ГОСТ IEC 61303-2011

Группа Ф32

     
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские электрические

РАДИОНУКЛИДНЫЕ КАЛИБРАТОРЫ

Методы испытаний эксплуатационных характеристик

Medical electrical equipment. Radionuclide calibrators. Particular methods for describing performance

МКС 11.040.50

Дата введения 2013-01-01

     
Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1343-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 61303-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 61303:1994* Medical electrical equipment - Radionuclide calibrators - Particular methods for describing performance (Изделия медицинские электрические. Радионуклидные калибраторы. Методы испытаний эксплуатационных характеристик).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.      

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 61303-99

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IEC 61303:1994 "Изделия медицинские электрические. Радионуклидные калибраторы. Методы испытаний эксплуатационных характеристик", подготовленного Подкомитетом 62 В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

Настоящий стандарт устанавливает наиболее важные характеристики РАДИОНУКЛИДНЫХ КАЛИБРАТОРОВ и необходимые методы испытаний, дающие возможность изготовителям устанавливать характеристики своих приборов в стандартизованном виде и облегчать сравнение между приборами.

В настоящем стандарте выделены:

- прописными буквами - термины;

- курсивом* - методы испытаний.

_______________

* В бумажном оригинале обозначение и номер стандарта приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.       

     1 Общие положения

     1.1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на РАДИОНУКЛИДНЫЕ КАЛИБРАТОРЫ колодезного типа с газонаполненной ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРОЙ, используемые в РАДИОНУКЛИДНОЙ ДИАГНОСТИКЕ.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

     1.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты*:

____________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

IEC 61145:1992 Calibration and usage of ionization chamber systems for assay of radionuclides (Калибровка и использование систем с ионизационной камерой для исследования радионуклидов)

IEC 60788:1984 Medical radiology - Terminology (Медицинская радиология. Терминология)

     2 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 РАДИОНУКЛИДНЫЙ ЭТАЛОННЫЙ ИСТОЧНИК: Общий термин, используемый для определения эталонных источников, по 2.1.1 и 2.1.2.

2.1.1 СЕРТИФИЦИРОВАННЫЙ РАДИОНУКЛИДНЫЙ ЭТАЛОННЫЙ ИСТОЧНИК: РАДИОНУКЛИДНЫЙ ИСТОЧНИК, поверенный и сертифицированный в установленном порядке.

2.1.2 ИНДИКАТОРНЫЙ РАДИОНУКЛИДНЫЙ ЭТАЛОННЫЙ ИСТОЧНИК: РАДИОНУКЛИДНЫЙ ИСТОЧНИК, поверенный сравнением с СЕРТИФИЦИРОВАННЫМ РАДИОНУКЛИДНЫМ ЭТАЛОННЫМ ИСТОЧНИКОМ или другим ИНДИКАТОРНЫМ РАДИОНУКЛИДНЫМ ЭТАЛОННЫМ ИСТОЧНИКОМ того же РАДИОНУКЛИДА.

2.2 РАДИОНУКЛИДНЫЙ КОЭФФИЦИЕНТ: Зависящий от РАДИОНУКЛИДА коэффициент, на который умножают выходной сигнал системы для получения правильного значения АКТИВНОСТИ помещенного в ИОНИЗАЦИОННУЮ КАМЕРУ источника.

2.3 СУММАРНОЕ ОТКЛОНЕНИЕ: Квадратурная комбинация случайных и систематических отклонений при 68%-ной доверительной вероятности.

2.4 СИСТЕМНАЯ ЛИНЕЙНОСТЬ: Функция, связывающая наблюдаемое и предсказанное значения АКТИВНОСТЕЙ при изменении АКТИВНОСТИ конкретного РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА.

2.5 ХАРАКТЕРИСТИКА ВОЗДУШНОЙ ПЛОТНОСТИ: Двумерная функция зависимости показаний прибора от температуры и давления.

2.6 ХАРАКТЕРИСТИКА ОБЪЕМА ОБРАЗЦА: Функциональная зависимость показаний прибора от объема образца для установленного контейнера в определенном положении в ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЕ.

2.7 ТЕСТОВЫЙ ИСТОЧНИК ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ: РАДИОНУКЛИДНЫЙ ИСТОЧНИК, используемый для определения долговременной стабильности ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ. Период полураспада источника должен быть больше чем пять лет, и влияние любых радионуклидных загрязнений должно быть таким, чтобы показания прибора за период свыше пяти лет не отклонялись более чем на 0,5% от показаний прибора, откорректированного на распад основного радионуклида с известным временем полураспада.

