Портал docs.cntd.ru скоро обновится, чтобы стать еще лучше и удобнее.
Попробовать новую версию
  • Текст документа
  • Статус
  • Скан-копия
0 %
Начинаю
Завершаю
Действующий


ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010

Группа В32
В33
В34
В74


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 1

Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

Implants for surgery. Metallic materials. Part 1. Wrought stainless steel



ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800

Дата введения 2011-11-01


Предисловие


Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П.Бардина") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 393-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-1:2007* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь" (ISO 5832-1:2007 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

Примечания

1 Механические свойства стали, полученные на образцах из готовой продукции, могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2 Сталь, представленная в настоящем стандарте, соответствует UNS S31673 в стандартах ASTM F 138 [1], ASTM F 139 [2], а также стали под номером 1.4441 в стандарте DIN 17443 [3].

2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для недатированных ссылок следует использовать последнее действующее издание.
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.


ИСО 377 Сталь и стальные изделия. Расположение и приготовление испытываемых образцов для конкретных механических испытаний

ИСО 404 Сталь и стальные изделия. Общие технические условия поставки

ИСО 437 Сталь и чугун. Определение общего содержания углерода. Гравиметрический метод со сжиганием образца

ИСО 439 Сталь и чугун. Определение общего содержания кремния. Гравиметрический метод

ИСО 629 Сталь и чугун. Определение содержания марганца. Спектрофотометрический метод

ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

ИСО 671 Сталь и чугун. Определение содержания серы. Титриметрический метод со сжиганием образца

ИСО 4967:1998 Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм

ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

ИСО 10714 Сталь и чугун. Определение содержания фосфора. Спектрофотометрический метод с применением молибдата фосфованадия

3 Химический состав

3.1 Образцы для исследований


Отбор образцов для анализов следует проводить в соответствии с требованиями ИСО 377.

3.2 Состав стали по плавочному анализу


Химический состав стали по плавочному анализу, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1.

Таблица 1 - Химический состав

Элемент

Массовая доля элементов, %

Углерод

Не более 0,030

Кремний

Не более 1,0

Марганец

Не более 1,0

Фосфор

Не более 0,025

Сера

Не более 0,010

Азот

Не более 0,10

Хром

17,0-19,0

Молибден

2,25-3,0/2,25-3,00*

Никель

13,0-15,0

Медь

Не более 0,50

Железо

Основа

* В знаменателе приведена запись, принятая на территории Российской Федерации.



Содержание хрома и молибдена в стали должно удовлетворять следующему условию:

ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая,


где ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая - массовая доля молибдена, в процентах;


ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая - массовая доля хрома, в процентах.

4 Микроструктура в термообработанном состоянии

________________

* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

4.1 Величина зерна


Аустенитное зерно, определенное в соответствии с разделом 6, не должно быть крупнее 5-го номера.

4.2 Микроструктура


Микроструктура стали не должна содержать дельта-феррит, хи-(ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая) или сигма-фазу при исследовании в соответствии с разделом 6.

4.3 Неметаллические включения


Загрязненность стали неметаллическими включениями, определенная в соответствии с разделом 6, на конечном размере горячекатаного проката не должна превышать значений, приведенных в таблице 2.

Примечание - Возможно применение вакуумного или электрошлакового переплава для получения стали, отвечающей указанным требованиям по чистоте.

Таблица 2 - Нормы загрязненности стали неметаллическими включениями

Вид включений

Неметаллические включения, балл

тонкая серия

толстая серия*

не более

Сульфиды (А)

1,5

1/1,0

Алюминаты (В)

1,5

1/1,0

Силикаты (С)

1,5

1/1,0

Оксиды глобулярные (D)

1,5

1/1,0

* В знаменателе приведена запись, принятая на территории Российской Федерации.


5 Механические свойства

5.1 Образцы для испытания


Отбор и подготовку образцов для испытания на растяжение проводят в соответствии с требованиями ИСО 377.

5.2 Испытание на растяжение


Свойства стали в зависимости от вида металлопродукции: сортового проката, проволоки, листа или ленты, при испытании на растяжение в соответствии с разделом 6 должны соответствовать значениям, приведенным в таблицах 3, 5 и 6 соответственно.

Если один из испытуемых образцов не отвечает установленным требованиям или разрушается за пределами расчетной длины образца, проводят повторные испытания в соответствии с требованиями ИСО 404.

5.3 Расчетная длина


Расчетная длина должна составлять 5,65ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая или 50 мм в зависимости от толщины, диаметра ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая образца или начальной площади поперечного сечения ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая профиля, в квадратных миллиметрах (см. таблицы 4 и 7).

Таблица 3 - Механические свойства сортового проката

Состояние

Диаметр или толщина ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая, мм

Предел прочности ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая, МПа

Предел текучести ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая, МПа

Относительное удлинение ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая, %

не менее

Термообработанное*

Все размеры

490-690

190

40

Холоднодеформированное

Не более 22

860-1100

690

12

Высокой твердости

Не более 8

Не более 1400

-

-

* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.



