ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ . ИССЛЕДОВАНИЕ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ ИНФЕКЦИОННЫХ АГЕНТОВ И ОЦЕНКА ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ К АНТИМИКРОБНЫМ СРЕДСТВАМ

Часть 2

Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности

Clinical laboratory testing and diagnostic test systems. Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices. Part 2. Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices

ОКС 11.100.20

Дата введения 2012-03-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО "Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Медицинские изделия для диагностики in vitro"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 23 ноября 2010 г. N 493-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20776-2:2007* "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности" (ISO 20776-2:2007 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices - Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемых функциональных характеристик устройств для испытания антимикробной чувствительности, которые применяются для определения минимальной подавляющей концентрации (МПК) и/или интерпретивных категорий классификации "чувствительных", "промежуточных" и "резистентных" (устойчивых) штаммов бактерий по отношению к антимикробным агентам в медицинских лабораториях. Настоящий стандарт устанавливает требования к устройствам для испытания антимикробной чувствительности (включая диффузионные тест-системы) и методикам для оценки функциональных характеристик таких систем. Стандарт определяет, каким образом должна проводиться оценка функциональных характеристик устройств для испытания антимикробной чувствительности. Настоящий стандарт разработан с целью предоставить изготовителям руководство по проведению исследований для оценки функциональных характеристик.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий нормативный документ*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 20776-1 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 согласование результатов испытаний (agreement of test result):

3.1.1 категории согласования (category agreement, CA): Согласование результатов классификации бактерий как "чувствительные", "промежуточные" и "резистентные" (SIR) между тестом пограничных значений или тестом МПК и референтным методом (ИСО 20776-1).

Другое представление концепции:

,

где - число бактериальных изолятов той же категории SIR, что и категории по референтному методу;     

- общее число исследованных бактериальных изолятов.

Примечание - Общее СА выражено в процентах.

3.1.2 существенное согласование (essential agreement, ЕА): Результат МПК, полученный с применением устройства для испытания антимикробной чувствительности, который находится в пределах плюс или минус одно двойное разведение от значения МПК, установленного референтным методом (ИСО 20776-1).

Другое представление концепции:

,

где - число бактериальных изолятов с ЕА;     

- общее число исследованных бактериальных изолятов.

Примечание - Общее ЕА выражено в процентах.

3.2 изделие для испытания антимикробной чувствительности (antimicrobial susceptibility test device): Изделие, включающее все специфические компоненты, используемое для получения результатов испытаний, на основе которых возможна классификация бактерий на "чувствительные", "промежуточные" и "резистентные" по отношению к определенным антимикробным агентам.

Примечание - Специфические компоненты включают в себя инокуляторы, расходные материалы и реагенты, среды, диски и считывающие устройства (ридеры). Неспецифические компоненты, такие как тампоны, пипетки и пробирки, не являются частью данного изделия.

3.3 пограничное значение (breakpoint): Специфическое значение параметра, такого как МПК, на основе которого бактерия может быть отнесена к клинической категории "чувствительная", "промежуточная", "резистентная".

Примечание - Текущие сведения об интерпретивных пограничных значениях можно получить в последних по времени публикациях организаций, применяющих данный референтный метод (например, CLSI и EUCAST).

3.3.1 чувствительный (susceptible, S): Бактериальный штамм, подавляемый in vitro концентрацией антимикробного агента, которая с высокой степенью подобия сочетается с терапевтическим успехом.

Примечание 1 - Бактериальные штаммы классифицируются как "чувствительные" путем применения соответствующих пограничных значений в тест-системе определенного фенотипа.

Примечание 2 - Данное пограничное значение может быть изменено вследствие изменений в условиях (например, изменения обычно применяемой дозировки препарата, возникновение новых механизмов резистентности).

3.3.2 промежуточный (intermediate, I): Бактериальный штамм, ингибированный in vitro концентрацией антимикробного агента, которая ассоциируется с неопределенным терапевтическим эффектом.