МУ 2.6.1.1892-04  

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ


2.6.1. ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, РАДИАЦИОННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ
РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ
РАДИОНУКЛИДНОЙ ДИАГНОСТИКИ С ПОМОЩЬЮ РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ

Дата введения 2004-07-01

1.РАЗРАБОТАНЫ: Российской медицинской академией последипломного образования МЗ РФ (руководитель разработки В.Я.Голиков, В.Н.Летов, Ю.Н.Касаткин); Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ (С.И.Иванов, Г.С.Перминова, Б.Б.Спасский); Ассоциацией медицинских физиков РФ (Б.Я.Наркевич, В.А.Костылев); Российским онкологическим научным центром им. Н.Н.Блохина РАМН (С.В.Ширяев, А.В.Хмелев); ГНЦ РФ Институт биофизики (В.Н.Корсунский); ГСПИ Минатома РФ (А.П.Хромов, В.А.Жажа); ИРГ, СПб ( Е.В.Иванов ); Центром госсанэпиднадзора ЮАО г. Москвы (Н.П.Зиновьева).

2. УТВЕРЖДЕНЫ Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г.Онищенко 4 марта 2004 г.

3. ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ 1 июля 2004 г.

3.ВВЕДЕНЫ ВЗАМЕН: "Система стандартов безопасности труда. Подразделения радиодиагностические. Требования безопасности. ОСТ 42-21-14-82", "Правила и нормы применения открытых радиофармацевтических препаратов в диагностических целях. N  2813-86" и "Лаборатории радиоизотопной диагностики: Санитарно-гигиенические нормы. СанПиН 42-129-11-4140-86".

1. Область применения

1.1. Настоящие методические указания (далее - указания) устанавливают основные принципы, требования и нормы по обеспечению защиты пациентов, персонала, населения и окружающей среды при проведении радиодиагностических процедур in vivo с введением радиофармпрепаратов в организм пациентов.

1.2. Указания распространяются на проектирование, строительство, реконструкцию и эксплуатацию помещений для подразделений радионуклидной диагностики независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности.

1.3. Действие указаний распространяется на размещение и эксплуатацию радиодиагностической аппаратуры и оборудования, а также на планирование и проведение радиодиагностических процедур с открытыми радионуклидными источниками.

1.4. Указания не распространяются на подразделения, проводящие лучевую терапию, медицинские процедуры с закрытыми радионуклидными источниками, в т.ч. радионуклидную остеоденситометрию, а также использующие методы фотонного (флюоресцентного), нейтронного и протонного активационного анализа элементного состава биомедицинских объектов.

1.5. Указания не распространяются на работы с наборами реагентов для радиоиммунологического анализа, т.е. на радионуклидную диагностику in vitro, а также на использование радиофармпрепаратов для лечения, т.е. на радионуклидную терапию.

1.6. Требованиями указаний должны руководствоваться органы и учреждения госсанэпиднадзора, юридические и физические лица независимо от их подчиненности и формы собственности, планирующие, осуществляющие и контролирующие радиодиагностические процедуры.

2. Общие положения

2.1. Радиационная безопасность пациентов, персонала и населения считается обеспеченной, если соблюдаются основные принципы радиационной безопасности и требования к радиационной защите, установленные Федеральным законом "О радиационной безопасности населения" N  3-РФ от 09.01.96, а также НРБ-99, ОСПОРБ-99 и настоящими указаниями.

2.2. В соответствии с НРБ-99 для обеспечения радиационной безопасности персонала, населения и окружающей среды при нормальной работе подразделений радионуклидной диагностики необходимо руководствоваться следующими основными принципами:

- нормирования - недопущения превышения допустимых пределов индивидуальных доз облучения граждан от всех источников излучения;

- обоснования - запрещения всех видов деятельности по использованию источников излучения, при которых полученная для человека и общества польза не превышает риск возможного вреда, причиненного дополнительным облучением;

- оптимизации - поддержания на возможно низком и достижимом уровне с учетом экономических и социальных факторов индивидуальных доз облучения и числа облучаемых лиц при использовании любого радионуклидного источника излучения.

