ГОСТ IEC/TS 61170-2011
(ГОСТ Р МЭК 61170-99)
Группа Е84
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СИМУЛЯТОРЫ (ИМИТАТОРЫ) ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
Руководство для проверки эксплуатационных характеристик
Radiotherapy simulators. Guidelines for functional performance characteristics
МКС 11.040.50*
_____________________
* В ИУС 2-2013 ГОСТ IEC/TS 61170-2011 приводится с ОКС 11.040.60,
здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2013-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 22 декабря 2011 г. N 48)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по | Код страны по | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Армения | AM | Минэкономики Республики Армения |
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
Киргизия | KG | Кыргызстандарт |
Молдова | MD | Молдова-Стандарт |
Россия | RU | Росстандарт |
Таджикистан | TJ | Таджикстандарт |
Узбекистан | UZ | Узстандарт |
Украина | UA | Минэкономразвития Украины |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1344-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC/TS 61170-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TS 61170:1993* Radiotherapy simulators - Guidelines for functional performance characteristics (Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 61170-99
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IEC/TS 61170-93 "Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик", подготовленного Подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
В настоящем стандарте для терминов используют прописные буквы.
В настоящем стандарте использованы ссылки на стандарты*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment. Part 1: general requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)
IEC 60977:1989 Medical electrical equipment; medical electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV; guidelines for functional performance characteristics (Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий от 1 до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик)
IEC 61168:1993 Radiotherapy simulators. Functional performance characteristics (Имитаторы для лучевой терапии. Функциональные эксплуатационные характеристики)
Руководящие указания по проверке эксплуатационных характеристик СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, содержащиеся в настоящем стандарте, предназначены как для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ, так и для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.
Для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ они содержат требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к характеристикам СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, а для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ они являются руководством по проверке указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ эксплуатационных характеристик аппарата, по приемочным испытаниям и периодическим проверкам его характеристик на протяжении всего срока службы аппарата.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Основным стандартом по безопасности медицинского электротехнического ОБОРУДОВАНИЯ является IEC 60601-1. Стандарт дополняется стандартом, основанным на частных требованиях к СИМУЛЯТОРАМ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Настоящий стандарт является разъяснением IEC 61168. Этот стандарт устанавливает методы измерения эксплуатационных характеристик СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, условия и методы ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ, которые указаны ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Форма представления значений эксплуатационных характеристик содержится в IEC 61168, приложение А и в 2.1 настоящего стандарта с добавлением ряда предлагаемых значений, отражающих допускаемую погрешность и надежность в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Нормирование значений эксплуатационных характеристик представлено в 2.2.
Для проверки во время установки обеспечения каждого аппарата значений эксплуатационных характеристик, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ на основании его ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ, проводят серию приемочных испытаний в клинике ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
Из-за недостатка времени и приборов для испытаний серию приемочных испытаний проводят реже, чем ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ, перечисленные в разъяснении к стандарту IEC 61168.
В период срока службы СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ периодические испытания проводит ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ для проверки эксплуатационных характеристик аппарата. Поскольку время пользования аппаратом ограничено, требования к условиям испытаний сокращают. Индивидуальные испытания не повторяют чаще, чем это установлено опытным путем на контрольном аппарате или типом аппарата. Периодические испытания в течение срока службы СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и интервалы времени между испытаниями - по 4.1.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ может рекомендовать различные интервалы времени или различные дополнительные испытания в зависимости от специальных требований к СИМУЛЯТОРАМ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
2.1 Предлагаемые значения эксплуатационных характеристик
Предлагаемые значения эксплуатационных характеристик, указанные в настоящем стандарте в скобках, представлены в качестве дополнения к приложению А IEC 61168.
2.1.1 Введение
Предлагаемая форма для представления значений эксплуатационных характеристик, соответствующих установленным стандартизованным значениям эксплуатационных характеристик, - в соответствии с разъяснением к стандарту IEC 61168.
Для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ эта форма полезна при получении информации от ИЗГОТОВИТЕЛЯ относительно значений эксплуатационных характеристик, измеренных во время приемочных испытаний и периодических испытаний в течение срока службы аппарата.
