ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009

Группа Р13

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Перчатки медицинские диагностические одноразовые

Часть 2

СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ПЕРЧАТКИ ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДА

Single-use examination gloves. Part 2. Specification for gloves made from poly (vinyl chloride)

ОКС 83.140

ОКП 25 1400

Дата введения 2011-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН ООО НИЦ "Резина и полимерные изделия" на основе аутентичного перевода на русский язык указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ"

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. N 1135-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11193-2:2006* "Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 2. Спецификация на перчатки из поливинилхлорида" [ISO 11193-2:2006 "Single-use examination gloves - Part 2: Specification for gloves made from poly (vinyl chloride)"].

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к упакованным стерильным и неупакованным нестерильным перчаткам, изготовленным из поливинилхлорида, предназначенным для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты от заражения. Настоящий стандарт также распространяется на перчатки из поливинилхлорида, предназначенные для использования при работе с зараженными материалами.

Настоящий стандарт устанавливает требования эксплуатации, безопасности, надежности и правильного применения диагностических перчаток из поливинилхлорида, а также способы их стерилизации с последующим упаковыванием.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты*:

________________

* Для датированных ссылок используют только указанное издание стандарта. В случае недатированных ссылок - последнее издание, включая все изменения и поправки.     

________________

Таблицу соответствия национальных (межгосударственных) стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.          

ИСО 37:2005 Каучук вулканизованный или термопластичный. Определение упругопрочностных свойств при растяжении (ISO 37:2005, Rubber, vulcanized or thermoplastic - Determination of tensile stress-strain properties)

ИСО 188 Каучук вулканизованный или термопластичный. Ускоренное старение и методы испытания на сопротивление теплу (ISO 188, Rubber, vulcanized or thermoplastic - Accelerated aging and heat resistance tests)

ИСО 2859-1 Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества AQL (ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection)

ИСО 10993 (все части) Биологическая оценка медицинских изделий (ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices)

ИСО 15223 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировке на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации (ISO 15223, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied)

ИСО 23529 Каучук. Общие принципы подготовки и кондиционирования образцов для испытания для физико-механических испытаний (ISO 23529, Rubber - General procedures for preparing and conditioning test pieces for physical test methods)

     3 Классификация

Перчатки подразделяют по типу отделки их поверхности следующим образом:

a) с текстурированной поверхностью всей перчатки либо ее части;

b) с гладкой поверхностью;

c) с опудренной поверхностью;

d) с неопудренной поверхностью.

Примечания

1 Перчатки считают опудренными, если опудривающее вещество добавлено в процессе производства, как правило, для облегчения надевания перчатки. Неопудренные перчатки изготовлены без добавления опудривающего вещества в процессе производства.

2 Манжета перчатки может быть обрезана или закатана в венчик.

     4 Материалы

Перчатки изготовляют из поливинилхлоридного пластиката. Для облегчения надевания перчатки может быть использована любая обработка их поверхности - смазывающее вещество, опудривающее вещество или полимерное покрытие.

Используемые красители, вещества для обработки поверхности (смазка или пудра) не должны быть токсичными; информация о них должна быть предоставлена по первому требованию. Важно, что вещества, используемые для обработки поверхности, могут быть удалены и должны быть биоразлагаемыми.

Перчатки, поставляемые потребителю, должны соответствовать требованиям соответствующих частей ИСО 10993. По запросу потребителя изготовитель должен предоставить данные, подтверждающие соответствие этим требованиям.

Примечание - Количество выделяемого пластификатора, остаточных химикатов и остаточного опудривающего вещества в перчатках может быть указано в разрабатываемых частях ИСО 11193 при наличии соответствующих стандартов ИСО на методы испытания.

     5 Выборочный контроль и отбор образцов для испытаний