ГОСТ Р ИСО 11615-2014

Группа П85

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья

ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах

Health informatics. Identification of medicinal products. Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information

ОКС 35.240.80
ОКСТУ 4002

Дата введения 2015-10-01

     
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФБГУ "ЦНИИОИЗ" Минздрава) и обществом с ограниченной ответственностью "Корпоративные электронные системы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ИСО ТК 215

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 ноября 2014 г. N 1621-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11615:2014* Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах (ISO 11615:2012 "Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов и документов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в справочном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан в связи с широкой мировой потребностью в международной гармонизации описаний лекарственных средств. Он является одним из пяти стандартов, образующих базис уникальной идентификации лекарственных средств. В эту группу стандартов входят*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

ISO 11615, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах);

ISO 11616, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах);

ISO 11238, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях);

ISO 11239, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, способах введения и упаковке);

ISO 11240, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о единицах измерения).

Эти стандарты идентификации лекарственных средств (IDMP - Identification of Medicinal Products) предназначены для поддержки деятельности органов контроля обращения лекарственных средств во всем мире, включая контроль за исследованием лекарственных средств, регистрацией лекарственных средств, управление их жизненным циклом, а также контроль рисков и фармаконадзор.

Для достижения основных целей контроля обращения лекарственных средств и фармаконадзора необходимо обеспечивать надежный, качественный и согласованный обмен информацией о лекарственных средствах. Поэтому стандарты IDMP регламентируют как минимум следующий обмен данными:

- между органами контроля;

- от фармацевтической фирмы органу контроля;

- от спонсора клинического исследования органу контроля;

- от органа контроля другим участникам обращения лекарственных средств;

- от органа контроля международным источникам данных.

Соответствующие спецификации сообщений, обеспечивающих указанный выше обмен данными, являются составной частью стандартов IDMP/

Уникальные идентификаторы, присвоенные в соответствии со стандартами IDMP, предназначены для использования в тех приложениях, которым необходима надежная идентификация и отслеживание применения лекарственных средств.

Для различных целей и разных условий в стандартах информатизации здоровья, фармации и контроля лекарственных средств используется большое число разных понятий. В настоящем стандарте приведены те термины и определения понятий, которые предназначены для уникальной идентификации регистрируемых лекарственных средств, описания их свойств и передачи соответствующей информации.

Термины и определения, принятые в настоящем стандарте, предназначены для облегчения интерпретации и применения юридических и нормативных требований, но они не должны превалировать над юридически обязывающими документами. В случае сомнения или потенциального конфликта должны применяться термины и определения, принятые в юридически обязывающих документах.

Настоящий стандарт разработан совместно с Общей моделью продукции (Common Product Model) организации HL7. Предполагается, что для специфицированного в нем обмена информацией между участниками обращения лекарственных средств будут использоваться сообщения стандарта HL7 V3.

В контексте обмена регистрационными данными настоящий стандарт имеет двоякое назначение:

- определить элементы и структуры данных, а также отношения между элементами данных, необходимых для уникальной и уверенной идентификации лекарственных средств, предназначенных для лечения человека;

- задать определения терминов, используемых для описания всех элементов данных, необходимых для уникальной и уверенной идентификации лекарственных средств для применения человеком.

Кроме того, для обеспечения успешного обмена сопутствующей информацией в настоящий стандарт включены ссылки, необходимые для использования других стандартов группы IDMP и стандартов обмена данными.

     1 Область применения

В настоящем стандарте описаны определения и понятия, а также элементы данных и их структурные отношения, необходимые для уникальной идентификации и детального описания лекарственных средств.

Стандарты, перечисленные во введении, в своей совокупности представляют собой информационную модель, предназначенную для описания характеристик и уникальной идентификации регистрируемых лекарственных средств для применения человеком в течение всего их жизненного цикла, то есть по мере необходимости от разработки до регистрации, проведения пострегистрационных исследований, обновления или снятия с рынка.