Для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ объяснения значений эксплуатационных характеристик для частных типов СИМУЛЯТОРОВ - в соответствии с IEC 61168.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ не должен предоставлять более детальную, чем простое декларирование значений эксплуатационных характеристик, информацию для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ на основании ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ.
Предлагаемые значения эксплуатационных характеристик приняты в соответствии с положениями, установленными характеристиками в IEC 61168.
Обозначения "+/-" принимают при возможных отклонениях более чем в одном направлении от желаемого значения. Обозначения не используют там, где допуск - отклонение в одном из направлений между двумя точками или значениями. Сокращения "макс." и "мин." применяют для максимального и минимального значений соответственно.
Форма приложения А IEC 61168:
Значения эксплуатационных характеристик
ИЗГОТОВИТЕЛЬ | ||||
СИМУЛЯТОР для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ | ||||
Типовое обозначение | ||||
Дата | Место проведения испытаний | |||
Пункт IEC 61168 | Краткое изложение требований и предлагаемые значения | ||||||||
4.3 | РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА | ||||||||
РАЗМЕР ФОКУСНОГО ПЯТНА: | |||||||||
УГОЛ МИШЕНИ | _________...° | ||||||||
СКОРОСТЬ АНОДА: | |||||||||
НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ: | |||||||||
_________ кВ | |||||||||
- ПОСТОЯННЫЙ РЕЖИМ | _________ Дж | ||||||||
- с вентилятором | _________ Дж | ||||||||
- внутренняя ФИЛЬТРАЦИЯ | _________ мм АI | ||||||||
5 | Индикация ОГРАНИЧЕННЫХ РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ | ||||||||
ОГРАНИЧЕННОЕ РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ размер на 100 см РИО: | |||||||||
5.1 | Цифровой индикатор поля | ||||||||
Максимальная разность между цифровой индикацией ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ и размерами ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ: | |||||||||
РИО | Объявленные значения | Значения | |||||||
мин. | 80 см | 100 см | макс. | ||||||
От 3х3 см до 20х20 см | ____ мм | ____ мм | ____ мм | ____ мм | (2) | ||||
От 20х20 см до макс. площади | ____ % | ____ % | ____ % | ____ % | (1) | ||||
5.2 | ИНДИКАТОР СВЕТОВОГО ПОЛЯ | ||||||||
а) Максимальное расстояние между любой стороной ОГРАНИЧЕННОГО СВЕТОВОГО ПОЛЯ и соответствующей стороной ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ на 100 см РИО: | |||||||||
РАЗМЕР ФОКУСНОГО ПЯТНА | Большое | Небольшое | Значения | ||||||
От 3х3 см до 20х20 см | ____ мм | ____ мм | (1) | ||||||
От 20х20 см до макс. площади | ____ % | ____ % | (0,5) | ||||||
Максимальное расстояние вдоль главных осей между стороной ОГРАНИЧЕННОГО СВЕТОВОГО ПОЛЯ и стороной ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ в 1,5 раза больше РИО: | |||||||||
РАЗМЕР ФОКУСНОГО ПЯТНА | Большое | Небольшое | Значения | ||||||
От 3х3 см до 20х20 см | ____ мм | ____ мм | (2) | ||||||
От 20х20 см до макс. площади | ____ % | ____ % | (1) | ||||||
б) Максимальное расстояние между центром ОГРАНИЧЕННОГО СВЕТОВОГО ПОЛЯ и ОСЬЮ ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА для каждого размера ФОКУСНОГО ПЯТНА: | |||||||||
РАЗМЕР ФОКУСНОГО ПЯТНА | Большое | Небольшое | Значения | ||||||
На 100 см РИО (или ближайшее) | ____ мм | ____ мм | (1) | ||||||
В 1,5 раза больше РИО | ____ мм | ____ мм | (2) | ||||||
