ГОСТ Р 55283-2012 Вакцины против бешенства животных инактивированные. Технические условия
4 Технические требования
4.1 Вакцины должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться в соответствии с технологическими регламентами производства.
4.2 Вакцины по физико-химическим и биологическим свойствам должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблицах 1 и 2.
Таблица 1 - Показатели качества лиофилизированных вакцин
Наименование показателя | Характеристика и нормы |
Внешний вид и цвет | Гомогенная сухая пористая масса кремового цвета |
Наличие посторонней примеси, нарушение консистенции, нарушение целостности ампул (флаконов) | Не допускается |
Время ресуспензирования, мин, в пределах | 1-2 |
Массовая доля влаги, % | 1-3 |
Наличие вакуума в ампулах | Должен быть вакуум |
Наличие кислорода во флаконах с азотом, %, не более | 1 |
Контаминация бактериальной, грибной микрофлорой и микоплазмами | Не допускается |
Полнота инактивации | Вирус бешенства должен быть полностью инактивирован |
Иммуногенная активность (индекс иммуногенности), МЕ/см | 1 |
Безвредность | Должна быть безвредна |
Таблица 2 - Показатели качества жидких вакцин
Наименование показателя | Характеристика и нормы |
Внешний вид и цвет | Гомогенная взвесь светло-серого или розового цвета, которая при отстаивании расслаивается с образованием светло-серого осадка и прозрачной надосадочной жидкости |
Наличие посторонней примеси, нарушение консистенции, нарушение целостности ампул (флаконов) | Не допускается |
Водородный показатель, ед. рН | 7,3±0,5 |
Контаминация бактериальной, грибной микрофлорой и микоплазмами | Не допускается |
Полнота инактивации | Вирус бешенства должен быть полностью инактивирован |
Иммуногенная активность (индекс иммуногенности), МЕ/см | 1 |
Безвредность | Должна быть безвредной |
4.3 Упаковка и маркировка
4.3.1 Вакцину расфасовывают в стерильные ампулы или стерильные флаконы.
Инактивированную вируссодержащую суспензию, разведенную средой высушивания, расфасовывают по 0,5-1,0 см в стерильные ампулы вместимостью от 2 до 5 см
; или по 1-6 см
во флаконы вместимостью от 10 до 20 см
и подвергают лиофильной сушке. По окончании лиофилизации ампулы запаивают под вакуумом или заполняют стерильным газом (азотом по ГОСТ 9293 или аргоном по ГОСТ 10157) и запаивают; флаконы заполняют азотом по ГОСТ 9293, укупоривают стерильными резиновыми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками по ГОСТ Р 51314.
Жидкую вакцину расфасовывают по 0,5-1,0 см в стерильные ампулы вместимостью от 2 до 5 см
; или по 1-6 см
во флаконы вместимостью от 10 до 20 см
. Ампулы запаивают; флаконы укупоривают стерильными резиновыми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками по ГОСТ Р 51314. Допускаются другие объемы расфасовки вакцины по запросу потребителей.
4.3.2 На ампулы (флаконы) с вакциной наклеивают этикетку с указанием:
- наименования организации-производителя;
- наименования вакцины;
- номера серии;
- даты выпуска (месяца и года);
- срока годности (месяца и года);
- количества доз вакцины в ампуле (флаконе).
4.3.3 Ампулы (флаконы) с вакциной в количестве 10-50 шт. упаковывают в картонные коробки по ГОСТ 12301 или картонные пачки по ГОСТ 12303 с наличием перегородок, обеспечивающих их неподвижность и целостность. В каждую коробку (пачку) вкладывают инструкцию по применению.
4.3.4 На коробку с вакциной наклеивают этикетку с указанием:
- наименования вакцины;
- наименования организации-производителя, ее адреса, телефона и товарного знака;
- номера серии;
- даты выпуска (месяца и года);
- номера регистрационного удостоверения;
- срока годности (месяца и года);