2.8 ЗАЩИТА ОТ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ: Устройства, предназначенные для ослабления ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

2.9 РАДИОНУКЛИДНОЕ ЗАГРЯЗНЕНИЕ: РАДИОНУКЛИДЫ в РАДИОНУКЛИДНОМ ИСТОЧНИКЕ, отличающиеся от основного РАДИОНУКЛИДА.

2.10 ЭТАЛОННЫЙ ОБЪЕМ: Объем, в котором распределен РАДИОНУКЛИД РАДИОНУКЛИДНОГО ЭТАЛОННОГО ИСТОЧНИКА.

2.11 РАДИОНУКЛИДНЫЙ КАЛИБРАТОР: Прибор для измерения АКТИВНОСТИ радиоактивного образца.

2.12 ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ПРИБОРА: Отношение ИЗМЕРЕННОГО ЗНАЧЕНИЯ к истинному значению.

2.13 СЛУЧАЙНОЕ ОТКЛОНЕНИЕ: Среднеквадратическое отклонение ИЗМЕРЕННЫХ ЗНАЧЕНИЙ при повторных измерениях.

Остальные термины - по IEC 60788 (см. приложение А).

     3 Определение ТОЧНОСТИ ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ПРИБОРА

ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ПРИБОРА, используемого в качестве эталона, определяют методом первичных испытаний. ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ПРИБОРА, используемого в качестве рабочего, определяют методом вторичных испытаний.

a) Метод первичных испытаний

Измерительный прибор, используемый в качестве эталона, калибруют при помощи РАДИОНУКЛИДНЫХ ЭТАЛОННЫХ ИСТОЧНИКОВ для каждого РАДИОНУКЛИДА, для которого прибор имеет установленные РАДИОНУКЛИДНЫЕ КОЭФФИЦИЕНТЫ. Если РАДИОНУКЛИДНЫЕ ЭТАЛОННЫЕ ИСТОЧНИКИ отсутствуют, изготовитель может применять расчетный метод для РАДИОНУКЛИДНЫХ КОЭФФИЦИЕНТОВ. Рассчитанные РАДИОНУКЛИДНЫЕ КОЭФФИЦИЕНТЫ указывают в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

b) Метод вторичных испытаний

Измерительные приборы, используемые в качестве рабочих для выбранных РАДИОНУКЛИДОВ, калибруют сравнением результатов измерений калибруемого прибора и измерительного прибора, используемого в качестве эталона, того же типа и конструкции, который был испытан методом первичных испытаний (см. перечисление а)). Метод устанавливает наличие строгого контроля за качеством измерений. Измерительный прибор, используемый в качестве рабочего, допускается калибровать с РАДИОНУКЛИДНЫМИ ЭТАЛОННЫМИ ИСТОЧНИКАМИ и без сравнения с результатами измерений прибора, используемого в качестве эталона.

     3.1 Метод первичных испытаний*

_________________

* Наименование пункта 3.1 в бумажном оригинале выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

3.1.1 Испытание

Испытание повторяют для каждого РАДИОНУКЛИДА и каждого типа контейнера, для которого прибор имеет РАДИОНУКЛИДНЫЕ КОЭФФИЦИЕНТЫ.

РАДИОНУКЛИД помещают в прибор для измерения в определенной форме (например в жидком виде) и в контейнер (например ампулу, шприц), для которых установлен РАДИОНУКЛИДНЫЙ КОЭФФИЦИЕНТ. Для каждого типа контейнера объем раствора должен быть равным ЭТАЛОННОМУ ОБЪЕМУ для данного контейнера. Активность РАДИОНУКЛИДНОГО ЭТАЛОННОГО ИСТОЧНИКА должна быть известна с точностью, указываемой в нормативных документах. АКТИВНОСТЬ, определенную прибором, записывают с коррекцией, учитывающей влияние фона, радиоактивный распад и радиоактивное загрязнение. Измерения повторяют до тех пор, пока среднеквадратическое отклонение от среднего измеренных значений не будет меньше случайного отклонения АКТИВНОСТИ РАДИОНУКЛИДНОГО ЭТАЛОННОГО ИСТОЧНИКА.

3.1.2 Оценка (первичная) ТОЧНОСТИ ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ПРИБОРА

Среднее значение измеренной АКТИВНОСТИ выражают как . АКТИВНОСТЬ РАДИОНУКЛИДНОГО ЭТАЛОННОГО ИСТОЧНИКА выражают как для каждого РАДИОНУКЛИДА. ТОЧНОСТЬ измерения оценивают как 100%. Отношения , и выражают в процентах. ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ПРИБОРА представляют как сумму квадратов и

.

     3.2 Метод вторичных испытаний*

_________________

* Наименование пункта 3.2 в бумажном оригинале выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

3.2.1 Испытание