Статус документа

ГОСТ 23050-2012 Вирусвакцина против болезни Ауески культуральная сухая. Технические условия (с Изменением N 1, с Поправкой)

3 Технические требования

3.1 Вакцина должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться в соответствии с технологическим регламентом производства.

Таблица 1 - Показатели качества вирусвакцины


Наименование показателя	Характеристика и норма
Внешний вид и цвет	Гомогенная сухая пористая масса бело-желтого цвета с розоватым оттенком
Наличие посторонней примеси, трещин ампул или флаконов, нарушение маркировки	Не допускается
Массовая доля влаги,%	1-4
Время регидратации, мин	1-2
Контаминация бактериальной, грибной микрофлорой	Не допускается
Контаминация микоплазмами	Не допускается
Активность по титру инфекционности в культуре клеток куриных эмбрионов, , не менее	10
Активность по титру инфекционности для кроликов, ЛД, не менее	10
Безвредность	Должна быть безвредной для овец в возрасте от года до пяти лет
Иммуногенная активность	Должна быть иммуногенной для овец в возрасте от года до пяти лет
Примечания 1 ЛКД - 50%-ная летальная доза для кроликов. 2 Иммуногенную активность вакцины проверяют в каждой пятой серии вакцины. 3 Наличие посторонней примеси проверяют в ресуспензированной вакцине.

3.3* Фасование и лиофилизация
________________

* Нумерация соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

Вирусосодержащую жидкость смешивают со средой высушивания в соотношении 1:1 и расфасовывают в стерильные ампулы по 2 см или флаконы по 4 см. Ампулы и флаконы с вакциной замораживают при температуре минус (40±1) °С и подвергают лиофильной сушке. После окончания лиофилизации ампулы с вакциной заполняют инертным газом - азотом по ГОСТ 9293 или аргоном по ГОСТ 10157, и запаивают, а флаконы заполняют стерильным осушенным воздухом или инертным газом, закрывают резиновыми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками.

3.4 Упаковывание и маркирование

3.4.1 На ампулы (флаконы) с вакциной наклеивают этикетку с указанием:

- наименования вакцины;

- количества вакцины в ампуле (флаконе) (в см);

- количества доз вакцины в ампуле (флаконе);

- номера серии;

- даты выпуска;

- срока годности (месяца и года);

- условий хранения;

- надписи: "Для ветеринарного применения".