ГОСТ Р ИСО 14801-2012

Группа Р23

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

Стоматология

     
ИМПЛАНТАТЫ

     
Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов

     
Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants

ОКС 11.040.40*

ОКП 93 9800

_______________

* В ИУС 2-2013 ОКС 11.060.15. -

Примечание изготовителя базы данных.       

Дата введения 2013-06-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. N 173-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14801:2007* "Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов" (ISO 14801:2007 "Dentistry - Implants - Dynamic fatigue test for endosseous dental implants").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутри костных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров.

Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при "худшем сценарии", он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 1099 Металлические материалы. Усталостные испытания. Метод контролируемой осевой силы (ISO 1099, Metallic materials - Fatigue testing - Axial force-controlled method)

ИСО 1942 (все части) Стоматологический словарь (ISO 1942 (all parts), Dental vocabulary)

ИСО 4965 Машины для усталостных испытаний осевой нагрузкой. Калибровка динамической силы. Техника измерения напряжений с помощью электрических датчиков сопротивления (ISO 4965, Axial load fatigue testing machines - Dynamic force calibration - Strain gauge technique)

ИСО 7500-1 Металлические материалы. Верификация статических одноосевых машин для испытаний. Часть 1. Аппараты для испытаний растяжением/сжатием. Верификация и калибровка системы для измерения силы (ISO 7500-1, Metallic materials - Verification of static uniaxial testing machines - Part 1: Tension/compression testing machines - Verification and calibration of the force-measuring system)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 система внутрикостных стоматологических имплантатов: Устройство, состоящее из интегрированных компонентов, которые включают в себя вспомогательные инструменты и особое оборудование, необходимое для клинической и лабораторной подготовки и размещения имплантата и для конструирования и введения зависимых протезов.

Примечание 1 - В дополнение к тому, что внутрикостный стоматологический имплантат препятствует смещению зубного протеза, его можно использовать в качестве опоры для ортодонтических аппаратов.

Примечание 2 - Внутрикостный стоматологический имплантат может состоять из одной и более частей.

Примечание 3 - Под определение зубного протеза подпадают коронки и фиксированные и съемные протезы.

3.2 схема цикла нагрузки: Схема, обобщающая усталостные характеристики внутрикостного зубного имплантата, на которой показано число циклов, которое выдержал каждый образец до разрушения, для каждого значения приложенной пиковой нагрузки. См. приложение А.

     4 Общие принципы

     4.1 Испытание готового устройства

Испытание следует проводить на образцах, которые представляют собой готовые изделия (т.е. на компонентах, которые подверглись такому же производственному процессу и стерилизации, что и изделие, которое планируют выпустить на рынок). Если изготовитель предполагает, что стерилизацию внутрикостного стоматологического имплантата будет выполнять врач перед операцией, то перед испытанием нужно выполнить стерилизацию, как указано в инструкциях по эксплуатации изготовителя. Однако если есть данные о том, что указанный метод стерилизации не влияет значимо на свойства всех материалов тестируемых образцов, тогда проводить стерилизацию перед испытанием не обязательно.

     4.2 Многокомпонентные внутрикостные стоматологические имплантаты

Многокомпонентные внутрикостные стоматологические имплантаты следует тестировать в собранном виде в соответствии с их предполагаемым использованием. Компонент внутрикостного стоматологического имплантата, который изготовитель рекомендует использовать совместно с компонентами других изготовителей, следует испытывать в собранном виде в соответствии с рекомендацией изготовителя. Когда многокомпонентное устройство собирают посредством винтовых соединений, их следует использовать в соответствии с рекомендациями изготовителя и завинчивать с приложением рекомендованного изготовителем вращающего момента, используя оборудование (отвертка, динамометрический ключ), которое поставляется вместе с системой имплантата, или устройство, которое обеспечивает вращающий момент в пределах ±5% рекомендованного значения, если нет оригинальных инструментов. Последовательность затягивания винтов должна соответствовать рекомендациям изготовителя.

     4.3 Испытание при наихудшем сценарии

Если часть системы внутрикостного стоматологического имплантата доступна в различных размерах и/или конфигурациях, испытание следует проводить при наихудших условиях в рамках рекомендованного применения. Выбор наихудшего сценария должен быть обоснован и документирован.

     5 Методы испытаний

     5.1 Испытательная машина

Испытательная машина должна:

- прикладывать установленную нагрузку с погрешностью, не превышающей ±5% при максимальной нагрузке (в соответствии с ИСО 7500-1 и ИСО 4965);

- прикладывать нагрузку при заданной частоте;