ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007

Группа Т58

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

Часть 3

Методы испытаний

Cleanrooms and associated controlled environments.
Part 3. Test methods

ОКС 13.040.30
         19.020
ОКП 63 0000
         94 0000

Дата введения 2008-10-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 616-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-3:2005 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний" (ISO 14644-3:2005 "Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Тest methods")

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 4, 2015 год     

     Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

Во многих отраслях промышленности и сферах действия человека предъявляются специальные требования к чистоте воздуха в помещениях. Эти требования выполняются за счет применения чистых помещений, в которых концентрация аэрозольных частиц не должна превышать установленных пределов. Значения этих пределов обусловлены особенностями технологических процессов, выполняемых в чистых помещениях, и требованиями к выпускаемой в них продукции. Чистые помещения широко применяются в электронной, космической, фармацевтической, пищевой промышленности, при производстве медицинских изделий, в больницах и т.п.

Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний и контроля чистых помещений и может быть использован для установления определения параметров чистых помещений с учетом других стандартов серии ИСО 14644.

Примечание - Настоящий стандарт устанавливает не все методы контроля параметров чистых помещений. Методы контроля и оборудование для специфической продукции и процессов установлены в других стандартах, разработанных ИСО/ТК 209. Например, методы контроля при работе с живыми организмами - в стандартах серии ИСО 14648, оценки технологических характеристик чистых помещений - в стандарте ИСО 14644-4, методы контроля изоляторов - в стандарте ИСО 14644-7. Дополнительно могут использоваться и другие стандарты.

Международный стандарт ИСО 14644-3 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209, "Cleanrooms and associated controlled environments - Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды"

Серия Международных стандартов ИСО 14644 имеет общее наименование "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды" и включает в себя следующие стандарты:

- 14644-1 Классификация чистоты воздуха;

- 14644-2 Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14464-1*;

_______________
     * Соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

- 14644-3 Методы испытаний;

- 14644-4 Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию;

- 14644-5 Эксплуатация;

- 14644-6 Термины и определения;

- 14644-7 Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения);

- 14644-8 Классификация молекулярных загрязнений в воздухе.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метрологические характеристики и методы испытаний чистых помещений и чистых зон для определения класса чистоты. В стандарте приведены методы испытаний для двух типов чистых помещений и чистых зон (с однонаправленным и неоднонаправленным потоком воздуха) и для трех состояний чистого помещения (построенное, оснащенное, эксплуатируемое).

Стандарт устанавливает требования к оборудованию и методикам испытаний. Для тех случаев, когда особенности чистого помещения или чистой зоны оказывают влияние на метод испытаний, предложены альтернативные методики. Для некоторых видов испытаний могут использоваться различные методики и типы оборудования. Альтернативные методы, не включенные в настоящий стандарт, могут применяться по соглашению между заказчиком и исполнителем. Альтернативные методы не всегда обеспечивают эквивалентность измерений.

В настоящем стандарте не рассматриваются методы испытаний продукции и технологических процессов в чистых помещениях или изолирующих устройствах.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 7726:1998 Эргономика термальной среды. Приборы для измерения физических величин

ГОСТ ИСО 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

ГОСТ Р ИСО 14644-2:2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1

ГОСТ Р ИСО 14644-4:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Общая часть

3.1.1 чистое помещение (cleanroom): Помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры, например, температура, влажность и давление [ИСО 14644-1 (пункт 2.1.1)].

3.1.2 чистая зона (clean zone): Пространство, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри зоны, и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры, например, температура, влажность и давление [ИСО 14644-1 (пункт 2.1.2)].

3.1.3 система чистого помещения (installation): Чистое помещение или одна или несколько чистых зон со всеми относящимися к ним структурами, системами подготовки воздуха, обслуживания и утилизации [ИСО 14644-1 (пункт 2.1.3)].

3.2.4 изолирующее устройство (separative device): Оборудование, которое за счет конструкционных или динамических свойств обеспечивает необходимое разделение внутреннего объема устройства и окружающей его среды.

Примечание - Примерами изолирующих устройств являются укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения.

3.2 Аэрозольные частицы

3.2.1 генератор аэрозолей (aerosol generator): Устройство, позволяющее за счет теплового, гидравлического, пневматического, акустического или электростатического эффектов генерировать с постоянной концентрацией частицы, размеры которых соответствуют установленному диапазону (например, от 0,05 до 2 мкм).

3.2.2 аэрозольная частица (airborne particle): Взвешенный в воздухе твердый или жидкий объект, живой или неживой, с размерами, как правило, от 1 нм до 100 мкм.

Примечание - Классификация частиц приведена в ИСО 14644-1 (пункт 2.2.1).

     (Поправка. ИУС 4-2015).

3.2.3 счетная медиана диаметров частиц; СМД (count median particle diameter, CMD): Усредненный диаметр частицы, полученный из распределения числа частиц.

