МУ 2.6.1.2500-09
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
2.6.1. ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, РАДИАЦИОННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Организация надзора за обеспечением радиационной безопасности и проведение радиационного контроля в подразделении радионуклидной диагностики
Дата введения 2009-06-20
1. РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным учреждением науки "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П.В.Рамзаева" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (В.С.Репин, С.А.Кальницкий, Н.М.Вишнякова, Л.А.Иванова), ГОУ ДПО РМАПО Росздрава (Е.П.Ермолина, В.А.Перцов), ФГУП ВНИИМ им. Д.И.Менделеева (В.И.Фоминых), Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.С.Перминова, О.В.Липатова), ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в г.Санкт-Петербурге" (В.А.Ямсон), Управлением Роспотребнадзора по г.Санкт-Петербургу (Г.А.Горский, И.М.Отнюкова), Институтом медицинской физики и инженерии (Б.Я.Наркевич), филиалом ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в г.Москве" в ЮАО г.Москвы (Н.П.Зиновьева).
2. РЕКОМЕНДОВАНЫ К УТВЕРЖДЕНИЮ Комиссией по санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 24 марта 2009 г. N 1).
3. УТВЕРЖДЕНЫ Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 23 апреля 2009 г.
4. ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ с 20 июня 2009 г.
5. ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ.
1. Область применения
1.1. Настоящие методические указания (далее - МУ) устанавливают основные требования к проведению мероприятий по санитарно-эпидемиологическому надзору за обеспечением радиационной безопасности (РБ) (далее - надзор) и радиационного контроля (РК) в подразделениях радионуклидной диагностики лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), в которых применяются радиоактивные вещества.
1.2. В МУ систематизированы требования и показатели, подлежащие надзору (контролю) в подразделениях радионуклидной диагностики ЛПУ, на основе нормативно-регламентирующих документов [2.1-2.16].
1.3. МУ разработаны с целью унификации процедуры за надзором и производственным контролем в части РК за радиационной безопасностью.
1.4. МУ предназначены для специалистов Роспотребнадзора при осуществлении ими государственного санитарного надзора и радиационного контроля за условиями РБ в подразделении радионуклидной диагностики in vivo, а также служб радиационной безопасности ЛПУ и аккредитованных организаций, осуществляющих РК.
1.5. МУ не распространяются на лаборатории in vitro и центры позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
2. Нормативные ссылки
2.1. Федеральный закон "О радиационной безопасности населения" от 09.01.96 N 3-Ф3.
2.2. Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.99 N 52-ФЗ.
2.3. Федеральный закон "Об использовании атомной энергии" от 21.11.95 N 170-ФЗ.
_______________
* На территории Российской Федерации действует Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" от 26.12.08 N 294-ФЗ. - Примечание изготовителя базы данных.
2.5. Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений" от 27.04.93 N 4871-1*.
_______________
* На территории Российской Федерации действует Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений" от 26.06.08 N 102-ФЗ. - Примечание изготовителя базы данных.
2.6. СП 2.6.1.758-99* "Нормы радиационной безопасности (НРБ-99)".
_______________
* На территории Российской Федерации действуют СанПиН 2.6.1.2523-09 (НРБ-99/2009), здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
2.7. СП 2.6.1.799-99 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99)".
2.8. СП 2.6.6.1168-02 "Санитарные правила обращения с радиоактивными отходами (СПОРО-2002)".
2.9. МУ 2.6.1.1892-04 "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов".
2.10. МУ 2.6.1.1798-03 "Оценка, учет и контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований".
2.11. МУ 2.6.1.2118-06 "Организация и проведение индивидуального дозиметрического контроля. Персонал медицинских учреждений".
2.12. СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий"; Изменения и дополнения 1 к СП 1.1.1058-01: СП 1.1.2193-07.
2.13. МР "Заполнение форм федерального государственного статистического наблюдения N 1-ДОЗ" N 0100/4484-07-34. М.: Роспотребнадзор, 2007.
2.14. МР "Заполнение форм федерального государственного статистического наблюдения N 2-ДОЗ" N 0100/4485-07-34. М.: Роспотребнадзор, 2007.
2.15. МР "Заполнение форм федерального государственного статистического наблюдения N 3-ДОЗ" N 0100/1659-07-26. М: Роспотребнадзор, 2007.
3. Общие положения
3.1. Надзор проводится органами, уполномоченными осуществлять Госсанэпиднадзор, в соответствии с действующим законодательством, положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
3.2. Надзор за РБ проводится в целях:
оценки соблюдения ЛПУ санитарных норм и правил радиационной безопасности;
оценки уровней облучения персонала, пациентов и населения в процессе функционирования подразделения радионуклидной диагностики ЛПУ;
профилактики и ликвидации радиационных аварий.