5.3 | ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ | ||||||||
Разность между измеренными размерами на 100 см РИО ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ для повторных установок той же цифровой индикации поля 20х20 см: | Значения | ||||||||
____ мм | (1) | ||||||||
5.4 | Геометрия ОГРАНИЧИТЕЛЯ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ | ||||||||
Максимальное отклонение от параллельности противоположных сторон: | Значения | ||||||||
____ мм | (0,5) | ||||||||
Максимальное отклонение от перпендикулярности смежных сторон: | Значения | ||||||||
____ мм | (0,5) | ||||||||
5.5 | Освещенность ОГРАНИЧЕННОГО СВЕТОВОГО ПОЛЯ | ||||||||
Средняя освещенность на 100 см РИО | Значения | ||||||||
______ лк | (50) | ||||||||
Отношение контраста сторон в точках 3 мм вне границ | Значения | ||||||||
______ % | (400) | ||||||||
6 | Индикация оси ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА | ||||||||
6.1 | Максимальное отклонение индикации оси ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА от измеренной оси ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА | ||||||||
6.1.1 | Свыше 100 см +\-25 см РИО (или при меньшем рабочем диапазоне) на ВХОДНОЙ ПОВЕРХНОСТИ | Значения | |||||||
____ мм | (1) | ||||||||
6.2.1 | Свыше 100 см РИО до 130 см РИО (или при меньшем рабочем диапазоне) на выходной поверхности | Значения | |||||||
____ мм | (2) | ||||||||
6.3 | Свыше максимального диапазона расстояния оси источника в ИЗОЦЕНТРЕ | Значения | |||||||
____ мм | (2) | ||||||||
7 | ИЗОЦЕНТР | ||||||||
7.1 | Смещение оси ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА от ИЗОЦЕНТРА | ||||||||
Максимальное смещение ОСИ ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА от ИЗОЦЕНТРА | Теневые блоки, кг | - | Значения | ||||||
На мин. РИО | 0 | ____ мм | (1) | ||||||
На 100 см РИО | 0 | ____ мм | (1) | ||||||
На макс. РИО | 0 | ____ мм | (1) | ||||||
На мин. РИО | Макс | ____ мм | (2) | ||||||
На 100 см РИО | Макс | ____ мм | (2) | ||||||
На макс. РИО | Макс | ____ мм | (2) | ||||||
7.2 | Индикация ИЗОЦЕНТРА | ||||||||
Максимальное смещение от ИЗОЦЕНТРА любого устройства, указывающего положение ИЗОЦЕНТРА | Значения (предлагаемые) | ||||||||
Устройство А | На мин. РИО | ____ мм | (1) | ||||||
На 100 см РИО | ____ мм | (1) | |||||||
На макс. РИО | ____ мм | (2) | |||||||
Устройство Б | На мин. РИО | ____ мм | (1) | ||||||
На 100 см РИО | ____ мм | (1) | |||||||
На макс. РИО | ____ мм | (2) | |||||||
Устройство В | На мин. РИО | ____ мм | (1) | ||||||
На 100 см РИО | ____ мм | (1) | |||||||
На макс. РИО | ____ мм | (2) | |||||||
7.3 | Смещение оси ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА с изменением ФОКУСНОГО ПЯТНА | ||||||||
Максимальный сдвиг центра ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ в ИЗОЦЕНТРЕ на 100 см РИО (или ближайшее) при переходе от одного фокусного пятна к другому | Значения | ||||||||
____ мм | (0,5) | ||||||||
8 | Индикация расстояния вдоль оси ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА | ||||||||
8.1 | Устройство для индикации расстояния от ИЗОЦЕНТРА | ||||||||
Максимальная разность между указанным и действительным расстоянием свыше рабочего диапазона устройства индикации. (Для ИЗОЦЕНТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ опорная точка должна быть в ИЗОЦЕНТРЕ) | Значения | ||||||||
На мин. РИО | ____ мм | (1) | |||||||
На 100 см РИО | ____ мм | (1) | |||||||
На макс. РИО | ____ мм | (1) | |||||||
