ГОСТ Р 55368-2012/ISO/IEC Guide 28:2004

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оценка соответствия

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНОЙ

Conformity assessment. Guidance on a third-party certification system for products

ОКС 03.120.20

Дата введения 2014-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 "Оценка соответствия"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 декабря 2012 г. N 1940-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Руководство ИСО/МЭК 28:2004 "Оценка соответствия. Методические указания по системе сертификации продукции третьей стороной" (ISO/IEC Guide 28:2004 "Conformity assessment - Guidance on a third-party certification system for products", IDT) и дополнен сносками, обозначенными в виде звездочки ("*"), поясняющими особенности применения отдельных положений стандарта.

________________

Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.     

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов (руководств) соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ     

   
     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к типовой системе сертификации продукции третьей стороной. Это не исключает наличия других эффективных систем оценки соответствия третьей стороной. Существует много типов возможных систем в зависимости от вида продукции, требующей сертификации.

Настоящий стандарт разработан на основе пересмотренного Руководства ИСО/МЭК 28:1982, эффективность которого признана мировым сообществом.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системе сертификации продукции*.

________________

* Для обязательной сертификации положения настоящего стандарта используются в той части, которая не противоречит требованиям к процедурам сертификации, установленным в технических регламентах и других нормативных правовых актах, действующих на территории Российской Федерации.

Он применим к системе сертификации продукции третьей стороной для определения соответствия продукции установленным требованиям посредством сертификационных испытаний образцов продукции, оценки и инспекционного контроля за действующей системой качества** или инспекционного контроля путем проведения испытаний образцов продукции, отобранных у изготовителя или у продавца, или как того, так и другого. В настоящем стандарте рассматриваются условия использования знака соответствия и условия выдачи сертификата соответствия.

________________

** Здесь и далее под "системой качества" следует понимать систему менеджмента качества по ИСО 9000:2005 (ГОСТ Р ИСО 9000-2008).

Настоящая система соответствует схеме 5 сертификации продукции, описанной в [1].

В приложении A приведен типовой контрольный перечень требований к системе сертификации третьей стороной.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).     

ISO/IEC 17000:2004***, Conformity assessment - Vocabulary and general principles (Оценка соответствия. Словарь и общие принципы).

_________________________

     *** Заменен на ISO/IEC 17000:2020.     

ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Общие требования к компетентности испытательных и поверочных лабораторий.     

_________________________

      Заменен на ISO/IEC 17025:2017.     

ISO/IEC 17065:2012, Conformity assessment - Requirements for bodies certifying products, processes and services (Оценка соответствия. Общие требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг).

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в стандарте ISO/IEC 17000.

     4 Заявка на проведение сертификации

Заявка оформляется на специальном бланке, выдаваемом органом по сертификации. Образец такого бланка приведен в приложении В.

Заявка касается конкретного изделия или группы изделий, в отношении которых заявитель ходатайствует о проведении сертификации в соответствии со схемой сертификации продукции.

По получении заполненного бланка заявки и оплаты орган по сертификации предоставляет заявителю расчет времени, требуемого на проведение предварительного оценивания, и запрашивает дополнительную информацию, необходимую для рассмотрения заявки.

     5 Первичная оценка

     5.1 Общие положения

Для использования настоящей типовой системы сертификации продукции орган по сертификации должен удовлетворять требованиям стандарта ISO/IEC 17065. После подтверждения принятия заявки орган по сертификации должен принять необходимые меры и согласовать с заявителем проведение первичной оценки в соответствии со схемой сертификации продукции.

Орган по сертификации несет ответственность за все действия, осуществляемые в рамках конкретной схемы сертификации, включая отбор образцов, испытания, оценку производственного процесса или системы качества и инспекционный контроль за соответствием сертифицированной продукции. Орган по сертификации может признавать (учитывать) имеющиеся результаты оценки соответствия согласно данной схеме сертификации продукции.

Орган по сертификации должен информировать заявителя о результатах первичной оценки и сертификационных испытаний.

Если орган по сертификации не удовлетворен выполнением всех требований, он должен информировать заявителя о тех аспектах, которые не отвечают действующим требованиям.

Если заявитель может подтвердить принятие корректирующих мер для удовлетворения всех требований в заданный период времени, орган по сертификации должен повторить только необходимые элементы первичной оценки и сертификационных испытаний.

В тех случаях, когда органом по сертификации установлена предельная стоимость процедуры принятия и рассмотрения заявок на проведение сертификации, может потребоваться подача новой заявки или увеличение предельной стоимости.

В случае последующей подачи заявок на ту же продукцию повторное проведение оценки может не потребоваться.

     5.2 Оценка производственного процесса и системы качества

Оценка производственного процесса или системы качества заявителя является частью первичной оценки в соответствии со схемой сертификации продукции.

В приложении C приведен пример оценки.

Все документы, связанные с внедрением системы качества и относящиеся к сертификации, должны быть полностью доступны для оценки, проводимой органом по сертификации.