2.3. При проведении радионуклидных диагностических исследований методом in vivo принцип нормирования в отношении пациентов не применяется.

2.4. Применительно к этим исследованиям принцип обоснования означает:

- польза для пациента от ожидаемой диагностической информации должна безусловно превосходить ожидаемый вред от полученной дозы облучения;

- радионуклидные диагностические исследования осуществляются по медицинским показаниям в тех случаях, когда отсутствуют или нельзя применить, или недостаточно информативны другие альтернативные методы диагностики;

- все применяемые методики радионуклидной диагностики утверждаются Минздравом России;

- в описаниях этих методик устанавливаются контрольные уровни облучения пациента при выполнении процедур в оптимальном режиме;

- для радионуклидной диагностики in vivo используются только те радиофармпрепараты, применение которых разрешено в установленном порядке Минздравом России и на которые имеется санитарно-эпидемиологическое заключение Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России;

- обеспечены все необходимые условия для получения достоверной диагностической информации соответствующего качества.

2.5. Принцип оптимизации при проведении радионуклидных диагностических исследований означает получение необходимой и полезной диагностической информации при минимально возможных уровнях облучения пациентов с учетом экономических и социальных факторов.

2.6. В соответствии с ОСПОРБ-99 числовые значения контрольных уровней эффективной дозы облучения пациента должны гарантировать отсутствие детерминированных эффектов и обеспечивать минимизацию радиационного ущерба при безусловном превосходстве пользы над вредом.

2.6.1. Внутренним регламентом медицинского учреждения устанавливаются контрольные уровни облучения пациентов при радиодиагностических исследованиях in vivo. Их числовые значения должны быть основаны на достигнутом в данном медицинском учреждении уровне защищенности и обеспечивать условия, при которых не будут превышены контрольные уровни, установленные Минздравом России для радиодиагностических процедур.

2.6.2. В случае невозможности обеспечить непревышение контрольного уровня годовой эффективной дозы облучения пациента при наличии жизненных показаний для проведения диагностических процедур, решение об их проведении принимается в индивидуальном порядке по заключению медицинской комиссии, с учетом согласия пациента. В случае недееспособности пациента в связи с наличием психического заболевания или бессознательным состоянием требуется согласие опекунов, родителей или иных доверенных лиц.

2.7. В соответствии с НРБ-99 при нормальной эксплуатации источников излучений устанавливаются следующие категории облучаемых лиц:

- персонал (группы А и Б);

- все население, включая лиц из персонала вне сферы и условий их профессиональной деятельности.

2.7.1. Для каждой категории облучаемых лиц в соответствии с НРБ-99 устанавливаются три класса нормативов:

- основные пределы доз, приведенные в табл.2.1;

- допустимые уровни монофакторного воздействия (для одного радионуклида, одного пути поступления или одного вида внешнего облучения), являющиеся производными от основных пределов доз;

- контрольные уровни (дозы, мощности дозы, активности, флюенсы и др.). Их значения должны учитывать достигнутый в данной организации (медицинском учреждении) уровень радиационной безопасности и обеспечивать условия, при которых радиационное воздействие будет ниже допустимого.

2.7.2. Основные пределы доз облучения не включают в себя дозы от природного и медицинского облучения, а также дозы вследствие радиационных аварий, т.к. на эти виды облучения установлены отдельные нормативы.

Таблица 2.1

Основные пределы доз по НРБ-99

Примечания.

1. Допускается одновременное облучение до указанных пределов по всем нормируемым величинам.

2. Пределы доз для персонала группы Б равны значений для персонала группы А.

2.7.3. Эффективная доза для персонала не должна превышать за 50 лет трудовой деятельности 1000 мЗв.

