ГОСТ Р 56328-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения

Общие технические требования и методы испытаний

Medical equipment. Mobile complexes for medical purpose. General specifications and test methods

ОКС 11.040.01

         11.160

ОКП 94 5150

         94 5250

Дата введения 2016-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2014 г. N 2121-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний к подвижным (передвижным) комплексам медицинского назначения.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения (ПКМН), предназначенные для применения в медицинских целях (профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности). Стандарт устанавливает требования к конструкции, эксплуатационным характеристикам, оснащению подвижных ПКМН и методам их испытаний.

Стандарт не распространяется на автомобили скорой медицинской помощи по ГОСТ Р 52567.

Стандарт содержит общие требования к медицинским изделиям, применяемым вне больниц и клиник, где условия окружающей среды могут отличаться от условий применения в стационарных медицинских учреждениях.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения

ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования

ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля

ГОСТ 9.401-91 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Общие требования и методы ускоренных испытаний на стойкость к воздействию климатических факторов

ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 12.1.012-2004 Система стандартов безопасности труда. Вибрационная безопасность. Общие требования

ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 11109-90 Марля бытовая хлопчатобумажная. Общие технические условия

ГОСТ 13837-79 Динамометры общего назначения. Технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 19715-74 Эмблема Красного Креста. Форма, размеры и порядок применения

ГОСТ 22576-90 Автотранспортные средства. Скоростные свойства. Методы испытаний

ГОСТ 23337-2014 Шум. Методы измерения шума на селитебной территории и в помещениях жилых и общественных зданий

ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

ГОСТ 28385-89 Комплексы медицинского назначения передвижные (подвижные) на автомобильных шасси. Цветографические схемы. Опознавательные знаки. Технические требования

ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ ISO 10993-2011 (серия) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 50574-2002 Автомобили, автобусы и мотоциклы оперативных служб. Цветографические схемы, опознавательные знаки, надписи, специальные световые и звуковые сигналы. Общие требования

ГОСТ Р 52567-2006 Автомобили скорой медицинской помощи. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 базовое транспортное средство; БТС: Выпущенное в обращение транспортное средство (ТС), которое в целом или его основные компоненты были использованы для создания ПКМН.

3.2 дополнительное оборудование: Оргтехника, приборы бытовые и т.п.

3.3 медицинская эвакуация/транспортирование: Перевозка пациентов в специально дооборудованном транспортном средстве (СДТС) на модуле медицинском транспортном (ММТ) или в ПКМН на технических средствах размещения, перемещения (ТСРП) с мониторингом состояния и оказанием медицинской помощи, в том числе в экстренной форме.

3.4 модуль медицинский транспортный; ММТ: Комплекс медицинский, состоящий из станины, оборудованной элементами крепления в СДТС, стационарно установленных и съемных медицинских изделий, ТСРП, специального оборудования и принадлежностей, предназначенный для медицинской авиационной эвакуации/транспортирования в СДТС.

Примечание - Под общим термином "модуль медицинский транспортный (ММТ)" понимаются частные термины, в соответствии с областями применения "модуль медицинский авиационный", "модуль медицинский судовой" и т.п.

3.5 пациент: Физическое лицо, которому оказывается медицинская помощь или которое обратилось за оказанием медицинской помощи независимо от наличия у него заболевания и от его состояния.

3.6 подвижный (передвижной) комплекс медицинского назначения; ПКМН: Комплекс медицинский, состоящий из стационарно установленных и/или выносных медицинских изделий, специального оборудования и принадлежностей, медицинских и служебных помещений, БТС или мобильного контейнера, предназначенный для применения в медицинских целях.

3.6.1 передвижной комплекс медицинского назначения: Предназначенный для применения в медицинских целях при установке его по месту временной дислокации и не предназначенный для применения в медицинских целях при перевозках или перемещении.

3.6.2 подвижный комплекс медицинского назначения: Предназначенный для применения в медицинских целях при перевозках, перемещении и при установке его по месту временной дислокации.

3.7 оперативный комплекс медицинского назначения; ОКМН: Подвижный комплекс медицинского назначения, предназначенный для проведения медицинской эвакуации/транспортировки пострадавших при чрезвычайных ситуациях и в режиме повседневной деятельности в сопровождении специально подготовленного медицинского персонала с мониторингом состояния и проведением мероприятий по оказанию медицинской помощи в экстренной форме.

3.8 помещение медицинское (салон медицинский): Помещение ПКМН, в котором создаются необходимые условия для пациента, медицинского персонала и функционирования медицинских изделий при применении комплекса медицинского назначения (КМН) в медицинских целях.

3.9 помещение служебное: Помещение ПКМН, в котором располагается служебный персонал, осуществляющий обслуживание БТС и специального оборудования ПКМН.

3.10 специально дооборудованное транспортное средство; СДТС: Автомобильное, авиационное, водное, железнодорожное, прочее ТС, в котором произведены доработки (смонтированы элементы крепления, разъемы электропитания и т.п.) для установки ММТ.

3.11 специальное оборудование: Оборудование, предназначенное для обеспечения необходимых условий для пациентов, работы медицинского персонала, функционирования медицинских изделий при применении ПКМН в медицинских целях.

3.12 технические средства размещения, перемещения; ТСРП: Изделия медицинские (носилки, кресла-носилки, тележки-каталки, приемные устройства и др.), предназначенные для перемещения и размещения пациентов при медицинской эвакуации/транспортировании в ПКМН.

3.13 экстренный пациент: Пациент, находящийся вследствие заболевания, травмы или по другим причинам в состоянии непосредственной или ожидаемой опасности для жизни, требующем оказания медицинской помощи в экстренной форме по месту обращения и/или медицинской эвакуации/транспортирования.

     4 Документы, представляемые для испытаний

4.1 Документы, представляемые для испытаний ПКМН в отношении требований настоящего стандарта, представляет предприятие - производитель (изготовитель) ПКМН или его уполномоченный представитель.

Перечень документов определяется нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации [15].

4.2 Испытательной лаборатории для проведения испытаний должен быть предъявлен образец ПКМН в наиболее полной комплектации медицинскими изделиями.

     5 Соответствие требованиям настоящего стандарта

Если ПКМН, представленный на испытания в соответствии с настоящим стандартом, удовлетворяет требованиям раздела 6, то данный ПКМН считают соответствующим требованиям настоящего стандарта.

     6 Технические требования

6.1 Общие требования

6.1.1 Подвижный КМН по вибропрочности и ударопрочности относится к группе 5 по ГОСТ Р 50444.

6.1.2 Передвижной КМН по вибропрочности и ударопрочности относится к группе 4 по ГОСТ Р 50444.

6.1.3 ПКМН по возможным последствиям отказа в процессе эксплуатации относится к классу Б по ГОСТ Р 50444.

6.1.4 ПКМН должен изготавливаться в климатическом исполнении и категории размещения для эксплуатации согласно ГОСТ Р 50444 в макроклиматическом районе с умеренным климатом при температуре окружающего воздуха от минус 40 до плюс 40°С, относительной влажности воздуха до 100% при плюс 25°С, запыленности воздуха до 0,1 г/м. Допускается иное климатическое исполнение по согласованию с заказчиком.

6.1.5 ПКМН в зависимости от потенциала риска применения классифицируется по ГОСТ 31508.

6.1.6 Производитель (изготовитель) ПКМН должен соблюдать требования безопасности, предъявляемые к конструкции СДТС согласно техническому регламенту по безопасности, действующему на данный вид транспорта [10*-14].

________________

* См. раздел Библиография. - Примечание изготовителя базы данных.