Заявитель должен обеспечить четкое определение вопроса ответственности за систему качества и доведение его до сведения органа по сертификации. Это возможно путем назначения уполномоченного лица, независимого от менеджмента организации с точки зрения технического осуществления данной функции и правомочного осуществлять контакты с органом по сертификации.

     5.3 Сертификационные испытания

5.3.1 Отбор образцов

Отбор образцов для испытаний предусматривается схемой сертификации продукции.

Образцы должны быть репрезентативными (представительными) для всей номенклатуры или всего ассортимента сертифицируемой продукции и должны быть изготовлены с использованием компонентов и сборочных узлов, идентичных тем, которые применяются в процессе производства, изготовлены на производственном оборудовании и собраны по технологии, разработанной для серийного производства.

Если испытания проводятся на опытных образцах, необходимо организовать также проведение испытаний серийных образцов на соответствие установленным требованиям.

5.3.2 Проведение сертификационных испытаний

Испытания должны проводиться в соответствии с действующими стандартами или установленными требованиями и схемой сертификации продукции.

5.3.3 Использование результатов испытаний, полученных другими организациями

В тех случаях, когда орган по сертификации использует результаты испытаний, полученные другими организациями (в том числе лабораториями поставщика), орган по сертификации должен убедиться в выполнении требований к компетентности стороны, проводящей испытания, которые установлены в стандарте ISO/IEC 17025.

     6 Анализ данных

Анализ данных должен проводиться для определения того, насколько результаты первичной оценки производственного процесса или системы качества и сертификационных испытаний отвечают установленным требованиям.

     7 Решение

После завершения анализа данных должно приниматься решение о соответствии. Заявление о соответствии, как результат такого решения, может иметь форму отчета и сертификата (см. образец сертификата в приложении D) или знака соответствия и удостоверяет выполнение установленных требований.

     8 Разрешение на применение

После принятия решения о выдаче сертификата орган по сертификации должен довести решение до сведения заявителя и передать ему на подпись соглашение на применение знака соответствия. После подписания этого соглашения орган по сертификации должен передать заявителю разрешение на применение знака соответствия. Образцы такого соглашения и такого разрешения приведены в приложениях E и F.

Соглашение должно содержать условия использования знака и устанавливать правила поведения в случае его неправильного использования.

     9 Расширение области действия сертификации

Держатель сертификата, желающий расширить область действия сертификата* для включения в него дополнительных видов или типов продукции в соответствии с теми же установленными требованиями, которые действуют в отношении продукции, которая уже была сертифицирована, должен обратиться в орган по сертификации, используя соответствующий бланк заявки (приложение B).

________________

* Если это предусмотрено правилами системы сертификации.

В этом случае орган по сертификации может решить не проводить оценку производственного процесса или системы качества, а затребовать контрольные образцы таких дополнительных видов продукции, чтобы определить их соответствие установленным требованиям. Если испытания пройдут успешно, область действия сертификата может быть расширена, и соглашение на применение может быть изменено.

Если держатель сертификата желает сертифицировать дополнительные виды продукции, но на соответствие иным требованиям, или если держатель сертификата хочет расширить действие сертификата соответствия на продукцию, выпускаемую на другой площадке, потребуется осуществление первоначальной процедуры подачи заявки на проведение сертификации в части, касающейся новых обстоятельств.

     10 Инспекционный контроль

Орган по сертификации должен осуществлять инспекционный контроль за соответствием продукции на основании требований соответствующего стандарта или системы сертификации продукции. Орган по сертификации должен осуществлять инспекционный контроль за производственным процессом или системой качества на основе требований, относящихся к схеме сертификации продукции. Орган по сертификации может признавать имеющиеся результаты оценки соответствия согласно схеме сертификации продукции*.

________________

* Если это предусмотрено правилами системы сертификации.

В некоторых случаях для осуществления инспекционного контроля может не потребоваться повторение всех элементов первичной оценки соответствия. Это может касаться изготовленной по заказу (несерийной) продукции и быть применимо в тех случаях, когда сертификационные испытания чрезвычайно сложны или когда образцы являются весьма дорогостоящими. В таких случаях инспекционный контроль может быть основан только на осмотре или осмотре в сочетании с более простыми определительными испытаниями, которые подтверждают, что продукция соответствует установленным требованиям. Такие определительные испытания должны быть описаны в системе сертификации продукции.

Держатель сертификата должен быть проинформирован о результатах инспекционного контроля.

Держатель сертификата должен информировать орган по сертификации о любых предполагаемых изменениях в продукции, производственном процессе или системе качества, которые могут повлиять на соответствие продукции установленным требованиям. Орган по сертификации должен определить, требуют ли заявленные изменения дополнительных первичных испытаний и оценки или других дальнейших исследований. В таких случаях держателю сертификата не разрешается выпускать продукцию с такими изменениями, пока орган по сертификации не уведомит держателя сертификата соответствующим образом.