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices)

ИСО 17511 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам (ISO 17511, in vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials)

ИСО 18113-1 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements)

ИСО 18113-4 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4, In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing)

ИСО 18113-5 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-5, In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing)

ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640, In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability in vitro diagnostic reagents)

МЭК 60068-2-64 Исследование окружающей среды. Часть 2-64. Тест Fh: Вибрация, случайные отклонения в средах с широкой полосой пропускания и руководство (IEC 60068-2-64, Environmental testing - Part 2-64 - Test Fh: Vibration, broadband random and guidance)

МЭК 61010 -1 Требования по безопасности для электрического оборудования для измерения, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования (IEC 61010-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements)

МЭК 61010-2-101 Требования по безопасности для электрического оборудования для измерения, контроля и лабораторного применения. Часть 2-101. Частные требования для медицинского оборудования для диагностики in vitro (IEC 61010-2-101, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic medical (IVD) equipment)

МЭК 61326-1 Требования по безопасности для электрического оборудования для измерения, контроля и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости (ЕМС). Часть 1. Общие требования (IEC 61326-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General requirements)

МЭК 61326-2-6 Требования по безопасности для электрического оборудования для измерения, контроля и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости (ЕМС). Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IEC 61326-2-6, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic medical (IVD) equipment)

МЭК 62366 Изделия медицинские. Общие требования к безопасности и существенным рабочим характеристикам - Применимость к медицинским изделиям проектирования удобства применения (IEC 62366, Medical devices - Application of usability engineering to medical devices)

EH 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro (EN 13612, Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 18113, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 система мониторинга глюкозы в крови (blood-glucose monitoring system): Измерительная система, состоящая из портативного инструмента и реагентов, применяемая для мониторинга in vitro концентрации глюкозы в крови.

Примечание - Система мониторинга глюкозы в крови измеряет глюкозу в пробах капиллярной крови, но может выражать измеренные значения как концентрации в капиллярной крови, так и эквивалентные концентрации в капиллярной плазме. Концентрации в настоящем стандарте относятся к типу значений, сообщаемых системой.

3.2 глюкометр (glucose-meter): Компонент системы мониторинга глюкозы в крови, который переводит продукт химической реакции в концентрацию глюкозы в крови.

3.3 проба капиллярной крови (capillary blood-sample): Проба крови, взятая путем пункции кожи.

Примечание - Пункцию пальца ланцетом обычно называют "fingerstick".

3.4 коммутативность референтного материала (commutability of a reference material): Свойство референтного материала демонстрировать путем близости соответствия отношения между результатами измерения для установленной величины в данном материале, полученными в соответствии с двумя данными методиками измерения, с отношением, полученным между результатами измерений для других специфицированных материалов.

Примечания

1 Оцениваемый референтный материал обычно является калибратором, а другими специфицированными материалами обычно служат рутинные пробы.

2 Методики измерения, указанные в определении, являются одна предшествующая и одна последующая за оцениваемым референтным материалом (калибратором) в иерархии калибровки. Для дальнейшей информации см. ИСО 17511.

3 Стабильность коммутативного референтного материала должна регулярно проверяться.

[ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 5.15]

4 Хотя кровь была бы идеальной матрицей референтных материалов для устройств мониторинга глюкозы в крови, такие материалы в настоящее время недоступны.

3.5 последовательный метод отбора (consecutive selection method): Метод взятия проб для изучения, при котором все субъекты, которые соответствуют всем критериям, могут быть приняты волонтерами для участия в изучении.

Примечания

1 Этот метод позволяет получать несмещенные пробы до тех пор, пока не произошла путаница в период испытаний. Например, если исследования продолжаются в течение одного утра, субъекты изучения могут быть непрезентативными для целевой популяции, поскольку субъекты, посещающие клинику утром, могут быть непрезентативными в отношении всех субъектов, посещающих клинику в разное время дня.

2 Адаптировано из [5].

3.6 дезинфекция (disinfection): Процесс разрушения патогенных организмов или превращения их в инертные.

Примечание - Адаптировано из [6].

3.7 влияющая величина (influence quantity): Величина, которая при прямом измерении не влияет наизмеряемую величину, но влияет на отношение между показанием измерения и результатом измерения.

Примеры

1 Частота прямого измерения омметром с постоянной амплитудой альтернативного тока.

2 Концентрация количества вещества билирубина при прямом измерении концентрации количества вещества гемоглобина в плазме человеческой крови.

3 Температура микрометра, используемого для измерения длины стержней, но не температура самих стержней, которые могут войти в определение измеряемой величины.