Примечание - Счетная медиана определяется следующим образом: при распределении половина частиц в распределении имеет диаметр меньший, а другая половина - диаметр больший, чем счетная медиана.

3.2.4 макрочастица (macroparticle): Частица с эквивалентным диаметром более 5 мкм [ИСО 14644-1(пункт 2.2.6)].

3.2.5 М-дескриптор (M-descriptor): Полученное или заданное количество макрочастиц в 1 м воздуха, эквивалентный диаметр которых зависит от используемого метода измерения.

Примечание - М-дескриптор можно рассматривать как верхнее предельное значение для средних значений в точках отбора проб (или как верхнее значение доверительного интервала, в зависимости от числа точек отбора проб, используемых при проведении испытаний в чистом помещении или чистой зоне). М-дескриптор нельзя использовать для определения класса чистоты по аэрозольным частицам, но можно указывать отдельно или вместе с классом чистоты по аэрозольным частицам [ИСО 14644-1, (пункт 2.3.2)].

3.2.6 медиана диаметров частиц по массе (count median particle diameter, CMD): Диаметр частицы, определение которого основано на распределении массы частиц как функции их диаметра.

Примечание - Эта медиана определяется таким образом, что половина массы частиц в распределении имеет диаметр меньший, а другая половина - диаметр больший, чем массовая медиана.

3.2.7 концентрация частиц (particle concentration): Число частиц в единице объема воздуха.

3.2.8 размер частицы (particle size): Диаметр сферы, сигнал от которой в контрольном приборе, определяющем размер частиц, равен сигналу от оцениваемой частицы.

3.2.9 распределение частиц по размерам (particle size distribution): Кумулятивное распределение концентрации частиц в зависимости от их размеров [ИСО 14644-1, (подраздел 2.2.4)].

3.2.10 контрольный аэрозоль (test aerosol): Суспензия взвешенных в воздухе твердых и (или) жидких частиц с известными концентрацией и распределением по размеру.

3.2.11 U-дескриптор (U-descriptor): Полученное или заданное количество частиц, включая ультрамелкие частицы, в 1 м воздуха.

Примечание - U-дескриптор можно рассматривать как верхнее предельное значение для средних значений в точках отбора проб (или как верхнее значение доверительного интервала, в зависимости от числа точек отбора проб, используемых при проведении испытаний в чистом помещении или чистой зоне). U-дескриптор нельзя использовать для определения класса чистоты по аэрозольным частицам, но можно указывать отдельно или вместе с классом чистоты по аэрозольным частицам [ИСО 14644-1, (пункт 2.3.1)].

3.2.12 ультрамелкая частица (ultrafine particle): Частица с эквивалентным диаметром менее 0,1 мкм [ИСО 14644-1 (пункт 2.2.5)].

3.3 Фильтры очистки воздуха и системы фильтрации

3.3.1 испытание с использованием аэрозоля (aerosol challenge): Испытание фильтра или установленной системы фильтрации при помощи контрольного аэрозоля.

3.3.2 допустимая утечка (designated leak): Максимально допустимый проскок частиц, установленный по соглашению между заказчиком и исполнителем как утечка, определяемая путем сканирования с помощью дискретного счетчика частиц или фотометра аэрозолей.

3.3.3 система разбавления (dilution system): Система, в которой аэрозоль с целью уменьшения концентрации частиц смешивается в известном соотношении объемов с воздухом, не содержащим частиц.

3.3.4 система фильтрации (filter system): Система, состоящая из фильтра, рамы и других элементов крепления фильтра или других фильтродержателей.

3.3.5 финишный фильтр (final filter): Фильтр последней ступени очистки, через который проходит воздух, перед тем как попасть в помещение.

3.3.6 установленная система фильтрации (installed filter system): Система фильтрации, вмонтированная в потолок, стену, оборудование или воздуховод.

3.3.7 испытание целостности установленной системы фильтрации (installed filter system leakage test): Испытание, для проверки правильности установки фильтров, отсутствия утечек в обход фильтров, а также самих фильтров и их креплений на содержание дефектов и утечек.

3.3.8 утечка (leak): Проскок частиц, приводящий к превышению их ожидаемой концентрации после фильтра из-за нарушения целостности в системе фильтрации.

3.3.9 сканирование (scanning): Метод обнаружения утечек в системе фильтрации, при котором пробоотборником фотометра аэрозолей или дискретного счетчика частиц совершают перекрывающиеся движения вдоль определенной испытуемой плоскости.

3.3.10 стандартная утечка (standard leak penetration): Проскок, определяемый с помощью дискретного счетчика частиц или фотометра аэрозолей, имеющих стандартную скорость отбора проб, когда пробоотборник находится напротив места утечки.

Примечание - Значение проскока равно отношению концентрации частиц в воздухе после фильтра к концентрации частиц перед фильтром.