Таблица 4 - Зависимость расчетной длины образца от сортамента металлопродукции

Металлопродукция

Расчетная длина


50 мм

5,65ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

Круглый прокат, проволока

Более 5 мм

Не более 5 мм

Профили

ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая40 ммГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая40 ммГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая



Таблица 5 - Механические свойства проволоки

Состояние

Диаметр ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая, мм

Предел прочности ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая, МПа

Относительное удлинение ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая, %

не менее

Термообработанное*

0,025ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая0,13

Не более 1000

30

0,13ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая0,23

Не более 930

30

0,23ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая0,38

Не более 890

35

0,38ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая0,5

Не более 860

40

0,5ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая0,65

Не более 820

40

Более 0,65

Не более 800

40

Холоднотянутое**

0,2ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая0,7

1600-1850

-

0,7ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая1

1500-1750

-

1ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая1,5

1400-1650

-

1,5ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая2

1350-1600

-

* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

** По требованию потребителя холоднотянутая проволока может поставляться с более высокой прочностью.



Таблица 6 - Механические свойства ленты и листа

Состояние

Предел прочности ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая, МПа

Предел текучести ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая, МПа

Относительное удлинение ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая, %

не менее

Термообработанное*

490-690

190

40

Холоднодеформированное

860-1100

690

10

* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.



Таблица 7 - Зависимость расчетной длины образца от толщины металлопродукции

Металлопродукция

Расчетная длина

50 мм

5,65ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

Лента, лист

Более 1,5 мм

Не более 1,5 мм


6 Методы испытаний


Методы испытаний для определения требований настоящего стандарта приведены в таблице 8.

Таблица 8 - Методы испытаний

Требование

Раздел или подраздел стандарта

Метод испытаний

Химический состав:

3

углерод

ИСО 437

кремний

ИСО 439

марганец

ИСО 629

сера

ИСО 671

фосфор

ИСО 10714

другие элементы

Принятые аналитические методики (методы ИСО, если таковые существуют)

Величина зерна

4.1

ИСО 643*

Микроструктура

4.2

а) металлографическим способом подготавливают образцы в термообработанном** состоянии с продольными и поперечными шлифами;

b) используя известные методики образцы рассматривают при стократном увеличении на наличие или отсутствие дельта-феррита и карбидов

Оценка включений

4.3

ИСО 4967:1998, метод А, пластина II

Механические свойства:

- предел прочности;

- предел текучести;

- относительное удлинение

6

ИСО 6892, для соответствующего вида металлопродукции

* Предпочтительно отбирать образцы для определения величины зерна после последнего режима термической обработки перед заключительной операцией холодной деформации. Если образцы отбирают после заключительной операции холодной деформации, пробы должны быть подготовлены с поперечными шлифами.

** Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.


Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Приложение ДА
(справочное)



Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 377

-

*

ИСО 404

-

*

ИСО 437

-

*

ИСО 439

MOD

ГОСТ 12346-78 (ИСО 439-82) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения содержания кремния

ИСО 629

MOD

ГОСТ 12348-78 (ИСО 629-82) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения содержания марганца

ГОСТ 22536.5-87 (ИСО 629-82) Сталь углеродистая и чугун нелегированный. Методы определения марганца

ИСО 643

-

*

ИСО 671

MOD

ГОСТ 12345-2001 (ИСО 671-82) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения содержания серы

ИСО 4967:1998

MOD

ГОСТ 1778-70 (ИСО 4967-79) Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений

ИСО 6892

MOD

ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892-84) Металлы. Методы испытания на растяжение

ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892-84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение

ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892-84) Проволока. Метод испытания на растяжение

ИСО 10714

-

*

ИСО 14284

-

*

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.

Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

- MOD - модифицированные стандарты.


Библиография

[1]

ASTM F 138-03 Технические условия на прокат и проволоку из деформируемой коррозионно-стойкой стали 18 хрома - 14 никеля - 2,5 молибдена для хирургических имплантатов (UNS S31673)

[2]

ASTM F 139-03 Технические условия на тонкий лист и ленту из деформируемой коррозионно-стойкой стали 18 хрома - 14 никеля - 2,5 молибдена для хирургических имплантатов (UNS S31673)

[3]

DIN 17443 Сталь коррозионно-стойкая для хирургических имплантатов. Технические условия поставки




Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2011

ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

Название документа: ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

Номер документа: ИСО 5832-1-2010

Вид документа: ГОСТ Р

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Действующий

Опубликован: официальное издание

М.: Стандартинформ, 2011 год

Дата принятия: 12 ноября 2010

Дата начала действия: 01 ноября 2011
ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая
Данный документ представлен в виде сканер копии, которую вы можете скачать в формате или