ГОСТ Р ИСО 13781-2011

Группа Р23

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СМОЛЫ И ОТФОРМОВАННЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ НА ОСНОВЕ ПОЛИ(-ЛАКТИДА) ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ

Исследование деградации методом

Poly(-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants. degradation testing

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9000

Дата введения 2012-03-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык текста стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. N 121-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13781:1997* "Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации in vitro" (ISO 13781:1997 "Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants - In vitro degradation testing").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% организаций-членов с правом голоса.

Международный стандарт ИСО 13781 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТC 150 "Имплантаты для хирургии", Подкомитет ПК 1 "Материалы".

Приложение А настоящего стандарта приведено в справочных целях.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы определения химических и механических изменений в свойствах поли(L-лактида) при опытных условиях деградации in vitro.

Целью настоящего стандарта является сравнение и/или оценка материалов или условий обработки.

Настоящий стандарт применим к поли(L-лактиду) в различных формах, используемых для производства хирургических имплантатов, включая:

a) основной материал;

b) обработанный материал;

c) готовые изделия (запакованные и стерильные имплантаты).

Методы исследования, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для определения скорости деградации и изменений характеристик поли(L-лактида) in vitro. Данные методы in vitro не могут быть использованы для точного прогноза поведения в условиях in vivo.

Примечание - Рекомендуется испытывать сополимеры и/или смеси из поли(L-лактида) и/или его стереоизомеры также согласно настоящему стандарту, пока не существует соответствующего нормативного документа.

     2 Нормативные ссылки

Следующие стандарты содержат положения, которые, посредством ссылок в данном тексте, являются положениями настоящего стандарта. На момент публикации указанные издания были действительны. Все стандарты подлежат пересмотру, и участники соглашений, основанных на настоящем стандарте, призываются исследовать возможность применения наиболее последних изданий стандартов, обозначенных ниже. Члены МЭК и ИСО ведут реестр международных стандартов, действующих в настоящее время.

ИСО 178:1993* Пластмассы. Определение свойств при изгибе

ИСО 180:1993* Пластмассы. Определение ударной прочности по Изоду

ИСО 527-1:1993 Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 1. Общие принципы

ИСО 527-2:1993 Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 2. Условия испытаний для литьевых и экструзионных пластмасс

ИСО 527-3:1995 Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 3. Условия испытаний для пленок и листов

ИСО 604:1993* Пластмассы. Определение сжимаемости

ИСО 1628-1:1984* Пластмассы. Определение вязкости полимеров в разбавленном растворе с применением капиллярных вискозиметров. Часть 1. Общие принципы

ИСО 2062:1993* Текстиль. Пряжа в паковках. Определение разрывного усилия и относительного удлинения при разрыве одиночной нити

ИСО 6721-2:1994* Пластмассы. Определение механических свойств при динамическом нагружении. Часть 2. Метод крутильного маятника

_______________

* Заменены на ИСО 178:2001, ИСО 180:2000, ИСО 604:2004, 1628-1:2009, ИСО 2062:2009, ИСО 6721-2:2008 соответственно.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 деградация: Потеря механических характеристик и/или химической целостности вследствие химических изменений материала, вызванных окружающими условиями, за которыми могут последовать потеря массы и морфологические изменения.

3.2 деградация in vitro: Деградация, вызванная хранением в физиологической жидкости или моделирующей среде.

3.3 рассасывающийся полимер: Полимер, специально созданный для трансформации in vivo в безвредные побочные продукты, которые затем выводятся из организма.

3.4 поли(L-лактид): Полимерный материал, состоящий из единиц L-лактида.

     4 Методы деградации

     4.1 Общая часть

Исходные данные для всех исследований должны быть установлены непосредственно перед началом исследования деградации (начало отсчета). Все исследования следует проводить на деградируемых образцах на каждом этапе исследования.

     4.2 Устройства и реагенты

4.2.1 Пропитывающий раствор (фосфатно-буферный раствор, буфер Соренсена), состоящий из дигидрофосфата калия и динатрия фосфата в дистиллированной воде.

Соли, используемые для приготовления буферного раствора, должны быть аналитического класса и высушены до достижения постоянной массы.

Раствор a) 1/15 моль/л KHPO, приготовленный путем растворения 9,078 г  KHPO в 1 л воды.