ГОСТ Р ИСО 13958-2015

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОНЦЕНТРАТЫ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА И СОПУТСТВУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ

Concentrates for haemodialysis and related therapies

ОКС 11.040.40

ОКП 93 9890

Дата введения 2016-03-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 марта 2015 г. N 149-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13958:2009* "Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии" (ISO 13958:2009 "Concentrates for haemodialysis and related therapies").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, Часть 2.

Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.

ИСО 13958 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 150, Имплантаты для хирургии, Подкомитетом SC 2, Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы.

Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 13958:2002, которое было технически пересмотрено.

Требования и цели, установленные данным стандартом, помогают обеспечивать эффективные безопасные рабочие характеристики концентратов для гемодиализа и сопутствующих материалов. Данный стандарт отражает сознательные усилия заинтересованных врачей, клинических инженеров, медсестер, обслуживающего персонала при диализе и пациентов на диализе при консультациях с производителями изделий и представителями правительства по разработке стандарта на уровне рабочих характеристик, которые могут быть реально достигнуты на момент публикации. Термин "согласие" в приложении к разработке добровольных стандартов на медицинские изделия не подразумевает единства мнений, а скорее отражает компромисс, необходимый по некоторым вопросам, когда необходимо согласовать различные интересы.

На протяжении данного стандарта приведены рекомендации по использованию воды качества ИСО. Поэтому, рекомендуется просмотреть ИСО 13959 совместно с данным стандартом.

Данный стандарт не включает диализирующие растворы, которые используются для клинического диализа пациента. Диализирующий раствор обсуждается в ИСО 11663. Приготовление диализирующего раствора включает дозирование концентрата и воды в палате или в центральной системе доставки диализирующего раствора. Хотя требования к диализирующим растворам, помещаемые на этикетку, наносятся на этикетку концентрата, обеспечение надлежащего использования является ответственностью пользователя.

Кроме того, данный стандарт не включает оборудование для гемодиализа, которое рассматривается в новом издании МЭК 60601-2-16.

Глагольные формы, используемые в данном стандарте, соответствуют описанным в Приложении Н Директив ИСО/МЭК, Часть 2.

В рамках данного стандарта грамматическая форма:

- "должен" означает, что соответствие требованию или испытанию обязательно для соответствия данному международному стандарту;

- "следует" означает, что соответствие требованию или испытанию желательно, но не обязательно для соответствия данному международному стандарту;

- "может" используется для описания допустимых способов достижения соответствия требованиям или испытаниям.

     1 Область применения

Настоящий стандарт определяет минимальные требования к концентратам, используемым для гемодиализа и сопутствующей терапии. В рамках настоящего стандарта "концентраты" - это смесь химических элементов и воды, или смесь химических элементов в виде сухого порошка, или другие сильно концентрированные среды, которые поставляются конечному пользователю для производства диализирующих растворов, используемых для проведения гемодиализа и сопутствующей терапии.

Настоящий стандарт предназначен для производителей подобных концентратов. В некоторых случаях в стандарте возникает необходимость обратиться к диализирующему раствору, приготовляемому конечным пользователем, чтобы помочь прояснить требования к производству концентратов. Производитель концентратов не может контролировать конечный диализирующий раствор, любые ссылки на диализирующий раствор даны для пояснения, а не как требования к производителю.

Настоящий стандарт включает концентраты, как в жидком виде, так и в виде сухого порошка.

Настоящий стандарт включает добавки, называемые присадки, которые представляют собой химические вещества, которые могут быть добавлены к концентрату для увеличения концентрации одного или более имеющихся ионов в концентрате и, следовательно, в конечном диализирующем растворе.

В настоящем стандарте приведены требования к оборудованию, используемому для смешивания кислотного и бикарбонатного порошка в концентрате в лечебном учреждении пользователя.

Из области применения настоящего стандарта исключаются концентраты, приготовленные из предварительно упакованных солей и воды в диализных отделениях для использования в отделении. Хотя здесь появляются ссылки на диализирующий раствор.

Настоящий стандарт не касается диализирующих растворов, производимых конечным пользователем. Исключаются из области применения данного настоящего стандарта требования к частоте контроля чистоты воды, используемой для производства диализирующего раствора диализным отделением. Рекомендации по контролю качества воды содержатся в ИСО 23500.

Настоящий стандарт не касается упаковки для стерильного диализирующего раствора или сорбентов системы регенерации диализирующего раствора, в которой регенерируют и циркулируют малые объемы диализирующего раствора.

     2 Нормативные ссылки

Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа*. Для ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для ссылок необходимо использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые изменения).

