ГОСТ Р ЕН 12322-2010

Группа Р20

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ

Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред

diagnostic medical devices. Culture media for microbiology. Performance criteria for culture media

ОКС 11.100*

_______________

* В ИУС 11-2011  ГОСТ Р ЕН 12322-2010 приводится с ОКС 11.100.10. -

Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2012-03-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО "Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова Росздрава" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Медицинские изделия для диагностики in vitro"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 12 ноября 2010 г. N 446-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ЕН 12322:1999* "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред" (EN 12322:1999 "In vitro diagnostic medical devices - Culture media for microbiology - Performance criteria for culture media").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.     

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

В микробиологической лаборатории многие тесты и процедуры зависят от постоянства состава питательных сред и получения воспрозводимых результатов при их применении. Сотни формул состава сухих питательных сред доступны на рынке и еще большее число сред, разработанных для специальных потребностей культивирования микроорганизмов, описаны в литературе. Кроме того, в клинических и промышленных лабораториях выращиваются многие объекты и производится быстрое и чувствительное обнаружение микроорганизмов. Требования к питательной среде специфичны в отношении как пробы, так и микроорганизма. Поэтому "стандартизованные" питательные среды являются обязательным условием для любого надежного микробиологического исследования (см. приложение В [1]* и первостепенное значение имеет определение объектов и критериев предполагаемых функциональных характеристик питательных сред. Определение функциональных характеристик необходимо для коммерчески приготовленных питательных сред. Для питательных сред, изготавливаемых в лаборатории, внутрилабораторный контроль качества осуществляет потребитель.

_______________

     * Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.    

Характеристики качества питательных сред необходимы для получения сравнимых продуктов питательных сред одного и того же типа, независимо от их источника. Кроме того, эти критерии могут быть использованы всеми микробиологическими лабораториями для оценки питательных и/или селективных свойств новых питательных сред.

Единые критерии функциональных характеристик должны привести к производству изготовителями "стандартизованных" продуктов и уменьшить необходимость выполнения в лабораториях тестирования коммерческих питательных сред.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к функциональным характеристикам питательных сред. Это относится к прослеживаемости, сравнимости, воспроизводимости и пригодности питательных сред, используемых в микробиологических лабораториях. Данные характеристики достигаются при применении критериев качества, указанных в настоящем стандарте.

Настоящий стандарт применим к:

a) коммерческим организациям, распространяющим питательные среды в микробиологических лабораториях в готовой к употреблению форме как сухие среды или как готовые к применению среды (ЕН 1659:1996, подраздел 2.5);

b) некоммерческим организациям, распространяющим среды в свои местные отделения;

c) лабораториям, готовящим питательные среды для собственного использования.

Среды для культивирования клеток не относятся к области применения настоящего стандарта.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ЕН 1659:1996 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Термины и определения

ЕН ИСО 8402:1996 Менеджмент качества и обеспечение качества (ИСО 8402:1995)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 партия (серия) питательных сред (batch of culture media; lot of culture media): Полностью прослеживаемая партия материала, представляющая собой определенное количество полуфабриката или готового продукта, являющегося однородным по типу и качеству, соответствующего производственным требованиям (контролю процесса производства) и тестам контроля качества, произведенного в течение одного определенного периода производства и которому приписан один номер партии (серии).

3.2 контрольный штамм (control strain): Микроорганизм, применяемый для оценки микробиологических характеристик питательной среды.

3.3 референтный штамм (референс-штамм, эталонный штамм) (reference strain): Микроорганизм, определенный, по меньшей мере, до уровня рода и вида, включенный в каталог и описанный в соответствии с его характеристиками.

3.4 референтный (референсный) образец (reference stock): Партия емкостей, полученных путем одного посева из референтного штамма (референс-штамма), или множество емкостей из одной и той же партии референтного штамма (референс-штамма) от поставщика.

3.5 образцовая культура (stock culture): Субкультура(ы) из референтного образца.

3.6 рабочая культура (working culture): Субкультура образцовой культуры.

     4 Оценка функциональных характеристик

     4.1 Общие критерии качества

Примечание - Настоящий стандарт не предусматривает детальное описание практики менеджмента качества при производстве питательных сред, которое представлено в других источниках (см. приложение В [1]-[7], [11] и [13]).

Следует отметить, что в соответствии с некоторыми системами менеджмента качества, используемыми изготовителями (согласно ЕН ИСО 9001 и ЕН 46001 или ЕН ИСО 9002 и ЕН 46002), помимо оценки микробиологических характеристик, исследование функциональных характеристик включает в себя также исследование физических и химических свойств (см. приложение В [13]), а именно:

a) количество;

b) высота слоя и объем наполнения;

c) цвет;