8.2 | Устройство для индикации расстояния от РАДИАЦИОННОГО ИСТОЧНИКА | ||||||||
Максимальная разность между указанным и действительным расстоянием свыше рабочего диапазона устройства индикации: | Значения | ||||||||
На мин. РИО | ____ мм | (2) | |||||||
На 100 см РИО | ____ мм | (2) | |||||||
На макс. РИО | ____ мм | (2) | |||||||
8.3 | Индикация расстояния ПЛОСКОСТИ ИЗОБРАЖЕНИЯ ПРИЕМНИКА до ИЗОЦЕНТРА | ||||||||
Максимальная разность между цифровой индикацией расстояния и действительным расстоянием | Значения | ||||||||
На мин. расстоянии | ____ мм | (2) | |||||||
На макс. расстоянии | ____ мм | (2) | |||||||
8.4 | Цифровая индикация расстояния РАДИАЦИОННОГО ИСТОЧНИКА до ИЗОЦЕНТРА | ||||||||
Максимальная разность между цифровой индикацией расстояния и действительным расстоянием | Значения | ||||||||
На 75 см или мин. РИО | ____ мм | (2) | |||||||
На 100 см РИО | ____ мм | (2) | |||||||
На 125 см или макс. РИО | ____ мм | (2) | |||||||
9 | Нулевое положение поворотных шкал | ||||||||
Максимальное отклонение между указанным нулевым положением и нулевым положением, определенным в пункте 9 | Значения | ||||||||
Вращение ШТАТИВА (Ось 1) | ____ ° | (1) | |||||||
Вращение ИНДИКАТОРА (Ось 4) | ____ ° | (1) | |||||||
ИЗОЦЕНТРИЧЕСКОЕ вращение СТОЛА для ПАЦИЕНТА (Ось 5) | ____ ° | (1) | |||||||
Вращение верхней деки стола (Ось 6) | ____ ° | (1) | |||||||
Наклон верхней деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА (Ось 7) | ____ ° | (1) | |||||||
Поворот верней деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА (Ось 8) | ____ ° | (1) | |||||||
10 | Совпадение противоположных ОГРАНИЧЕННЫХ РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ | ||||||||
10.1 | Максимальное угловое отклонение между осями противоположных ОГРАНИЧЕННЫХ РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ, когда углы наклона и поворота РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ установлены на нуль | ||||||||
Максимальный угол отклонения | Значения | ||||||||
____ ° | (1) | ||||||||
11 | Движения СТОЛА для ПАЦИЕНТА | ||||||||
11.1 | Максимальное горизонтальное смещение верхней деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА для изменения по высоте на 20 см при нагрузке 30 кг, распределенной на 1 м, и при нагрузке 135 кг, распределенной на 2 м (обе нагрузки действуют через ИЗОЦЕНТР) | Значения | |||||||
нагрузка 30 кг | ____ мм | (2) | |||||||
нагрузка 135 кг | ____ мм | (2) | |||||||
11.2 | Максимальное смещение оси ИЗОЦЕНТРИЧЕСКОГО вращения СТОЛА для ПАЦИЕНТА ОТ ИЗОЦЕНТРА | Значения | |||||||
нагрузка 30 кг | ____ мм | (1) | |||||||
нагрузка 135 кг | ____ мм | (1) | |||||||
11.3 | Максимальный угол между осью ИЗОЦЕНТРИЧЕСКОГО вращения СТОЛА для ПАЦИЕНТА и осью вращения верхней деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА | Значения | |||||||
____ ° | (0,5) | ||||||||
11.4.1 | Максимальная разность высоты верхней деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА вблизи ИЗОЦЕНТРА между нагрузкой 30 кг при условии сжатия и при нагрузке 135 кг при условии растяжения | Значения | |||||||
____ мм | (5) | ||||||||
11.4.2 | Максимальный угол поперечного отклонения от горизонтальной плоскости верхней деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА, когда поперечное отклонение составляет | Значения | |||||||
____ мм | (0,5) | ||||||||
Максимальное отклонение высоты верхней деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА при поперечном отклонении | Значения | ||||||||
____ мм | (5) |