ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на нижеследующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 8601:1998 Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени (ISO 8601:1998, Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times)

ИСО 11607:1997 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации (ISO 11607:1997, Packaging for terminally sterilized medical devices)

ИСО 14155:1996 Клинические исследования медицинских изделий (ISO 14155:1996, Clinical investigation of medical devices)

ИСО 15223:2000 Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских изделий и в предоставляемой информации (ISO 15223:2000, Medical devices - Symbols to be used with medical devices labels, labeling and information to be supplied)

МЭК 60068-2-14:1986 Испытание на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание N: Изменение температуры (IEC 60068-2-14:1986, Environmental testing - Part 2: Tests N: Change of temperature)

МЭК 60068-2-32:1990 Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Ed: Свободное падение (Процедура 1) [IEC 60068-2-32:1990, Environmental testing - Part 2: Tests Ed: Free fall (Procedure 1)]

МЭК 60068-2-47:1999 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-47. Методы испытаний. Крепление элементов, аппаратуры и других изделий для испытаний на вибрацию, удар и для подобных динамических испытаний (IEC 60068-2-47:1999, Environmental testing - Part 2-47: Test methods - Mounting of components, equipment and other articles for vibration, impact and similar dynamic tests)

МЭК 60068-2-64:1993 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Fh: Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство [IEC 60068-2-64:1993, Environmental testing - Part 2: Tests methods - Test Fh: Vibration, broad-band random (digital control) and guidance)]

МЭК 60601-1:1988 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. Дополнение 1:1991 и Дополнение 2:1995 (IEC 60601-1-1:1988, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety. Amendment 1:1991 and Amendment 2:1995)

МЭК 60601-1-1:1992 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. 1. Дополняющий стандарт. Требования безопасности к медицинским электрическим системам (IEC 60601-1-1:1992, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems)

МЭК 60601-1-2:1993 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания (IEC 60601-1-2:1993, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 2. Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests)

МЭК 60601-1-4:1996 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Дополняющий стандарт. Программируемые медицинские электрические системы (IEC 60601-1-4:1996, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems)

МЭК 60601-2-27:1994 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Специальные требования безопасности электрокардиографического мониторингового оборудования (IEC 60601-2-27:1994, Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographic monitoring equipment)

МЭК 61000-4-2:1995 Электромагнитная совместимость. Часть 4. Методы испытаний и измерений. Секция 2. Испытание на воздействие электростатического разряда. Основные публикации по электромагнитной совместимости (IEC 61000-4-2:1995, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4: Testing and measurement techniques - Section 2: Electrostatic discharge immunity test. Basic EMC Publication)