ГОСТ Р ИСО 11070-2010

Группа Р26

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНТРОДЬЮСЕРЫ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ

Технические требования и методы испытаний

Sterile single-use intravascular catheter introducers. Technical requirements and test methods

ОКС 11.040.25

Дата введения 2011-11-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Учреждением РАМН "Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН" ("НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии", Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 387-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11070:1998* "Интродьюсеры внутрисосудистых катетеров однократного применения стерильные" (ISO 11070:1998 "Sterile single-use intravascular catheter introducers").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к интродьюсерным иглам, интродьюсерным катетерам, интродьюсерным оболочкам, проволочным проводникам и расширителям, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для однократного применения совместно с внутрисосудистыми катетерами, определенными в ИСО 10555.

Примечание - Руководство по материалам и назначению дополнительных устройств приведено в приложении А.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 594-1:1986 Детали соединительные с конусностью 6% "Люэра" для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования (ISO 594-1:1986, Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements)

ИСО 594-2:1991 Детали соединительные с конусностью 6% "Люэра" для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники (ISO 594-2:1991, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings)

ИСО 7886-1:1993 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования (ISO 7886-1:1993, Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применимы следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание - Схематические примеры устройств, относящихся к этому стандарту, с примерами терминологии, приведены на рисунках 1, 2 и 3 в информационных целях.

1 - эффективная длина; 2 - наконечник; 3 - катетер; 4 - соединительная втулка катетера; 5 - трубка интродьюсерной иглы; 6 - соединительная втулка иглы

Рисунок 1 - Вид интродьюсерного катетера и интродьюсерной иглы

а) оболочка интродьюсера

b) расширитель (буж)

с) собранное устройство (интродьюсер)

1 - дистальный конец; 2 - оболочка; 3 - кровеостанавливающий клапан; 4 - клапан с замком типа "Люэр"; 5 - боковое устройство ввода; 6 - соединительное устройство (опция); 7 - соединительная втулка

Рисунок 2 - Вид интродьюсера, оболочки и расширителя

а)* неподвижное ядро проводника с предохранительной проволокой

b*) подвижное ядро проводника с предохранительной проволокой

_______________
     * Рисунки а), b) соответствуют оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

с) подвижное ядро проводника J-типа с предохранительной проволокой

1 - предохранительная проволока; 2 - ядро проводника; 3 - оболочка проводника

Рисунок 3 - Виды проводников

3.1 оболочка (проволочного проводника) (coil of a guide wire): Наружная спиральная обмотка проводника.

3.2 основной провод, ядро проводника (core wire of a guide wire): Внутренний провод, обеспечивающий жесткость проводника.

3.3 расширитель, буж (dilator): Гибкое устройство трубчатой формы, используемое для расширения чрескожного прокола в кровеносный сосуд.

3.4 дистальный конец (distal end, patient end): Наконечник устройства, вводимого в тело пациента.

3.5 эффективная длина (effective length): Часть длины устройства, на которую оно может быть введено в тело пациента.

3.6 проводник пружинный (проводник) (guide wire, spring guide): Гибкое устройство, внутри которого перемещается катетер или расширитель. Используют для удобства доставки и позиционирования катетера и расширителя в кровеносном сосуде.

Примечание - Проводник может иметь определенную форму как, например, проводники J-типа, показанные на рисунке 3, имеющие неподвижное или подвижное ядро; при этом на поверхность проводника может быть нанесено специальное покрытие.

3.7 соединительная втулка (hub): Соединительное устройство в проксимальном конце интродьюсера, которое может являться неотъемлемой частью интродьюсера или надежно крепиться к проксимальному концу интродьюсера.

3.8 интродьюсерный катетер (introducer catheter): Короткая гибкая трубка, вводимая в кровеносный сосуд, обычно на интродьюсерной игле, через которую катетер или проволочный проводник вводят после удаления интродьюсерной иглы.

3.9 внутрисосудистый катетерный интродьюсер, интродьюсер (intravascular catheter introducer): Устройство, предназначенное для использования совместно с внутрисосудистым катетером, облегчающее введение в сосудистое русло.

3.10 интродьюсерная игла (introducer needle): Жесткая трубка с острым наконечником, через которую проводник или катетер вводят в кровеносный сосуд.

3.11 проксимальный конец, свободный конец (proximal end, free end): Конечная часть устройства, противоположная дистальному концу.

3.12 предохранительная проволока (safety wire of a guide wire): Дополнительный провод, используемый для минимизации возможности отсоединения кончика проводника.

3.13 оболочка интродьюсера (sheath introducer): Гибкая трубка, вводимая в кровеносный сосуд, как правило, на расширителе, через которую вводят проводник или катетер после удаления расширителя.

3.14 кончик (tip): Крайняя точка дистального конца устройства.

     4 Общие требования

     4.1 Стерилизация

Устройство следует стерилизовать утвержденным методом. В стерильном состоянии оно должно соответствовать положениям 4.2-4.4.

Примечание - См. ИСО 11134, ИСО 11135 и ИСО 11137 для соответствующих методов стерилизации.

     4.2 Биологическая совместимость

Устройство должно быть биологически безопасным.

Примечание - См. ИСО 10993-1 для выбора соответствующих методов контроля.

     4.3 Поверхность

При визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением при 2,5-кратном увеличении внешняя поверхность эффективной длины устройства не должна иметь посторонних включений.

Примечания

1 Внешняя поверхность эффективной длины устройства, включая дистальный кончик, должна быть свободна от технологических и поверхностных дефектов и причинять минимальное травмирование сосудов во время использования.

2 Если на интродьюсер нанесена смазка, то она не должна собираться в виде капель на внешней поверхности эффективной длины устройства при осмотре устройства нормальным или скорректированным до нормального зрением.

     4.4 Коррозионная стойкость

При испытаниях по методу, приведенному в приложении В, металлические части устройства не должны обнаруживать признаков коррозии, влияющей на функционирование изделий и биологическую совместимость.

     4.5 Рентгенконтрастность

Все внутрисосудистые интродьюсерные катетеры, кроме расширителей, должны быть видны при рентгеновском исследовании.

Примечание - При публикации ИСО 11070 не существовало приемлемого метода испытаний на оценку рентгенконтрастности. Метод оценки рентгенконтрастности будет разработан в будущем. В настоящее время изготовители могут лишь маркировать свою продукцию, как рентгенконтрастную, при условии, что они обладают методом, способным подтвердить эту маркировку.

     4.6 Информация, предоставляемая изготовителем

Изготовитель обязан предоставить информацию в соответствии с перечислениями а)-j). Все предоставляемые данные должны быть выражены в единицах измерений СИ.

Примечание - Единицы других систем измерений могут быть использованы дополнительно.

a) описание устройства;

b) название или торговая марка и адрес изготовителя;