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 11663 Качество диализирующего раствора для гемодиализа и сопутствующей терапии (ISO 11663, Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies)

ИСО 13959 Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии (ISO 13959, Water for haemodialysis and related therapies)

МЭК 60601-1 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к основам безопасности и основным рабочим характеристикам (IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)

МЭК 61010-1 Требования безопасности электрического оборудования для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 1. Общие требования (IEC 61010-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 1: General requirements)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями:

3.1 ацетатный концентрат (acetate concentrate): Смесь солей, содержащая ацетат, которая при разведении водой для диализа образует свободный от бикарбонатов диализирующий раствор для использования при диализе.

Примечания

1 Ацетатный концентрат может содержать глюкозу.

2 Ацетат натрия используется для обеспечения буфера вместо бикарбоната натрия.

3 Ацетатный концентрат используется как унифицированный концентрат.

3.2 кислотный концентрат А-концентрат (acid concentrate A-concentrate): Подкисленная концентрированная смесь солей, которая при разведении водой для диализа с бикарбонатным концентратом образуют диализирующий раствор для использования при диализе.

Примечания

1 Термин "кислотный" относится к небольшому количеству кислоты (обычно уксусной кислоты), включенной в концентрат.

2 Кислотный концентрат может содержать глюкозу.

3 Кислотный концентрат может быть в виде жидкости, сухого порошка или комбинации обеих форм.

3.3 добавка присадка (additive spike): Небольшое количество отдельного химического вещества, которое при добавлении в концентрат увеличивает концентрацию отдельного имеющегося химического вещества на значение, маркированное на упаковке добавки.

3.4 пакетная система (batch system): Аппаратура, в которой диализирующий раствор готовится в крупной таре большими партиями перед каждой процедурой диализа.

3.5 бикарбонатный концентрат В-концентрат (bicarbonate concentrate B-concentrate): Концентрированный бикарбонат натрия, который при разведении водой для диализа с кислотным концентратом образует диализирующий раствор для использования при диализе.

Примечания

1 Бикарбонат натрия также известен как гидрокарбонат натрия.

2 Некоторые бикарбонатные концентраты могут также содержать хлорид натрия.

3 Бикарбонатный концентрат может быть в виде жидкости или сухого порошка.

4 Сухой бикарбонат натрия без добавления хлорида натрия также используется в генераторах концентрата для производства насыщенного раствора бикарбоната натрия, используемого диализными аппаратами для приготовления диализирующего раствора.

3.6 бикарбонатный диализирующий раствор (bicarbonate dialysis fluid): Диализирующий раствор, содержащий физиологические или более высокие концентрации бикарбоната.

Примечание - Бикарбонатный диализирующий раствор обычно производится из двух концентратов: одного, содержащего бикарбонат, и другого, содержащего кислоту и другие электролиты, см. 3.2, 3.5.

3.7 доставка крупной тарой (bulk delivery): Доставка контейнеров большого объема с концентратами в диализное отделение.

Примечание - Доставка крупной тарой включает такие контейнеры, как баки, которые могут быть поставлены в накопители, обслуживаемые диализным отделением. Альтернативно баки могут быть оставлены в центре и использоваться для заполнения контейнеров для переноса, в которых концентрат переносится к машинам для диализа. Доставка крупной тарой может также включать большие контейнеры для подключения к центральной системе поставки концентрата.

3.8 накопители для хранения (bulk storage tank): Большие накопители в учреждении пользователя для хранения воды для диализа и концентратов, доставляемых крупной тарой, или для концентратов, приготовленных в крупной таре в учреждении пользователя из порошка и воды для диализа.

3.9 центральная система концентраторов (central concentrate system): Система, которая готовит и/или хранит концентраты в центральной точке для последующего распределения в точки использования.

3.10 генератор концентрата (concentrate generator): Система, при которой концентрат доставляется пользователю в виде порошка в контейнере, подходящем для подсоединения к диализной установке, которая предполагается для использования, и где затем происходит преобразование в концентрированный раствор.

Примечание - Раствор, произведенный генератором концентрата, используется машиной для диализа для получения конечного диализирующего раствора, подаваемого в диализатор.

3.11 концентрированная смесь (concentrate mixer): Смесь для подготовки концентрата для диализа или диализирующего раствора в отделении диализа.

3.12 диализирующий раствор (dialysis fluid): Жидкость на водной основе, содержащая электролиты и обычно буфер и глюкозу, предназначенная для обмена растворенных веществ с кровью при гемодиализе.

Примечания

1 Термин "диализирующий раствор" используется на протяжении данного документа в значении жидкости, приготовленной из воды для диализа и концентратов, доставляемой в диализатор через систему доставки диализирующего раствора. В значении диализирующего раствора могут использоваться такие фразы как "диализат", "раствор для диализа" или "диализирующая жидкость".

2 Диализирующий раствор, вводимый в диализатор, считается "свежим диализирующим раствором", а жидкость, выводимая из диализатора, считается "использованным диализирующим раствором".

3 Диализирующий раствор не включает предварительно упакованные парентеральные жидкости, используемые при некоторых видах заместительной терапии функции почек, таких как гемодиафильтрация и гемофильтрация.