2.7.4. Для женщин в возрасте до 45 лет, работающих с источниками излучения, вводятся дополнительные ограничения: эквивалентная доза на поверхности нижней части области живота не должна превышать 1 мЗв за месяц, а поступление радионуклидов в организм за год не должно превышать предела годового поступления для персонала. В этих условиях эквивалентная доза облучения плода за 2 месяца невыявленной беременности не превысит 1 мЗв.

2.7.5. Администрация учреждения переводит беременную женщину на работу, не связанную с источниками ионизирующего излучения, со дня получения администрацией информации о факте беременности, на период беременности и грудного вскармливания ребенка.

2.7.6. К персоналу группы А в подразделениях радионуклидной диагностики относятся все штатные сотрудники, работающие с РФП и другими источниками излучения, включая лиц, осуществляющих радиационный контроль. Перечень этих лиц утверждается администрацией медицинского учреждения по согласованию с органом госсанэпиднадзора.

2.7.7. Сотрудники учреждения, не работающие с источниками излучения, но находящиеся по условиям труда в сфере воздействия ионизирующих излучений в дозах, превышающих допустимые пределы доз для населения, относятся к категории Б.

2.7.8. Для студентов и учащихся старше 16 лет, проходящих профессиональное обучение в подразделениях радионуклидной диагностики, годовые дозы не должны превышать значений, установленных для персонала группы Б.

2.7.9. Для сотрудников медицинского учреждения, не отнесенных к персоналу групп А и Б, пациентов, не проходящих радиодиагностические процедуры in vivo, посетителей, родственников пациентов и других лиц, не отнесенных к персоналу, годовые дозы не должны превышать значений, установленных для населения.

2.8. В соответствии с ОСПОРБ-99 оценка действующей системы обеспечения радиационной безопасности в подразделениях радионуклидной диагностики основывается на показателях, предусмотренных Федеральным законом "О радиационной безопасности населения":

- характеристике возможного и реального радиоактивного загрязнения окружающей среды;

- анализе обеспечения мероприятий по радиационной безопасности и выполнения санитарных правил в области радиационной безопасности;

- вероятности радиационных аварий и их масштабе;

- степени готовности к ликвидации радиационных аварий и их последствий;

- анализе доз облучения, получаемых персоналом и отдельными группами населения за счет облучения при нормальной работе отделений;

- числе лиц, подвергшихся облучению выше установленных пределов доз.

2.9. Все перечисленные показатели указываются в радиационно-гигиенических паспортах организаций, которые характеризуют уровень обеспечения радиационной безопасности работников данной организации (учреждения), населения и утверждены в установленном порядке.

2.10. Радиационная безопасность в подразделении радионуклидной диагностики обеспечивается за счет:

- качества проекта помещений, в которых размещается подразделение радионуклидной диагностики in vivo;

- обоснованного выбора места и площадки для его размещения;

- штатной эксплуатации радиодиагностической аппаратуры и оборудования;

- физической защиты источников ионизирующего излучения;

- тщательного выполнения установленных технологий радиодиагностических исследований;

- санитарно-эпидемиологической оценки медицинских изделий, радиофармпрепаратов и технологий, используемых в радионуклидной диагностике;

- наличия и непрерывного функционирования системы радиационного контроля;

- планирования и проведения конкретных мероприятий по обеспечению радиационной безопасности пациентов, персонала и населения при нормальной работе подразделения радионуклидной диагностики, реконструкции его помещений и выводе из эксплуатации;

- повышения радиационно-гигиенической грамотности персонала и населения.

2.11. В целях обеспечения радиационной безопасности пациентов процедура проводится только по направлению лечащего врача и назначению врача-радиолога при наличии клинических показаний.

2.11.1. В организм пациента вводится оптимальная активность радиофармпрепарата, обеспечивающая получение достоверной диагностической информации. Пациенту следует соблюдать требования и рекомендации, установленные нормативной документацией, действующими инструкциями и правилами внутреннего распорядка в данном учреждении.