ГОСТ 31057-2012
(ISO 8382:1988)
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ ДЛЯ ОЖИВЛЕНИЯ
Общие технические требования и методы испытаний
Resuscitators intended for use with humans. General technical requirements and test methods
МКС 11.040.10
Дата введения 2015-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Азербайджан | AZ | Азстандарт |
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
Кыргызстан | KG | Кыргызстандарт |
Российская Федерация | RU | Росстандарт |
Таджикистан | TJ | Таджикстандарт |
Узбекистан | UZ | Узстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 612-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31057-2012 (ISO 8382:1988) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 8382:1988 Resuscitators intended for use with humans (Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления) путем внесения дополнительных положений.
Степень соответствия - модифицированная (MOD).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50663-99 (ИСО 8382-88).
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"
Настоящий стандарт распространяется на аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ) для оживления, представляющие собой небольшие портативные аппараты ИВЛ, предназначенные для использования в экстренных случаях как вне, так и внутри клинических помещений.
Эти устройства предназначены для использования медицинским персоналом, а в экстренных случаях - малообученным персоналом, например работниками милиции или пожарной охраны. Они предназначены для использования на месте происшествия и при транспортировании пациента.
Настоящий стандарт не распространяется на учебные программы и не определяет перечень лиц, которые могут применять аппарат.
Приложение А содержит методы испытаний, приложение В - значения растяжимости и сопротивления моделей легких. В приложении С приведены обоснования некоторых требований настоящего стандарта. Приложения D и Е содержат рекомендации, касающиеся материалов для изготовления аппарата и лицевых масок.
В приложении F приведены пояснения и дополнительные требования к аппаратам ИВЛ для оживления, учитывающие потребности экономик стран, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие межгосударственного стандарта.
Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов искусственной вентиляции легких для оживления (далее - аппаратов), предназначенных для пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным приводом и с пневмоприводом, которые являются портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью обеспечения вентиляции легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт определяет требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам, применяемым у детей и подростков, установлены в зависимости от массы тела и в приблизительном соответствии с возрастом.
Настоящий стандарт не устанавливает требования к аппаратам, предназначенным только для подачи газа лицам с адекватным дыханием, к аппаратам ИВЛ для длительного применения и к аппаратам с электроприводом.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ ISO 7228-2011 Коннекторы трахеальных трубок
ГОСТ 8762-75 Резьба круглая диаметром 40 мм для противогазов и калибры к ней. Основные размеры
ГОСТ ИСО 10651.1-2002* Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования
_______________
* В Российской Федерации действует ГОСТ Р 50267.12-2006 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии"
ГОСТ 17807-83* Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Термины и определения
_______________
* В Российской Федерации действует ГОСТ Р 52423-2005 "Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Термины и определения"
ГОСТ 18856-81 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ 31518.1-2012 (EN 5356-1:2004) Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом, следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями*:
_______________
* В основном соответствуют ГОСТ 17807.
3.1 аппарат ИВЛ для оживления: Портативное устройство, предназначенное для искусственной вентиляции легких в экстренных случаях у пациентов с неадекватным дыханием.
3.2 растяжимость : Изменение объема газа в камере, вызванное изменением на единицу давления и выраженное в литрах на килопаскаль (л/кПа).
3.3 сопротивление : Падение давления на единицу потока газа при указанной величине потока, в килопаскалях на литр в секунду [кПа/(л/с)]*.
_______________
* В настоящем стандарте давление жидкости выражают в килопаскалях, однако, поскольку на практике широко применяют измерение давления в сантиметрах водяного столба, в настоящем стандарте приведены значения давления и в этих единицах.
3.4 дыхательный цикл: Цикл, включающий фазы вдоха и выдоха.
3.5 дыхательный объем : Объем газа, выраженный в миллилитрах, входящий в легкие пациента (модель легких) во время фазы вдоха или выходящий оттуда во время фазы выдоха.
Примечание - Желательно, чтобы были указаны физические условия, при которых измеряют объем газа.
3.6 минутный объем : Объем газа, выраженный в литрах в минуту, поступающий в легкие пациента (модель легких) или выходящий из них.
Примечание - Желательно, чтобы были указаны физические условия, при которых проводят измерения.
3.7 подаваемый объем: Объем газа, подаваемого от аппарата во время фазы вдоха к отверстию для присоединения пациента.
3.8 дыхательные пути: Пути для прохода газа в легкие и из легких.
3.9 ребенок: Человек массой тела до 10 кг или в возрасте примерно до одного года.
3.10 впускной клапан мешка: Клапан, приводимый в действие разрежением в сжимаемой емкости аппарата с целью ее наполнения газом, находящимся под давлением окружающей среды.
Примечание - "Мешок" определяется как эластичная толстостенная емкость, сжатие которой оператором приводит к поступлению газа в легкие пациента, а отпускание - к набору новой порции газа.
3.11 клапан пополнения мешка: Самодействующий клапан, приводимый в действие разрежением в сжимаемой емкости аппарата с целью ее заполнения от источника сжатого газа.
3.12 аппарат "по требованию" (прерывистого потока): Устройство, которое в ответ на дыхательное усилие пациента подает поток газа во время вдоха только при давлении окружающей среды (или близком к нему давлении).
3.13 клапан пациента: Клапан в дыхательном контуре, который во время фазы вдоха направляет газ в легкие, а во время фазы выдоха - в атмосферу.
3.14 коннектор пациента: Та часть аппарата, которая непосредственно присоединяется к лицевой маске или соответствующей ответной детали воздуховода.
3.15 отверстие для присоединения пациента: Отверстие на клапане пациента, тройнике или обратном клапане, к которому можно присоединить трахеальную трубку или угловой переходник лицевой маски.
3.16 отверстие выдоха: Отверстие, через которое во время выдоха газы или пары выходят из пациента.
3.17 сжимаемая емкость: Та часть аппарата с ручным приводом, которая, будучи сжатой оператором, подает порцию газа определенного объема, например мешок или мех.
3.18 подаваемая концентрация кислорода: Средняя концентрация кислорода в газе, подаваемом из аппарата.
3.19 мертвое пространство аппарата : объем ранее выдохнутого газа, который подается из аппарата пациенту в последующей фазе вдоха.
3.20 аппарат ИВЛ для оживления с ручным приводом: Устройство, в котором вентиляция легких осуществляется оператором путем сжатия сжимаемой емкости этого устройства.
3.21 аппарат ИВЛ для оживления с пневмоприводом: Аппарат, приводимый в действие энергией сжатого газа.
3.22 аппарат ИВЛ для оживления с пневмоприводом и ручным управлением: Аппарат, в котором вентиляция достигается использованием энергии сжатого газа, а переключение фаз дыхательного цикла осуществляется оператором вручную.
3.23 автоматический аппарат ИВЛ для оживления: Аппарат, в котором поток газа, заполняющий легкие, не зависит от усилия вдоха пациента или повторяющихся действий оператора.
Примечание - Фаза выдоха также может осуществляться в автоматическом циклическом режиме.
3.24 обратная утечка: Объем выдыхаемого газа, который не проходит через отверстие выдоха, а возвращается в аппарат ИВЛ для оживления.