3.3. Радиационный контроль обеспечения радиационной безопасности в подразделениях радионуклидной диагностики проводится службой РБ данного медицинского учреждения или ответственным лицом, назначенным приказом по учреждению, или аккредитованной организацией, привлекаемой для проведения РК.
3.4. Целью радиационного контроля является определение соответствия требованиям санитарного законодательства уровней облучения пациентов, персонала и населения, загрязнения помещений и оборудования.
3.5. Объектами надзора и РК являются:
помещения подразделений радионуклидной диагностики, в которых применяются радиоактивные вещества;
радиационно-защитное, технологическое и медицинское оборудование;
технологические процессы, начиная от поступления радиофармацевтических препаратов (РФП) в подразделение и вплоть до удаления радиоактивных отходов (РАО), включая вентиляцию и канализацию;
радиодиагностическая аппаратура;
рабочие места, в которых преимущественно находится персонал при проведении работ с источниками ионизирующего излучения (ИИИ);
спецодежда;
РАО и нерадиоактивные медицинские отходы, образующиеся в подразделении радионуклидной диагностики.
3.6. Схема радиационного контроля ЛПУ, являющегося одним из разделов производственного контроля, разрабатывается на стадии проектирования подразделения. В разделе "Радиационный контроль" проекта определяются виды и объем радиометрического и дозиметрического контроля, перечень приборов, вспомогательного оборудования, размещение стационарных приборов и точек постоянного и периодического контроля, состав необходимых помещений, а также штат сотрудников, осуществляющих радиационный контроль. При изменении технологических процессов, клинических испытаниях РФП, при введении в действие новых нормативных документов и др. в план радиационного контроля вносятся необходимые дополнения и уточнения.
3.7. Результаты измерений оформляются в форме протокола; информация, которая должна быть отражена в протоколе радиационного контроля подразделения радионуклидной диагностики, представлена в прилож.1. Протокол радиационного контроля и выполненных измерений прилагаются к акту обследования.
3.8. Объем, вид, порядок и периодичность производственного РК определяется ЛПУ в соответствии с действующими санитарными правилами и настоящими методическими указаниями.
4. Порядок проведения мероприятий по надзору в подразделении радионуклидной диагностики
4.1. Исполнение государственной функции по надзору за деятельностью подразделения радионуклидной диагностики осуществляется в соответствии с административным регламентом.
4.2. Мероприятия по надзору (контролю) в подразделении радионуклидной диагностики проводятся должностными лицами Роспотребнадзора с целью и в объеме, указанными в распорядительном документе на проведение данного мероприятия (распоряжение, приказ).
4.3. Надзор подразумевает совокупность действий должностного лица органов Роспотребнадзора, связанных с проведением проверки выполнения юридическим лицом обязательных требований нормативных документов, осуществлением необходимых исследований (измерений), экспертиз, оформлением и ведением учетно-отчетных документов.
4.4. Надзор за радиационной безопасностью в подразделении радионуклидной диагностики проводится в следующих случаях:
при оформлении санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с ИИИ санитарным правилам и нормативам;
в порядке плановых мероприятий по контролю за соблюдением требований санитарного законодательства (плановый контроль выполнения обязательных требований может быть проведен не более чем один раз в два года в отношении одного объекта);
при выводе объекта из эксплуатации;
при контроле выполнения предписаний по устранению нарушений, изменений технологического процесса и т.д. Схема проведения мероприятий по контролю в подразделении радионуклидной диагностики приведена в прилож.3.
4.5. Перечень документов, предоставляемых ЛПУ при проведении мероприятий по контролю в подразделении радионуклидной диагностики, приведен в прилож.2.
4.6. По результатам надзора при проведении мероприятий по контролю должностными лицами составляется акт в соответствии с административным регламентом.
К акту прилагаются сведения о результатах радиационного контроля (протоколы) и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятий по контролю.
4.7. В случае выявления в результате надзора административного правонарушения принимаются меры в соответствии с КоАП РФ.
5. Проведение радиационного контроля в подразделении радионуклидной диагностики
5.1. Средства измерения. Контролируемые показатели
5.1.1. При выполнении РК применяют средства измерения, внесенные в Государственный реестр средств измерений и имеющие действующие свидетельства о метрологической поверке.
5.1.2. В качестве показателя мощности дозы гамма-излучения используется мощность амбиентного эквивалента дозы, для определения индивидуальных доз облучения персонала - индивидуальный эквивалент дозы.
5.1.3. РК в подразделении радионуклидной диагностики в зависимости от объема и характера работ включает:
контроль индивидуальных доз облучения персонала;
контроль индивидуальных доз облучения пациентов;
контроль мощности дозы гамма-излучения на рабочих местах персонала в блоке радионуклидного обеспечения и хранилище;
контроль мощности дозы гамма-излучения в смежных помещениях;
контроль мощности дозы гамма-излучения на прилегающей территории;
контроль загрязнения рабочих поверхностей;
контроль спецодежды, спецобуви и рук персонала;