Кроме того, для обеспечения возможности успешного обмена информацией, связанной с уникальной идентификацией и характеристиками лекарственных средств, в настоящем стандарте описан контекст применения других стандартов обмена данными группы IDMP.

     2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).

ИСО 639-2 Коды для представления названий языков. Часть 2. Трехбуквенный код (ISO 639-2, Codes for the representation of names of languages - Part 2: Alpha-3 code)

ИСО 3166-1 Коды для представления названий стран и единиц их административно-территориального деления. Часть 1. Коды стран (ISO 3166-1, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions - Part 1: Country codes)

ИСО 8601 Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени (ISO 8601, Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times)

ИСО 11616 (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах (ISO 11616, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information)

ИСО 11238 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях (ISO 11238, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances)

ИСО 11239 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, способах введения и упаковке (ISO 11239, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging)

ИСО 11240 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о единицах измерения (ISO 11240, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement)

ИСО 21090 Информатизация здоровья. Гармонизированные типы данных для обмена информацией (ISO 21090, Health informatics - Harmonized data types for information interchange)

ИСО/МЭК 5218 Информационные технологии. Коды для представления пола человека (ISO/IEC 5218, Information technology - Codes for the representation of human sexes)

     3 Термины, определения и сокращения

     3.1 Термины и определения

Для целей настоящего стандарта используются следующие термины и определения.

3.1.1 применяемая дозированная форма (administrable dose form): Применяемая дозированная лекарственная форма, полученная в результате всех необходимых преобразований произведенной дозированной формы.

Примеры - Раствор для инъекций, таблетка для приема внутрь, твердая капсула с порошком для ингаляции.

Примечание - Применяемая дозированная форма идентична произведенной дозированной форме в случаях, когда произведенный продукт не преобразуется (то есть когда он является лекарственным препаратом).

3.1.2 устройство для применения лекарственного средства (administration device): Устройство, предназначенное для правильного применения лекарственного средства.

Примеры - Аппликатор, оральный шприц.

Примечание - Устройство для применения может быть принадлежностью первичной упаковки или ее крышки.

[ENV 12610:1997]

3.1.3 аллергены (allergens, materials of concern): Ингредиенты устройства, способные вызвать гиперчувствительность первого типа или аллергическую реакцию у лиц с предрасположенностью к атопии.

Пример - Латекс.

3.1.4 дата разрешения (authorization date): Дата выдачи разрешения на фармацевтическую деятельность уполномоченным органом.

Пример - Дата регистрации лекарственного средства, разрешающей его гражданский оборот.

3.1.5 процедура регистрации лекарственного препарата (authorization procedure, marketing authorization procedure): Формальная процедура, выполняемая уполномоченным органом при регистрации лекарственного средства, внесении изменений в регистрационное досье, подтверждении или отмене регистрации.

Пример - Отмена регистрации в связи с выявлением риска применения лекарственного препарата, превышающего его эффективность.

Примечание - Английские термины authorization procedure и marketing authorization procedure являются синонимами.

3.1.6 состояние регистрации (authorization status): Текущее состояние регистрации лекарственного средства.

Примеры - Действует, приостановлена, истек срок действия, отменена.

3.1.7 серия (batch): Количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.

3.1.8 номер серии (batch number): Идентификатор, присвоенный в определенный момент времени конкретной серии лекарственного средства, произведенного в результате одного технологического цикла.

3.1.9 характеристика (characteristic): Абстракция свойства объекта.

3.1.10 клиническое испытание (clinical trial), клиническое исследование (clinical study): Изучение лечебных, фармакологических и/или фармакодинамических свойств исследуемого лекарственного препарата в процессе его применения у человека, идентификация нежелательных реакций организма человека на применение лекарственного препарата, изучение процессов всасывания, распределения, изменения и выведения исследуемого лекарственного препарата в целях получения доказательств его безопасности и эффективности.